- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07386028
Vollständige Sternotomie vs. Mini-Sternotomie bei aufsteigender Aortenpathologie
Vollständige Sternotomie versus J-förmige Mini-Sternotomie bei chronischer Aortenpathologie des aufsteigenden Teils
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
- Relevanz der Studie Die Hemiarch-Reparatur ist eine wirksame Behandlung für Patienten mit aufsteigendem Aortenaneurysma (AAR). Alle Aortenoperationen werden routinemäßig über eine vollständige mediane Sternotomie durchgeführt, heutzutage kann dieser Standard jedoch auch minimal-invasiv erfolgen. Es gibt Daten, die zeigen, dass die Mini-J-Sternotomie mit weniger Blutverlust und Transfusionen von Blutprodukten, verbesserter Lungenfunktion und reduziertem Risiko für Wundkomplikationen verbunden ist. Das Ziel dieser Studie war es, die Morbidität und Mortalität nach Hemiarch-Reparatur über vollständige oder J-förmige Mini-Sternotomie zu bewerten.
- Patienten und Methoden Patienten, die eine Hemiarch-Reparatur über vollständige Sternotomie erhalten (FS-Gruppe), werden mit Patienten verglichen, die eine Hemiarch-Reparatur über J-förmige Mini-Sternotomie erhalten (MS-Gruppe). Die Ausgangscharakteristika einschließlich des präoperativen klinischen Zustands, Details zur Operation und postoperative Ergebnisse werden zwischen diesen Gruppen verglichen. Nachbeobachtungsdaten werden aufgezeichnet.
Bildgebung Alle Aortenmessungen werden mittels EKG-getriggerter computertomographischer Angiographie bewertet. Postoperative Computertomographie der Aorta wird innerhalb von 2 Wochen nach der Operation durchgeführt. Die Analyse erfolgt mit einem 64-Zeilen-Scanner Discovery NM-CT 570c (GE Healthcare, Milwaukee, WI, USA) mit einer räumlichen Auflösung der angiographischen Phase von 0,6 bis 1,25 mm. Alle Messungen werden stets in der Ebene senkrecht zur manuell korrigierten lokalen Aortenmittelachse durchgeführt. Der Durchmesser der aufsteigenden Aorta wird auf Höhe der Pulmonalarterienbifurkation gemessen. Der maximale Aortendurchmesser (mm) wird anhand der äußeren Konturen der Aortenwand gemessen. Alle Bilder werden unabhängig von zwei erfahrenen Kardiologen bewertet.
Chirurgische Technik Die Hemiarch-Reparatur wird über eine vollständige Sternotomie oder J-förmige Mini-Sternotomie unter milder bis moderater Hypothermie (28-30°C) und antegrader zerebraler Perfusion über die Arteria anonyma mit Seitengraft durchgeführt. Die distale Aortenanastomose wird in offener Technik durchgeführt und beinhaltet die Resektion des unteren Teils des Aortenbogens von der Basis der Arteria anonyma bis zur Projektion des Ursprungs der linken Arteria subclavia. Nahinfrarotspektroskopie (Invos 5100, Somanetics Corp., USA) wird zur zerebralen Überwachung während der Operation eingesetzt. Bei Erreichen der Zieltemperatur wird der Kreislaufstillstand des Unterkörpers mit antegrader zerebraler Perfusion eingeleitet. Die distale Aortenanastomose wird mit einer fortlaufenden 4/0 Polypropylennaht mit einem Dacron-Graft durchgeführt. Proximale Aortenrekonstruktionen einschließlich Bentall-Operation, David-Operation, proximaler Aortenanastomose usw. werden während der Wiedererwärmungsphase durchgeführt. Der Patient wird von der Herz-Lungen-Maschine abgesetzt, wenn die Körpertemperatur 36°C erreicht hat. Die Reihenfolge der chirurgischen Schritte während der Operation ist bei allen Patienten gleich.
Nachbeobachtung Die Nachbeobachtung erfolgt gemäß der institutionellen Datenbank, ergänzt durch individuelle Patientenakten. Daten werden über medizinische Aufzeichnungen klinischer Kontakte oder Telefonate mit Patienten und/oder Angehörigen erhoben. Postoperative computertomographische Scans werden bei Entlassung, 12 Monate nach der letzten Operation und 60 Monate danach durchgeführt.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Dmitri S. Panfilov, MD, PhD
- Telefonnummer: +79039130879
- E-Mail: pand2006@yandex.ru
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Andrey V. Sofronov
- Telefonnummer: +79521542201
- E-Mail: andreysofronov@mail.ru
Studienorte
-
-
-
Tomsk, Russland, 634012
- Rekrutierung
- Cardiology Research Institute, Tomsk National Research Medical Center, Russian Academy of Sciences, Tomsk, Russia
-
Kontakt:
- Dmitri S. Panfilov, MD, PhD
- Telefonnummer: +79039130879
- E-Mail: pand2006@yandex.ru
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Unterschriebene Einverständniserklärung.
