Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Narzędzia wizualne i lęk przedoperacyjny w chirurgii ortognatycznej

6 lutego 2026 zaktualizowane przez: Uğur Boz, Ankara University

Czy animacje wideo i modele 3D czaszki zmniejszają przedoperacyjny lęk u pacjentów poddawanych bimaksylarnej chirurgii ortognatycznej? Jednooślepione randomizowane badanie kontrolowane

To badanie ocenia, czy dodanie narzędzi wizualnych do standardowego poradnictwa przedoperacyjnego może zmniejszyć niepokój u pacjentów zakwalifikowanych do dwuszczękowej operacji ortognatycznej. Uczestnicy w wieku 18-36 lat poddawani planowej operacji zostali losowo przydzieleni do jednej z trzech grup: (1) standardowa informacja werbalna, (2) standardowa informacja werbalna z krótkim filmem animowanym, (3) standardowa informacja werbalna z demonstracją trójwymiarowego modelu anatomicznego czaszki. Niepokój oceniano przy użyciu Inwentarza Lęku Stanu i Cechy oraz skali wizualno-analogowej w dwóch punktach czasowych: przed sesją informacyjną oraz około godziny przed operacją. Celem jest ustalenie, czy narzędzia wizualne zapewniają dodatkowe korzyści poza standardowym poradnictwem w redukcji niepokoju przedoperacyjnego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

To było jednoośrodkowe, randomizowane badanie z grupą równoległą, oceniające wpływ różnych narzędzi doradczych na lęk przedoperacyjny u pacjentów poddawanych planowanej dwuszczękowej operacji ortognatycznej. Wszyscy uczestnicy otrzymali standardowe ustne informacje przedoperacyjne przekazane w spójnym otoczeniu. Grupa A otrzymała wyłącznie informacje ustne; Grupa B otrzymała informacje ustne uzupełnione animowanym filmem; a Grupa C otrzymała informacje ustne uzupełnione demonstracją trójwymiarowego anatomicznego modelu czaszki. Sesje informacyjne były ustandaryzowane i trwały około 10 minut. Lęk mierzono za pomocą STAI (komponenty stanu i cechy) oraz VAS w dwóch z góry określonych punktach czasowych: punkt wyjściowy (przed sesją informacyjną) i około godziny przed operacją. Główne porównania dotyczyły zmian w wynikach lęku między grupami w celu oceny, czy narzędzia wizualne zmniejszają lęk przedoperacyjny bardziej niż standardowe doradztwo. Zbieranie danych dotyczących oceny lęku przeprowadzono przez zaślepiony personel, a uzyskano zgodę etyczną i pisemną świadomą zgodę.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
30

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Osoby dorosłe (≥18 lat).
  • Planowane do poddania się planowej dwuszczękowej operacji ortognatycznej w znieczuleniu ogólnym.
  • Zdolne do zrozumienia procedur badawczych i wypełnienia kwestionariuszy dotyczących lęku.
  • Wyraziły pisemną świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • Aktualne rozpoznanie poważnego zaburzenia psychicznego lub stosowanie leków przeciwlękowych/przeciwdepresyjnych, które mogą wpłynąć na ocenę lęku.
  • Upośledzenie funkcji poznawczych lub niezdolność do wypełnienia kwestionariuszy.
  • Operacja w trybie nagłym.
  • Odmowa udziału lub wycofanie zgody.
  • Jakikolwiek stan, który według oceny badacza może zakłócać udział lub ocenę wyników.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Kontrola
Standaryzowane ustne informacje przedoperacyjne.
Behawioralne: Informacja Ustna
Standardowe przedoperacyjne informacje ustne przekazane wszystkim uczestnikom.
Eksperymentalny: Narzędzia do Animacji Wideo
animacja wideo wykorzystywana jako narzędzie wizualne podczas poradnictwa.
Behawioralne: Animacyjne Wideo Doradztwo
Standardowe przedoperacyjne poradnictwo werbalne uzupełnione animowanym filmem wyjaśniającym procedurę chirurgiczną i potencjalne powikłania.
Eksperymentalny: 3D-Head Skull Tools
Pokaz anatomicznego modelu czaszki używanego jako narzędzie wizualne podczas konsultacji.
Behawioralne: Konsultacja z Modelem 3D Czaszki
Standaryzowane przedoperacyjne poradnictwo werbalne uzupełnione demonstracją trójwymiarowego anatomicznego modelu czaszki w celu wyjaśnienia anatomii chirurgicznej i planowanego zabiegu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala Wizualno-Analogowa Lęku (VAS-A)
Ramy czasowe: Od momentu wyjściowego (przed poradnictwem przedoperacyjnym) do bezpośrednio przed operacją
Zmiana poziomu lęku przedoperacyjnego mierzonego za pomocą Wizualnej Skali Analogowej Lęku (VAS-A). Skala obejmuje zakres od 0 (brak lęku) do 100 (maksymalny lęk).
Od momentu wyjściowego (przed poradnictwem przedoperacyjnym) do bezpośrednio przed operacją
Inwentarz Stanu i Cechy Lęku
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej (przed poradnictwem przedoperacyjnym) do bezpośrednio przed operacją
Zmiana w stanie lęku mierzona przy użyciu podskali Stanu w Inwentarzu Lęku Stanu i Cechy (STAI-S). Ogólny (całkowity) wynik dla STAI waha się od minimum 20 do maksimum 80; wyniki STAI są powszechnie klasyfikowane jako „brak lub niski lęk” (20-37), „umiarkowany lęk” (38-44) oraz „wysoki lęk” (45-80)
Od wartości wyjściowej (przed poradnictwem przedoperacyjnym) do bezpośrednio przed operacją

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Ankara University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 stycznia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
31 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
6 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
10 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 24/159

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami