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Eine Phase-I-Dosis-Eskalations- und Dosis-Expansionsstudie zur Untersuchung der Pharmakokinetik und Sicherheit von subkutan verabreichtem Durvalumab (IMFINZI-subQ)

14. Mai 2026 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine Phase-I-, multizentrische, Dosis-Eskalations- und Dosis-Expansionsstudie zur Untersuchung der Pharmakokinetik und Sicherheit von subkutanem Durvalumab bei erwachsenen Teilnehmern mit soliden Tumoren

Der Zweck der Studie ist es, eine subkutane (SC: unter die Haut) Durvalumab + rekombinante humane Hyaluronidase (rHu)-Dosis zu bestimmen, die eine systemische Arzneimittelexposition ähnlich wie bei intravenöser (IV: in die Venen) Durvalumab-Verabreichung erzielt, und die Pharmakokinetik und Sicherheit von SC Durvalumab + rHu-Injektion bei Teilnehmern mit verschiedenen Arten von soliden Tumoren (Krebserkrankungen) zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische Phase-I-Studie, die aus 2 Teilen besteht -

  • Teil 1: Dosis-Eskalation
  • Teil 2: Dosis-Expansion

Teil 1 kann Teilnehmer mit soliden Tumoren umfassen – nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom (NSCLC), hepatozellulärem Karzinom (HCC) oder kleinzelligem Lungenkarzinom im begrenzten Stadium (LS-SCLC). Es wird weiterhin aus 2 geplanten Dosisstufen von SC Durvalumab bestehen – Dosisstufe 1 (DL1) und Dosisstufe 2 (DL2).

Teil 2 wird Teilnehmer mit nicht resezierbarem HCC umfassen. Es wird eingeleitet, sobald auf Basis von Teil 1 eine Dosis identifiziert wurde.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Australien
      • Fitzroy, Australien, 3065
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • St Albans, Australien, 3021
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Woolloongabba, Australien, 4102
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
  • Georgia
      • Batumi, Georgia, 6010
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Tbilisi, Georgia, 0114
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Tbilisi, Georgia, 0112
        • Rekrutierung
        • Research Site
  • Polen
      • Brzozów, Polen, 36-200
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Koszalin, Polen, 75-581
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Lublin, Polen, 20-090
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Olsztyn, Polen, 10-357
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Przemyśl, Polen, 37-700
        • Rekrutierung
        • Research Site
  • Südkorea
      • Seongnam-si, Südkorea, 13620
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Seoul, Südkorea, 06351
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Seoul, Südkorea, 5505
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Seoul, Südkorea, 03722
        • Rekrutierung
        • Research Site
  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 73657
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 110
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ein ECOG-Leistungsstatus (Eastern Cooperative Oncology Group) von 0 oder 1.
  • Eine Lebenserwartung von ≥ 12 Wochen bei Einschluss.
  • Ausreichende Organ- und Knochenmarkfunktion.
  • Mindestkörpergewicht > 30 kg.

Nur Teil 1:

Teilnehmer mit lokal fortgeschrittenem, nicht resezierbarem (Stadium III) NSCLC -

  • Histologisch oder zytologisch dokumentierter Nachweis von NSCLC (lokal fortgeschritten, nicht resezierbar, Stadium III).
  • Muss mindestens 2 Zyklen platinbasierter Chemotherapie gleichzeitig mit definitiver Strahlentherapie erhalten haben.
  • Kein Fortschreiten nach definitiver gleichzeitiger Chemo-Strahlentherapie.

LS-SCLC-Teilnehmer -

  • Histologisch oder zytologisch dokumentiertes LS-SCLC (Stadium I-III).
  • Erhielt 4 Zyklen Chemotherapie gleichzeitig mit Strahlentherapie, die innerhalb von 1 bis 42 Tagen vor Einschluss abgeschlossen sein muss.
  • Kein Fortschreiten nach definitiver gleichzeitiger Chemo-Strahlentherapie.

Teil 1 und 2:

Teilnehmer mit nicht resezierbarem HCC -

  • Nicht resezierbares HCC basierend auf histopathologischer Bestätigung.
  • Keine vorherige systemische Therapie für nicht resezierbares HCC.
  • Darf nicht für eine lokoregionale Therapie bei nicht resezierbarem HCC geeignet sein.
  • Child-Pugh-Score Klasse A.
  • Messbare Erkrankung gemäß RECIST v1.1 definiert.

Ausschlusskriterien:

  • Aktive oder dokumentierte Autoimmunerkrankung in der Vorgeschichte, die eine systemische Behandlung erfordert.
  • Unkontrollierte Infektion (einschließlich humanem Immundefizienzvirus [HIV], Hepatitis B oder C).
  • Vorherige Exposition gegenüber Immun-Checkpoint-Inhibitoren.

