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Prospektive Studie zur Ablation des Basivertebralnervs mit dem OptaBlate BVN-System bei vertebrogenen Rückenschmerzen (OptaBlate BVN)

16. Juni 2026 aktualisiert von: Stryker Instruments

Eine prospektive Kohortenstudie zur Ablation des Basivertebralnervs mit dem Stryker OptaBlate BVN-System zur Behandlung vertebrogener Rückenschmerzen

Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es, die Behandlungsergebnisse von Patienten nach der Behandlung von vertebrogenen Rückenschmerzen mit dem Stryker OptaBlate BVN-System zu bewerten. Patienten, die gemäß der Gebrauchsanweisung des Geräts im Rahmen der routinemäßigen klinischen Versorgung behandelt werden und deren Einwilligung zur Teilnahme vorliegt, werden nach dem Eingriff 12 Monate lang nachbeobachtet, um die Behandlungsergebnisse zu beurteilen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

25

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit chronischen Rückenschmerzen von mindestens 6 Monaten Dauer, die auf mindestens 6 Monate konservative Behandlung nicht angesprochen haben und bei denen MRT-typische Modic-Veränderungen Typ 1 oder Typ 2 vorliegen, die mit vertebrogenen Schmerzen vereinbar sind.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient, der für eine Behandlung mit dem OptaBlate BVN-System gemäß der Geräte-IFU vorgesehen ist und bereit ist, an der klinischen Untersuchung teilzunehmen, die Studienprozedur zu durchlaufen, Nachuntersuchungen wahrzunehmen, in der Lage ist, Englisch zu lesen, zu schreiben, zu sprechen und zu verstehen, und eine schriftliche Einwilligungserklärung abgeben kann.

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient erfüllt eine oder mehrere Kontraindikationen gemäß der lokal gültigen IFU
  • Wirbelsäulenfraktur oder Vorgeschichte von Wirbelsäulentrauma auf den Indexebenen
  • Vorherige Lendenwirbelsäulenversteifung auf beliebiger Ebene
  • Frühere Basivertebralnervenablation auf den Zielniveaus
  • Wirbelkrebs, spinale Metastasierung oder tumorbezogene Wirbelfrakturen
  • Vorgeschichte von osteoporotischen Wirbelfrakturen
  • Wirbelsäuleneingriffe, einschließlich epiduraler Steroidinjektionen innerhalb von 30 Tagen
  • BMI > 40 kg/m²
  • Symptomatische Spinalstenose
  • Radikuläre Schmerzen oder Beinschmerzen stärker als Rückenschmerzen
  • Schwangerschaft oder Planung einer Schwangerschaft während des Studienzeitraums
  • Einschreibung in eine andere interventionelle klinische Studie
  • Kontraindikation für MRT
  • Lebenserwartung von weniger als 12 Monaten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
OptaBate BVN-Kohorte
Gerät: Basivertebralnervenablation
Die Basivertebralnervenablation ist ein minimalinvasiver, bildgeführter Eingriff, bei dem Hochfrequenzenergie verwendet wird, um den Basivertebralnerven im Wirbelkörper zu veröden und so die mit vertebrogenen Kreuzschmerzen verbundenen Schmerzsignale zu unterbrechen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung der funktionellen Behinderung, bewertet durch die mittlere Verbesserung des Oswestry Disability Index (ODI)-Scores
Zeitfenster: 3 Monate nach dem Eingriff
3 Monate nach dem Eingriff
Inzidenz und Schweregrad von unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit dem Verfahren und/oder der Vorrichtung.
Zeitfenster: 12 Monate nach dem Eingriff
12 Monate nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Visuellen Analogskala-Scores (VAS)
Zeitfenster: 3, 6 und 12 Monate nach dem Eingriff
3, 6 und 12 Monate nach dem Eingriff
Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (36-Item Short Form Survey Instrument (SF-36))
Zeitfenster: 3, 6 und 12 Monate nach dem Eingriff
3, 6 und 12 Monate nach dem Eingriff
Änderung der Dosierung von Schmerzmedikamenten bei Rückenschmerzen gemessen an Verschreibungsdosierungsaufzeichnungen
Zeitfenster: 3, 6 und 12 Monate nach dem Eingriff
3, 6 und 12 Monate nach dem Eingriff
Rate zusätzlicher Verfahren (lumbale transforaminale epidurale Steroidinjektionen, lumbale interlaminäre Steroidinjektionen, Radiofrequenzablationen usw.)
Zeitfenster: 12 Monate nach dem Eingriff
12 Monate nach dem Eingriff
Bildgebende Beurteilung - Magnetresonanztomographie (MRT) einschließlich der durchschnittlichen Größe der Läsion Anteil der Probanden mit radiographischem Nachweis des Targeting-Erfolgs basierend auf der Läsionslokalisation im MRT
Zeitfenster: 6 Wochen nach dem Eingriff
6 Wochen nach dem Eingriff
Änderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (European Quality of Life 5 Dimensions 5 Level Version (EQ-5D-5L))
Zeitfenster: 3, 6 und 12 Monate nach dem Eingriff
3, 6 und 12 Monate nach dem Eingriff
Change in Oswestry Disability Index (ODI) score
Zeitfenster: 6 and 12 months post-procedure
6 and 12 months post-procedure
Rate of patients achieving clinical success at 3 months, defined as Oswestry Disability Index (ODI) score improvement ≥10 points and VAS reduction ≥2 cm
Zeitfenster: 3 months post-procedure
3 months post-procedure
Assessment of global patient satisfaction through completion of a brief, non-validated, rating-scale questionnaire.
Zeitfenster: 3, 6 and 12 months post-procedure
Non-validated, rating-scale questionnaire to assess perceived satisfaction with the treatment received, willingness to undergo the same treatment again for a comparable outcome, and willingness to recommend the treatment to an individual with the same medical condition
3, 6 and 12 months post-procedure

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Stryker Instruments

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Juni 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Januar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

30. November 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SISBVN12025US

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten einzelner Teilnehmer werden nicht geteilt, um die Vertraulichkeit der Patienten zu schützen und weil die Datenweitergabe nicht in der informierten Einwilligung oder dem Studienprotokoll enthalten ist.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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