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Vollständige Sternotomie vs. Mini-Sternotomie bei aufsteigender Aortenpathologie

3. Februar 2026 aktualisiert von: Tomsk Cardiology Research Institute

Vollständige Sternotomie versus J-förmige Mini-Sternotomie bei chronischer Aortenpathologie des aufsteigenden Teils

Diese Studie untersucht die Ergebnisse nach Hemiarch-Reparatur bei Patienten mit chronischer Erkrankung der Aorta ascendens. Die Patienten werden entsprechend dem chirurgischen Zugang in zwei Gruppen eingeteilt: 100 Patienten werden eine Hemiarch-Reparatur via vollständiger Sternotomie (FS-Gruppe) erhalten und 100 Patienten werden eine Hemiarch-Reparatur via J-förmiger Mini-Sternotomie (MS-Gruppe) erhalten. Frühe und späte Ergebnisse werden aufgezeichnet.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

  1. Relevanz der Studie Die Hemiarch-Reparatur ist eine wirksame Behandlung für Patienten mit aufsteigendem Aortenaneurysma (AAR). Alle Aortenoperationen werden routinemäßig über eine vollständige mediane Sternotomie durchgeführt, heutzutage kann dieser Standard jedoch auch minimal-invasiv erfolgen. Es gibt Daten, die zeigen, dass die Mini-J-Sternotomie mit weniger Blutverlust und Transfusionen von Blutprodukten, verbesserter Lungenfunktion und reduziertem Risiko für Wundkomplikationen verbunden ist. Das Ziel dieser Studie war es, die Morbidität und Mortalität nach Hemiarch-Reparatur über vollständige oder J-förmige Mini-Sternotomie zu bewerten.
  2. Patienten und Methoden Patienten, die eine Hemiarch-Reparatur über vollständige Sternotomie erhalten (FS-Gruppe), werden mit Patienten verglichen, die eine Hemiarch-Reparatur über J-förmige Mini-Sternotomie erhalten (MS-Gruppe). Die Ausgangscharakteristika einschließlich des präoperativen klinischen Zustands, Details zur Operation und postoperative Ergebnisse werden zwischen diesen Gruppen verglichen. Nachbeobachtungsdaten werden aufgezeichnet.

Bildgebung Alle Aortenmessungen werden mittels EKG-getriggerter computertomographischer Angiographie bewertet. Postoperative Computertomographie der Aorta wird innerhalb von 2 Wochen nach der Operation durchgeführt. Die Analyse erfolgt mit einem 64-Zeilen-Scanner Discovery NM-CT 570c (GE Healthcare, Milwaukee, WI, USA) mit einer räumlichen Auflösung der angiographischen Phase von 0,6 bis 1,25 mm. Alle Messungen werden stets in der Ebene senkrecht zur manuell korrigierten lokalen Aortenmittelachse durchgeführt. Der Durchmesser der aufsteigenden Aorta wird auf Höhe der Pulmonalarterienbifurkation gemessen. Der maximale Aortendurchmesser (mm) wird anhand der äußeren Konturen der Aortenwand gemessen. Alle Bilder werden unabhängig von zwei erfahrenen Kardiologen bewertet.

Chirurgische Technik Die Hemiarch-Reparatur wird über eine vollständige Sternotomie oder J-förmige Mini-Sternotomie unter milder bis moderater Hypothermie (28-30°C) und antegrader zerebraler Perfusion über die Arteria anonyma mit Seitengraft durchgeführt. Die distale Aortenanastomose wird in offener Technik durchgeführt und beinhaltet die Resektion des unteren Teils des Aortenbogens von der Basis der Arteria anonyma bis zur Projektion des Ursprungs der linken Arteria subclavia. Nahinfrarotspektroskopie (Invos 5100, Somanetics Corp., USA) wird zur zerebralen Überwachung während der Operation eingesetzt. Bei Erreichen der Zieltemperatur wird der Kreislaufstillstand des Unterkörpers mit antegrader zerebraler Perfusion eingeleitet. Die distale Aortenanastomose wird mit einer fortlaufenden 4/0 Polypropylennaht mit einem Dacron-Graft durchgeführt. Proximale Aortenrekonstruktionen einschließlich Bentall-Operation, David-Operation, proximaler Aortenanastomose usw. werden während der Wiedererwärmungsphase durchgeführt. Der Patient wird von der Herz-Lungen-Maschine abgesetzt, wenn die Körpertemperatur 36°C erreicht hat. Die Reihenfolge der chirurgischen Schritte während der Operation ist bei allen Patienten gleich.

