Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Poprawa samopoczucia i przeżycia poprzez redukcję zdarzeń dzięki ablacji w migotaniu przedsionków u bardzo starszych pacjentów (WISER-AF)

1 lipca 2026 zaktualizowane przez: Beijing Anzhen Hospital

Poprawa Samopoczucia i Przeżycia Poprzez Redukcję Zdarzeń za Pomocą Ablacji w Migotaniu Przedsionków u Bardzo Starszych Pacjentów (WISER-AF)

Badanie WISER-AF to wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, kontrolowane symulacją, randomizowane badanie kontrolowane. Ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa ablacji cewnikowej w porównaniu z procedurą symulowaną w poprawie jakości życia (wynik SF-36) u bardzo starszych pacjentów (w wieku ≥80 lat) z objawowym migotaniem przedsionków w okresie obserwacji 6-miesięcznej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Częstość występowania migotania przedsionków (AF) wzrasta wraz z wiekiem, co stanowi istotne wyzwanie w przypadku osób bardzo starszych (≥80 lat). Chociaż ablacja cewnikowa jest ustaloną metodą leczenia dla ogólnej populacji pacjentów z AF, jej skuteczność w poprawie jakości życia (QoL) u osób bardzo starszych pozostaje niedostatecznie reprezentowana w poprzednich badaniach. Badanie WISER-AF zostało zaprojektowane, aby wypełnić tę lukę w dowodach. Badanie obejmie 182 objawowych pacjentów z AF w wieku ≥80 lat w Chinach. Pacjenci zostaną randomizowani w stosunku 1:1 do poddania się ablacji polem pulsującym (PFA) lub zabiegowi pozornemu (sham). Aby zapewnić ślepą próbę, wszyscy pacjenci będą nosili opaski na oczy i słuchawki podczas zabiegu. Grupa kontrolna (sham) otrzyma stymulację nerwu przeponowego, aby zasymulować odczucie ablacji bez dostarczania energii terapeutycznej. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest zmiana całkowitego wyniku SF-36 od wartości wyjściowej do 6 miesięcy. Drugorzędowe punkty końcowe obejmują zmiany w wyniku AFEQT, Skali Niesprawności Klinicznej (CFS), LVEF, NT-proBNP, dystansie w 6-minutowym teście marszu oraz zdarzeniach sercowo-naczyniowych.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
136

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Liu He, PhD
  • Numer telefonu: +86 13810720787
  • E-mail: theliu@139.com

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University, Beijing, China
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Changsheng Ma, Prof.
        • Główny śledczy:
          • Ning Zhou, Prof.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Wiek ≥ 80 lat.
  2. Udokumentowane napadowe lub przetrwałe migotanie przedsionków w badaniu EKG lub Holter w ciągu 6 miesięcy przed rekrutacją.
  3. Objawowe migotanie przedsionków (w tym kołatanie serca, ucisk w klatce piersiowej, zmęczenie, zawroty głowy, omdlenia, duszność).
  4. Dobrowolny udział i podpisana świadoma zgoda.

Kryteria wykluczenia:

  1. Niewydolność serca w klasie IV według NYHA.
  2. Ostry zawał mięśnia sercowego, operacja kardiochirurgiczna lub PCI w ciągu ostatniego roku.
  3. Przetrwałe migotanie przedsionków o długim czasie trwania (> 1 rok).
  4. Średnica przednio-tylna lewego przedsionka > 6 cm.
  5. Wywiad wcześniejszej ablacji migotania przedsionków.
  6. Migotanie przedsionków wtórne do odwracalnych przyczyn (np. pooperacyjne, infekcja, nadczynność tarczycy).
  7. Ciasna zwężenie zastawki mitralnej.
  8. Umiarkowana do ciężkiej niewydolność wątroby (Child-Pugh B-C).
  9. Niewydolność nerek w stadium 4-5 (eGFR <30 ml/min/1,73m2) lub ciągła dializa.
  10. Niezdolność do współpracy z powodu otępienia lub ciężkiego zaburzenia psychicznego.
  11. Obecność skrzepliny w lewym przedsionku.
  12. Wcześniejsze zamknięcie uszka lewego przedsionka (LAAO).
  13. Przeciwwskazanie do leczenia przeciwzakrzepowego.
  14. Przewidywana długość życia < 1 rok.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Pozorny komparator: Pozorowana grupa kontrolna
Procedura: Sham Control
Patients undergo femoral vein puncture and catheter placement. Phrenic nerve stimulation is performed to mimic procedural sensations. No ablation energy is delivered. All patients will wear eye masks and headphones with music during the procedure. Patients remain in the lab for at least 60 minutes (for paroxysmal AF) or 90 minutes (for persistent AF).
Eksperymentalny: Grupa Ablacji Cewnikowej
Procedura: Catheter Ablation
Patients undergo PVI (for paroxysmal AF) or PVI +linear ablation+EI-VOM(for persistent AF). All patients will wear eye masks and headphones with music during the procedure.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana całkowitego wyniku SF-36
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 miesięcy
Różnica w zmianie całkowitego wyniku Kwestionariusza Zdrowia SF-36 (Medical Outcomes Study 36-Item Short Form Health Survey) od wartości wyjściowej do 6. miesiąca między obiema grupami.
Linia bazowa, 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w skali AFEQT
Ramy czasowe: Początkowa, 6 miesięcy
Zmiana wpływu migotania przedsionków na jakość życia (wynik AFEQT)
Początkowa, 6 miesięcy
Zmiana wyniku Skali Klinicznej Kruchości (CFS)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 6 miesięcy
Zmiana stanu słabości oceniana za pomocą CFS
Punkt wyjściowy, 6 miesięcy
Zmiana frakcji wyrzutowej lewej komory (LVEF)
Ramy czasowe: Linia podstawowa, 6 miesięcy
Linia podstawowa, 6 miesięcy
Zmiana poziomu NT-proBNP
Ramy czasowe: Początkowe, 6 miesięcy
Początkowe, 6 miesięcy
Wolność od arytmii przedsionkowych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Brak migotania przedsionków, trzepotania przedsionków lub częstoskurczu przedsionkowego zarejestrowanego przez EKG, Holter lub monitor typu patch po 30-dniowym okresie blankingu.
6 miesięcy
Częstość występowania złożonego punktu końcowego sercowo-naczyniowego
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Kompozyt obejmujący zgon z dowolnej przyczyny, udar lub zatorowość systemową, zawał mięśnia sercowego, poważne krwawienie oraz hospitalizację/wizytę na oddziale ratunkowym z powodu niewydolności serca.
6 miesięcy
Wykorzystanie Zasobów Opieki Zdrowotnej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Liczba wizyt na oddziale ratunkowym i nieplanowanych hospitalizacji
6 miesięcy

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Safety Outcome
Ramy czasowe: 6 months
Composite of all-cause death, stroke, serious adverse events and complications
6 months

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Beijing Anzhen Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Changsheng Ma, Prof., Beijing Anzhen Hospital
  • Główny śledczy: Ning Zhou, Prof., Beijing Anzhen Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 listopada 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
4 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
11 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
6 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • KS202607

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami