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CDK4/6-Inhibitoren kombiniert mit endokriner Therapie zur neoadjuvanten Behandlung (DNACDKHR)

10. Juli 2026 aktualisiert von: Shu Wang, Peking University People's Hospital

CDK4/6-Inhibitoren in Kombination mit endokriner Therapie zur neoadjuvanten Behandlung von Brustkrebs: ctDNA-gesteuerte personalisierte Therapie

Untersuchung der Dynamik von ctDNA nach neoadjuvanter Therapie mit CDK4/6-Inhibitoren in Kombination mit endokriner Behandlung und ihres Potenzials zur Steuerung einer Deeskalation der adjuvanten Chemotherapie

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Brustkrebs bleibt weltweit eine der Hauptursachen für krebsbedingte Morbidität und Mortalität, wobei hormonrezeptorpositive (HR+), HER2-negative (HER2-) Subtypen etwa 70 % der Fälle ausmachen. Während adjuvante Chemotherapie bei Hochrisiko-Frühstadium-HR+/HER2- Brustkrebs Standard ist, birgt sie erhebliche Toxizität, und viele Patientinnen könnten keinen klinischen Nutzen daraus ziehen. Aufkommende Evidenz deutet darauf hin, dass zirkulierende Tumor-DNA (ctDNA) – ein minimal-invasiver Biomarker, der Residualerkrankungen widerspiegelt – eine personalisierte Deeskalation der Behandlung leiten könnte.

Präklinische und klinische Studien zeigen, dass ctDNA-Dynamiken mit Tumorlast und Prognose korrelieren. Bei HR+ Brustkrebs ist ctDNA-Clearance nach neoadjuvanter Therapie mit verbessertem Überleben assoziiert, während persistierende ctDNA nach der Behandlung ein Rezidiv vorhersagt. CDK4/6-Inhibitoren wie Dalpiciclib haben das Management von fortgeschrittenem HR+/HER2- Brustkrebs revolutioniert, indem sie die Wirksamkeit der endokrinen Therapie steigern. Ihre Rolle bei Frühstadium-Erkrankungen, insbesondere in einer ctDNA-geleiteten Deeskalationsstrategie, bleibt jedoch untererforscht. Diese Studie adressiert diese Lücke, indem sie bewertet, ob ctDNA-gesteuerte Entscheidungsfindung den Chemotherapieeinsatz sicher reduzieren kann, während klinische Ergebnisse aufrechterhalten werden.

Studienziele Primäre Ziele: Bewertung der ctDNA-Clearance-Rate (definiert als Konversion von nachweisbarer zu nicht nachweisbarer ctDNA) nach 4 Zyklen neoadjuvanter CDK4/6i + endokriner Therapie.

Sekundäre Ziele Bewertung des ereignisfreien Überlebens (EFS) über 3 Jahre, wobei Ereignisse lokale/ferne Rezidive, sekundäre Malignome oder Tod umfassen.

Vergleich der Sicherheitsprofile von CDK4/6i + endokriner Therapie versus Chemotherapie.

Bewertung von Tumoransprechmetriken:

Pathologische Komplettremission (pCR) und Residualtumorbelastung (RCB 0-1). Kompletter Zellzyklusarrest (CCCA; Ki67 ≤2,7 %). Bewertung der objektiven Ansprechrate (ORR) nach RECIST 1.1.

Explorative Ziele Korrelation der ctDNA-Clearance mit Langzeitergebnissen (z. B. EFS, Gesamtüberleben).

Studiendesign

Alle Patientinnen erhielten 4 Zyklen neoadjuvante CDK4/6i + endokrine Therapie. Postoperativ Behandlung： ctDNA-negativ nach neoadjuvant: Fortsetzung von CDK4/6i + endokriner Therapie ctDNA-positiv nach neoadjuvant: Optionale adjuvante Chemotherapie gefolgt von CDK4/6i + endokriner Therapie.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
158

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100044
        • Rekrutierung
        • Peking University People's Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1. Patientinnen mit Brustkrebs im Alter von ≥18 Jahren und ≤75 Jahren, entweder postmenopausal oder prämenopausal/perimenopausal; 2. Pathologisch bestätigter hormonrezeptorpositiver (HR+), HER2-negativer invasiver Brustkrebs:

