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MAGIA H3S Point-of-Care-Test-Leistung für HIV-, HBV-, HCV- und Syphilis-Screening bei Schwangeren in der DR Kongo (MAGICS MAM)

28. Januar 2026 aktualisiert von: MAINDO ALONGO, Gardiens de Vies

MAGIa In-vitro-Diagnostik-Medizinprodukt für das kombinierte Screening von HIV, HBV, HCV und Syphilis sowie HBV-Reflektionspanels unter kongolesischen schwangeren Frauen, die an Vorsorgeuntersuchungen während der Schwangerschaft teilnehmen

Leistungsstudie zur Bewertung der klinischen Leistung des In-vitro-Diagnostikums MagIA H3S (ein Multiplex-Point-of-Care-Test zum kombinierten Nachweis von Humanem Immundefizienz-Virus (HIV), Hepatitis B und C sowie Syphilis) bei schwangeren Frauen, die in der Demokratischen Republik Kongo pränatale Versorgungsdienste (ANC) in Anspruch nehmen. Diese Studie steht im Einklang mit der WHO-Strategie 2022–2030 zur integrierten Eliminierung der Mutter-Kind-Übertragung von HIV, HBV, HCV und Syphilis.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

7500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Schwangere Frauen, die die Schwangerenvorsorgekliniken in den 20 für diese Studie in der DR Kongo ausgewählten Gesundheitseinrichtungen besuchen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schwangerschaft, unabhängig vom Alter oder Stadium der Schwangerschaft (pränatale Phase);
  • Unterzeichnung eines informierten Einverständnisses zu Beginn der Schwangerenvorsorge (CPN) zur Teilnahme an der Studie.

Hinweis: Für schwangere Minderjährige ist die Zustimmung eines Elternteils oder gesetzlichen Vertreters erforderlich;

  • Entscheidung, die Schwangerenvorsorge in der für die Studie ausgewählten Gesundheitseinrichtung wahrzunehmen;
  • Planung der Entbindung in derselben Gesundheitseinrichtung, in der sie in die Studie aufgenommen wurden;
  • Planung der Nachsorgeuntersuchungen (PNC) und Vorschulberatungen (PSC) in derselben Gesundheitseinrichtung, in der sie in die Studie aufgenommen wurden.
  • Planung der Entbindung in derselben Gesundheitseinrichtung, in der sie eingeschrieben wurden;
  • Planung der Nachsorgeuntersuchungen (PNC) und Vorschulberatungen (PSC) in derselben Einrichtung

Ausschlusskriterien:

  • Frauen in den Wehen oder die ihre Einwilligung verweigern.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Leistungsbewertung von MagIA H3S beim Nachweis von HIV-Antikörpern, HBsAg, HCV-Antikörpern und TP-Antikörpern
Zeitfenster: Ausgangswert
Vergleichen Sie die Sensitivität und Spezifität des MAGIA H3S-Tests mit Labor-Referenztests (ELISA/EIA für HIV, HBV und HCV sowie Syphilis) zum Nachweis der folgenden vier Marker bei kongolesischen Schwangeren: Anti-HIV-Antikörper, Anti-HCV-Antikörper, HBsAg und treponemale Antikörper für Syphilis.
Ausgangswert

