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Verbesserung des Wohlbefindens und Überlebens durch Ereignisreduktion mittels Ablation bei Vorhofflimmern bei Hochbetagten (WISER-AF)

1. Juli 2026 aktualisiert von: Beijing Anzhen Hospital

Verbesserung von Wohlbefinden und Überleben durch Ereignisreduktion durch Ablation bei Vorhofflimmern bei Hochbetagten (WISER-AF)

Die WISER-AF-Studie ist eine multizentrische, doppelblinde, scheinkontrollierte, randomisierte kontrollierte Studie. Sie zielt darauf ab, die Wirksamkeit und Sicherheit der Katheterablation im Vergleich zu einer Scheinprozedur bei der Verbesserung der Lebensqualität (SF-36-Score) bei sehr alten Patienten (Alter ≥80 Jahre) mit symptomatischem Vorhofflimmern über einen 6-monatigen Nachbeobachtungszeitraum zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Prävalenz von Vorhofflimmern (AF) nimmt mit dem Alter zu und stellt bei sehr alten Menschen (≥80 Jahre) erhebliche Herausforderungen dar. Während die Katheterablation eine etablierte Behandlung für allgemeine AF-Patienten ist, bleibt ihre Wirksamkeit bei der Verbesserung der Lebensqualität (QoL) bei sehr alten Menschen in früheren Studien unterrepräsentiert. Die WISER-AF-Studie ist darauf ausgelegt, diese Evidenzlücke zu schließen. Die Studie wird 182 symptomatische AF-Patienten im Alter von ≥80 Jahren in China einschließen. Die Patienten werden im Verhältnis 1:1 randomisiert, um entweder eine gepulste Feldablation (PFA) oder eine Scheinprozedur zu erhalten. Um die Verblindung zu gewährleisten, tragen alle Patienten während des Eingriffs Augenbinden und Kopfhörer. Die Scheingruppe erhält eine Phrenikusnervenstimulation, um das Gefühl einer Ablation zu imitieren, ohne therapeutische Energie abzugeben. Der primäre Endpunkt ist die Veränderung des SF-36-Gesamtscores von der Baseline bis zu 6 Monaten. Sekundäre Endpunkte umfassen Veränderungen im AFEQT-Score, der klinischen Gebrechlichkeitsskala (CFS), LVEF, NT-proBNP, der 6-Minuten-Gehtest-Distanz und kardiovaskulären Ereignissen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
136

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Liu He, PhD
  • Telefonnummer: +86 13810720787
  • E-Mail: theliu@139.com

Studienorte

  • China
      • Beijing, China
        • Rekrutierung
        • Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University, Beijing, China
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Changsheng Ma, Prof.
        • Hauptermittler:
          • Ning Zhou, Prof.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥ 80 Jahre.
  2. Dokumentiertes paroxysmales oder persistierendes Vorhofflimmern durch EKG oder Holter innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung.
  3. Symptomatisches VF (einschließlich Palpitationen, Brustenge, Müdigkeit, Schwindel, Schwarzwerden vor den Augen, Dyspnoe).
  4. Freiwillige Teilnahme und unterschriebene Einwilligungserklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. NYHA-Stadium IV Herzinsuffizienz.
  2. Akuter Myokardinfarkt, Herzchirurgie oder PCI innerhalb des letzten Jahres.
  3. Langjährig persistierendes VF (Dauer > 1 Jahr).
  4. Linksatrialer anteroposteriorer Durchmesser > 6 cm.
  5. Anamnese einer früheren VF-Ablation.
  6. VF aufgrund reversibler Ursachen (z.B. postoperativ, Infektion, Hyperthyreose).
  7. Schwere Mitralstenose.
  8. Mittelschweres bis schweres Leberversagen (Child-Pugh B-C).
  9. Nierenversagen Stadium 4-5 (eGFR <30 ml/min/1,73m²) oder kontinuierliche Dialyse.
  10. Unfähigkeit zur Zusammenarbeit aufgrund von Demenz oder schwerer psychischer Störung.
  11. Vorhandensein eines linksatrialen Thrombus.
  12. Früherer Verschluss des linken Herzohrs (LAAO).
  13. Kontraindikation für Antikoagulation.
  14. Lebenserwartung < 1 Jahr.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Schein-Komparator: Scheinkontrollgruppe
Verfahren: Sham Control
Patients undergo femoral vein puncture and catheter placement. Phrenic nerve stimulation is performed to mimic procedural sensations. No ablation energy is delivered. All patients will wear eye masks and headphones with music during the procedure. Patients remain in the lab for at least 60 minutes (for paroxysmal AF) or 90 minutes (for persistent AF).
Experimental: Katheterablation-Gruppe
Verfahren: Catheter Ablation
Patients undergo PVI (for paroxysmal AF) or PVI +linear ablation+EI-VOM(for persistent AF). All patients will wear eye masks and headphones with music during the procedure.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des SF-36 Gesamtscores
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate
Unterschied in der Veränderung des Gesamtscores des Medical Outcomes Study 36-Item Short Form Health Survey (SF-36) vom Ausgangswert bis zu 6 Monaten zwischen den beiden Gruppen.
Baseline, 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des AFEQT-Scores
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate
Veränderung des Atrialen Fibrillations-Effekts auf den Lebensqualitäts-Score (AFEQT)
Baseline, 6 Monate
Veränderung des Clinical Frailty Scale (CFS)-Scores
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate
Veränderung des Gebrechlichkeitsstatus bewertet durch CFS
Baseline, 6 Monate
Veränderung der linksventrikulären Ejektionsfraktion (LVEF)
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate
Baseline, 6 Monate
Änderung des NT-proBNP-Spiegels
Zeitfenster: Ausgangswert, 6 Monate
Ausgangswert, 6 Monate
Freiheit von Vorhofarrhythmien
Zeitfenster: 6 Monate
Fehlen von Vorhofflimmern, Vorhofflattern oder Vorhoftachykardie, die durch EKG, Holter- oder Patch-Monitoring nach einer 30-tägigen Blanking-Periode aufgezeichnet wurden.
6 Monate
Inzidenz des zusammengesetzten kardiovaskulären Endpunkts
Zeitfenster: 6 Monate
Kombination aus Tod jeglicher Ursache, Schlaganfall oder systemischer Embolie, Myokardinfarkt, schweren Blutungen und Krankenhausaufenthalten/Notfallbesuchen wegen Herzinsuffizienz.
6 Monate
Nutzung von Gesundheitsressourcen
Zeitfenster: 6 Monate
Anzahl der Notaufnahmenbesuche und ungeplanten Krankenhauseinweisungen
6 Monate

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Safety Outcome
Zeitfenster: 6 months
Composite of all-cause death, stroke, serious adverse events and complications
6 months

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Beijing Anzhen Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Changsheng Ma, Prof., Beijing Anzhen Hospital
  • Hauptermittler: Ning Zhou, Prof., Beijing Anzhen Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. November 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • KS202607

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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