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Visuelle Hilfsmittel und präoperative Angst bei orthognathischen Operationen

6. Februar 2026 aktualisiert von: Uğur Boz, Ankara University

Reduzieren Videoanimationen und 3D-Schädelmodelle präoperative Ängste bei Patienten mit bimaxillärer orthognathischer Chirurgie? Einfach verbindete randomisierte kontrollierte Studie

Diese Studie untersucht, ob die Ergänzung der standardmäßigen präoperativen Beratung durch visuelle Hilfsmittel die Angst bei Patienten, die für eine bimaxilläre orthognathische Operation vorgesehen sind, reduzieren kann. Teilnehmer im Alter von 18-36 Jahren, die sich einer elektiven Operation unterziehen, wurden zufällig einer von drei Gruppen zugeteilt: (1) Standardverbale Information, (2) Standardverbale Information mit einem kurzen Animationsvideo, (3) Standardverbale Information mit einer Demonstration eines 3-D-anatomischen Schädelmodells. Die Angst wurde mithilfe des State-Trait-Angstinventars und einer visuellen Analogskala zu zwei Zeitpunkten bewertet: vor der Informationssitzung und etwa eine Stunde vor der Operation. Das Ziel ist festzustellen, ob visuelle Hilfsmittel zusätzlichen Nutzen über die Standardberatung hinaus bei der Reduzierung der präoperativen Angst bieten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies war eine randomisierte Parallelgruppen-Studie an einem Zentrum, die die Wirkung verschiedener Beratungsinstrumente auf die präoperative Angst bei Patienten untersuchte, die sich einer elektiven bimaxillären orthognathischen Operation unterzogen. Alle Teilnehmer erhielten standardisierte mündliche präoperative Informationen, die in einer einheitlichen Umgebung vermittelt wurden. Gruppe A erhielt nur mündliche Informationen; Gruppe B erhielt mündliche Informationen ergänzt durch ein Animationsvideo; und Gruppe C erhielt mündliche Informationen ergänzt durch eine Demonstration mit einem 3-D-anatomischen Schädelmodell. Die Informationssitzungen waren standardisiert und dauerten etwa 10 Minuten. Die Angst wurde mithilfe des STAI (Zustands- und Eigenschaftskomponenten) und einer VAS zu zwei festgelegten Zeitpunkten gemessen: Ausgangswert (vor der Informationssitzung) und etwa eine Stunde vor der Operation. Die Hauptvergleiche betrafen Veränderungen der Angstwerte zwischen den Gruppen, um zu bewerten, ob visuelle Hilfsmittel die präoperative Angst über die Standardberatung hinaus reduzierten. Die Datenerhebung der Angstbewertungen wurde durch verblindetes Personal durchgeführt, und ethische Genehmigung sowie schriftliche Einwilligung nach Aufklärung wurden eingeholt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene (≥18 Jahre).
  • Geplant für elektive bimaxilläre orthognathe Chirurgie unter Vollnarkose.
  • In der Lage, die Studienabläufe zu verstehen und die Angstfragebögen auszufüllen.
  • Schriftliche Einwilligungserklärung erteilt.

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle Diagnose einer schweren psychiatrischen Störung oder Einnahme von angstlösenden/antidepressiven Medikamenten, die die Angstbewertung beeinflussen könnten.
  • Kognitive Beeinträchtigung oder Unfähigkeit, die Fragebögen auszufüllen.
  • Notfalloperation.
  • Verweigerung der Teilnahme oder Widerruf der Einwilligung.
  • Jeglicher Zustand, der nach Einschätzung des Prüfers die Teilnahme oder Ergebnisbewertung beeinträchtigen könnte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kontrolle
Standardisierte verbale präoperative Informationen.
Verhalten: Mündliche Information
Standardisierte präoperative mündliche Informationen, die allen Teilnehmern bereitgestellt wurden.
Experimental: Videoanimationswerkzeuge
Animationsvideo, das als visuelles Hilfsmittel während der Beratung verwendet wird.
Verhalten: Animationsvideo-Beratung
Standardisierte präoperative verbale Beratung ergänzt durch ein Animationsvideo, das den chirurgischen Eingriff und mögliche Komplikationen erklärt.
Experimental: 3D-Kopf-Schädel-Werkzeuge
Anatomisches Schädelmodell-Demonstration, die als visuelles Hilfsmittel während der Beratung verwendet wird.
Verhalten: 3D-Schädelmodellberatung
Standardisierte präoperative mündliche Beratung, ergänzt durch eine Demonstration mit einem 3-D-anatomischen Schädelmodell, um die chirurgische Anatomie und den geplanten Eingriff zu erklären.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visuelle Analogskala für Angst (VAS-A)
Zeitfenster: Von der Baseline (vor der präoperativen Beratung) bis unmittelbar vor der Operation
Änderung des präoperativen Angstniveaus, gemessen mit der Visuellen Analogskala für Angst (VAS-A). Die Skala reicht von 0 (keine Angst) bis 100 (maximale Angst).
Von der Baseline (vor der präoperativen Beratung) bis unmittelbar vor der Operation
State-Trait-Angstinventar
Zeitfenster: Von der Baseline (vor der präoperativen Beratung) bis unmittelbar vor der Operation
Veränderung der Zustandsangst gemessen mit der Zustandsskala des State-Trait-Anxiety-Inventars (STAI-S). Der Gesamtpunktwert für STAI reicht von einem Minimum von 20 bis zu einem Maximum von 80; STAI-Werte werden üblicherweise als 'keine oder niedrige Angst' (20-37), 'moderate Angst' (38-44) und 'hohe Angst' (45-80) klassifiziert
Von der Baseline (vor der präoperativen Beratung) bis unmittelbar vor der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Ankara University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 24/159

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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