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Aleniglipron Phase 2 bei Typ-2-Diabetes mellitus (GSBR-1290)

22. April 2026 aktualisiert von: Gasherbrum Bio, Inc., a wholly owned subsidiary of Structure Therapeutics

Eine Phase-2-, randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie zur Sicherheit und Verträglichkeit von Aleniglipron bei erwachsenen Teilnehmern mit Typ-2-Diabetes mellitus und Adipositas oder Übergewicht

Der Zweck dieser Studie ist es, die Sicherheit und Verträglichkeit von Aleniglipron in Dosen von bis zu 240 mg einmal täglich (QD) bei Teilnehmern mit T2DM zu bewerten, die mit Adipositas (Body-Mass-Index [BMI] ≥ 30 kg/m²) oder Übergewicht (BMI ≥ 27 kg/m²) leben.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

58

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Vereinigte Staaten, 36207
        • Research Site
    • California
      • Lake Forest, California, Vereinigte Staaten, 92630
        • Research Site
      • Lomita, California, Vereinigte Staaten, 90717
        • Research Site
    • Missouri
      • Hazelwood, Missouri, Vereinigte Staaten, 63042
        • Research Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43212
        • Research Site
    • South Carolina
      • Moncks Corner, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29461
        • Research Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37421
        • Research Site
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37909
        • Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78704
        • Research Site
      • DeSoto, Texas, Vereinigte Staaten, 75115
        • Research Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77079
        • Research Site
      • Mesquite, Texas, Vereinigte Staaten, 75149
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78215
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78240
        • Research Site
      • Tomball, Texas, Vereinigte Staaten, 77375
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterzeichnetes Einverständnisformular
  • Eine Diagnose von T2DM seit ≥6 Monaten,
  • Hämoglobin A1c (HbA1c) ≥6,5 % bis ≤10 % beim Screening
  • Ein BMI ≥27,0 kg/m²

Ausschlusskriterien:

  • Derzeitige oder geplante Behandlung einer diabetischen Retinopathie und/oder eines Makulaödems. Alle Teilnehmer müssen vor der Randomisierung und innerhalb der letzten 12 Monate eine Fotofundoskopie, optische Kohärenztomographie oder Spaltlampenuntersuchung durchführen lassen, um das Fehlen oder den stabilen Status einer diabetischen Retinopathie und/oder eines Makulaödems zu bestätigen.
  • Gegenwärtige oder geplante Einnahme von Medikamenten, die den Glukosespiegel beeinflussen könnten
  • Selbstberichtete Gewichtsveränderung >5 kg (11 Pfund) innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening
  • Frühere oder geplante chirurgische Behandlung von Adipositas (außer Liposuktion oder Abdominoplastik, wenn sie >1 Jahr vor dem Screening durchgeführt wurde)
  • Durchgeführte oder geplante endoskopische und/oder gerätebasierte Therapie für Adipositas oder Entfernung eines solchen Geräts innerhalb der letzten 6 Monate vor dem Screening, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Mukosaablation, Magenarterienembolisation, intragastrischer Ballon und duodenal-jejunales endoluminales Liner

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm 1: Teilnehmer erhalten oral verabreichtes Aleniglipron
Das Medikament Aleniglipron wird oral verabreicht
Arzneimittel: Aleniglipron
Der Wirkstoff Aleniglipron oral verabreicht
Experimental: Arm 2: Die Teilnehmer erhalten ein Placebo, das oral verabreicht wird
Arzneimittel-Plazebo oral verabreicht
Arzneimittel: Placebo
Arzneimittel-Plazebo oral verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz, Schweregrad und Zusammenhang von UE/SUE
Zeitfenster: Basislinie bis Woche 31
Basislinie bis Woche 31
"Erfassung der Vitalwerte"
Zeitfenster: Baseline bis Woche 31
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanter Veränderung der Vitalzeichen gegenüber dem Ausgangswert: einschließlich systolischem und diastolischem Blutdruck, Herzfrequenz und Temperatur.
Baseline bis Woche 31
Beurteilung von Labormessungen
Zeitfenster: Basislinie bis Woche 31
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanter Veränderung der Laborparameter gegenüber dem Ausgangswert: einschließlich Hämatologie, Serumchemie, Gerinnung
Basislinie bis Woche 31
Beurteilung von Elektrokardiogrammen (EKG)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 31
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanter Änderung gegenüber dem Ausgangswert in Elektrokardiogramm(ECG)-Parametern: Übliche EKG-bezogene Variablen werden bewertet, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: ventrikuläre Herzfrequenz, PR-Intervall, QRS-Dauer, QT-Intervall und QTcF
Ausgangswert bis Woche 31

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Absolute Veränderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline bis Woche 31
Baseline bis Woche 31
Prozentuale Veränderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 31
Ausgangswert bis Woche 31
Änderung des HbA1c-Wertes gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline to week 30
Baseline to week 30
Änderung des Nüchternplasmaglukosespiegels gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline bis Woche 31
Baseline bis Woche 31
PK-Parameter einschließlich, aber nicht beschränkt auf Fläche unter der Kurve (AUC)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 30
Baseline bis Woche 30
PK-Parameter einschließlich, aber nicht beschränkt auf Cmax
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis Woche 30
Vom Ausgangswert bis Woche 30
PK-Parameter einschließlich, aber nicht beschränkt auf Tmax
Zeitfenster: Basislinie bis Woche 30
Basislinie bis Woche 30
PK-Parameter einschließlich, aber nicht beschränkt auf Ctrough
Zeitfenster: Baseline bis Woche 30
Baseline bis Woche 30

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gasherbrum Bio, Inc., a wholly owned subsidiary of Structure Therapeutics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Oktober 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GSBR-1290-17

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte individuelle Patientendaten für Variablen, die zur Beantwortung einer spezifischen Forschungsfrage in einem genehmigten Datenaustauschanfrage erforderlich sind

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Anträge auf Datenaustausch werden frühestens 36 Monate nach der Veröffentlichung der Studie (Manuskript zur Veröffentlichung angenommen) und entweder 1) dem Erhalt der Marktzulassung für das Produkt in mindestens zwei regulatorischen Rechtsgebieten oder 2) der Einstellung der klinischen Entwicklung für das Produkt und/oder die Indikation, ohne dass die Daten den Zulassungsbehörden vorgelegt werden, in Betracht gezogen. Für die Berechtigung zur Einreichung eines Antrags auf Datenaustausch für diese Studie gibt kein Enddatum.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Forscher reichen einen Antrag mit den Forschungszielen, den relevanten Endpunkten/Ergebnissen, dem statistischen Analyseplan, den Datenanforderungen, dem Veröffentlichungsplan und den Qualifikationen der Forscher ein. Gasherbrum Bio, Inc. genehmigt keine externen Anfragen für einzelne anonymisierte Patientendaten für folgende Zwecke:

  • Neubewertung von Sicherheits- und Wirksamkeitsendpunkten, die bereits in der Produktkennzeichnung behandelt wurden,
  • Bewertung der Sicherheit oder Wirksamkeit für eine Indikation in der aktuellen Entwicklung. Anfragen werden von einem internen Beratergremium geprüft und, falls nicht genehmigt, möglicherweise von einem externen Beratergremium weiter entschieden. Nach Genehmigung werden die zur Beantwortung der Forschungsfrage notwendigen Informationen gemäß den Bedingungen einer Datenaustauschvereinbarung bereitgestellt.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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