Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

DELphi Procedure voor het Ontwikkelen van Aanbevelingen voor de Implementatie van Draagbare Apparaten en Polygenetische Risicoscores (DEL-DIP)

22 januari 2026 bijgewerkt door: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

DEL-DIP: DELphi-procedure voor het ontwikkelen van aanbevelingen voor de implementatie van draagbare apparaten en polygene risicoscores

DEL-DIP is een prospectief observationeel onderzoek dat gebruikmaakt van een Delphi-methodologie (ten minste twee online rondes) om de meningen van een deskundigenpanel binnen het INNOPREV-project te inventariseren en te consolideren. Het onderzoek heeft als doel operationele aanbevelingen te ontwikkelen om de gecoördineerde implementatie van polygene risicoscores (PRS) en draagbare apparaten in cardiovasculaire preventie te ondersteunen. Specifiek behandelt het de volgende onderzoeksvraag: welke aanbevelingen en vereisten – genomisch, digitaal en klinisch/organisatorisch – zijn nodig om PRS en draagbare technologieën te integreren in de dagelijkse praktijk en gezondheidszorgdiensten, en voor welke van deze elementen bereiken deskundigen consensus (gedefinieerd als een Content Validity Index, CVI, > 79%)?

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Nog niet aan het werven

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Gedetailleerde beschrijving

Het DEL-DIP-project heeft als doel operationele aanbevelingen te ontwikkelen om de gecoördineerde implementatie van polygene risicoscores (PRS) en draagbare apparaten binnen cardiovasculaire preventietrajecten te ondersteunen, waar de integratie van genomica en digitale gezondheid risicostratificatie kan verbeteren en continue monitoring mogelijk kan maken.

De studie hanteert een Delphi-methodologie bestaande uit anonieme, webgebaseerde rondes waarin een expertpanel zijn mate van overeenstemming met een reeks voorgestelde aanbevelingen beoordeelt. Na elke ronde worden de antwoorden samengevat en geaggregeerd, en de items worden opnieuw gecirculeerd om deelnemers in staat te stellen hun oordelen te heroverwegen en te verfijnen op basis van groepsfeedback, waardoor iteratieve convergentie naar consensus wordt gefaciliteerd.

Gegevens worden verzameld via Microsoft Forms en gecentraliseerd voor analyse. Er worden waarborgen geïmplementeerd om de gegevensbeveiliging, anonimiteit en privacy te waarborgen, en elektronische geïnformeerde toestemming wordt verkregen voordat toegang tot de vragenlijst wordt verleend.

Voor elk item wordt de Content Validity Index (CVI) berekend als het aandeel experts dat een beoordeling van 4 of 5 toekent. Een CVI > 79% duidt op consensus en ondersteunt de opname van het item; CVI-waarden tussen 70% en 79% duiden op gedeeltelijke overeenstemming en de noodzaak tot herziening van het item en/of aanvullende Delphi-rondes; waarden < 70% suggereren uitsluiting van het item.

De uiteindelijke output zal bestaan uit een reeks aanbevelingen georganiseerd per domein (genomisch, digitaal en klinisch/organisatorisch), samen met een beoordeling van de responsstabiliteit over opeenvolgende rondes (d.w.z. veranderingen in CVI), om de implementatie binnen gezondheidsdiensten te informeren.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
10

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Italië
    • RM
      • Roma, RM, Italië, 00168
        • Policlinico Universitario Fondazione Agostino Gemelli IRCCS
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Een panel van minimaal 10 experts wordt gerekruteerd uit professionals die betrokken zijn bij het INNOPREV-project (interne en/of externe leden) met expertise in cardiologie, gepersonaliseerde geneeskunde en/of digitale gezondheid. Deelname zal plaatsvinden via e-mailuitnodiging en vereist acceptatie van het geïnformeerde toestemmingsformulier (uitsluitingscriterium: het niet verstrekken van geïnformeerde toestemming)

Beschrijving

Inclusiecriteria Experts in cardiologie en gepersonaliseerde geneeskunde en/of digitale gezondheid.

Exclusiecriteria Niet in staat zijn om geïnformeerde toestemming te verlenen (d.w.z. niet-acceptatie van het geïnformeerd toestemmingsformulier)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort

Groep / Cohort

Een groep of subgroep van deelnemers aan een observationele studie die wordt beoordeeld op biomedische of gezondheidsresultaten.
INNOPREV expertpanel
Professionals betrokken bij het INNOPREV-project met expertise in cardiologie, gepersonaliseerde geneeskunde en/of digitale gezondheidszorg zullen worden uitgenodigd om deel te nemen. Inschrijving zal alleen op uitnodiging plaatsvinden, afhankelijk van het verstrekken van elektronische geïnformeerde toestemming. Er wordt een panel van minstens 10 experts gepland

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het bereiken van consensus onder een deskundigenpanel over aanbevelingen voor de implementatie van PRS en draagbare apparaten, zoals beoordeeld door de Content Validity Index (CVI)
Tijdsspanne: Aan het einde van het Delphi-proces (tot 4 maanden)
Bereiken van consensus onder het deskundigenpanel over de voorgestelde aanbevelingen. Consensus wordt voor elk item gedefinieerd als een Content Validity Index (CVI) > 79%, waarbij de CVI het aandeel deskundigen vertegenwoordigt dat een score van 4 of 5 toekent
Aan het einde van het Delphi-proces (tot 4 maanden)

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Identificatie van aanbevelingen met gedeeltelijke overeenstemming (CVI 70-79%)
Tijdsspanne: Na elke Delphi-ronde, tot het voltooien van het proces (maximaal 4 maanden)
Identificatie van items/aanbevelingen met een Content Validity Index (CVI) tussen 70% en 79%, wat de noodzaak aangeeft voor itemrevisie en/of aanvullende Delphi-ronden
Na elke Delphi-ronde, tot het voltooien van het proces (maximaal 4 maanden)
Ontwikkeling van de uiteindelijke set aanbevelingen, gestructureerd per domein (genomisch, digitaal en klinisch/organisatorisch)
Tijdsspanne: Na voltooiing van het Delphi-proces (tot 4 maanden)
Productie van de uiteindelijke set aanbevelingen, georganiseerd per domein (genomisch, digitaal en klinisch/organisatorisch)
Na voltooiing van het Delphi-proces (tot 4 maanden)
Stabiliteit van responsen over opeenvolgende ronden (beoordeling van veranderingen in CVI)
Tijdsspanne: Tussen opeenvolgende Delphi-rondes, tot voltooiing van het proces (maximaal 4 maanden)
Beoordeling van de responsstabiliteit door voor elk item de veranderingen in de CVI over opeenvolgende Delphi-ronden te vergelijken
Tussen opeenvolgende Delphi-rondes, tot voltooiing van het proces (maximaal 4 maanden)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: STEFANIA BOCCIA, PHD, Policlinico Universitario Fondazione Agostino Gemelli IRCCS

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 februari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 maart 2026

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 april 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
14 januari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
14 januari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
22 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
23 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
22 januari 2026

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 8217

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen