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DELphi-Verfahren zur Entwicklung von Empfehlungen für die Implementierung tragbarer Geräte und polygener Risikoscores (DEL-DIP)

22. Januar 2026 aktualisiert von: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

DEL-DIP: DELphi-Verfahren zur Entwicklung von Empfehlungen für die Implementierung von Wearables und polygenen Risikoscores

DEL-DIP ist eine prospektive Beobachtungsstudie, die eine Delphi-Methode (mindestens zwei Online-Runden) anwendet, um die Ansichten eines Expertengremiums im Rahmen des INNOPREV-Projekts zu ermitteln und zu konsolidieren. Die Studie zielt darauf ab, operative Empfehlungen zu entwickeln, um die koordinierte Implementierung von Polygenen Risikoscores (PRS) und Wearables in der kardiovaskulären Prävention zu unterstützen. Konkret befasst sie sich mit der folgenden Forschungsfrage: Welche Empfehlungen und Anforderungen – genomische, digitale und klinische/organisatorische – sind notwendig, um PRS und Wearable-Technologien in die Routinepraxis und Gesundheitsdienste zu integrieren, und bei welchen dieser Elemente erzielen Experten einen Konsens (definiert als Content Validity Index, CVI, > 79%)?

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

Das DEL-DIP-Projekt zielt darauf ab, operative Empfehlungen zu entwickeln, um die koordinierte Implementierung von polygenen Risikoscores (PRS) und Wearables in kardiovaskulären Präventionspfaden zu unterstützen, wobei die Integration von Genomik und digitaler Gesundheit die Risikostratifizierung verbessern und eine kontinuierliche Überwachung ermöglichen kann.

Die Studie verwendet eine Delphi-Methodik, die anonyme, webbasierte Runden umfasst, in denen ein Expertengremium sein Maß an Übereinstimmung mit einer Reihe vorgeschlagener Empfehlungen bewertet. Nach jeder Runde werden die Antworten aggregiert und zusammengefasst, und die Punkte werden erneut zirkuliert, um es den Teilnehmern zu ermöglichen, ihre Urteile angesichts des Gruppenfeedbacks zu überdenken und zu verfeinern, wodurch eine iterative Annäherung an einen Konsens erleichtert wird.

Die Daten werden über Microsoft Forms erhoben und zentral für die Analyse zusammengeführt. Es werden Sicherheitsvorkehrungen implementiert, um Datensicherheit, Anonymität und Privatsphäre zu gewährleisten, und vor dem Zugang zum Fragebogen wird eine elektronische Einwilligungserklärung eingeholt.

Für jeden Punkt wird der Content Validity Index (CVI) als der Anteil der Experten berechnet, die eine Bewertung von 4 oder 5 vergeben. Ein CVI > 79 % deutet auf Konsens hin und unterstützt die Aufnahme des Punkts; CVI-Werte zwischen 70 % und 79 % deuten auf teilweise Übereinstimmung und die Notwendigkeit einer Überarbeitung des Punkts und/oder zusätzlicher Delphi-Runden hin; Werte < 70 % legen den Ausschluss des Punkts nahe.

Das Endergebnis wird aus einer Reihe von Empfehlungen bestehen, die nach Domäne (genomisch, digital und klinisch/organisatorisch) organisiert sind, zusammen mit einer Bewertung der Antwortstabilität über aufeinanderfolgende Runden (d. h. Änderungen im CVI), um die Implementierung innerhalb von Gesundheitsdiensten zu informieren.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
10

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Italien
    • RM
      • Roma, RM, Italien, 00168
        • Policlinico Universitario Fondazione Agostino Gemelli IRCCS
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Ein Gremium von mindestens 10 Experten wird aus Fachleuten rekrutiert, die am INNOPREV-Projekt beteiligt sind (interne und/oder externe Mitglieder) und über Expertise in Kardiologie, personalisierter Medizin und/oder digitaler Gesundheit verfügen. Die Teilnahme erfolgt per E-Mail-Einladung und erfordert die Annahme der Einverständniserklärung (Ausschlusskriterium: Nichtvorlage der Einverständniserklärung)

Beschreibung

Einschlusskriterien: Experten in Kardiologie und personalisierter Medizin und/oder digitaler Gesundheit.

Ausschlusskriterien: Fehlende Einwilligung nach Aufklärung (d.h. Nichtannahme der Einwilligungserklärung)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
INNOPREV-Expertengremium
Fachleute, die am INNOPREV-Projekt beteiligt sind und über Expertise in Kardiologie, personalisierter Medizin und/oder digitaler Gesundheit verfügen, werden zur Teilnahme eingeladen. Die Einschreibung erfolgt ausschließlich auf Einladung und ist an die Erteilung einer elektronischen Einwilligungserklärung nach Aufklärung gebunden. Es ist ein Gremium von mindestens 10 Experten geplant.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erzielung eines Expertenpanel-Konsenses zu Empfehlungen für die Implementierung von PRS und Wearables, bewertet durch den Content Validity Index (CVI)
Zeitfenster: Am Ende des Delphi-Prozesses (bis zu 4 Monate)
Erreichen eines Konsenses unter dem Expertengremium zu den vorgeschlagenen Empfehlungen. Der Konsens wird für jeden Punkt als Content Validity Index (CVI) > 79% definiert, wobei der CVI den Anteil der Experten darstellt, die eine Bewertung von 4 oder 5 vergeben.
Am Ende des Delphi-Prozesses (bis zu 4 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Identifizierung von Empfehlungen mit teilweiser Übereinstimmung (CVI 70-79%)
Zeitfenster: Nach jeder Delphi-Runde, bis zum Abschluss des Prozesses (bis zu 4 Monate)
Identifizierung von Items/Empfehlungen mit einem Content Validity Index (CVI) zwischen 70 % und 79 %, was auf die Notwendigkeit einer Item-Überarbeitung und/oder zusätzlicher Delphi-Runden hinweist
Nach jeder Delphi-Runde, bis zum Abschluss des Prozesses (bis zu 4 Monate)
Entwicklung des endgültigen Empfehlungssatzes, strukturiert nach Domäne (genomisch, digital und klinisch/organisatorisch)
Zeitfenster: Am Ende des Delphi-Prozesses (bis zu 4 Monate)
Erstellung des endgültigen Empfehlungssets, nach Domäne (genomisch, digital und klinisch/organisatorisch) organisiert
Am Ende des Delphi-Prozesses (bis zu 4 Monate)
Stabilität der Antworten über aufeinanderfolgende Runden hinweg (Bewertung von Veränderungen des CVI)
Zeitfenster: Zwischen aufeinanderfolgenden Delphi-Runden, bis zum Abschluss des Prozesses (bis zu 4 Monate)
Bewertung der Antwortstabilität durch Vergleich der Änderungen des CVI für jeden Punkt über aufeinanderfolgende Delphi-Runden
Zwischen aufeinanderfolgenden Delphi-Runden, bis zum Abschluss des Prozesses (bis zu 4 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: STEFANIA BOCCIA, PHD, Policlinico Universitario Fondazione Agostino Gemelli IRCCS

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 8217

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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