Nachbeobachtung Die Nachbeobachtung erfolgt gemäß der institutionellen Datenbank, ergänzt durch individuelle Patientenakten. Daten werden über medizinische Aufzeichnungen klinischer Kontakte oder Telefonate mit Patienten und/oder Angehörigen erhoben. Postoperative computertomographische Scans werden bei Entlassung, 12 Monate nach der letzten Operation und 60 Monate danach durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Dmitri S. Panfilov, MD, PhD
  • Telefonnummer: +79039130879
  • E-Mail: pand2006@yandex.ru

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

      • Tomsk, Russland, 634012
        • Rekrutierung
        • Cardiology Research Institute, Tomsk National Research Medical Center, Russian Academy of Sciences, Tomsk, Russia
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterschriebene Einverständniserklärung.
  • Aufsteigende Aorta größer als 5 cm ohne Beteiligung des Aortenbogens

Ausschlusskriterien:

  • Akute Aortendissektion oder dringende/Notfallfälle.
  • Wiederholte Aortenchirurgie.
  • Aortenbogenchirurgie.
  • Begleitende KHK-Operation oder linksventrikuläre Wiederherstellung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Vollständige Sternotomie
100 Patienten, die sich einer Hemiarch-Reparatur über eine vollständige Sternotomie unterziehen werden
Hemiarch-Reparatur via vollständiger Sternotomie
Aktiver Komparator: Mini-J-Sternotomie
100 Patienten, die sich einer Hemiarch-Reparatur über eine J-förmige Mini-Sternotomie unterziehen werden
Hemiarch-Rekonstruktion über J-förmige Mini-Sternotomie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Frühe Sterblichkeit
Zeitfenster: während der Nachbeobachtungszeit - 60 Monate
Der Unterschied in der Inzidenz der frühen Mortalität zwischen den Gruppen (p-Wert).
während der Nachbeobachtungszeit - 60 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Delirium (Prozent)
Zeitfenster: Perioperativ/Periprozedural
Der Unterschied in der Inzidenz von Delir während der Nachbeobachtung (p-Wert).
Perioperativ/Periprozedural
Transitorische ischämische Attacke (Prozent)
Zeitfenster: Perioperativ/Periprozedural
Der Unterschied in der Inzidenz von transitorischen ischämischen Attacken während der Nachbeobachtungszeit (p-Wert).
Perioperativ/Periprozedural
Schlaganfall (Prozent)
Zeitfenster: während der Nachbeobachtungszeit - 60 Monate
Der Unterschied in der Inzidenz von Schlaganfällen während der Nachbeobachtungszeit (p-Wert).
während der Nachbeobachtungszeit - 60 Monate
Respiratorische Insuffizienz (Prozent)
Zeitfenster: Perioperativ/Periprozedural
Der Unterschied in der Inzidenz von Atemversagen während der Nachbeobachtungszeit (p-Wert).
Perioperativ/Periprozedural
Neue Arrhythmie (Prozent)
Zeitfenster: während der Nachbeobachtungszeit - 60 Monate
Der Unterschied in der Inzidenz neuer Arrhythmien während der Nachbeobachtungszeit (p-Wert).
während der Nachbeobachtungszeit - 60 Monate
Perikarderguss (Prozent)
Zeitfenster: Perioperativ/Periprozedural
Der Unterschied in der Inzidenz neuer Arrhythmien während der Nachbeobachtung (p-Wert).
Perioperativ/Periprozedural
Herzinsuffizienz (Prozent)
Zeitfenster: während der Nachbeobachtungszeit – 60 Monate
Der Unterschied in der Inzidenz von Herzinsuffizienz während der Nachbeobachtungszeit (p-Wert).
während der Nachbeobachtungszeit – 60 Monate
Myokardinfarkt (Prozent)
Zeitfenster: während der Nachbeobachtungszeit - 60 Monate
Der Unterschied in der Inzidenz von Myokardinfarkt während der Nachbeobachtungszeit (p-Wert).
während der Nachbeobachtungszeit - 60 Monate
Systemische Embolie (Prozent)
Zeitfenster: während der Nachbeobachtungszeit - 60 Monate
Der Unterschied in der Inzidenz von systemischen Embolien während der Nachbeobachtungszeit (p-Wert).
während der Nachbeobachtungszeit - 60 Monate
Akutes Nierenversagen, das eine Nierenersatztherapie erfordert (Prozent)
Zeitfenster: während der Nachbeobachtungszeit - 60 Monate
Der Unterschied in der Inzidenz der Nierenersatztherapie während der Nachbeobachtungszeit (p-Wert).
während der Nachbeobachtungszeit - 60 Monate
Revisionsrate (Prozent)
Zeitfenster: während der Nachbeobachtungszeit - 60 Monate
Der Unterschied in der Inzidenz von Re-Operationen aufgrund von Blutungen während der Nachbeobachtung (p-Wert).
während der Nachbeobachtungszeit - 60 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Boris N. Kozlov, MD, PhD, Cardiology Research Institute, Tomsk National Research Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Juli 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Aufsteigendes Aortenaneurysma

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