Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Obserwacyjne badanie oceniające monitorowanie serii T-ID -ID-ENTITY (ID-ENTITY)

20 lutego 2026 zaktualizowane przez: Transplant Genomics, Inc.

Prospektywne, wieloośrodkowe, obserwacyjne badanie oceniające monitorowanie serii T-ID w celu zapobiegania chorobie CMV i nefropatii związanej z wirusem BK po przeszczepieniu nerki

W celu oceny związku między aktualizowanymi w czasie obciążeniami wirusowymi CMV i BK, mierzonymi miesięcznie metodą T-ID, a ryzykiem choroby CMV i/lub potwierdzonej biopsją nefropatii związanej z wirusem BK (BKVAN) w ciągu pierwszych 12 miesięcy po przeszczepie nerki, z uwzględnieniem netto środowiska immunologicznego (obciążenie wirusowe TTV) i uszkodzenia alloprzeszczepu (wolne DNA pochodzące od dawcy, dd-cfDNA).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

  • Charakteryzowanie wzorców wykrywania wirusa w czasie (np. przejściowe vs. utrzymujące się sygnały CMV lub BK) zidentyfikowanych przez T-ID przed rozwojem choroby CMV lub BKVAN.
  • Ocena użyteczności klinicznej monitorowania T-ID, zdefiniowana przez częstotliwość i rodzaj działań zarządzania klinicznego podjętych po otrzymaniu wyników testów.
  • Oszacowanie skuteczności diagnostycznej T-ID dla klinicznie istotnej infekcji wirusowej w porównaniu z testowaniem standardowym (PCR) i oceną kliniczną.
  • Określenie czasu wyprzedzenia między wykryciem wirusowego cfDNA przez T-ID a standardowym potwierdzeniem lub rozpoczęciem terapii.
  • Ocena bezpieczeństwa zarządzania opartego na biomarkerach, w tym odrzucenia po leczeniu ukierunkowanym na infekcję oraz infekcji po leczeniu ukierunkowanym na odrzucenie.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
1000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszyscy pacjenci spełniający kryteria kwalifikacyjne zostaną włączeni do badania. Jest to badanie nieinterwencyjne, więc protokół nie nakazuje żadnych konkretnych interwencji diagnostycznych, terapeutycznych ani zarządczych. Decyzje dotyczące postępowania klinicznego, w tym modyfikacje leczenia immunosupresyjnego, terapii przeciwwirusowej, diagnostyki oraz decyzje o biopsji, pozostają całkowicie w gestii lekarzy prowadzących.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Uczestnicy muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria:

    • Pisemna świadoma zgoda i autoryzacja HIPAA uzyskana przed rozpoczęciem jakiejkolwiek zbierania danych związanych z badaniem.
    • Wiek ≥18 lat w momencie rejestracji.
    • Odbiorca przeszczepu nerki, w tym:
    • Pierwotny lub powtórny przeszczep nerki
    • Przeszczep od żywego lub zmarłego dawcy
    • W okresie 1 miesiąca po przeszczepie nerki w momencie rejestracji.
    • Otrzymujący podtrzymującą terapię immunosupresyjną zgodnie z instytucjonalnym standardem opieki.
    • Wybrani przez lekarza prowadzącego do poddania się testowi TRAC jako część rutynowego monitorowania klinicznego po przeszczepie.

Kryteria wyłączenia:

  • Odbiorca łączonego przeszczepu narządów obejmującego nierenalny narząd lity (np. nerka-wątroba, nerka-serce) i/lub przeszczep komórek wysp trzustkowych.
  • W wywiadzie wcześniejszy przeszczep nierenalnego narządu litego lub przeszczep komórek wysp trzustkowych.
  • Stwierdzona ciąża w momencie rejestracji.
  • Znana aktywna infekcja wirusowa w momencie rejestracji z którąkolwiek z poniższych:
  • Dodatni antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg)
  • Dodatni wynik badania kwasu nukleinowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV NAT)
  • Zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) lub dodatni wynik HIV NAT
  • *Znana aktywna nefropatia związana z wirusem BK (BKVAN) lub choroba CMV w momencie rejestracji.
  • Stan medyczny, psychiatryczny lub społeczny, który według opinii Badacza, mógłby zakłócić zdolność uczestnika do wyrażenia świadomej zgody lub przestrzegania procedur badania.

  • Równoczesny udział w innym badaniu biomarkerów mającym na celu ocenę przydatności klinicznej diagnostyki molekularnej po przeszczepie.

    • Uczestnicy z bezobjawową lub niskopoziomową replikacją wirusa wykrytą podczas rutynowego monitorowania klinicznego są uprawnieni, pod warunkiem, że w momencie rejestracji nie ma dowodów na ustaloną chorobę CMV lub nefropatię związaną z wirusem BK.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Głównym punktem końcowym badania jest czas do pierwszego wystąpienia choroby cytomegalowirusowej (CMV) lub potwierdzonej biopsją nefropatii związanej z wirusem BK (BKVAN) w ciągu pierwszych 12 miesięcy po przeszczepie nerki.
Ramy czasowe: 12 Miesięcy
  • Choroba CMV będzie definiowana zgodnie ze standardowymi kryteriami klinicznymi, w tym zespół CMV i/lub inwazyjna choroba CMV tkanek, określona przez leczącego lekarza i udokumentowana w dokumentacji medycznej.
  • Nefropatia związana z wirusem BK (BKVAN) będzie definiowana jako potwierdzona biopsją nefropatia wirusa BK, charakteryzująca się cechami histopatologicznymi zgodnymi z BKVAN (w tym wewnątrzjądrowymi wtrętami wirusowymi i/lub pozytywnym barwieniem dużego antygenu T SV40), w kontekście udokumentowanej replikacji wirusa BK w standardowych testach (np. PCR z osocza lub moczu).
12 Miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Transplant Genomics, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
31 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 kwietnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 października 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
30 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
6 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
24 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • TGRP32 ID-ENTITY

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Wszystkie zebrane dane zostaną przeanalizowane i przesłane do publikacji w czasopismach.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami