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Chronische Strahlenzystitis und die Wirkung der hyperbaren Sauerstofftherapie auf patientenberichtete Ergebnisse und entzündliche Biomarker im Urin

20. Januar 2026 aktualisiert von: Rachel A. Moses

Chronische Strahlenzystitis und Effekt der hyperbaren Sauerstofftherapie auf patientenberichtete Endpunkte und Urin-Entzündungsbiomarker

Sammlung von Urin-, Blut- und Gewebeproben von Patienten, die sich einer hyperbaren Sauerstofftherapie unterziehen

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Potenzielle Patienten werden während der Standardbehandlungstermine in der Klinik identifiziert. Teilnehmer eines lokalen Hyperbarmedizin-Registers werden ebenfalls auf ihr Interesse an einer Teilnahme an dieser Studie angesprochen. Gesunde Freiwillige werden durch Aushänge an öffentlichen Anschlagtafeln und verfügbaren lokalen Community-ListServs rekrutiert. Die Rekrutierungsmaterialien werden von der lokalen IRB geprüft und genehmigt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Kohorte 1

  • Mindestens 18 Jahre alt
  • Nach Beckenbestrahlung mit der Diagnose einer mittelschweren bis schweren Strahlenzystitis und rezidivierender makroskopischer Hämaturie in Abwesenheit einer Infektion oder urotelialen Malignität. Die Diagnose einer mittelschweren bis schweren (Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) Grad 2, 3-4) RC wird von fachärztlich zertifizierten, rekonstruktiven Urologen gestellt, die in ihrer Praxis routinemäßig Patienten mit Strahlenzystitis behandeln (RM / WB,III) oder vom Mituntersucher (JB) unter Verwendung von Anhang B und bestätigt durch Zystoskopie sowie negativer Urinzytologie und/oder Blasenbiopsie zum Ausschluss von Malignität (was dem Standard der Diagnostik bei Hämaturie gemäß der American Urology Association entspricht)45, nachdem alle anderen Pathologien für grobe Hämaturie ausgeschlossen wurden (einschließlich Infektion, Malignität usw.).
  • Geplant oder derzeit (innerhalb der letzten 7 Tage begonnen) HBOT als Teil der Standardtherapie für Strahlenzystitis Kohorte 2 HBOT-Kontrollen
  • Mindestens 18 Jahre alt
  • Ohne Vorgeschichte einer vorherigen Beckenbestrahlung
  • Geplant oder derzeit (innerhalb der letzten 7 Tage begonnen) HBOT als Teil der Standardtherapie aus Gründen, die keine Blasenentzündung einschließen) Kohorte 3 Gesunde Kontrollen
  • Mindestens 18 Jahre alt
  • Ohne Vorgeschichte von Beckenbestrahlung oder HBOT Kohorte 4
  • Mindestens 18 Jahre alt
  • Wie Kohorte 1, außer sie OPT-OUT der Teilnahme an der HBO-Therapie.

Ausschlusskriterien:

Alle Kohorten

  • Schwanger oder stillend (Frauen wird gefragt, ob eine Schwangerschaft möglich ist).
  • Unkompensierte Herzinsuffizienz, unkompensierte Flüssigkeitsüberladung oder unkompensierter Myokardinfarkt, die eine therapeutische HBOT verhindern
  • Eine Vorgeschichte von: unkontrollierter Anfallsstörung, aktiver Harnwegsinfektion, aktiver Morbus Basedow, Mukoviszidose, Sichelzellenanämie, bekannter HIV-Infektion oder einer Autoimmunerkrankung, die nicht in Remission ist und aktive systemische Steroidtherapie oder immunmodulierende Medikamente erfordert.
  • Verweigerung der Unterzeichnung des von der Ethikkommission genehmigten Einverständniserklärungsdokuments
  • Frühere Teilnahme an einer klinischen Studie, die den Immunstatus potenziell beeinflussen könnte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Kohorte 1: RC mit HBOT
Teilnehmer mit Strahlenzystitis, die für eine hyperbare Sauerstofftherapie eingeplant sind
Sonstiges: Hyperbare Sauerstofftherapie
Hyperbare Sauerstofftherapie (HBOT) ist die einzige nicht-invasive Behandlungsmethode für Strahlenzystitis, bei der Patienten in Kammern platziert und steilen Sauerstoffgradienten (100% Sauerstoff bei einem Druck von 240-250 kPa) ausgesetzt werden – täglich 80 bis 90 Minuten lang in bis zu 60 aufeinanderfolgenden Sitzungen.
Kohorte 2: HBOT-Kontrollen
Teilnehmer planen eine hyperbare Sauerstofftherapie ohne Vorgeschichte einer Beckenbestrahlung
Sonstiges: Hyperbare Sauerstofftherapie
Hyperbare Sauerstofftherapie (HBOT) ist die einzige nicht-invasive Behandlungsmethode für Strahlenzystitis, bei der Patienten in Kammern platziert und steilen Sauerstoffgradienten (100% Sauerstoff bei einem Druck von 240-250 kPa) ausgesetzt werden – täglich 80 bis 90 Minuten lang in bis zu 60 aufeinanderfolgenden Sitzungen.
Kohorte 3: Gesunde Kontrollpersonen
Alters- und geschlechtsangepasste Kontrollen ohne Strahlenexposition in der Vorgeschichte
Kohorte 4: RC ohne HBOT
Teilnehmer mit Strahlenzystitis, die sich gegen eine hyperbare Sauerstofftherapie entscheiden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Abschluss der HBOT
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis 1 Jahr nach Abschluss der HBOT-Behandlung
Teilnehmer schließen die hyperbare Sauerstofftherapie ab und führen die endgültige Urinprobenentnahme durch
Von der Aufnahme bis 1 Jahr nach Abschluss der HBOT-Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Abschluss der Probenentnahme
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis etwa 1 Jahr nach der Einschreibung
Für gesunde Kontrollpersonen und Patienten mit Strahlenzystitis, die keine HBOT erhalten,
Von der Einschreibung bis etwa 1 Jahr nach der Einschreibung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rachel A. Moses

Mitarbeiter

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. April 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY02001352

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Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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