- Aufsteigende Aorta größer als 5 cm ohne Beteiligung des Aortenbogens
Ausschlusskriterien:
- Akute Aortendissektion oder dringende/Notfallfälle.
- Wiederholte Aortenchirurgie.
- Aortenbogenchirurgie.
- Begleitende KHK-Operation oder linksventrikuläre Wiederherstellung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Vollständige Sternotomie
100 Patienten, die sich einer Hemiarch-Reparatur über eine vollständige Sternotomie unterziehen werden
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Hemiarch-Reparatur via vollständiger Sternotomie
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Aktiver Komparator: Mini-J-Sternotomie
100 Patienten, die sich einer Hemiarch-Reparatur über eine J-förmige Mini-Sternotomie unterziehen werden
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Hemiarch-Rekonstruktion über J-förmige Mini-Sternotomie
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Frühe Sterblichkeit
Zeitfenster: während der Nachbeobachtungszeit - 60 Monate
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Der Unterschied in der Inzidenz der frühen Mortalität zwischen den Gruppen (p-Wert).
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während der Nachbeobachtungszeit - 60 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Delirium (Prozent)
Zeitfenster: Perioperativ/Periprozedural
|
Der Unterschied in der Inzidenz von Delir während der Nachbeobachtung (p-Wert).
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Perioperativ/Periprozedural
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|
Transitorische ischämische Attacke (Prozent)
Zeitfenster: Perioperativ/Periprozedural
|
Der Unterschied in der Inzidenz von transitorischen ischämischen Attacken während der Nachbeobachtungszeit (p-Wert).
|
Perioperativ/Periprozedural
|
|
Schlaganfall (Prozent)
Zeitfenster: während der Nachbeobachtungszeit - 60 Monate
|
Der Unterschied in der Inzidenz von Schlaganfällen während der Nachbeobachtungszeit (p-Wert).
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während der Nachbeobachtungszeit - 60 Monate
|
|
Respiratorische Insuffizienz (Prozent)
Zeitfenster: Perioperativ/Periprozedural
|
Der Unterschied in der Inzidenz von Atemversagen während der Nachbeobachtungszeit (p-Wert).
|
Perioperativ/Periprozedural
|
|
Neue Arrhythmie (Prozent)
Zeitfenster: während der Nachbeobachtungszeit - 60 Monate
|
Der Unterschied in der Inzidenz neuer Arrhythmien während der Nachbeobachtungszeit (p-Wert).
|
während der Nachbeobachtungszeit - 60 Monate
|
|
Perikarderguss (Prozent)
Zeitfenster: Perioperativ/Periprozedural
|
Der Unterschied in der Inzidenz neuer Arrhythmien während der Nachbeobachtung (p-Wert).
|
Perioperativ/Periprozedural
|
|
Herzinsuffizienz (Prozent)
Zeitfenster: während der Nachbeobachtungszeit – 60 Monate
|
Der Unterschied in der Inzidenz von Herzinsuffizienz während der Nachbeobachtungszeit (p-Wert).
|
während der Nachbeobachtungszeit – 60 Monate
|
|
Myokardinfarkt (Prozent)
Zeitfenster: während der Nachbeobachtungszeit - 60 Monate
|
Der Unterschied in der Inzidenz von Myokardinfarkt während der Nachbeobachtungszeit (p-Wert).
|
während der Nachbeobachtungszeit - 60 Monate
|
|
Systemische Embolie (Prozent)
Zeitfenster: während der Nachbeobachtungszeit - 60 Monate
|
Der Unterschied in der Inzidenz von systemischen Embolien während der Nachbeobachtungszeit (p-Wert).
|
während der Nachbeobachtungszeit - 60 Monate
|
|
Akutes Nierenversagen, das eine Nierenersatztherapie erfordert (Prozent)
Zeitfenster: während der Nachbeobachtungszeit - 60 Monate
|
Der Unterschied in der Inzidenz der Nierenersatztherapie während der Nachbeobachtungszeit (p-Wert).
|
während der Nachbeobachtungszeit - 60 Monate
|
|
Revisionsrate (Prozent)
Zeitfenster: während der Nachbeobachtungszeit - 60 Monate
|
Der Unterschied in der Inzidenz von Re-Operationen aufgrund von Blutungen während der Nachbeobachtung (p-Wert).
|
während der Nachbeobachtungszeit - 60 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Boris N. Kozlov, MD, PhD, Cardiology Research Institute, Tomsk National Research Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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- 260
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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