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Strumenti Visivi e Ansia Preoperatoria nella Chirurgia Ortognatica

6 febbraio 2026 aggiornato da: Uğur Boz, Ankara University

Le animazioni video e i modelli 3D del cranio riducono l'ansia preoperatoria nei pazienti sottoposti a chirurgia ortognatica bimascellare? Studio randomizzato controllato in singolo cieco

Questo studio valuta se l'aggiunta di strumenti visivi al counselling preoperatorio standard possa ridurre l'ansia nei pazienti programmati per chirurgia ortognatica bimascellare. I partecipanti di età compresa tra 18 e 36 anni sottoposti a chirurgia elettiva sono stati assegnati casualmente a uno dei tre gruppi: (1) informazioni verbali standard, (2) informazioni verbali standard con un breve video animato, (3) informazioni verbali standard con una dimostrazione di un modello anatomico cranico 3-D. L'ansia è stata valutata utilizzando lo State-Trait Anxiety Inventory e una scala analogica visiva in due momenti: prima della sessione informativa e circa un'ora prima dell'intervento chirurgico. L'obiettivo è determinare se gli strumenti visivi forniscano un beneficio aggiuntivo oltre al counselling standard nella riduzione dell'ansia preoperatoria.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è stato uno studio monocentrico, randomizzato, in gruppi paralleli che ha valutato l'effetto di diversi strumenti di counseling sull'ansia preoperatoria in pazienti sottoposti a chirurgia ortognatica bimascellare elettiva. Tutti i partecipanti hanno ricevuto informazioni preoperatorie verbali standardizzate fornite in un ambiente coerente. Il gruppo A ha ricevuto solo informazioni verbali; il gruppo B ha ricevuto informazioni verbali integrate con un video animato; e il gruppo C ha ricevuto informazioni verbali integrate con una dimostrazione di un modello anatomico del cranio in 3-D. Le sessioni informative erano standardizzate e duravano circa 10 minuti. L'ansia è stata misurata utilizzando lo STAI (componenti di stato e di tratto) e una VAS in due momenti prestabiliti: baseline (prima della sessione informativa) e circa un'ora prima dell'intervento chirurgico. I confronti principali erano i cambiamenti nei punteggi di ansia tra i gruppi per valutare se gli strumenti visivi riducevano l'ansia preoperatoria oltre il counseling standard. La raccolta dei dati delle valutazioni dell'ansia è stata eseguita da personale in cieco, e sono stati ottenuti l'approvazione etica e il consenso informato scritto.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
30

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Adulti (≥18 anni).
  • Programmati per sottoporsi a chirurgia ortognatica bimascellare elettiva in anestesia generale.
  • In grado di comprendere le procedure dello studio e completare i questionari sull'ansia.
  • Consenso informato scritto fornito.

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi attuale di un disturbo psichiatrico maggiore o uso di farmaci ansiolitici/antidepressivi che potrebbero influenzare la valutazione dell'ansia.
  • Compromissione cognitiva o incapacità di completare i questionari.
  • Chirurgia d'urgenza.
  • Rifiuto di partecipare o revoca del consenso.
  • Qualsiasi condizione ritenuta dallo sperimentatore in grado di interferire con la partecipazione o la valutazione dei risultati.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Controllo
Informazioni verbali preoperatorie standardizzate.
Comportamentale: Informazione Verbale
Informazioni verbali preoperatorie standardizzate fornite a tutti i partecipanti.
Sperimentale: Strumenti di Animazione Video
video animato utilizzato come strumento visivo durante la consulenza.
Comportamentale: Video di Animazione per il Counseling
Counseling verbale preoperatorio standardizzato integrato con un video animato che spiega la procedura chirurgica e le potenziali complicazioni.
Sperimentale: Strumenti per Cranio 3D
Dimostrazione del modello anatomico del cranio utilizzato come strumento visivo durante il counseling.
Comportamentale: Consulenza con Modello Cranico 3-D
Counseling verbale preoperatorio standardizzato integrato con una dimostrazione di un modello anatomico cranico 3-D per spiegare l'anatomia chirurgica e la procedura pianificata.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala Analogica Visiva per l'Ansia (VAS-A)
Lasso di tempo: Dal basale (prima del counseling preoperatorio) a immediatamente prima dell'intervento
Variazione del livello di ansia preoperatoria misurata utilizzando la Scala Analogico-Visiva per l'Ansia (VAS-A). La scala va da 0 (nessuna ansia) a 100 (ansia massima).
Dal basale (prima del counseling preoperatorio) a immediatamente prima dell'intervento
Inventario di Stato e di Tratto dell'Ansia
Lasso di tempo: Dal basale (prima del counseling preoperatorio) a immediatamente prima dell'intervento chirurgico
Variazione dell'ansia di stato misurata utilizzando la sottoscala di Stato dell'Inventario dell'Ansia di Stato-Tratto (STAI-S). Il punteggio complessivo (totale) per lo STAI varia da un minimo di 20 a un massimo di 80; i punteggi STAI sono comunemente classificati come 'nessuna o bassa ansia' (20-37), 'ansia moderata' (38-44) e 'ansia elevata' (45-80)
Dal basale (prima del counseling preoperatorio) a immediatamente prima dell'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Ankara University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2024

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
31 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 febbraio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 24/159

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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