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Positiver prädiktiver Wert (PPV) und negativer prädiktiver Wert (NPV) des MagiA H3S-Geräts
Zeitfenster: Baseline
NPV und PPV für jede der vier Krankheiten berechnet, wobei die Labortests als Referenz für die gesamte Population und entsprechend unterschiedlicher geografischer Gebiete und soziodemografischer Kontexte verwendet wurden.
Baseline
Sensitivität und Spezifität des MagiA H3S-Geräts zur Diagnose von HIV, HBV, HCV und Syphilis.
Zeitfenster: Ausgangswert
Für jede der vier Diagnosen werden die Sensitivität und Spezifität von MAGIA H3S berechnet und mit der Sensitivität und Spezifität von RDT-Tests verglichen, wobei ELISA der vierten Generation als Referenz verwendet wird.
Ausgangswert
Stratumspezifische Sensitivität und Spezifität des H3S-Tests.
Zeitfenster: Ausgangswert
Für jede der vier Diagnosen werden die Sensitivität und Spezifität des MagIA H3S-Geräts berechnet, indem sie nach bekannter Infektions- und/oder Behandlungsanamnese stratifiziert werden.
Ausgangswert
SE und SP, PPV und NPV des MagIA TREATB-Tests bei schwangeren Frauen.
Zeitfenster: Bis zu 4 Wochen
Leistungsbewertung des MagiA TREATB-Tests beim Nachweis von HbeAg, ALT und der HbsAg-Quantifizierung bei schwangeren Frauen. Der MagiA TREAT-B-Test, der das Hbe-Ag nachweist, den ALT-Spiegel misst und HbsAg quantifiziert, wird mit den Labortests als Referenz verglichen.
Bis zu 4 Wochen
Se und Sp des MagIA TREAT-B-Tests bei Frauen nach der Entbindung, 6 Monate nach der Geburt
Zeitfenster: 6 Monate post partum
Leistungsbewertung des MagiA TREATB-Tests bei der Erkennung von HbeAg, ALT und HbsAg-Quantifizierung bei Frauen, die geboren haben. Der MagiA TREAT-B-Test, der das Hbe-Ag erkennt, den ALT-Spiegel misst und HbsAg quantifiziert, wird mit den Labortests als Referenz verglichen.
6 Monate post partum
Anzahl und Arten von Anwendungsfehlern, die während der Studie beobachtet wurden, sowie etwaige Fehlfunktionen des MagiA H3S-Geräts.
Zeitfenster: Baseline
Baseline
Bewertung der Benutzerfreundlichkeit des MagiA-Geräts aus Sicht der Nutzer.
Zeitfenster: Von der Baseline
Die System Usability Scale wird verwendet, um die Benutzerfreundlichkeit der Verwendung des MagiA H3S-Tests durch medizinisches Personal, das die Diagnosetests verwendet hat, zu bewerten. Die Bewertungsskala reicht von 1 bis 5. 1 bedeutet stimme überhaupt nicht zu und 5 stimme voll und ganz zu.
Von der Baseline
Prävalenz von HIV, Hepatitis B- und C-Viren sowie Syphilis bei schwangeren Frauen in der DRC.
Zeitfenster: Bis zu 4 Wochen ab dem Ausgangswert
Prävalenz von HIV, HBV, HCV und Syphilis anhand von Laboruntersuchungsergebnissen schwangerer Frauen in der DRK.
Bis zu 4 Wochen ab dem Ausgangswert
Anteil der schwangeren Frauen, die das vorgeburtliche Screening auf HIV, HBV, HCV und Syphilis akzeptiert haben
Zeitfenster: Baseline
Die Anzahl der schwangeren Frauen, die sich einem vorgeburtlichen Screening (schnelle diagnostische Tests und MagiA H3S) zur Erkennung von HIV, HBV, HCV und Syphilis unterzogen, im Vergleich zur Gesamtzahl der schwangeren Frauen, die vorgeburtliche Dienste in Anspruch nehmen.
Baseline
Anteil der positiven Ergebnisse, die an schwangere Frauen zurückgegeben werden, die vorgeburtliche Kliniken in ausgewählten Standorten in der DRC besuchen.
Zeitfenster: Baseline
Anzahl positiver Testergebnisse für HIV, HBV, HCV und Syphilis, die schwangeren Frauen mitgeteilt wurden, die während der Schwangerschaftsvorsorge positiv getestet wurden.
Baseline
Bewertung der Therapietreue bei HIV-positiven schwangeren Frauen unter Behandlung
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
Die Behandlungsadhärenz der Studienteilnehmer, die eine Behandlung erhalten, wird bei jedem Folgebesuch mit der 8-Punkte-Morisky-Medikamentenadhärenzskala bewertet. Die Morisky-Adhärenzskala ergibt einen Wert zwischen 0 und 8, wobei höhere Werte eine bessere Adhärenz zur Behandlung anzeigen.
Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
Anteil der geimpften Neugeborenen von HBV-positiven schwangeren Frauen innerhalb der ersten 24 Stunden.
Zeitfenster: Bei der Entbindung
Rate der Neugeborenen von schwangeren Frauen, die mit HBV infiziert sind und den Hepatitis-B-Impfstoff erhielten
Bei der Entbindung
Rate der Mutter-Kind-Übertragung für HIV, Syphilis, HCV und HBV.