    1. ER-positiv und/oder PR-positiv definiert als: ≥10 % der Tumorzellen zeigen positive Färbung;
    2. HER2-negativ definiert als: Standard-Immunhistochemie (IHC) Ergebnis von 0/1+; oder IHC 2+ mit negativer In-situ-Hybridisierung (ISH) (bestätigt durch das zentrale Pathologielabor); 3. Mindestens eine auswertbare Läsion gemäß RECIST 1.1, mit klinischem Stadium, das erfüllt:
    1. T1c-2N0M0 mit Hochrisikofaktoren (Grad 3 oder Grad 2 mit Ki67 ≥20 %);
    2. T3N0M0;
    3. Beliebiges TN+M0; 4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance-Status-Score von 0–1; 5. Bereitschaft zur Studienteilnahme und freiwillige Unterzeichnung der Einwilligungserklärung; 6. Einverständnis mit ctDNA-Testung während der Behandlung; 7. Ausreichende Organ- und Knochenmarkfunktion definiert als:
    1. Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥1.500/mm³ (1,5 × 10⁹/L) (ohne Granulozyten-Kolonie-stimulierenden Faktor [G-CSF]-Behandlung innerhalb von 14 Tagen);
    2. Thrombozytenzahl (PLT) ≥100.000/mm³ (100 × 10⁹/L) (ohne Korrekturtherapie innerhalb von 7 Tagen);
    3. Hämoglobin (Hb) ≥9 g/dL (90 g/L) (ohne Korrekturtherapie innerhalb von 7 Tagen);
    4. Serumkreatinin ≤1,5× obere Grenze des Normalwerts (ULN) oder Kreatinin-Clearance ≥60 mL/min (ohne Korrekturtherapie innerhalb von 7 Tagen);
    5. Gesamtbilirubin (TBIL) ≤1,5× ULN (ohne Korrekturtherapie innerhalb von 7 Tagen);
    6. Aspartat-Aminotransferase (AST/SGOT) und Alanin-Aminotransferase (ALT/SGPT) ≤1,5× ULN (ohne Korrekturtherapie innerhalb von 7 Tagen);
    7. Herzfunktion: linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) ≥55 %; QTc-Intervall korrigiert nach Fridericia-Formel (QTcF) <470 ms im 12-Kanal-EKG; Frauen im gebärfähigen Alter müssen innerhalb von 7 Tagen vor der Randomisierung einen negativen Serum-Schwangerschaftstest haben und sich einverstanden erklären, nicht-hormonelle Verhütungsmittel vom Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung bis 2 Monate nach der letzten Behandlung zu verwenden.

Ausschlusskriterien:

  • 1. Bilateraler Brustkrebs; 2. Vorherige Brustkrebserkrankung (einschließlich duktales Carcinoma in situ oder invasiver Brustkrebs); 3. Jegliche vorherige Antitumortherapie für den aktuellen Brustkrebs, einschließlich systemischer Therapien (endokrine, Chemotherapie, Immuntherapie, biologische Therapie) oder lokaler Therapien (Strahlentherapie, Gefäßembolisation, axilläre Lymphknotenbiopsie); 4. Diagnose einer bösartigen Erkrankung innerhalb von 5 Jahren vor der Randomisierung, außer geheiltem Zervixkarzinom in situ, Basalzellkarzinom oder Plattenepithelkarzinom der Haut; 5. Anamnese schwerer Lungenerkrankungen (z. B. interstitielle Pneumonie); 6. HIV-Infektion, erworbenes Immunschwächesyndrom (AIDS), aktive Hepatitis B (HBV-DNA ≥500 IU/mL), Hepatitis C (HCV-Antikörper-positiv mit HCV-RNA über der unteren Nachweisgrenze) oder Koinfektion mit HBV und HCV; 7. Innerhalb von 6 Monaten vor der Randomisierung: Myokardinfarkt, schwere/instabile Angina pectoris, NYHA-Klasse ≥II Herzinsuffizienz, ≥Grad 2 persistierende Arrhythmie (gemäß NCI CTCAE v5.0), Vorhofflimmern jeglichen Grades, koronare/periphere arterielle Bypass-Operation, symptomatische kongestive Herzinsuffizienz, zerebrovaskulärer Insult (einschließlich transitorisch ischämischer Attacke) oder symptomatische Lungenembolie; 8. Schwere aktive Infektion innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung (erfordert intravenöse Antibiotika, Antimykotika oder Virostatika) oder ungeklärtes Fieber >38,5 °C während des Screenings/vor der ersten Dosis; 9. Bekannte Allergie gegen eine Komponente der Studienmedikamente; 10. Aktuelle Teilnahme an einer anderen interventionellen Arzneimittelstudie; 11. Schwangerschaft oder Stillzeit; 12. Verweigerung der Nachbeobachtung; 13. Andere schwere körperliche/psychische Erkrankungen oder Laboranomalien, die das Studienerisiko erhöhen, die Ergebnisse beeinträchtigen oder die Patientin nach Ermessen des Prüfers ungeeignet machen könnten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: CDK4/6-Inhibitor mit endokriner Therapie

Patienten erhalten 4 Zyklen neoadjuvanter CDK4/6-Inhibitor-Therapie mit endokriner Therapie. Die postoperative Behandlung richtet sich nach dem ctDNA-Status:

ctDNA-negativ zu Studienbeginn und nach neoadjuvanter Therapie, mit postoperativem Ki67 ≤10%: Fortsetzung der CDK4/6-Inhibitor-Therapie mit endokriner Therapie für 2-3 Jahre.

ctDNA-positiv → negativ, oder dauerhaft ctDNA-negativ mit postoperativem Ki67 >10%:

Randomisiert 1:1 zu:

Arm 1: CDK4/6-Inhibitor-Therapie mit endokriner Therapie für 2-3 Jahre. Arm 2: Adjuvante Chemotherapie (nach Wahl des Prüfarztes) → CDK4/6-Inhibitor-Therapie mit endokriner Therapie für 2-3 Jahre.

