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Morgendliche versus nachmittägliche Verabreichung von Immuntherapie zur Behandlung fortgeschrittener oder metastasierter solider Tumore, Die Knight SHIFT-Studie

20. Mai 2026 aktualisiert von: Rajat Thawani, OHSU Knight Cancer Institute

Knight Cancer Institute Studie zur histologie-agnostischen Immuntherapie mit Fokus auf den Zeitpunkt: - Knight SHIFT - Eine prospektive, multi-histologische pragmatische Studie

Diese Phase-IV-Studie bewertet, ob die morgendliche versus nachmittägliche Verabreichung einer Standard-Immuntherapie deren Wirksamkeit bei der Behandlung von Patienten mit soliden Tumoren beeinflusst, die sich möglicherweise vom ursprünglichen Entstehungsort auf nahegelegenes Gewebe, Lymphknoten oder entfernte Körperteile ausgebreitet haben (fortgeschritten) oder die sich vom primären Ort auf andere Stellen im Körper ausgebreitet haben (metastasiert). Immuntherapie mit monoklonalen Antikörpern kann dem Immunsystem des Körpers helfen, den Krebs anzugreifen, und kann die Fähigkeit von Tumorzellen, zu wachsen und sich auszubreiten, beeinträchtigen. Der zirkadiane Rhythmus bezieht sich auf die innere biologische Uhr, bei der verschiedene Prozesse im Körper, einschließlich der Aktivität von Immunzellen, durch die Tageszeit gesteuert werden. Wie genau dies funktioniert, ist nicht vollständig verstanden, und die Forscher möchten herausfinden, ob die zirkadiane Steuerung des Immunsystems die Reaktion auf die Immuntherapie beeinflussen kann, je nachdem, ob sie morgens (vor 11:00 Uhr) oder nachmittags (ab 12:00 Uhr) verabreicht wird. Die Tageszeit, zu der die Immuntherapie verabreicht wird (morgens versus nachmittags), kann die Wirksamkeit bei der Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren beeinflussen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

PRIMÄRES ZIEL:

I. Vergleich des progressionsfreien Überlebens bei Teilnehmern, die eine Immuntherapie basierend auf dem Zeitpunkt der Verabreichung (früh versus [vs.] spät) erhalten.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Vergleich des Gesamtüberlebens bei Teilnehmern, die eine Immuntherapie basierend auf dem Zeitpunkt der Verabreichung (morgens vs. nachmittags) erhalten.

II. Vergleich der Raten signifikanter immunvermittelter unerwünschter Ereignisse (irAEs) basierend auf dem Zeitpunkt der Verabreichung (morgens vs. nachmittags).

EXPLORATIVE ZIELE:

I. Vergleich der objektiven Ansprechraten bei Teilnehmern, die eine Immuntherapie basierend auf dem Zeitpunkt der Verabreichung (morgens vs. nachmittags) erhalten.

II. Vergleich der Krankheitskontrolle bei Teilnehmern, die eine Immuntherapie basierend auf dem Zeitpunkt der Verabreichung (morgens vs. nachmittags) erhalten.

III. Vergleich der Ansprechdauer bei Teilnehmern, die eine Immuntherapie basierend auf dem Zeitpunkt der Verabreichung (morgens vs. nachmittags) erhalten.

STUDIENABLAUF: Patienten werden randomisiert einer von zwei Kohorten zugeteilt.

MORGEN-KOHORTE: Patienten erhalten die Standard-Immuntherapie vor 10:30 Uhr für 4 Dosen, sofern kein Krankheitsprogress oder inakzeptable Toxizität auftritt. Nachfolgende Dosen können gemäß dem Standardzeitplan verabreicht werden. Patienten unterziehen sich während der gesamten Studie auch einer Blutprobenentnahme.

NACHMITTAGS-KOHORTE: Patienten erhalten die Standard-Immuntherapie nach 13:30 Uhr für 4 Dosen, sofern kein Krankheitsprogress oder inakzeptable Toxizität auftritt. Nachfolgende Dosen können gemäß dem Standardzeitplan verabreicht werden. Patienten unterziehen sich während der gesamten Studie auch einer Blutprobenentnahme.

Nach Abschluss der Immuntherapie werden die Patienten 2 Jahre lang alle 6 Monate nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

160

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Rekrutierung
        • OHSU Knight Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Rajat Thawani

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Muss vor Durchführung studienspezifischer Verfahren oder Interventionen eine schriftliche Einwilligungserklärung abgeben
  • Alter ≥ 18 Jahre

  • Histologisch bestätigter fortgeschrittener/metastasierter solider Tumor wie folgt:

    • Nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom (NSCLC) (treibernegativ, für Immun-Checkpoint-Inhibitoren [ICI] geeignet)
    • Rezidivierendes oder metastasierendes Plattenepithelkarzinom im Kopf-Hals-Bereich (HNSCC) (platin-eligible)
    • Nierenzellkarzinom (RCC)
    • Gallengangskarzinom (BTC)
    • Hepatozelluläres Karzinom (HCC)
    • Melanom
  • Geplante Behandlung mit einem von der Food and Drug Administration (FDA) zugelassenen Immun-Checkpoint-Inhibitor-Regime (z.B. Anti-PD-1, Anti-PD-L1, Anti-CTLA4) zur Behandlung der Malignität
  • Messbare Erkrankung gemäß Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige ICI-basierte Behandlung gegen Krebs
  • Derzeitige oder vorherige Anwendung immunsuppressiver Medikamente innerhalb von 28 Tagen vor der geplanten Standard-Immuntherapie-Infusion, mit Ausnahme von intranasalen und inhalierten Kortikosteroiden oder systemischen Kortikosteroiden in physiologischen Dosen von nicht mehr als 10 mg/Tag Prednison (oder äquivalentem Kortikosteroid)
  • Unkontrollierte Autoimmunerkrankung, die eine Immunsuppression erfordert
  • Aktive, unkontrollierte Zentralnervensystem (ZNS)-Metastasen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung (AM-Kohorte)
Patienten erhalten vor 10:30 Uhr eine Standard-Immuntherapie für 4 Dosen, sofern kein Krankheitsfortschritt oder keine inakzeptable Toxizität auftritt. Nachfolgende Dosen können gemäß dem Standardbehandlungszeitplan verabreicht werden. Die Patienten werden während der gesamten Studie auch Blutproben entnehmen.
Verfahren: Sammlung von Bioproben
Unterziehen Sie sich einer Blutentnahme
Andere Namen:
  • Biologische Probensammlung
  • Bioprobe gesammelt
  • Probenentnahme
Arzneimittel: Immun-Checkpoint-Inhibitor
Erhalten Sie eine Immun-Checkpoint-Inhibitor-Therapie
Andere Namen:
  • ICI
Experimental: Behandlung (PM-Kohorte)
Patienten erhalten ab 13:30 Uhr eine Standard-Immuntherapie über 4 Dosen, sofern kein Krankheitsfortschritt oder keine inakzeptable Toxizität auftritt. Nachfolgende Dosen können gemäß dem Standardzeitplan verabreicht werden. Patienten unterziehen sich während der gesamten Studie auch einer Blutprobenentnahme.
Verfahren: Sammlung von Bioproben
Unterziehen Sie sich einer Blutentnahme
Andere Namen:
  • Biologische Probensammlung
  • Bioprobe gesammelt
  • Probenentnahme
Arzneimittel: Immun-Checkpoint-Inhibitor
Erhalten Sie eine Immun-Checkpoint-Inhibitor-Therapie
Andere Namen:
  • ICI

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des ersten Fortschreitens oder Todes (jeglicher Ursache), je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu 2 Jahre nach dem Datum der letzten Dosis des Standard-Immuncheckpoint-Inhibitors [ICI])
Das zugehörige 95%-Konfidenzintervall (KI) für jede Behandlungsgruppe wird mit der Kaplan-Meier-Methode geschätzt. Das stratifizierte Hazard Ratio (HR) und sein 95%-KI werden mit einem Cox-Proportional-Hazards-Modell geschätzt, wobei die Behandlungsgruppe als unabhängige Variable dient und nach denselben Randomisierungs-Stratifizierungsfaktoren stratifiziert wird, die für den Log-Rank-Test verwendet wurden.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des ersten Fortschreitens oder Todes (jeglicher Ursache), je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu 2 Jahre nach dem Datum der letzten Dosis des Standard-Immuncheckpoint-Inhibitors [ICI])

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Todesdatum (jeglicher Ursache) bis zu 2 Jahre nach dem Datum der letzten Dosis der Standard-ICI-Therapie
Die mediane Dauer des OS und das zugehörige 95%-KI für jede Behandlungsgruppe werden mit der Kaplan-Meier-Methode geschätzt. Der stratifizierte HR und sein 95%-KI werden mit einem Cox-Proportional-Hazards-Modell geschätzt, bei dem die Behandlungsgruppe als unabhängige Variable dient und nach denselben Randomisierungs-Stratifizierungsfaktoren stratifiziert wird, die für den Log-Rank-Test verwendet wurden.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Todesdatum (jeglicher Ursache) bis zu 2 Jahre nach dem Datum der letzten Dosis der Standard-ICI-Therapie
Inzidenz des immunvermittelten unerwünschten Ereignisses (irAE) in Bezug auf die Zeit bis zum Therapieabbruch
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Dosis des Standard-of-Care ICI bis zum Datum der letzten Dosis des Standard-of-Care ICI (durchschnittlich 2 Jahre).
Wird für alle auswertbaren Patienten mittels einer Kaplan-Meier-Überlebensanalyse analysiert. Die Anzahl der Ereignisse, die Perzentile für die Zeit bis zum Abbruch aus irAE-bedingten Gründen (25 %, 50 % (Median) und 75 % Perzentile) und der Anteil der Teilnehmer, die die Standardtherapie aus irAE-bedingten Gründen abgebrochen haben, werden nach Behandlungsgruppe zusammengefasst.
Vom Datum der ersten Dosis des Standard-of-Care ICI bis zum Datum der letzten Dosis des Standard-of-Care ICI (durchschnittlich 2 Jahre).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

OHSU Knight Cancer Institute

Mitarbeiter

Oregon Health and Science University

Ermittler

  • Hauptermittler: Rajat Thawani, OHSU Knight Cancer Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

31. Juli 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY00029305 (Andere Kennung: OHSU Knight Cancer Institute)
  • NCI-2026-00433 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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