Zeitfenster: Vier bis sechs Wochen nach der Geburt für HIV, Sechs Monate nach der Geburt für HBV, bei der Geburt für Syphilis und sechs Wochen bis drei Monate nach der Geburt für HCV post partum
Für jede der vier Infektionen: Verhältnis zwischen Anzahl der von positiven Schwangeren geborenen Neugeborenen und Anzahl der positiven Neugeborenen wird berechnet
Vier bis sechs Wochen nach der Geburt für HIV, Sechs Monate nach der Geburt für HBV, bei der Geburt für Syphilis und sechs Wochen bis drei Monate nach der Geburt für HCV post partum
Kosteneffektivität des MAGIA H3S-Diagnosetests
Zeitfenster: Perioperativ/Periprozedural
Medizinisch-ökonomische Bewertung des MAGIA H3S-Diagnosetests durch Analyse der mit seiner Implementierung verbundenen Kosten und seiner Kosteneffektivität, verglichen mit dem Fehlen eines Screenings in der routinemäßigen Schwangerenvorsorge (Status quo) und mit der Implementierung von Schnelltests für HIV, HBV, HCV und Syphilis.
Perioperativ/Periprozedural
Kosteneffektivität des MAGIA TREAT B-Diagnosetests zur Identifizierung schwangerer Frauen, die für eine antivirale Prophylaxe gegen Hepatitis B in Frage kommen
Zeitfenster: Perioperativ/Periprozedural
  • Gesamtwirtschaftliche Kosten der Einführung des MAGIA TREAT B-Tests zur Identifizierung schwangerer Frauen, die für eine antivirale Prophylaxe gegen Hepatitis B in Frage kommen.
  • Kosten-Nutzen-Bewertung des MAGIA TREAT B-Tests im Vergleich zum Status quo sowie zur Viruslastquantifizierung oder zum HBeAg-Test.
Perioperativ/Periprozedural
Kosteneffektivität des MAGIA TREAT B-Diagnosetests zur Identifizierung von Frauen, die mit dem Hepatitis-B-Virus infiziert sind und für eine Langzeitbehandlung zu ihrer eigenen Gesundheit berechtigt sind
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre.
  • Gesamtkosten für die Einführung des MAGIA TREATB-Tests zur Identifizierung von Frauen, die mit dem Hepatitis-B-Virus infiziert sind und für eine Langzeitbehandlung aus gesundheitlichen Gründen in Frage kommen
  • Kosteneffektivitätsbewertung des MAGIA TREAT B-Tests im Vergleich zum Status quo sowie zur Verwendung des APRI-Scores oder der Messung der Viruslast und/oder ALT-Werte.
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre.
Chancen der Präferenz schwangerer Frauen bezüglich der HBV-Diagnosestrategie für die antenatale Prophylaxe.
Zeitfenster: Einen Monat nach Einschluss
Präferenz geschätzt als Odds Ratio aus einem Discrete-Choice-Experiment.
Einen Monat nach Einschluss
Bewertung der Kapazität von Gesundheitseinrichtungen zur Bereitstellung wesentlicher Hepatitis-Versorgungsleistungen
Zeitfenster: 1 bis 2 Monate vor Beginn der Studie
Die Verfügbarkeit und Einsatzbereitschaft von Gesundheitsdienstleistungen wird als Prozentsatz zwischen 0 % und 100 % für die einbezogenen Indikatoren unter Verwendung des WHO-Werkzeugs zur Bewertung der Verfügbarkeit und Einsatzbereitschaft von Dienstleistungen (Service Availability and Readiness Assessment, SARA) dargestellt. Die Studie beschreibt den Prozentsatz der Verfügbarkeit und Einsatzbereitschaft für jede Gesundheitseinrichtung.
1 bis 2 Monate vor Beginn der Studie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gardiens de Vies

Mitarbeiter

Institut Pasteur
MagIA Diagnostics

Ermittler

  • Studienstuhl: KANA LINGAMBU, MPH, Gardiens de Vies

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

21. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 676/CNES/BN/PMMF/2025
  • 101159665 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Global Health EDCTP3)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die IPD aus dieser Forschung wird auf schriftliche Anfrage hin geteilt, indem der Projektkoordinator, der Präsident von MAGIA Diagnostics, und der Studienförderer, der Koordinator von GArdiens de Vies, unter den folgenden E-Mail-Adressen kontaktiert werden: paul.kauffmann@magia-diagnostics.com und olivier.kana@gardiensdevies.org

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Vom Ende der Studie bis zu 5 Jahre später

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Forscher muss eine Anfrage stellen, indem er sich an den Projektkoordinator, den Präsidenten von MAGIA Diagnostics, und den Studienförderer, den Koordinator von GArdiens de Vies, unter den folgenden E-Mail-Adressen wendet: paul.kauffmann@magia-diagnostics.com und olivier.kana@gardiensdevies.org

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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