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Pathophysiologie der Dysautonomie und des Posturalen Tachykardiesyndroms (POTS) bei Post-Viralen Syndromen und COVID-19 (fBRI)

5. Februar 2026 aktualisiert von: Peter Novak, Brigham and Women's Hospital

Pathophysiologie der Dysautonomie und des posturalen Tachykardiesyndroms (POTS) bei Post-Viral-Syndromen und COVID-19

Diese Studie zielt darauf ab, die biologischen Mechanismen, die Dysautonomie und dem posturalen orthostatischen Tachykardiesyndrom (POTS) zugrunde liegen, besser zu verstehen, einschließlich der Frage, wie diese Erkrankungen mit COVID-19 zusammenhängen könnten. Die Teilnehmer werden einen einzigen Forschungsbesuch von etwa einer Stunde Dauer absolvieren, bei dem eine Blutprobe für Immunsystem- und genetische Analysen entnommen wird. Auch Informationen aus den medizinischen Unterlagen der Teilnehmer können zur Unterstützung der Forschung herangezogen werden. Die aus dieser Studie gewonnenen Erkenntnisse könnten dazu beitragen, das Verständnis, die Diagnose und die Behandlung von Dysautonomie in Zukunft zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
100

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weibliche Teilnehmerinnen im Alter von ≥18 Jahren
  • Diagnose von idiopathischem POTS (neuropathische Form mit Nachweis von Neurodegeneration in der Hautbiopsie) oder Long COVID mit oder ohne POTS
  • Altersangepasste gesunde Kontrollpersonen mit normaler autonomer Testung
  • Symptome, die mit POTS übereinstimmen: orthostatische Intoleranz ≥3 Monate mit einem klar definierten vorausgegangenen Ereignis (Infektion, Reise, Operation)
  • Orthostatische Tachykardie >30 BPM ohne orthostatische Hypotonie, verbunden mit reduziertem zerebralen orthostatischen Blutfluss und Hypokapnie
  • Verfügbarkeit einer elektronischen Patientenakte

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Ursachen für Small-Fiber-Neuropathie, einschließlich: Diabetes, Amyloidose, Lupus, Sjögren-Syndrom, Krebs, Ehlers-Danlos-Syndrom
  • Andere medizinische Erklärungen für POTS-Symptome

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Patienten mit Dysautonomie/POTS
Teilnehmer mit einer Diagnose von Dysautonomie oder POTS werden für Forschungszwecke eine einzelne Blutentnahme von etwa 30 ml durchlaufen, einschließlich Immunsystem- und genetischer Analysen. Proben werden kodiert und für zukünftige Forschungen gelagert. Es wird keine therapeutische Intervention durchgeführt.
Sonstiges: Blutprobenentnahme
Alle Teilnehmer, einschließlich Personen mit der Diagnose Dysautonomie/POTS und gesunde Kontrollteilnehmer, werden einer einmaligen Blutentnahme von etwa 30 ml (etwa 2 Esslöffel) unterzogen. Das Blut wird zu Forschungszwecken entnommen, einschließlich Immunsystem- und Genanalysen, und codiert für zukünftige Forschungen gelagert. Es wird keine therapeutische Intervention, kein Medikament und kein Gerät verabreicht.
Experimental: Gesunde Kontrollteilnehmer
Gesunde Freiwillige ohne Dysautonomie oder POTS werden denselben einmaligen Blutentzug von etwa 30 ml zu Forschungszwecken durchlaufen, einschließlich Analysen des Immunsystems und genetischer Analysen. Die Proben werden kodiert und für zukünftige Forschungen aufbewahrt. Es wird keine therapeutische Intervention durchgeführt.
Sonstiges: Blutprobenentnahme
Alle Teilnehmer, einschließlich Personen mit der Diagnose Dysautonomie/POTS und gesunde Kontrollteilnehmer, werden einer einmaligen Blutentnahme von etwa 30 ml (etwa 2 Esslöffel) unterzogen. Das Blut wird zu Forschungszwecken entnommen, einschließlich Immunsystem- und Genanalysen, und codiert für zukünftige Forschungen gelagert. Es wird keine therapeutische Intervention, kein Medikament und kein Gerät verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Immunsystem-Profiling von peripherem Blut: Zytokine, Immunzellpopulationen und Entzündungsmediatoren
Zeitfenster: Einzelner Forschungsbesuch pro Teilnehmer; Ergebnisse werden zum Zeitpunkt der Probenentnahme und -analyse bewertet. Beginnend im Jahr 2024 und voraussichtlich endend im Jahr 2027.
Peripheres Blut wird von Teilnehmern mit POTS/Dysautonomie, Long-COVID und gesunden Kontrollpersonen während eines einzelnen Forschungsbesuchs (~1 Stunde) entnommen.
Die Proben werden analysiert, um Zytokine, Immunzell-Subsets und Entzündungsmediatoren zu quantifizieren, um Immunsignaturen zu identifizieren, die mit Dysautonomie und PASC assoziiert sind.
Die Daten werden nach Teilnehmergruppen aggregiert und auf Unterschiede in den Immunprofilen analysiert.
Einzelner Forschungsbesuch pro Teilnehmer; Ergebnisse werden zum Zeitpunkt der Probenentnahme und -analyse bewertet. Beginnend im Jahr 2024 und voraussichtlich endend im Jahr 2027.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Brigham and Women's Hospital

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
FBRI LLC (F-Prime Capital)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
2. Februar 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
21. Juli 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2023P000633
  • 2022A018462 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: FBRI LLC [Industry])

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Studie wird aufgrund von Datenschutzbedenken und der sensiblen Natur genetischer und Immunsystem-Informationen keine individuellen Teilnehmerdaten teilen. Die Daten werden anonymisiert und sicher gespeichert, und nur aggregierte Ergebnisse werden in Veröffentlichungen geteilt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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