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Beobachtungsstudie zur Bewertung der seriellen T-ID-Überwachung -ID-IDENTITY (ID-ENTITY)

20. Februar 2026 aktualisiert von: Transplant Genomics, Inc.

Eine prospektive, multizentrische, beobachtende Studie zur Bewertung des seriellen T-ID-Monitorings zur Prävention von CMV-Erkrankungen und BK-Virus-assoziierter Nephropathie nach Nierentransplantation

Um den Zusammenhang zwischen den monatlich mittels T-ID gemessenen, zeitlich aktualisierten CMV- und BK-Viruslasten und dem Risiko für eine CMV-Erkrankung und/oder eine biopsiegesicherte BK-Virus-assoziierte Nephropathie (BKVAN) in den ersten 12 Monaten nach Nierentransplantation unter Berücksichtigung der Netto-Immunumgebung (TTV-Viruslast) und der Transplantatschädigung (donor-derived cell-free DNA, dd-cfDNA) zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

  • Charakterisierung zeitlich aktualisierter Virusdetektionsmuster (z. B. vorübergehende vs. anhaltende CMV- oder BK-Signale), die durch T-ID vor der Entwicklung einer CMV-Erkrankung oder BKVAN identifiziert wurden.
  • Bewertung des klinischen Nutzens des T-ID-Monitorings, definiert durch Häufigkeit und Art der nach Testergebnissen ergriffenen klinischen Managementmaßnahmen.
  • Schätzung der diagnostischen Leistungsfähigkeit von T-ID für klinisch bedeutsame Virusinfektionen im Vergleich mit Standardtests (PCR) und klinischer Beurteilung.
  • Quantifizierung der Vorlaufzeit zwischen dem Nachweis viraler cfDNA durch T-ID und der Bestätigung durch Standardtests oder dem Beginn der Therapie.
  • Beurteilung der Sicherheit des biomarker-informierten Managements, einschließlich sowohl Abstoßung nach infektionsgerichteter Behandlung als auch Infektion nach abstoßungsgerichteter Behandlung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle Probanden, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden in die Studie aufgenommen. Da es sich um eine nicht-interventionelle Studie handelt, schreibt das Protokoll keine spezifischen diagnostischen, therapeutischen oder Management-Interventionen vor. Klinische Managemententscheidungen, einschließlich Anpassungen der Immunsuppression, antiviraler Therapie, diagnostischer Tests und Biopsieentscheidungen, liegen ausschließlich im Ermessen der behandelnden Kliniker.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer müssen alle folgenden Kriterien erfüllen:

    • Vor jeder studienbezogenen Datenerhebung muss eine schriftliche Einwilligungserklärung und HIPAA-Autorisierung eingeholt werden.
    • Alter ≥18 Jahre zum Zeitpunkt der Einschreibung.
    • Empfänger einer Nierentransplantation, einschließlich:
    • Erstmalige oder wiederholte Nierentransplantation
    • Lebendspender- oder Verstorbenenspender-Transplantation
    • Zum Zeitpunkt der Einschreibung 1 Monat nach der Nierentransplantation.
    • Erhalt einer Erhaltungsimmunsuppressionstherapie gemäß institutionellem Standard.
    • Auswahl durch den behandelnden Arzt für TRAC-Tests als Teil der üblichen klinischen Nachsorge nach der Transplantation.

Ausschlusskriterien:

  • Empfänger einer kombinierten Organtransplantation mit einem nicht-nierenbasierten soliden Organ (z.B. Niere-Leber, Niere-Herz) und/oder Inselzelltransplantation.
  • Anamnese einer früheren nicht-nierenbasierten soliden Organtransplantation oder Inselzelltransplantation.
  • Bekannte Schwangerschaft zum Zeitpunkt der Einschreibung.
  • Bekannte aktive Virusinfektion bei Einschreibung mit einem der folgenden:
  • Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg)-positiv
  • Hepatitis-B-Virus (HBV) Nukleinsäuretest (NAT)-positiv
  • Humanes Immundefizienzvirus (HIV)-Infektion oder HIV NAT-positiv
  • *Bekannte aktive BK-Virus-assoziierte Nephropathie (BKVAN) oder CMV-Erkrankung zum Zeitpunkt der Einschreibung.
  • Medizinischer, psychiatrischer oder sozialer Zustand, der nach Meinung des Prüfers die Fähigkeit des Teilnehmers beeinträchtigen würde, eine informierte Einwilligung zu geben oder die Studienverfahren einzuhalten.

  • Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen Untersuchungs-Biomarker-Studie, die darauf ausgelegt ist, den klinischen Nutzungswert von molekulardiagnostischen Tests nach der Transplantation zu bewerten.

    • Teilnehmer mit asymptomatischer oder niedriggradiger Virusreplikation, die während der routinemäßigen klinischen Überwachung festgestellt wird, sind berechtigt, sofern zum Zeitpunkt der Einschreibung kein Nachweis einer etablierten CMV-Erkrankung oder BK-Virus-assoziierter Nephropathie vorliegt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der primäre Endpunkt der Studie ist die Zeit bis zum ersten Auftreten entweder einer Cytomegalievirus (CMV)-Erkrankung oder einer biopsiegesicherten BK-Virus-assoziierten Nephropathie (BKVAN) innerhalb der ersten 12 Monate nach Nierentransplantation.
Zeitfenster: 12 Monate
  • CMV-Erkrankung wird gemäß standardmäßiger klinischer Kriterien definiert, einschließlich CMV-Syndrom und/oder gewebsinvasiver CMV-Erkrankung, wie vom behandelnden Kliniker festgelegt und in der Krankenakte dokumentiert.
  • BK-Virus-assoziierte Nephropathie (BKVAN) wird als biopsiegesicherte BK-Virus-Nephropathie definiert, gekennzeichnet durch histopathologische Merkmale, die mit BKVAN vereinbar sind (einschließlich intranukleärer Viruseinschlüsse und/oder positiver SV40-T-Antigen-Färbung), bei dokumentierter BK-Virusreplikation durch Standardtests (z.B. Plasma- oder Urin-PCR).
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Transplant Genomics, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
31. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. April 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Oktober 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • TGRP32 ID-ENTITY

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Beschreibung des IPD-Plans

Alle gesammelten Daten werden analysiert und an Fachzeitschriften zur Veröffentlichung eingereicht.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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