Nur Teil 1:

Teilnehmer mit lokal fortgeschrittenem, nicht resezierbarem (Stadium III) NSCLC -

  • Gemischte SCLC- und NSCLC-Histologie.
  • Aktive Pneumonitis oder interstitielle Lungenerkrankung, die eine systemische Therapie erfordert.

LS-SCLC-Teilnehmer -

  • Gemischte SCLC- und NSCLC-Histologie.
  • Erkrankung im extensiven Stadium.
  • Anamnese einer Pneumonitis vom Grad ≥ 2.

Teil 1 und 2:

Teilnehmer mit nicht resezierbarem HCC -

  • Hepatische Enzephalopathie.
  • Unkontrollierter Aszites.
  • Aktive gastrointestinale (GI) Blutung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teil 1: SC Durvalumab DL1
Die Teilnehmer erhalten DL1 von SC Durvalumab + rHu, gefolgt von IV Durvalumab in vordefinierten Intervallen.
Arzneimittel: SC Durvalumab + rHu
Durvalumab + rHu werden subkutan verabreicht.
Arzneimittel: IV Durvalumab
Durvalumab wird intravenös verabreicht.
Andere Namen:
  • MEDI4736
Arzneimittel: Tremelimumab
Tremelimumab wird Teilnehmern mit nicht resezierbarem HCC als intravenöse Infusion verabreicht.
Experimental: Teil 1: SC Durvalumab DL2
Die Teilnehmer erhalten DL2 von SC Durvalumab + rHu, gefolgt von IV Durvalumab in vordefinierten Intervallen.
Arzneimittel: SC Durvalumab + rHu
Durvalumab + rHu werden subkutan verabreicht.
Arzneimittel: IV Durvalumab
Durvalumab wird intravenös verabreicht.
Andere Namen:
  • MEDI4736
Arzneimittel: Tremelimumab
Tremelimumab wird Teilnehmern mit nicht resezierbarem HCC als intravenöse Infusion verabreicht.
Experimental: Teil 2: Erweiterungskohorte, SC Durvalumab Dosisstufe X
Teilnehmer erhalten Dosisstufe X (ermittelt aus der Datenanalyse in Teil 1) von SC Durvalumab + rHu, gefolgt von IV Durvalumab in vordefinierten Intervallen.
Arzneimittel: SC Durvalumab + rHu
Durvalumab + rHu werden subkutan verabreicht.
Arzneimittel: IV Durvalumab
Durvalumab wird intravenös verabreicht.
Andere Namen:
  • MEDI4736
Arzneimittel: Tremelimumab
Tremelimumab wird Teilnehmern mit nicht resezierbarem HCC als intravenöse Infusion verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve
Zeitfenster: Ab der ersten Dosis der Studienintervention (Tag 1) in vordefinierten Intervallen während der Verabreichung von Durvalumab (ca. 17 Monate).
Zur Charakterisierung der AUC von SC Durvalumab.
Ab der ersten Dosis der Studienintervention (Tag 1) in vordefinierten Intervallen während der Verabreichung von Durvalumab (ca. 17 Monate).
Beobachtete niedrigste Konzentration vor der Verabreichung der nächsten Dosis (Ctrough)
Zeitfenster: Ab der ersten Dosis der Studienintervention (Tag 1) in vordefinierten Intervallen während der Verabreichung von Durvalumab (ca. 17 Monate).
Zur Charakterisierung des Ctrough von SC Durvalumab
Ab der ersten Dosis der Studienintervention (Tag 1) in vordefinierten Intervallen während der Verabreichung von Durvalumab (ca. 17 Monate).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Zeit 0 bis zur letzten quantifizierbaren Konzentration (AUClast)
Zeitfenster: Ab der ersten Dosis der Studienintervention (Tag 1) in vordefinierten Intervallen während der Verabreichung von Durvalumab (ca. 17 Monate).
Um die AUClast von SC Durvalumab zu charakterisieren.
Ab der ersten Dosis der Studienintervention (Tag 1) in vordefinierten Intervallen während der Verabreichung von Durvalumab (ca. 17 Monate).
Maximale beobachtete Konzentration (Cmax)
Zeitfenster: Ab der ersten Dosis der Studienintervention (Tag 1) in vordefinierten Intervallen während der Verabreichung von Durvalumab (ca. 17 Monate).
Zur Charakterisierung des Cmax von SC Durvalumab.
Ab der ersten Dosis der Studienintervention (Tag 1) in vordefinierten Intervallen während der Verabreichung von Durvalumab (ca. 17 Monate).
Zeit bis zur Erreichung der maximalen Konzentration nach Verabreichung des Arzneimittels (tmax)
Zeitfenster: Ab der ersten Dosis der Studienintervention (Tag 1) in vordefinierten Intervallen während der Verabreichung von Durvalumab (ca. 17 Monate).
Zur Charakterisierung des tmax von SC Durvalumab.
Ab der ersten Dosis der Studienintervention (Tag 1) in vordefinierten Intervallen während der Verabreichung von Durvalumab (ca. 17 Monate).
