Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Sicherheit, Verträglichkeit und vorläufige Wirksamkeit von 161Tb-LNC1011 (PSMA-Radioligand) bei Patienten mit metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakrebs (mCRPC) (161Tb-LNC1011)

27. Januar 2026 aktualisiert von: Peking Union Medical College Hospital

Eine prospektive, offene, dosiseskalierende, einzentrische Studie zur Bewertung der Sicherheit, Biodistribution/Dosimetrie und vorläufigen Wirksamkeit von 161Tb-LNC1011 bei Patienten mit metastasierendem kastrationsresistentem Prostatakarzinom

Dies ist eine prospektive, offene, monozentrische Dosis-Eskalationsstudie mit einem Standard-3+3-Design zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Biodistribution/Dosimetrie und vorläufigen Wirksamkeit des Albumin-bindenden PSMA-Radioliganden 161Tb-LNC1011 bei Patienten mit metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakarzinom (mCRPC). Patienten erhalten intravenös 161Tb-LNC1011, beginnend mit 50 mCi mit geplanten Dosisstufen-Eskalationen auf 80, 130 und 200 mCi (±10%). Frühe Dosisstufen (50 mCi) erhalten 1 Zyklus; spätere Stufen erhalten bis zu 4 Zyklen alle 6 Wochen basierend auf Sicherheit und Krankheitsstatus. Primäre Endpunkte umfassen dosislimitierende Toxizitäten (DLTs), unerwünschte Ereignisse (AEs) nach CTCAE v5.0 und Bestimmung der maximal tolerierten Dosis (MTD). Sekundäre Endpunkte umfassen Organ-/Tumor-Absorptionsdosen, PSA-Ansprechen (PSA50/PSA90), Krankheitskontrolle, Zeit bis zum PSA-Progress und radiologisches progressionsfreies Überleben nach PCWG3.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Rationale: 161Tb emittiert β-Partikel plus reichlich niederenergetische Konversions-/Auger-Elektronen (sehr kurze Reichweite, hohe LET), was möglicherweise die tumorizide Wirkung verbessert – insbesondere bei Mikrometastasen – im Vergleich zu 177Lu. LNC1011 ist ein PSMA-Ligand mit Albumin-bindender Komponente, der entwickelt wurde, um die Zirkulation zu verlängern und die Tumoraufnahme/-retention zu steigern. Präklinische und frühe klinische Daten unterstützen die Durchführbarkeit und Sicherheit.

Design: 3+3-Dosis-Eskalation. Dosisstufen (intravenös zu verabreichende Aktivität): 50 mCi (45-55), 80 mCi (72-88), 130 mCi (117-143), 200 mCi (180-220). DLT-Fenster: 6 Wochen nach der Dosis. Wenn ≥2/6 DLTs auftreten, Dosis reduzieren; die vorherige Dosis ist die MTD.

Dosierung/Zyklen: Frühe Dosisstufe (50 mCi) ein Zyklus; spätere Stufen bis zu 4 Zyklen alle 6 Wochen. Wiederbehandlung abhängig von hämatologischer Erholung auf CTCAE Grad ≤1 oder Ausgangswert.

Bildgebung & Dosimetrie: SPECT/CT nach Dosis bei ~30 min, 2 h, 8 h, 24 h, Tag 2, Tag 7 für Zeit-Aktivitäts-Kurven und Dosimetrie. Krankheitsbeurteilungen mit 68Ga-PSMA-11 PET/CT und Labortests (PSA, Hämatologie, Chemie) gemäß Zeitplan.

Sicherheitsüberwachung: Kontinuierliche Erfassung von AE/SAE von der Einwilligung bis 28 Tage nach der letzten Dosis (oder länger, falls zusammenhängend), DMC-Überwachung (siehe unten).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

15

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Zhengguo Chen, MD
  • Telefonnummer: 86-13908119175

Studienorte

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:
    • Sichuan
      • Mianyang, Sichuan, China
        • Mianyang Central Hospital
        • Kontakt:
          • Zhengguo Chen
          • Telefonnummer: 86-13908119175

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich, ≥18 Jahre.
  • Pathologisch bestätigtes mCRPC nach PCWG3.
  • 68Ga-PSMA-11 PET/CT positiv.
  • Vorherige Exposition gegenüber mindestens einem neuartigen Androgen-Achsen-Medikament (z. B. Enzalutamid und/oder Abirateron) oder mindestens einem Taxan-Regime oder Unverträglichkeit/Verweigerung einer Taxan-Chemotherapie.
  • ECOG 0-2; Lebenserwartung ≥6 Monate.
  • Ausreichende Organfunktion: ALT/AST ≤3× ULN; BUN/Cr ≤1,5× ULN; WBC ≥3,5×10^9/L; PLT ≥100×10^9/L; Hb ≥90 g/L.
  • Unterzeichnete Einwilligungserklärung und Bereitschaft zur Einhaltung der Studienverfahren.

