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Visuelle Hilfsmittel und präoperative Angst bei orthognathischen Operationen

6. Februar 2026 aktualisiert von: Uğur Boz, Ankara University

Reduzieren Videoanimationen und 3D-Schädelmodelle präoperative Ängste bei Patienten mit bimaxillärer orthognathischer Chirurgie? Einfach verbindete randomisierte kontrollierte Studie

Diese Studie untersucht, ob die Ergänzung der standardmäßigen präoperativen Beratung durch visuelle Hilfsmittel die Angst bei Patienten, die für eine bimaxilläre orthognathische Operation vorgesehen sind, reduzieren kann. Teilnehmer im Alter von 18-36 Jahren, die sich einer elektiven Operation unterziehen, wurden zufällig einer von drei Gruppen zugeteilt: (1) Standardverbale Information, (2) Standardverbale Information mit einem kurzen Animationsvideo, (3) Standardverbale Information mit einer Demonstration eines 3-D-anatomischen Schädelmodells. Die Angst wurde mithilfe des State-Trait-Angstinventars und einer visuellen Analogskala zu zwei Zeitpunkten bewertet: vor der Informationssitzung und etwa eine Stunde vor der Operation. Das Ziel ist festzustellen, ob visuelle Hilfsmittel zusätzlichen Nutzen über die Standardberatung hinaus bei der Reduzierung der präoperativen Angst bieten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies war eine randomisierte Parallelgruppen-Studie an einem Zentrum, die die Wirkung verschiedener Beratungsinstrumente auf die präoperative Angst bei Patienten untersuchte, die sich einer elektiven bimaxillären orthognathischen Operation unterzogen. Alle Teilnehmer erhielten standardisierte mündliche präoperative Informationen, die in einer einheitlichen Umgebung vermittelt wurden. Gruppe A erhielt nur mündliche Informationen; Gruppe B erhielt mündliche Informationen ergänzt durch ein Animationsvideo; und Gruppe C erhielt mündliche Informationen ergänzt durch eine Demonstration mit einem 3-D-anatomischen Schädelmodell. Die Informationssitzungen waren standardisiert und dauerten etwa 10 Minuten. Die Angst wurde mithilfe des STAI (Zustands- und Eigenschaftskomponenten) und einer VAS zu zwei festgelegten Zeitpunkten gemessen: Ausgangswert (vor der Informationssitzung) und etwa eine Stunde vor der Operation. Die Hauptvergleiche betrafen Veränderungen der Angstwerte zwischen den Gruppen, um zu bewerten, ob visuelle Hilfsmittel die präoperative Angst über die Standardberatung hinaus reduzierten. Die Datenerhebung der Angstbewertungen wurde durch verblindetes Personal durchgeführt, und ethische Genehmigung sowie schriftliche Einwilligung nach Aufklärung wurden eingeholt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene (≥18 Jahre).
  • Geplant für elektive bimaxilläre orthognathe Chirurgie unter Vollnarkose.
  • In der Lage, die Studienabläufe zu verstehen und die Angstfragebögen auszufüllen.
  • Schriftliche Einwilligungserklärung erteilt.

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle Diagnose einer schweren psychiatrischen Störung oder Einnahme von angstlösenden/antidepressiven Medikamenten, die die Angstbewertung beeinflussen könnten.
  • Kognitive Beeinträchtigung oder Unfähigkeit, die Fragebögen auszufüllen.
  • Notfalloperation.
  • Verweigerung der Teilnahme oder Widerruf der Einwilligung.
  • Jeglicher Zustand, der nach Einschätzung des Prüfers die Teilnahme oder Ergebnisbewertung beeinträchtigen könnte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Kontrolle
Standardisierte verbale präoperative Informationen.
Verhalten: Mündliche Information
Standardisierte präoperative mündliche Informationen, die allen Teilnehmern bereitgestellt wurden.
Experimental: Videoanimationswerkzeuge
Animationsvideo, das als visuelles Hilfsmittel während der Beratung verwendet wird.
Verhalten: Animationsvideo-Beratung
Standardisierte präoperative verbale Beratung ergänzt durch ein Animationsvideo, das den chirurgischen Eingriff und mögliche Komplikationen erklärt.
Experimental: 3D-Kopf-Schädel-Werkzeuge
Anatomisches Schädelmodell-Demonstration, die als visuelles Hilfsmittel während der Beratung verwendet wird.
Verhalten: 3D-Schädelmodellberatung
Standardisierte präoperative mündliche Beratung, ergänzt durch eine Demonstration mit einem 3-D-anatomischen Schädelmodell, um die chirurgische Anatomie und den geplanten Eingriff zu erklären.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visuelle Analogskala für Angst (VAS-A)
Zeitfenster: Von der Baseline (vor der präoperativen Beratung) bis unmittelbar vor der Operation
Änderung des präoperativen Angstniveaus, gemessen mit der Visuellen Analogskala für Angst (VAS-A). Die Skala reicht von 0 (keine Angst) bis 100 (maximale Angst).
Von der Baseline (vor der präoperativen Beratung) bis unmittelbar vor der Operation
State-Trait-Angstinventar
Zeitfenster: Von der Baseline (vor der präoperativen Beratung) bis unmittelbar vor der Operation
Veränderung der Zustandsangst gemessen mit der Zustandsskala des State-Trait-Anxiety-Inventars (STAI-S). Der Gesamtpunktwert für STAI reicht von einem Minimum von 20 bis zu einem Maximum von 80; STAI-Werte werden üblicherweise als 'keine oder niedrige Angst' (20-37), 'moderate Angst' (38-44) und 'hohe Angst' (45-80) klassifiziert
Von der Baseline (vor der präoperativen Beratung) bis unmittelbar vor der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Ankara University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 24/159

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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