(3) Dauerhaft ctDNA-positiv oder ctDNA-negativ → positiv: Adjuvante Chemotherapie → CDK4/6-Inhibitor-Therapie mit endokriner Therapie für 2-3 Jahre.

Prämenopausale Frauen erhalten eine Ovarialsuppression mit LHRH-Agonisten.
Arzneimittel: CDK4/6-Inhibitor mit endokriner Therapie
CDK4/6-Inhibitor mit endokriner Therapie für die neoadjuvante Therapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ctDNA-Clearance-Rate nach neoadjuvanter Therapie
Zeitfenster: Von der Ausgangsuntersuchung bis 4 Wochen nach der neoadjuvanten Therapie (vor der Operation)
Anteil der Patienten, bei denen nach 4 Zyklen neoadjuvanter CDK4/6i+Endokrinotherapie eine Umwandlung von nachweisbarem zu nicht nachweisbarem ctDNA im Plasma erreicht wird. Die ctDNA-Analyse verwendet tumorspezifische personalisierte Panels (Verfolgung von 16 klonalen Varianten mittels Whole-Exome-Sequenzierung), wobei Clearance als ≥2 aufeinanderfolgende negative Ergebnisse bei einer Schwellenwert-Variantenallelfrequenz von 1% definiert wird.
Von der Ausgangsuntersuchung bis 4 Wochen nach der neoadjuvanten Therapie (vor der Operation)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
CCCA -Rate (Ki67 ≤ 2,7%)
Zeitfenster: Post-Noadjuvante Therapie (Vor-Operation, Woche 16)
Prozentsatz der Patienten mit KI67 ≤ 2,7% in post-nöten Tumorbiopsien, bewertet durch die Immunhistochemie (IHC) mit 3,3'-Diaminobenzidin-Färbung. Die Quantifizierung des zentralen Labors verwendet das Aperio -Bildanalyse -System (Leica Biosystems).
Post-Noadjuvante Therapie (Vor-Operation, Woche 16)
Objektive Rücklaufquote (ORR) durch Recist 1.1
Zeitfenster: Grundlinie zur Vor-Operation (Woche 16)
Anteil der Patienten mit vollständiger/teilweise Reaktion pro Recist 1.1 -Kriterien während der neoadjuvanten Phase, gemessen mit MRT/CT. Reduzierung der Zielläsionsgröße ≥ 30% (teilweise) oder Verschwinden (vollständig) erforderlich, bestätigt durch zwei aufeinanderfolgende Bewertungen ≥ 4 Wochen.
Grundlinie zur Vor-Operation (Woche 16)
3-Jahre-Ereignisfreies Überleben (EFS)
Zeitfenster: Von der neoadjuvanten Therapie bis 36 Monate nach der Operation
Zeit von der Randomisierung bis zum ersten Auftreten eines lokoregionären/fernen Rezidivs, eines kontralateralen Brustkrebses, einer sekundären Malignität oder des Todes aus jeglicher Ursache. Bewertet mittels Bildgebung (CT/MRT), Pathologie und klinischen Untersuchungen alle 3 Monate über 3 Jahre. Ereignisse werden von einem verblindeten unabhängigen Prüfausschuss bewertet.
Von der neoadjuvanten Therapie bis 36 Monate nach der Operation
Residualer Krebsbefund (RCB) 0-1 Rate
Zeitfenster: Bei der Operation (etwa 16 Wochen seit der neoadjuvanten Therapie)
Anteil der Patienten, die RCB 0 (pathologische Vollremission) oder RCB-1 (minimale Resterkrankung) in chirurgischen Proben erreichen. RCB wird nach standardisierten Kriterien (Tumorbettfläche, Zellularität, Lymphknotenbefall) durch verblindete zentrale pathologische Begutachtung berechnet.
Bei der Operation (etwa 16 Wochen seit der neoadjuvanten Therapie)
Inzidenz von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TRAEs) vom Grad ≥3
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zu 30 Tagen nach der letzten Behandlung
Anteil der Patienten, die unter Nebenwirkungen vom Grad ≥3 (gemäß NCI CTCAE v5.0) im Zusammenhang mit Dalpiciclib + AI oder Chemotherapie leiden, einschließlich hämatologischer (Neutropenie, Anämie), hepatischer (ALT/AST-Erhöhung) und kardialer (LVEF-Abfall ≥10%) Toxizitäten. Ereignisse werden während der neoadjuvanten Therapie in jedem Zyklus und in der adjuvanten Phase vierteljährlich überwacht.
Von der ersten Dosis bis zu 30 Tagen nach der letzten Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Peking University People's Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: shu wang, doctor, Peking University People's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
20. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PKUPH2025CDK46NAE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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