Klinische Studie zur Erstlinientherapie von fortgeschrittenem kolorektalem Karzinom mit simultaner Infusion von Levozolinat zur Injektion und 5-FU

Einschlusskriterien:

1. Die Probanden haben freiwillig an dieser Studie teilgenommen und die Einwilligungserklärung unterschrieben.
2. Alter: 18 bis 75 Jahre, Geschlecht unbeschränkt;
3. ECOG-PS-Score: 0-2 Punkte
4. Patienten mit histologisch oder zytologisch bestätigtem, nicht resektablem oder metastasiertem kolorektalem Karzinom, bei denen der Primärtumorsitz sowie der Status von RAS und BRAF bekannt sind;
5. Es wurde keine vorherige Behandlung für nicht resektable oder metastasierte Läsionen erhalten;
6. Es gibt mindestens eine messbare Läsion gemäß dem RECIST-1.1-Standard;

7. In den Voruntersuchungswerten gab es keine schwerwiegende hämatopoetische Funktionsstörung, und die Funktionen von Herz, Lunge, Leber und Nieren waren im Wesentlichen normal.

   1. Hämoglobin (Hb) ≥70 g/L;
   2. Leukozytenzahl (WBC) ≥3,0×10⁹/L; Neutrophilenzahl (NEUT) ≥1,5×10⁹/L;
   3. Thrombozytenzahl (PLT) ≥100×10⁹/L;
   4. Leberfunktion (Aspartat-Aminotransferase AST oder Alanin-Aminotransferase ALT) ≤2,5-fache der oberen Normgrenze (ULN); Nierenfunktion (Serum-Kreatinin sCr) ≤1,5-fache der oberen Normgrenze (ULN). Gesamtbilirubin (TBIL) ≤1,5-fache der oberen Normgrenze (ULN).
8. Die erwartete Überlebenszeit beträgt mehr als drei Monate.

Ausschlusskriterien:

1. Personen, bei denen eine Allergie gegen das Prüfpräparat und/oder seine Hilfsstoffe bestätigt wurde;
2. Personen mit Kontraindikationen für eine Chemotherapie;
3. Kolorektale Karzinompatienten mit MSI-H oder dMMR;
4. Schwangere oder stillende Frauen;
5. Es besteht eine Vorgeschichte anderer maligner Tumoren;
6. Personen mit systemischen internen Erkrankungen und psychischen Störungen, die für eine Chemotherapie ungeeignet sind;
7. Patienten, die von den Forschern als ungeeignet für den Einschluss in diese Studie eingestuft wurden.