Terminale Eliminationshalbwertszeit (t1/2λz)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis der Studienintervention (Tag 1) in vordefinierten Intervallen während der Verabreichung von Durvalumab (ca. 17 Monate).
Zur Charakterisierung der t1/2λz von SC-Durvalumab.
Von der ersten Dosis der Studienintervention (Tag 1) in vordefinierten Intervallen während der Verabreichung von Durvalumab (ca. 17 Monate).
Gesamtkörperclearance/scheinbare Gesamtkörperclearance (CL[/F])
Zeitfenster: Ab der ersten Dosis der Studienintervention (Tag 1) in vordefinierten Intervallen während der Verabreichung von Durvalumab (ca. 17 Monate).
Zur Charakterisierung des CL(/F) von SC-Durvalumab.
Ab der ersten Dosis der Studienintervention (Tag 1) in vordefinierten Intervallen während der Verabreichung von Durvalumab (ca. 17 Monate).
Scheinbares Verteilungsvolumen basierend auf der terminalen Phase (Vz[/F])
Zeitfenster: Von der ersten Dosis der Studienintervention (Tag 1) in vordefinierten Intervallen während der Verabreichung von Durvalumab (etwa 17 Monate).
Zur Charakterisierung der VZ(/F) von SC Durvalumab.
Von der ersten Dosis der Studienintervention (Tag 1) in vordefinierten Intervallen während der Verabreichung von Durvalumab (etwa 17 Monate).
Durchschnittliche Arzneimittelkonzentration über einen Dosierungsintervall (Cavg)
Zeitfenster: Ab der ersten Dosis der Studienintervention (Tag 1), in vordefinierten Intervallen während der Verabreichung von Durvalumab (ca. 17 Monate).
Zur Charakterisierung des Cavg von SC Durvalumab.
Ab der ersten Dosis der Studienintervention (Tag 1), in vordefinierten Intervallen während der Verabreichung von Durvalumab (ca. 17 Monate).
Serumkonzentration von Durvalumab
Zeitfenster: Ab der ersten Dosis der Studienintervention (Tag 1) in vordefinierten Intervallen während der Verabreichung von Durvalumab (ca. 17 Monate).
Um die Serumkonzentration von SC Durvalumab zu bestimmten Zeitpunkten zu charakterisieren.
Ab der ersten Dosis der Studienintervention (Tag 1) in vordefinierten Intervallen während der Verabreichung von Durvalumab (ca. 17 Monate).
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: Bis zur Nachbeobachtung des Überlebens (etwa 17 Monate)
Zur Beurteilung der Sicherheit und Verträglichkeit von SC Durvalumab.
Bis zur Nachbeobachtung des Überlebens (etwa 17 Monate)
Anzahl der Teilnehmer mit dosislimitierenden Toxizitäten (DLTs)
Zeitfenster: Bis zur Überlebensnachbeobachtung (etwa 17 Monate)
Zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von SC Durvalumab.
Bis zur Überlebensnachbeobachtung (etwa 17 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. August 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

30. August 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D907HC00001
  • 2025-521639-34-00 (Andere Kennung: EU CT number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können über das Anfrageportal Vivli.org Zugang zu anonymisierten individuellen Patienten-Level-Daten aus von der AstraZeneca-Gruppe gesponserten klinischen Studien anfordern. Alle Anfragen werden gemäß der AZ-Offenlegungsverpflichtung bewertet: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Ja, zeigt an, dass AZ Anfragen für IPD annimmt, aber dies bedeutet nicht, dass alle Anfragen geteilt werden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

AstraZeneca wird die Datenverfügbarkeit gemäß den Verpflichtungen gemäß den EFPIA PhRMA-Datenaustauschgrundsätzen erfüllen oder übertreffen. Für Einzelheiten zu unseren Zeitplänen verweisen Sie bitte erneut auf unsere Offenlegungsverpflichtung unter https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Wenn eine Anfrage genehmigt wurde, gewährt AstraZeneca Zugang zu den anonymisierten individuellen Patientendaten über die sichere Forschungsumgebung Vivli.org.
Eine unterschriebene Datenverwendungsvereinbarung (nicht verhandelbarer Vertrag für Datenzugriffsberechtigte) muss vor dem Zugriff auf die angeforderten Informationen vorliegen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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