Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Процедура DELphi для разработки рекомендаций по внедрению носимых устройств и полигенных шкал риска (DEL-DIP)

22 января 2026 г. обновлено: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

DEL-DIP: Процедура Дельфи для разработки рекомендаций по внедрению носимых устройств и полигенных шкал риска

DEL-DIP - это проспективное наблюдательное исследование, использующее методологию Дельфи (не менее двух онлайн-раундов) для выявления и консолидации мнений экспертной группы в рамках проекта INNOPREV. Исследование направлено на разработку операционных рекомендаций для поддержки скоординированного внедрения полигенных шкал риска (PRS) и носимых устройств в кардиоваскулярной профилактике. В частности, оно отвечает на следующий исследовательский вопрос: какие рекомендации и требования - геномные, цифровые и клинические/организационные - необходимы для интеграции PRS и носимых технологий в повседневную практику и услуги здравоохранения, и по каким из этих элементов эксперты достигают консенсуса (определяемого как Индекс валидности содержания, CVI, > 79%)

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Еще не набирают

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Подробное описание

Проект DEL-DIP направлен на разработку практических рекомендаций для поддержки скоординированного внедрения полигенных шкал риска (PRS) и носимых устройств в рамках программ сердечно-сосудистой профилактики, где интеграция геномики и цифрового здравоохранения может улучшить стратификацию риска и обеспечить непрерывный мониторинг.

Исследование использует методологию Дельфи, состоящую из анонимных веб-раундов, в которых экспертная группа оценивает уровень согласия с рядом предложенных рекомендаций. После каждого раунда ответы агрегируются и суммируются, а пункты повторно распространяются, чтобы позволить участникам пересмотреть и уточнить свои суждения с учётом групповой обратной связи, тем самым способствуя итеративному сближению к консенсусу.

Данные собираются через Microsoft Forms и централизованно анализируются. Применяются меры защиты для обеспечения безопасности данных, анонимности и конфиденциальности, а электронное информированное согласие получается до доступа к анкете.

Для каждого пункта рассчитывается Индекс валидности содержания (CVI) как доля экспертов, присвоивших оценку 4 или 5. CVI > 79% указывает на консенсус и поддерживает включение пункта; значения CVI между 70% и 79% указывают на частичное согласие и необходимость пересмотра пункта и/или дополнительных раундов Дельфи; значения < 70% предполагают исключение пункта.

Итоговый результат будет состоять из набора рекомендаций, организованных по доменам (геномный, цифровой и клинический/организационный), вместе с оценкой стабильности ответов в последовательных раундах (т.е. изменений в CVI), чтобы информировать внедрение в рамках медицинских услуг.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
10

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: STEFANIA BOCCIA, PHD
  • Номер телефона: +390630154396
  • Электронная почта: stefania.boccia@unicatt.it

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Италия
    • RM
      • Roma, RM, Италия, 00168
        • Policlinico Universitario Fondazione Agostino Gemelli IRCCS
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Группа из не менее 10 экспертов будет привлечена из числа специалистов, участвующих в проекте INNOPREV (внутренних и/или внешних участников), обладающих опытом в области кардиологии, персонализированной медицины и/или цифрового здравоохранения. Участие будет осуществляться по приглашению по электронной почте и потребует принятия формы информированного согласия (критерий исключения: непредоставление информированного согласия)

Описание

Критерии включения: Эксперты в области кардиологии и персонализированной медицины и/или цифрового здравоохранения.

Критерии исключения: Отказ от предоставления информированного согласия (т.е. непринятие формы информированного согласия)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Экспертная панель INNOPREV
Специалисты, участвующие в проекте INNOPREV, обладающие опытом в кардиологии, персонализированной медицине и/или цифровом здравоохранении, будут приглашены для участия. Запись будет осуществляться только по приглашению при условии предоставления электронного информированного согласия. Планируется формирование группы из не менее 10 экспертов

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Достижение консенсуса экспертной комиссии по рекомендациям по внедрению PRS и носимых устройств, оцененное с помощью Индекса содержательной валидности (CVI)
Временное ограничение: По завершении процесса Дельфи (до 4 месяцев)
Достижение консенсуса среди экспертной группы по предлагаемым рекомендациям. Консенсус будет определяться, для каждого пункта, как Индекс валидности содержания (CVI) > 79%, где CVI представляет долю экспертов, присвоивших оценку 4 или 5
По завершении процесса Дельфи (до 4 месяцев)

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Идентификация рекомендаций с частичным согласием (CVI 70-79%)
Временное ограничение: После каждого раунда Delphi до завершения процесса (до 4 месяцев)
Идентификация пунктов/рекомендаций с Индексом валидности контента (CVI) от 70% до 79%, что указывает на необходимость пересмотра пунктов и/или проведения дополнительных раундов Дельфи
После каждого раунда Delphi до завершения процесса (до 4 месяцев)
Разработка окончательного набора рекомендаций, структурированных по доменам (геномный, цифровой и клинический/организационный)
Временное ограничение: По завершении процесса Дельфи (до 4 месяцев)
Разработка окончательного набора рекомендаций, сгруппированных по направлениям (геномные, цифровые и клинические/организационные)
По завершении процесса Дельфи (до 4 месяцев)
Стабильность ответов в последовательных раундах (оценка изменений в CVI)
Временное ограничение: Между последовательными раундами Дельфи, до завершения процесса (до 4 месяцев)
Оценка стабильности ответов путём сравнения, для каждого пункта, изменений в CVI в ходе последовательных раундов Дельфи
Между последовательными раундами Дельфи, до завершения процесса (до 4 месяцев)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: STEFANIA BOCCIA, PHD, Policlinico Universitario Fondazione Agostino Gemelli IRCCS

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 февраля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 марта 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 апреля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
14 января 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
14 января 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
22 января 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
23 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
22 января 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 8217

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками