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Miglioramento del Benessere e della Sopravvivenza con Riduzione degli Eventi mediante Ablazione per Fibrillazione Atriale nei Pazienti Molto Anziani (WISER-AF)

1 luglio 2026 aggiornato da: Beijing Anzhen Hospital

Miglioramento del Benessere e della Sopravvivenza con Riduzione degli Eventi mediante Ablazione per la Fibrillazione Atriale nei Pazienti Molto Anziani (WISER-AF)

Lo studio WISER-AF è uno studio multicentrico, in doppio cieco, controllato con sham, randomizzato e controllato. Si propone di valutare l'efficacia e la sicurezza dell'ablazione con catetere rispetto a una procedura sham nel migliorare la qualità della vita (punteggio SF-36) in pazienti molto anziani (età ≥80 anni) con fibrillazione atriale sintomatica durante un periodo di follow-up di 6 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La prevalenza della fibrillazione atriale (FA) aumenta con l'età, ponendo sfide significative nei pazienti molto anziani (≥80 anni). Mentre l'ablazione con catetere è un trattamento consolidato per i pazienti con FA in generale, la sua efficacia nel migliorare la qualità della vita (QoL) nei pazienti molto anziani rimane sottorappresentata negli studi precedenti. Il trial WISER-AF è progettato per colmare questa lacuna di evidenza. Lo studio arruolerà 182 pazienti sintomatici con FA di età ≥80 anni in Cina. I pazienti verranno randomizzati 1:1 per sottoporsi ad ablazione a campo pulsato (PFA) o a una procedura sham. Per garantire il mascheramento, tutti i pazienti indosseranno maschere per gli occhi e cuffie durante la procedura. Il gruppo sham riceverà la stimolazione del nervo frenico per simulare la sensazione dell'ablazione senza erogare energia terapeutica. L'endpoint primario è la variazione del punteggio totale SF-36 dal basale a 6 mesi. Gli endpoint secondari includono le variazioni del punteggio AFEQT, della Clinical Frailty Scale (CFS), della LVEF, dell'NT-proBNP, della distanza percorsa in 6 minuti e degli eventi cardiovascolari.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
136

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Liu He, PhD
  • Numero di telefono: +86 13810720787
  • Email: theliu@139.com

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina
        • Reclutamento
        • Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University, Beijing, China
        • Contatto:
          • Liu He, PhD.
          • Numero di telefono: +86 13810720787
          • Email: theliu@139.com
        • Investigatore principale:
          • Changsheng Ma, Prof.
        • Investigatore principale:
          • Ning Zhou, Prof.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Età ≥ 80 anni.
  2. Documentazione di fibrillazione atriale parossistica o persistente mediante ECG o Holter entro 6 mesi prima dell'arruolamento.
  3. FA sintomatica (inclusi palpitazioni, costrizione toracica, affaticamento, vertigini, blackout, dispnea).
  4. Partecipazione volontaria e consenso informato firmato.

Criteri di esclusione:

  1. Scompenso cardiaco di Classe IV NYHA.
  2. Infarto miocardico acuto, chirurgia cardiaca o PCI nell'ultimo anno.
  3. FA persistente di lunga durata (durata > 1 anno).
  4. Diametro anteroposteriore atriale sinistro > 6 cm.
  5. Anamnesi di precedente ablazione per FA.
  6. FA secondaria a cause reversibili (es. post-chirurgia, infezione, ipertiroidismo).
  7. Stenosi mitralica severa.
  8. Insufficienza epatica moderata-severa (Child-Pugh B-C).
  9. Insufficienza renale stadio 4-5 (eGFR <30 ml/min/1.73m²) o dialisi continua.
  10. Incapacità di collaborare per demenza o grave disturbo mentale.
  11. Presenza di trombo atriale sinistro.
  12. Precedente Occlusione dell'Auricolo Atriale Sinistro (LAAO).
  13. Controindicazione all'anticoagulazione.
  14. Aspettativa di vita < 1 anno.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore fittizio: Gruppo di controllo sham
Procedura: Sham Control
Patients undergo femoral vein puncture and catheter placement. Phrenic nerve stimulation is performed to mimic procedural sensations. No ablation energy is delivered. All patients will wear eye masks and headphones with music during the procedure. Patients remain in the lab for at least 60 minutes (for paroxysmal AF) or 90 minutes (for persistent AF).
Sperimentale: Gruppo di Ablazione con Catetere
Procedura: Catheter Ablation
Patients undergo PVI (for paroxysmal AF) or PVI +linear ablation+EI-VOM(for persistent AF). All patients will wear eye masks and headphones with music during the procedure.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del Punteggio Totale SF-36
Lasso di tempo: Baseline, 6 mesi
Differenza nella variazione del punteggio totale del Medical Outcomes Study 36-Item Short Form Health Survey (SF-36) dal basale a 6 mesi tra i due gruppi.
Baseline, 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio AFEQT
Lasso di tempo: Baseline, 6 mesi
Variazione del punteggio AFEQT (Atrial Fibrillation Effect on Quality-of-Life)
Baseline, 6 mesi
Variazione del punteggio della Clinical Frailty Scale (CFS)
Lasso di tempo: Baseline, 6 mesi
Variazione dello stato di fragilità valutata mediante CFS
Baseline, 6 mesi
Variazione della Frazione di Eiezione Ventricolare Sinistra (LVEF)
Lasso di tempo: Baseline, 6 mesi
Baseline, 6 mesi
Variazione del livello di NT-proBNP
Lasso di tempo: Baseline, 6 mesi
Baseline, 6 mesi
Libertà dalle Aritmie Atriali
Lasso di tempo: 6 mesi
Assenza di fibrillazione atriale, flutter atriale o tachicardia atriale registrata tramite ECG, Holter o monitor a cerotto dopo un periodo di blanking di 30 giorni.
6 mesi
Incidenza dell'Esito Cardiovascolare Composito
Lasso di tempo: 6 mesi
Composito di morte per qualsiasi causa, ictus o embolia sistemica, infarto miocardico, emorragia maggiore e ospedalizzazione/visite di emergenza per insufficienza cardiaca.
6 mesi
Utilizzo delle Risorse Sanitarie
Lasso di tempo: 6 mesi
Numero di visite al pronto soccorso e ricoveri ospedalieri non programmati
6 mesi

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Safety Outcome
Lasso di tempo: 6 months
Composite of all-cause death, stroke, serious adverse events and complications
6 months

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Beijing Anzhen Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Changsheng Ma, Prof., Beijing Anzhen Hospital
  • Investigatore principale: Ning Zhou, Prof., Beijing Anzhen Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 novembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 luglio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • KS202607

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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