Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

DELphi-Verfahren zur Entwicklung von Empfehlungen für die Implementierung tragbarer Geräte und polygener Risikoscores (DEL-DIP)

22. Januar 2026 aktualisiert von: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

DEL-DIP: DELphi-Verfahren zur Entwicklung von Empfehlungen für die Implementierung von Wearables und polygenen Risikoscores

DEL-DIP ist eine prospektive Beobachtungsstudie, die eine Delphi-Methode (mindestens zwei Online-Runden) anwendet, um die Ansichten eines Expertengremiums im Rahmen des INNOPREV-Projekts zu ermitteln und zu konsolidieren. Die Studie zielt darauf ab, operative Empfehlungen zu entwickeln, um die koordinierte Implementierung von Polygenen Risikoscores (PRS) und Wearables in der kardiovaskulären Prävention zu unterstützen. Konkret befasst sie sich mit der folgenden Forschungsfrage: Welche Empfehlungen und Anforderungen – genomische, digitale und klinische/organisatorische – sind notwendig, um PRS und Wearable-Technologien in die Routinepraxis und Gesundheitsdienste zu integrieren, und bei welchen dieser Elemente erzielen Experten einen Konsens (definiert als Content Validity Index, CVI, > 79%)?

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Das DEL-DIP-Projekt zielt darauf ab, operative Empfehlungen zu entwickeln, um die koordinierte Implementierung von polygenen Risikoscores (PRS) und Wearables in kardiovaskulären Präventionspfaden zu unterstützen, wobei die Integration von Genomik und digitaler Gesundheit die Risikostratifizierung verbessern und eine kontinuierliche Überwachung ermöglichen kann.

Die Studie verwendet eine Delphi-Methodik, die anonyme, webbasierte Runden umfasst, in denen ein Expertengremium sein Maß an Übereinstimmung mit einer Reihe vorgeschlagener Empfehlungen bewertet. Nach jeder Runde werden die Antworten aggregiert und zusammengefasst, und die Punkte werden erneut zirkuliert, um es den Teilnehmern zu ermöglichen, ihre Urteile angesichts des Gruppenfeedbacks zu überdenken und zu verfeinern, wodurch eine iterative Annäherung an einen Konsens erleichtert wird.

Die Daten werden über Microsoft Forms erhoben und zentral für die Analyse zusammengeführt. Es werden Sicherheitsvorkehrungen implementiert, um Datensicherheit, Anonymität und Privatsphäre zu gewährleisten, und vor dem Zugang zum Fragebogen wird eine elektronische Einwilligungserklärung eingeholt.

Für jeden Punkt wird der Content Validity Index (CVI) als der Anteil der Experten berechnet, die eine Bewertung von 4 oder 5 vergeben. Ein CVI > 79 % deutet auf Konsens hin und unterstützt die Aufnahme des Punkts; CVI-Werte zwischen 70 % und 79 % deuten auf teilweise Übereinstimmung und die Notwendigkeit einer Überarbeitung des Punkts und/oder zusätzlicher Delphi-Runden hin; Werte < 70 % legen den Ausschluss des Punkts nahe.

Das Endergebnis wird aus einer Reihe von Empfehlungen bestehen, die nach Domäne (genomisch, digital und klinisch/organisatorisch) organisiert sind, zusammen mit einer Bewertung der Antwortstabilität über aufeinanderfolgende Runden (d. h. Änderungen im CVI), um die Implementierung innerhalb von Gesundheitsdiensten zu informieren.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

10

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Italien
    • RM
      • Roma, RM, Italien, 00168
        • Policlinico Universitario Fondazione Agostino Gemelli IRCCS
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Ein Gremium von mindestens 10 Experten wird aus Fachleuten rekrutiert, die am INNOPREV-Projekt beteiligt sind (interne und/oder externe Mitglieder) und über Expertise in Kardiologie, personalisierter Medizin und/oder digitaler Gesundheit verfügen. Die Teilnahme erfolgt per E-Mail-Einladung und erfordert die Annahme der Einverständniserklärung (Ausschlusskriterium: Nichtvorlage der Einverständniserklärung)

Beschreibung

Einschlusskriterien: Experten in Kardiologie und personalisierter Medizin und/oder digitaler Gesundheit.

Ausschlusskriterien: Fehlende Einwilligung nach Aufklärung (d.h. Nichtannahme der Einwilligungserklärung)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
INNOPREV-Expertengremium
Fachleute, die am INNOPREV-Projekt beteiligt sind und über Expertise in Kardiologie, personalisierter Medizin und/oder digitaler Gesundheit verfügen, werden zur Teilnahme eingeladen. Die Einschreibung erfolgt ausschließlich auf Einladung und ist an die Erteilung einer elektronischen Einwilligungserklärung nach Aufklärung gebunden. Es ist ein Gremium von mindestens 10 Experten geplant.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erzielung eines Expertenpanel-Konsenses zu Empfehlungen für die Implementierung von PRS und Wearables, bewertet durch den Content Validity Index (CVI)
Zeitfenster: Am Ende des Delphi-Prozesses (bis zu 4 Monate)
Erreichen eines Konsenses unter dem Expertengremium zu den vorgeschlagenen Empfehlungen. Der Konsens wird für jeden Punkt als Content Validity Index (CVI) > 79% definiert, wobei der CVI den Anteil der Experten darstellt, die eine Bewertung von 4 oder 5 vergeben.
Am Ende des Delphi-Prozesses (bis zu 4 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Identifizierung von Empfehlungen mit teilweiser Übereinstimmung (CVI 70-79%)
Zeitfenster: Nach jeder Delphi-Runde, bis zum Abschluss des Prozesses (bis zu 4 Monate)
Identifizierung von Items/Empfehlungen mit einem Content Validity Index (CVI) zwischen 70 % und 79 %, was auf die Notwendigkeit einer Item-Überarbeitung und/oder zusätzlicher Delphi-Runden hinweist
Nach jeder Delphi-Runde, bis zum Abschluss des Prozesses (bis zu 4 Monate)
Entwicklung des endgültigen Empfehlungssatzes, strukturiert nach Domäne (genomisch, digital und klinisch/organisatorisch)
Zeitfenster: Am Ende des Delphi-Prozesses (bis zu 4 Monate)
Erstellung des endgültigen Empfehlungssets, nach Domäne (genomisch, digital und klinisch/organisatorisch) organisiert
Am Ende des Delphi-Prozesses (bis zu 4 Monate)
Stabilität der Antworten über aufeinanderfolgende Runden hinweg (Bewertung von Veränderungen des CVI)
Zeitfenster: Zwischen aufeinanderfolgenden Delphi-Runden, bis zum Abschluss des Prozesses (bis zu 4 Monate)
Bewertung der Antwortstabilität durch Vergleich der Änderungen des CVI für jeden Punkt über aufeinanderfolgende Delphi-Runden
Zwischen aufeinanderfolgenden Delphi-Runden, bis zum Abschluss des Prozesses (bis zu 4 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Ermittler

  • Hauptermittler: STEFANIA BOCCIA, PHD, Policlinico Universitario Fondazione Agostino Gemelli IRCCS

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 8217

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Primärprävention

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Finland

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren