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Eine offene Fallstudie der Phase I/IIA zur klinischen Bewertung der Sicherheit und vorläufigen Wirksamkeit von ELU42, einem kleinen Molekül-Wnt-Signalmodulator, bei der Behandlung von diabetischen Fußulzera

10. Februar 2026 aktualisiert von: Eluciderm Inc

Protokoll ELU42 01 01: Phase I/IIA, offene, einarmige Bewertung von topischem ELU42 (XAV939 in DHA77) für Wagner-Grad-1-2-Diabetesfußulzera

ELU42 01 01 (SuperHealer42) ist eine Phase-I/IIA-Open-Label-Studie, die von Eluciderm, Inc. gesponsert wird und die Sicherheit und vorläufige Wirksamkeit von ELU42, einem topischen Small Molecule, das zur Modulation der Wnt-Signalgebung entwickelt wurde, zur Behandlung chronischer diabetischer Fußulzera (DFU) bewertet. ELU42 kombiniert einen Tankyrase-Inhibitor (XAV939) mit einem neuartigen derivatisierten Hyaluronsäure-Excipiens (DHA77) und wird als topisches Spray auf das Index-Ulkus aufgetragen.

Fünfzehn Erwachsene mit Wagner-Grad-1-2-diabetischen Fußulzera, die seit mindestens 4 Wochen und bis zu 52 Wochen bestehen, werden an bis zu vier US-amerikanischen klinischen Standorten eingeschlossen. Nach einer zweiwöchigen Run-in-Periode, in der Standardpflege (SOC) bereitgestellt wird (Entlastung, Verbände und Débridement), erhalten die Probanden ELU42, das vor Ort von geschultem Studienpersonal oder dem Prüfarzt dreimal pro Woche (Montag, Mittwoch, Freitag) über sechs Wochen (bis zu 18 Anwendungen) aufgetragen wird. Die Probanden werden wöchentlich während der Behandlung und bis zu 6 Wochen nach der letzten Dosis nachbeobachtet; zusätzliche Heilungsbestätigungsbesuche sind geplant, wenn die Wunde schließt, um die Probanden über einen Zeitraum von 3 Monaten zu bewerten.

Die ko-primären Ziele der Studie sind die Bewertung der Sicherheit (Häufigkeit und Schweregrad von unerwünschten Ereignissen und Infektionen) und die Messung der prozentualen Flächenreduktion (PAR) des Index-Ulkus in Woche 4 und 6. Wirksamkeitsbewertungen werden vom Standortprüfarzt mittels direkter zweiachsiger Planimetrie und durch automatisierte Auswertung mit der Tissue-Analytics-Plattform (Oberfläche, Volumen und PAR) durchgeführt. Sekundäre und explorative Bewertungen umfassen patientenberichtete Ergebnisse (Wound Q und SF 36), Häufigkeit der vollständigen Wundheilung, Wundhydratationsmetriken und pharmakokinetische Probenahmen bei einer Untergruppe von Probanden.

Kontaktinformationen für potenzielle Teilnehmer und überweisende Kliniker sind an jedem teilnehmenden Standort verfügbar.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ELU42 ist ein kleines Molekül-Wnt-Signalmodulator, der die Wundheilung bei chronischen diabetischen Fußgeschwüren fördern soll. Diese frühe Phase, einarmige, offene Studie bewertet Sicherheit, systemische Expositionsindikatoren und vorläufige Wirksamkeit. Probanden erhalten topisches ELU42 für bis zu sechs Wochen. Wenn sich eine verheilte Wunde während der Heilungsbestätigungsbesuche wieder öffnet, können die Probanden einen vollständigen sechswöchigen Behandlungszyklus neu beginnen (maximal 18 Anwendungen). Sicherheitsbewertungen umfassen CBC, CMP, EKGs, Ernährungsmarker und Überwachung der reproduktiven Sicherheit. Wirksamkeitsbewertungen umfassen prozentuale Flächenreduktion (PAR) und vollständigen Wundverschluss.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

15

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • O'Fallon, Illinois, Vereinigte Staaten, 62269
        • Rekrutierung
        • Gateway Clinical Trials
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • James Anderson, DPM
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62704
        • Rekrutierung
        • Independent Clincal Research LLC
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • John Sigle, DPM, FACFAS
    • New Jersey
      • Oradell, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07649
        • Rekrutierung
        • Curalta Clinical Trials
        • Hauptermittler:
          • Vincent Giacalone, DPM
        • Kontakt:
    • Texas
      • McAllen, Texas, Vereinigte Staaten, 78501
        • Rekrutierung
        • Futuro Clinical Trials
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 bis ≤75 Jahre; Diagnose von Typ-1- oder Typ-2-Diabetes mellitus; HbA1c ≤ 10 (historisch innerhalb von 2 Monaten akzeptiert); BMI ≤ 36; Index-DFU Wagner-Grad 1-2 mit post-Debridement-Fläche ≥1,0 cm² und ≤8,0 cm²; Index-DFU seit 4-52 Wochen vorhanden; Index-Ulkus ≥1 cm unterhalb der Malleoli; ausreichende Perfusion gemäß ABI/TcPO₂/PVR/TBI oder Doppler; plantare Ulzera entlastet ≥14 Tage vor der Behandlung; Einwilligungsfähigkeit und Teilnahme an Visiten; Verhütungsanforderungen für Frauen im gebärfähigen Alter.

Ausschlusskriterien:

  • Infiziertes Index-Ulkus oder umgebende Zellulitis; ischämische Ulzera; Osteomyelitis oder freiliegender Knochen; kürzlicher systemischer Antibiotikabedarf bei aktiver Infektion (Eignung nach Abheilung und 7-tägiger Auswaschphase); akute/inaktive Charcot-Fußdeformität, die Entlastung verhindert; Hämoglobin < 10 g/dL (sofern nicht vom Sponsor genehmigt); terminale Niereninsuffizienz mit Dialysepflicht; kürzlicher/geplanter Gefäßeingriff am Zielbein innerhalb von 30 Tagen; Teilnahme an anderen Prüfpräparat-Studien innerhalb von 30 Tagen; aktiver Alkohol-/Substanzmissbrauch innerhalb von 3 Monaten; Schwangerschaft oder Stillzeit; weitere vom Prüfarzt beurteilte Ausschlussgründe.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Einarmige, offene Behandlung mit ELU42-Topikspray, das auf das Index-Diabetes-Fußgeschwür aufgetragen wird
Arzneimittel: ELU42 Topikales Spray
Topisches Spray wurde gemäß Studienprotokoll auf das Index-DFU für bis zu sechs Wochen angewendet. Probanden, deren Wunden während der Heilungsbestätigungsvisiten wieder aufbrechen, können einen vollständigen sechswöchigen Behandlungszyklus (maximal 18 Anwendungen) neu beginnen. Dosierungsvolumen und Applikationstechnik gemäß Studienprotokoll und Apothekenhandbuch.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Flächenreduktion (PAR)
Zeitfenster: Woche 4 und Woche 6
Prozentuale Veränderung der Wundfläche vom Ausgangswert bis zur Woche 4 und Woche 6, gemessen mittels validierter Planimetrie.
Woche 4 und Woche 6

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Komplette Wundheilung
Zeitfenster: Woche 12
100% Re-Epithelialisierung ohne Drainage.
Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eluciderm Inc

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. November 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IND169928

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten einzelner Teilnehmer werden nicht geteilt.
Zusammenfassende Ergebnisse werden gemäß regulatorischen Anforderungen veröffentlicht.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Diabetisches Fußgeschwür

Klinische Studien zur ELU42 Topikales Spray

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