Ausschlusskriterien:

  • Größeres Trauma/Operation innerhalb von 4 Wochen vor der Studienbehandlung.
  • Aktive schwere systemische oder lokalisierte Infektion oder andere schwerwiegende Komorbidität.
  • Immundefizienz oder kürzliche Verwendung von Immunsuppressiva/Immunverstärkern, kürzliche Impfungen.
  • Autoimmunerkrankungen (z. B. rheumatoide Arthritis), die eine aktive Behandlung erfordern.
  • Unkontrollierte Arrhythmien (inkl. Vorhofflimmern), Herzinsuffizienz NYHA > II, unkontrollierte Hypertonie.
  • Bekannte Allergie gegen Bestandteile des Prüfpräparats.
  • Positiv auf Syphilis, HBV/HCV/HIV.
  • Unzureichende Empfängnisverhütung bei Patienten mit Fortpflanzungspotenzial.
  • Psychische Erkrankung, die die Compliance beeinträchtigt.
  • Nicht in der Lage, eine SPECT/CT-Untersuchung durchzuführen oder den Urin 30 Minuten zu halten.
  • Jeglicher Zustand, der vom Prüfer als ungeeignet erachtet wird.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dosis-Eskalations-Kohorte (3+3): 161Tb-LNC1011
Einzelgruppen-, offene, sequenzielle Dosis-Eskalation von 161Tb-LNC1011 (i.v.). Geplante Dosisstufen: 50, 80, 130, 200 mCi (±10%). Bei 50 mCi: 1 Zyklus; höhere Stufen: bis zu 4 Zyklen alle 6 Wochen, abhängig von Sicherheit und Krankheitsstatus. DLT-Fenster: 6 Wochen nach Dosis; MTD nach Standard-3+3-Regeln (≥2/6 DLTs definiert Dosisüberschreitung). Wiederbehandlung erfordert hämatologische Erholung auf CTCAE ≤ Grad 1 oder Ausgangswert. Post-Dosis-SPECT/CT nach ~30 min, 2 h, 8 h, 24 h, Tag 2, Tag 7 zur Dosimetrie; Krankheitsbeurteilungen mit 68Ga-PSMA-11-PET/CT und Laboruntersuchungen nach Zeitplan.
Arzneimittel: 161Tb-LNC1011
Intravenöse Verabreichung; geplante Dosisebenen: 50, 80, 130, 200 mCi (±10%); Zyklusintervall q6 Wochen; bis zu 1 Zyklus bei 50 mCi und bis zu 4 Zyklen bei späteren Dosisebenen, wie durch Sicherheit und Krankheitsstatus erlaubt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz dosislimitierender Toxizitäten (DLTs)
Zeitfenster: Erste 6 Wochen nach jeder initialen Dosis auf einem bestimmten Dosisniveau
Anteil der Teilnehmer mit DLTs gemäß CTCAE v5.0 während des DLT-Fensters.
Erste 6 Wochen nach jeder initialen Dosis auf einem bestimmten Dosisniveau
Maximal tolerierte Dosis (MTD)
Zeitfenster: Am Ende der Dosis-Eskalation (etwa 12-18 Monate nach Studienbeginn)
Höchste Dosisstufe, bei der ≤1/6 Teilnehmer eine DLT erleben.
Am Ende der Dosis-Eskalation (etwa 12-18 Monate nach Studienbeginn)
Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TEAEs)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis 28 Tage nach der letzten Dosis (verlängert, falls im Zusammenhang stehend)
Anzahl und Grad von AEs/SAEs gemäß CTCAE v5.0.
Von der ersten Dosis bis 28 Tage nach der letzten Dosis (verlängert, falls im Zusammenhang stehend)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Organ- und Tumor-Absorptionsdosen (Dosimetrie)
Zeitfenster: Innerhalb des ersten Zyklus (Bildgebung von Tag 0 bis Tag 7)
Absorbierte Dosen an Nieren, Speicheldrüsen, Tumorläsionen usw., abgeleitet aus serieller SPECT/CT.
Innerhalb des ersten Zyklus (Bildgebung von Tag 0 bis Tag 7)
PSA50- und PSA90-Ansprechraten
Zeitfenster: Alle 6 Wochen während der Behandlung und am Ende der Behandlung (bis zu etwa 24 Wochen)
Anteil der Patienten, die einen bestätigten PSA-Abfall von ≥50 % bzw. ≥90 % gegenüber dem Ausgangswert gemäß PCWG3 erreichen.
Alle 6 Wochen während der Behandlung und am Ende der Behandlung (bis zu etwa 24 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Mitarbeiter

Mianyang Central Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Oktober 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PUMCH-MCH-161Tb-LNC1011

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur 161Tb-LNC1011

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Luxembourg

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren