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Verbesserung des Wohlbefindens und Überlebens durch Ereignisreduktion mittels Ablation bei Vorhofflimmern bei Hochbetagten (WISER-AF)

4. Februar 2026 aktualisiert von: Beijing Anzhen Hospital

Verbesserung von Wohlbefinden und Überleben durch Ereignisreduktion durch Ablation bei Vorhofflimmern bei Hochbetagten (WISER-AF)

Die WISER-AF-Studie ist eine multizentrische, doppelblinde, scheinkontrollierte, randomisierte kontrollierte Studie. Sie zielt darauf ab, die Wirksamkeit und Sicherheit der Katheterablation im Vergleich zu einer Scheinprozedur bei der Verbesserung der Lebensqualität (SF-36-Score) bei sehr alten Patienten (Alter ≥80 Jahre) mit symptomatischem Vorhofflimmern über einen 6-monatigen Nachbeobachtungszeitraum zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Prävalenz von Vorhofflimmern (AF) nimmt mit dem Alter zu und stellt bei sehr alten Menschen (≥80 Jahre) erhebliche Herausforderungen dar. Während die Katheterablation eine etablierte Behandlung für allgemeine AF-Patienten ist, bleibt ihre Wirksamkeit bei der Verbesserung der Lebensqualität (QoL) bei sehr alten Menschen in früheren Studien unterrepräsentiert. Die WISER-AF-Studie ist darauf ausgelegt, diese Evidenzlücke zu schließen. Die Studie wird 182 symptomatische AF-Patienten im Alter von ≥80 Jahren in China einschließen. Die Patienten werden im Verhältnis 1:1 randomisiert, um entweder eine gepulste Feldablation (PFA) oder eine Scheinprozedur zu erhalten. Um die Verblindung zu gewährleisten, tragen alle Patienten während des Eingriffs Augenbinden und Kopfhörer. Die Scheingruppe erhält eine Phrenikusnervenstimulation, um das Gefühl einer Ablation zu imitieren, ohne therapeutische Energie abzugeben. Der primäre Endpunkt ist die Veränderung des SF-36-Gesamtscores von der Baseline bis zu 6 Monaten. Sekundäre Endpunkte umfassen Veränderungen im AFEQT-Score, der klinischen Gebrechlichkeitsskala (CFS), LVEF, NT-proBNP, der 6-Minuten-Gehtest-Distanz und kardiovaskulären Ereignissen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

182

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Liu He, PhD
  • Telefonnummer: +86 13810720787
  • E-Mail: theliu@139.com

Studienorte

  • China
      • Beijing, China
        • Rekrutierung
        • Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University, Beijing, China
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Changsheng Ma, Prof.
        • Hauptermittler:
          • Ning Zhou, Prof.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥ 80 Jahre.
  2. Dokumentiertes paroxysmales oder persistierendes Vorhofflimmern durch EKG oder Holter innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung.
  3. Symptomatisches VF (einschließlich Palpitationen, Brustenge, Müdigkeit, Schwindel, Schwarzwerden vor den Augen, Dyspnoe).
  4. Freiwillige Teilnahme und unterschriebene Einwilligungserklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. NYHA-Stadium IV Herzinsuffizienz.
  2. Akuter Myokardinfarkt, Herzchirurgie oder PCI innerhalb des letzten Jahres.
  3. Langjährig persistierendes VF (Dauer > 1 Jahr).
  4. Linksatrialer anteroposteriorer Durchmesser > 6 cm.
  5. Anamnese einer früheren VF-Ablation.
  6. VF aufgrund reversibler Ursachen (z.B. postoperativ, Infektion, Hyperthyreose).
  7. Schwere Mitralstenose.
  8. Mittelschweres bis schweres Leberversagen (Child-Pugh B-C).
  9. Nierenversagen Stadium 4-5 (eGFR <30 ml/min/1,73m²) oder kontinuierliche Dialyse.
  10. Unfähigkeit zur Zusammenarbeit aufgrund von Demenz oder schwerer psychischer Störung.
  11. Vorhandensein eines linksatrialen Thrombus.
  12. Früherer Verschluss des linken Herzohrs (LAAO).
  13. Kontraindikation für Antikoagulation.
  14. Lebenserwartung < 1 Jahr.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Schein-Komparator: Scheinkontrollgruppe
Verfahren: Scheinkontrollgruppe
Patienten werden einer Femoralvenenpunktion und Katheterplatzierung unterzogen. Eine Phrenikusnervstimulation wird durchgeführt, um prozedurale Empfindungen nachzuahmen. Es wird keine Ablationsenergie abgegeben. Alle Patienten tragen während des Eingriffs Augenbinden und Kopfhörer mit Musik. Die Patienten verbleiben mindestens 80 Minuten im Labor.
Experimental: Katheterablation-Gruppe
Verfahren: Katheterablation
Patienten unterziehen sich einer PVI (bei paroxysmalem VHF) oder PVI + lineare Ablation + EI-VOM (bei persistierendem VHF) mittels gepulster Feldablation-Katheter. Alle Patienten tragen während des Eingriffs Augenbinden und Kopfhörer mit Musik.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des SF-36 Gesamtscores
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate
Unterschied in der Veränderung des Gesamtscores des Medical Outcomes Study 36-Item Short Form Health Survey (SF-36) vom Ausgangswert bis zu 6 Monaten zwischen den beiden Gruppen.
Baseline, 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Änderung des AFEQT-Scores
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate
Veränderung des Atrialen Fibrillations-Effekts auf den Lebensqualitäts-Score (AFEQT)
Baseline, 6 Monate
Veränderung des Clinical Frailty Scale (CFS)-Scores
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate
Veränderung des Gebrechlichkeitsstatus bewertet durch CFS
Baseline, 6 Monate
Veränderung der linksventrikulären Ejektionsfraktion (LVEF)
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate
Baseline, 6 Monate
Änderung des NT-proBNP-Spiegels
Zeitfenster: Ausgangswert, 6 Monate
Ausgangswert, 6 Monate
Änderung der 6-Minuten-Gehtest-Distanz (6MWT)
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate
Baseline, 6 Monate
Freiheit von Vorhofarrhythmien
Zeitfenster: 6 Monate
Fehlen von Vorhofflimmern, Vorhofflattern oder Vorhoftachykardie, die durch EKG, Holter- oder Patch-Monitoring nach einer 30-tägigen Blanking-Periode aufgezeichnet wurden.
6 Monate
Inzidenz des zusammengesetzten kardiovaskulären Endpunkts
Zeitfenster: 6 Monate
Kombination aus Tod jeglicher Ursache, Schlaganfall oder systemischer Embolie, Myokardinfarkt, schweren Blutungen und Krankenhausaufenthalten/Notfallbesuchen wegen Herzinsuffizienz.
6 Monate
Nutzung von Gesundheitsressourcen
Zeitfenster: 6 Monate
Anzahl der Notaufnahmenbesuche und ungeplanten Krankenhauseinweisungen
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Beijing Anzhen Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Changsheng Ma, Prof., Beijing Anzhen Hospital
  • Hauptermittler: Ning Zhou, Prof., Beijing Anzhen Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

30. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. November 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KS202607

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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