Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Patofizjologia dysautonomii i zespołu tachykardii ortostatycznej (POTS) w zespołach pozawirusowych i COVID-19 (fBRI)

5 lutego 2026 zaktualizowane przez: Peter Novak, Brigham and Women's Hospital

Patofizjologia dysautonomii i zespołu posturalnej tachykardii ortostatycznej (POTS) w zespołach pozawirusowych i COVID-19

To badanie ma na celu lepsze zrozumienie biologicznych mechanizmów leżących u podstaw dysautonomii i zespołu posturalnej tachykardii ortostatycznej (POTS), w tym tego, jak te schorzenia mogą być związane z COVID-19. Uczestnicy wezmą udział w jednej wizycie badawczej trwającej około godziny, podczas której pobrana zostanie próbka krwi do analiz układu odpornościowego i genetycznych. Informacje z dokumentacji medycznej uczestników mogą również zostać przejrzane w celu wsparcia badań. Wiedza zdobyta w tym badaniu może pomóc w poprawie zrozumienia, diagnozowania i leczenia dysautonomii w przyszłości.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
100

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Uczestniczki płci żeńskiej w wieku ≥18 lat
  • Rozpoznanie idiopatycznego POTS (postać neuropatyczna z dowodami neurodegeneracji w biopsji skóry) lub Long COVID z POTS lub bez niego
  • Dobrane wiekowo zdrowe osoby kontrolne z prawidłowymi wynikami testów autonomicznych
  • Objawy zgodne z POTS: nietolerancja ortostatyczna ≥3 miesiące z wyraźnie określonym zdarzeniem poprzedzającym (infekcja, podróż, operacja)
  • Tachykardia ortostatyczna >30 uderzeń/min bez hipotensji ortostatycznej, związana ze zmniejszonym mózgowym przepływem krwi ortostatycznej i hipokapnią
  • Dostępność elektronicznej dokumentacji medycznej

Kryteria wyłączenia:

  • Znane przyczyny neuropatii małych włókien, w tym: cukrzyca, amyloidoza, toczeń, zespół Sjögrena, nowotwór, zespół Ehlersa-Danlosa
  • Inne medyczne wyjaśnienia objawów POTS

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Pacjenci z dysautonomią/POTS
Uczestnicy z rozpoznaniem dysautonomii lub POTS przejdą jednorazowe pobranie krwi w ilości około 30 ml do celów badawczych, w tym do analiz układu odpornościowego i genetycznych. Próbki zostaną zakodowane i przechowywane do przyszłych badań. Nie podaje się interwencji terapeutycznej.
Inny: Pobranie próbki krwi
Wszyscy uczestnicy, w tym osoby z rozpoznaną dysautonomią/POTS oraz uczestnicy zdrowej grupy kontrolnej, przejdą jednorazowe pobranie krwi o objętości około 30 ml (około 2 łyżek stołowych). Krew zostanie pobrana do celów badawczych, w tym do analiz układu odpornościowego i badań genetycznych, oraz przechowywana w sposób zakodowany do przyszłych badań. Nie zostanie zastosowana żadna interwencja terapeutyczna, lek ani urządzenie.
Eksperymentalny: Uczestnicy w grupie kontrolnej zdrowych osób
Zdrowi ochotnicy bez dysautonomii lub POTS przejdą takie samo jednorazowe pobranie krwi o objętości około 30 ml w celach badawczych, w tym analiz układu odpornościowego i analiz genetycznych. Próbki zostaną zakodowane i przechowywane do przyszłych badań. Nie jest przeprowadzana żadna interwencja terapeutyczna.
Inny: Pobranie próbki krwi
Wszyscy uczestnicy, w tym osoby z rozpoznaną dysautonomią/POTS oraz uczestnicy zdrowej grupy kontrolnej, przejdą jednorazowe pobranie krwi o objętości około 30 ml (około 2 łyżek stołowych). Krew zostanie pobrana do celów badawczych, w tym do analiz układu odpornościowego i badań genetycznych, oraz przechowywana w sposób zakodowany do przyszłych badań. Nie zostanie zastosowana żadna interwencja terapeutyczna, lek ani urządzenie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Profilowanie układu odpornościowego krwi obwodowej: cytokiny, populacje komórek odpornościowych i mediatory zapalne
Ramy czasowe: Pojedyncza wizyta badawcza na uczestnika; wyniki oceniane w czasie pobierania i analizy próbki. Rozpoczyna się w 2024 roku i ma się zakończyć w 2027 roku.
Krew obwodowa zostanie pobrana od uczestników z zespołem POTS/dysautonomią, zespołem Long COVID oraz od zdrowych osób z grupy kontrolnej podczas jednej wizyty badawczej (~1 godzina). Próbki zostaną przeanalizowane w celu określenia stężeń cytokin, podzbiorów komórek odpornościowych i mediatorów stanu zapalnego, aby zidentyfikować sygnatury immunologiczne związane z dysautonomią i PASC. Dane zostaną zagregowane według grup uczestników i przeanalizowane pod kątem różnic w profilach immunologicznych.
Pojedyncza wizyta badawcza na uczestnika; wyniki oceniane w czasie pobierania i analizy próbki. Rozpoczyna się w 2024 roku i ma się zakończyć w 2027 roku.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Brigham and Women's Hospital

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
FBRI LLC (F-Prime Capital)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
2 lutego 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
21 lipca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
30 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
12 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
12 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2023P000633
  • 2022A018462 (Inny numer grantu/finansowania: FBRI LLC [Industry])

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Badanie nie udostępni danych poszczególnych uczestników ze względu na obawy związane z prywatnością oraz wrażliwy charakter informacji genetycznych i dotyczących układu odpornościowego. Dane zostaną zanonimizowane i bezpiecznie przechowywane, a w publikacjach udostępnione zostaną jedynie zagregowane wyniki.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami