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Wirksamkeit von Superoxid-Dismutase-Spray bei der Vorbeugung von Strahlendermatitis bei Patienten mit Kopf-Hals-Krebs.

18. Juni 2026 aktualisiert von: Xingchen Peng, West China Hospital

Wirksamkeit von Superoxid-Dismutase-Spray bei der Prävention von Strahlendermatitis bei Patienten mit Kopf-Hals-Krebs.

Die Strahlentherapie führt immer zu vielen Komplikationen wie Strahlendermatitis, Mundtrockenheit, Schädigung der Hirnnerven und Schluckfunktionsstörungen. Unter diesen ist bestätigt, dass Strahlendermatitis bei der Mehrheit der Tumorpatienten auftritt, die eine Strahlentherapie erhalten, was nicht nur das Erscheinungsbild beeinträchtigt, sondern in schweren Fällen auch zu einer Unterbrechung der Strahlentherapie führt. Derzeit gibt es keine Standardbehandlung für Strahlendermatitis. Superoxid-Dismutase (SOD) Spray kann freie Radikale entfernen, die während der Strahlentherapie entstehen, was einen neuen Weg und eine neue Methode zur Vorbeugung und Behandlung von Strahlendermatitis bieten könnte. Darüber hinaus hat das Produkt einen Sicherheitsbewertungsbericht von einer unabhängigen Prüforganisation erhalten, der belegt, dass es die angewandten menschlichen Standards vollständig erfüllt. Diese klinische Studie untersucht die Wirkung von Superoxid-Dismutase (SOD) Spray bei der Vorbeugung von Strahlendermatitis bei Kopf-Hals-Krebs.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Strahlentherapie ist eine wesentliche Modalität in der kurativen und palliativen Behandlung von Kopf-Hals-Malignomen, wird jedoch häufig von einem Spektrum akuter und später Toxizitäten begleitet, einschließlich Strahlendermatitis, Xerostomie, Hirnnervenverletzungen und Dysphagie. Strahlendermatitis, eine entzündliche Hautreaktion auf ionisierende Strahlung, entwickelt sich bei der Mehrheit der Patienten, die eine externe Strahlentherapie im Kopf-Hals-Bereich erhalten, und reicht von milder Erythem und trockener Desquamation bis hin zu feuchter Desquamation und Ulzeration in schweren Fällen. Klinisch signifikante Hautverletzungen beeinträchtigen nicht nur die Lebensqualität der Patienten durch Schmerzen, Pruritus und kosmetische Entstellung, sondern können auch Behandlungsunterbrechungen oder Dosisreduktionen erforderlich machen, die in mehreren Studien mit schlechterer Tumorkontrolle und Überlebensergebnissen assoziiert wurden. Die Pathophysiologie der Strahlendermatitis ist multifaktoriell und umfasst direkte strahleninduzierte DNA-Schäden, Endothelzellverletzungen, zytokinvermittelte Entzündungskaskaden und die Bildung reaktiver Sauerstoffspezies (ROS). ROS, insbesondere Superoxid-Anionen, spielen eine zentrale Rolle bei der Verbreitung von oxidativem Stress, Lipidperoxidation und nachfolgender Gewebeschädigung. Aktuelle Managementstrategien für Strahlendermatitis sind weitgehend unterstützend und empirisch, einschließlich Hautpflegemaßnahmen, topischer Kortikosteroide, Emollientien, Verbände für feuchte Desquamation und Schmerzkontrolle; jedoch gibt es keinen allgemein akzeptierten Behandlungsstandard und robuste hochwertige Evidenz für viele Interventionen bleibt begrenzt. Auf Antioxidantien basierende topische und topisch verabreichte Mittel wurden als prophylaktische und therapeutische Optionen erforscht, um strahleninduzierte Hautverletzungen durch Neutralisierung von ROS und Modulation von Entzündungsreaktionen zu mildern. Superoxid-Dismutase (SOD) ist ein wichtiges endogenes antioxidatives Enzym, das die Dismutation von Superoxid-Radikalen in Sauerstoff und Wasserstoffperoxid katalysiert und dadurch oxidativen Stress reduziert. Präklinische Studien und frühe klinische Berichte legen nahe, dass SOD-haltige Formulierungen oder SOD-mimetische Verbindungen Marker für oxidative Schäden verringern, entzündliche Signalwege abschwächen und histologische Hinweise auf strahleninduzierte dermale Verletzungen reduzieren können. Der in dieser Studie untersuchte experimentelle SOD-Spray ist für die topische aerosolisierte Applikation auf bestrahlte Hautoberflächen formuliert, was Vorteile in der Anwendungsfreundlichkeit, gleichmäßigen Abdeckung komplexer anatomischer Regionen im Kopf-Hals-Bereich und Patientencompliance im Vergleich zu Cremes bieten kann. Frühe Studien zu topischen Sprays, die Antioxidantien oder SOD-mimetische Wirkstoffe abgeben, haben auf Seite 2 von 6 eine günstige Verträglichkeit und potenzielle Reduktionen der Schwere akuter Strahlendermatitis gezeigt, obwohl die Daten noch begrenzt und heterogen sind. Der SOD-Spray in dieser Studie hat eine Drittpartei-Sicherheitsbewertung durchlaufen und erfüllt die Standards für den menschlichen Gebrauch, was seine Verträglichkeit für die topische Anwendung unterstützt. Angesichts der biologischen Plausibilität, ermutigender vorläufiger Daten für Antioxidans-Ansätze und des ungedeckten klinischen Bedarfs an wirksamer Prophylaxe gegen Strahlendermatitis zielt diese randomisierte klinische Studie darauf ab, die Wirksamkeit und Sicherheit von SOD-Spray bei der Prävention von Strahlendermatitis bei Patienten mit Kopf-Hals-Krebs, die eine definitive oder adjuvante Strahlentherapie erhalten, zu bewerten. Primäre Endpunkte umfassen Inzidenz und maximalen Grad akuter Strahlendermatitis basierend auf standardisierten Bewertungssystemen, während sekundäre Endpunkte Zeit bis zum Auftreten, patientenberichtete Hautsymptome und Lebensqualität, Behandlungsunterbrechungen und Sicherheits-/Verträglichkeitsmetriken bewerten werden. Die Ergebnisse der Studie können evidenzbasierte Empfehlungen für topische Antioxidans-Prophylaxe im Rahmen der Strahlentherapie informieren und möglicherweise die Therapietreue und Patientenoutcomes verbessern.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Peng Xingchen Peng
  • Telefonnummer: 18980606753
  • E-Mail: pxx2014@163.com

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1. Patienten mit pathologisch diagnostizierten nicht-metastatischen Kopf-Hals-Malignomen;
  • 2. Patienten, die als Kandidaten für eine Hochdosis-Strahlentherapie entweder als Primärbehandlung oder als postoperative Behandlung nach chirurgischer Resektion angesehen werden und Patienten, bei denen eine simultane Boost-Fraktionierung oder eine gleichzeitige systemische Chemotherapie geplant ist

Ausschlusskriterien:

  • 1. Eastern Cooperative Oncology Group-Leistungsstatus von #2;
  • 2. Vorbestehender Hautausschlag, Ulzeration oder offene Wunde im Behandlungsbereich;
  • 3. Bekannte Allergie gegen Trolamin oder Fullerene;
  • 4. Entzündliche oder Bindegewebserkrankung der Haut;
  • 5. Vorgeschichte einer Kopf-Hals-Bestrahlung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Ein Placebo-Spray
Ein Placebo-Spray, das Hilfsstoffe (Laktose, Kaliumsorbat und Sorbit) enthält, jedoch kein SOD.
Sonstiges: Placebo-Spray
Patienten wird angewiesen, das Placebo-Spray zweimal täglich auf den Behandlungsbereich aufzutragen, beginnend drei Tage vor der Strahlentherapie (RT) und fortgesetzt bis zwei Wochen nach Abschluss der Behandlung. Das Spray sollte verwendet werden, um den gesamten Behandlungsbereich abzudecken. Patienten wird auch geraten, das Spray nicht innerhalb von vier Stunden vor der RT zu verwenden. Sie müssen die Haut im Bestrahlungsbereich trocken und sauber halten und auf die Verwendung anderer topischer Mittel im bestrahlten Bereich verzichten. Die Verwendung des Sprays sollte eingestellt werden, wenn eine Dermatitis vom Grad 2 oder höher auftritt.
Experimental: Superoxiddismutase (SOD) Spray
Sonstiges: SOD-Spray
Patienten wird angewiesen, eine dünne Schicht SOD-Spray zweimal täglich auf die Behandlungsfläche aufzutragen, beginnend drei Tage vor der Strahlentherapie (RT) und fortfahrend - Seite 3 von 6 Studienarme Zugewiesene Interventionen - bis zwei Wochen nach Abschluss der Behandlung. Die Anwendung sollte die gesamte Behandlungsfläche abdecken. Patienten wird auch geraten, das Spray nicht innerhalb von vier Stunden vor der RT zu verwenden, um mögliche Anreicherungseffekte zu vermeiden. Sie müssen die Haut im Bestrahlungsbereich trocken und sauber halten und auf die Verwendung anderer topischer Mittel im bestrahlten Bereich verzichten. Die Verwendung des Sprays sollte eingestellt werden, wenn eine Dermatitis vom Grad 2 oder höher auftritt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Inzidenz von Strahlendermatitis Grad 2 oder höher.
Zeitfenster: Vom Beginn der Strahlentherapie bis 4 Wochen nach Abschluss der Strahlentherapie
Die Patienten werden wöchentlich von einer erfahrenen onkologischen Strahlenschwester gemäß der Radiation Therapy Oncology Group (RTOG)-Skala auf Strahlendermatitis untersucht. Die RTOG-Skala kategorisiert akute Hauttoxizität in die Grade 0-4, wobei ein höherer Grad eine schwerere akute Strahlendermatitis des Patienten bedeutet. Grad 0 bedeutet keine Veränderung gegenüber dem Ausgangswert. Grad 1 bedeutet follikuläres, schwaches oder stumpfes Erythem; Epilation, trockene Desquamation oder vermindertes Schwitzen. Grad 2 bedeutet schmerzhaftes, helles Erythem; fleckige, feuchte Desquamation oder mäßiges Ödem. Grad 3 bedeutet konfluente, feuchte Desquamation außer Hautfalten; eindrückbares Ödem. Grad 4 bedeutet Ulzeration, Blutung, Nekrose.
Vom Beginn der Strahlentherapie bis 4 Wochen nach Abschluss der Strahlentherapie

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Dauer einer Strahlendermatitis Grad 2 oder höher.
Zeitfenster: Vom Beginn der Strahlentherapie bis 4 Wochen nach Abschluss der Strahlentherapie.
Die erste Feststellung einer Strahlendermatitis vom Grad 2 oder höher bis zum ersten Vorfall einer Strahlendermatitis vom Grad 1 oder 0, ohne einen nachfolgenden Fall einer Strahlendermatitis vom Grad 2 oder höher. Patienten ohne beobachtete Strahlendermatitis Grad 2 oder höher wurde eine Dauer von 0 Tagen zugewiesen.
Vom Beginn der Strahlentherapie bis 4 Wochen nach Abschluss der Strahlentherapie.
Die maximale Hauttoxizität.
Zeitfenster: Vom Beginn der Strahlentherapie bis 4 Wochen nach Abschluss der Strahlentherapie.
Der maximale Grad der RTOG-Hauttoxizität liegt zwischen 0 und 4.
Vom Beginn der Strahlentherapie bis 4 Wochen nach Abschluss der Strahlentherapie.
Das Skindex-16-Instrument.
Zeitfenster: Von 1 Woche vor der Strahlentherapie bis 4 Wochen nach Abschluss der Strahlentherapie.
Der Skindex-16 ist ein häufig verwendetes Instrument zur Messung der Auswirkung von Hauterkrankungen auf die Lebensqualität von Patienten. Skindex-16 besteht aus Domänenscores, die bewerten, wie sich Symptome, Emotionen und Funktionsweise des Hautproblems auf die Lebensqualität von Patienten mit Akne auswirken. Der Gesamtscore bildet den Durchschnitt der 3 Domänenscores, die alle auf eine Skala von 0 bis 100 normalisiert sind, wobei 0 angibt, dass ihr Hautzustand keinen Einfluss auf die Lebensqualität hat, und 100 die maximale Auswirkung auf die Lebensqualität zum Schlechteren darstellt.
Von 1 Woche vor der Strahlentherapie bis 4 Wochen nach Abschluss der Strahlentherapie.
Nebenwirkungen.
Zeitfenster: Von 1 Woche vor der Strahlentherapie bis 4 Wochen nach Abschluss der Strahlentherapie.
Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), Version 5.0.
Von 1 Woche vor der Strahlentherapie bis 4 Wochen nach Abschluss der Strahlentherapie.
Die Zeit bis zum Auftreten einer Strahlendermatitis vom Grad 2 oder höher.
Zeitfenster: Vom Beginn der Strahlentherapie bis 4 Wochen nach Abschluss der Strahlentherapie
Zeit vom ersten Tag der Strahlentherapie bis zur ersten Feststellung von Strahlendermatitis Grad 2 oder höher.
Vom Beginn der Strahlentherapie bis 4 Wochen nach Abschluss der Strahlentherapie
EORTC QLQ-C30.
Zeitfenster: Von 1 Woche vor der Strahlentherapie bis 4 Wochen nach Abschluss der Strahlentherapie.
Der EORTC QLQ-C30 besteht aus fünf Funktionsskalen, neun Symptomskalen und einer globalen Lebensqualitäts-(QoL)-Skala und wurde in einem internationalen Umfeld validiert. Der Fragebogen verwendet eine vierstufige Likert-Skala, um das Ausmaß der erlebten Probleme anzugeben, das von 'überhaupt nicht' bis 'sehr stark' reicht. Die Antworten für jede Domäne werden in einen Wert zwischen 0 und 100 umgewandelt. Bei Funktionsskalen repräsentieren hohe Werte ein hohes Maß an QoL, während bei Symptomskalen hohe Werte auf eine schlechte QoL hinweisen.
Von 1 Woche vor der Strahlentherapie bis 4 Wochen nach Abschluss der Strahlentherapie.
EORTC QLQ-H&N35
Zeitfenster: Von 1 Woche vor der Strahlentherapie bis 4 Wochen nach Abschluss der Strahlentherapie.
Der EORTC QLQ-H&N35 deckt spezifische Themen für HNC-Patienten ab und umfasst 18 Symptomskalen; er wurde in einem internationalen Umfeld validiert und wird umfassend in der HRQoL-Forschung eingesetzt. Der Fragebogen verwendet eine vierstufige Likert-Skala auf Seite 4 von 6, um das Ausmaß der erlebten Probleme anzugeben, von "überhaupt nicht" bis "sehr viel". Die Antworten für jede Domäne werden in einen Score von 0 bis 100 umgewandelt#bei Funktionsskalen repräsentieren hohe Werte ein hohes Maß an QoL#und bei Symptomskalen deuten hohe Werte auf eine schlechte QoL hin.
Von 1 Woche vor der Strahlentherapie bis 4 Wochen nach Abschluss der Strahlentherapie.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
West China Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
10. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Januar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Januar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • HX2024-134-5

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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