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Studio Osservazionale per la Valutazione del Monitoraggio Seriale T-ID - ID-ENTITY (ID-ENTITY)

20 febbraio 2026 aggiornato da: Transplant Genomics, Inc.

Studio prospettico, multicentrico, osservazionale che valuta il monitoraggio seriale T-ID per la prevenzione della malattia da CMV e della nefropatia associata al virus BK dopo trapianto di rene

Per valutare l'associazione tra i carichi virali di CMV e BK aggiornati nel tempo, misurati mensilmente mediante T-ID, e il rischio di malattia da CMV e/o nefropatia associata al virus BK dimostrata con biopsia (BKVAN) durante i primi 12 mesi dopo il trapianto di rene, tenendo conto dell'ambiente immunitario netto (carico virale di TTV) e del danno dell'innesto (DNA cellulare libero di origine donatrice, dd-cfDNA).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

  • Caratterizzare i modelli di rilevamento virale aggiornati nel tempo (ad esempio, segnali CMV o BK transitori vs persistenti) identificati da T-ID prima dello sviluppo di malattia da CMV o BKVAN.
  • Valutare l'utilità clinica del monitoraggio T-ID, definita dalla frequenza e dal tipo di azioni di gestione clinica intraprese in seguito ai risultati dei test.
  • Stimare le prestazioni diagnostiche di T-ID per infezione virale clinicamente significativa rispetto ai test standard (PCR) e alla valutazione clinica.
  • Quantificare il tempo di anticipo tra il rilevamento di cfDNA virale da parte di T-ID e la conferma standard o l'inizio della terapia.
  • Valutare la sicurezza della gestione basata sui biomarcatori, inclusi sia il rigetto a seguito della gestione mirata all'infezione che l'infezione a seguito della gestione mirata al rigetto.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i soggetti che soddisfano i criteri di eleggibilità saranno arruolati. Poiché si tratta di uno studio non interventistico, il protocollo non impone alcun intervento diagnostico, terapeutico o gestionale specifico. Le decisioni sulla gestione clinica, inclusi gli aggiustamenti dell'immunosoppressione, la terapia antivirale, i test diagnostici e le decisioni sulle biopsie, rimangono interamente a discrezione dei clinici curanti.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • I partecipanti devono soddisfare tutti i seguenti criteri:

    • Consenso informato scritto e autorizzazione HIPAA ottenuti prima di qualsiasi raccolta di dati correlata allo studio.
    • Età ≥18 anni al momento dell'arruolamento.
    • Ricevente di un trapianto di rene, incluso:
    • Trapianto di rene primario o ripetuto
    • Trapianto da donatore vivente o deceduto
    • A 1 mese dal trapianto di rene al momento dell'arruolamento.
    • In terapia immunosoppressiva di mantenimento secondo lo standard di cura istituzionale.
    • Selezionato dal medico curante per sottoporsi al test TRAC come parte del consueto monitoraggio clinico post-trapianto.

Criteri di esclusione:

  • Ricevente di un trapianto combinato di organi che coinvolge un organo solido non renale (es. rene-fegato, rene-cuore) e/o trapianto di cellule insulari.
  • Storia di precedente trapianto di organo solido non renale o trapianto di cellule insulari.
  • Gravidanza nota al momento dell'arruolamento.
  • Infezione virale attiva nota al momento dell'arruolamento con uno dei seguenti:
  • Antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg)-positivo
  • Test degli acidi nucleici (NAT) del virus dell'epatite B (HBV)-positivo
  • Infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o NAT HIV-positivo
  • *Nefropatia associata al virus BK (BKVAN) o malattia da CMV nota e attiva al momento dell'arruolamento.
  • Condizione medica, psichiatrica o sociale che, a giudizio dello Sperimentatore, interferirebbe con la capacità del partecipante di fornire il consenso informato o di rispettare le procedure dello studio.

  • Partecipazione contemporanea a un altro studio investigativo sui biomarcatori progettato per valutare l'utilità clinica delle diagnostiche molecolari post-trapianto.

    • I partecipanti con replicazione virale asintomatica o di basso livello rilevata durante il monitoraggio clinico di routine sono idonei, purché non vi sia evidenza di malattia da CMV stabilizzata o nefropatia associata al virus BK al momento dell'arruolamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'endpoint primario dello studio è il tempo alla prima occorrenza di malattia da citomegalovirus (CMV) o nefropatia associata al virus BK (BKVAN) confermata da biopsia durante i primi 12 mesi dopo il trapianto di rene.
Lasso di tempo: 12 Mesi
  • La malattia da CMV sarà definita secondo i criteri clinici standard, inclusa la sindrome da CMV e/o la malattia da CMV invasiva dei tessuti, come determinato dal medico curante e documentato nella cartella clinica.
  • La nefropatia associata al virus BK (BKVAN) sarà definita come nefropatia da virus BK dimostrata da biopsia, caratterizzata da caratteristiche istopatologiche compatibili con BKVAN (inclusi inclusioni virali intranucleari e/o colorazione positiva per l'antigene T grande di SV40), in presenza di replicazione virale BK documentata mediante test di routine (ad esempio, PCR su plasma o urine).
12 Mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Transplant Genomics, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
31 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 aprile 2028

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 ottobre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
30 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 febbraio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • TGRP32 ID-ENTITY

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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INDECISO

Descrizione del piano IPD

Tutti i dati raccolti saranno analizzati e sottoposti a pubblicazioni di riviste.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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