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Fisiopatologia della Disautonomia e della Sindrome da Tachicardia Posturale Ortostatica (POTS) nelle Sindromi Post-virali e nel COVID-19 (fBRI)

5 febbraio 2026 aggiornato da: Peter Novak, Brigham and Women's Hospital

Fisiopatologia della Disautonomia e della Sindrome da Tachicardia Posturale (POTS) nelle Sindromi Post-virali e nel COVID-19

Questo studio mira a comprendere meglio i meccanismi biologici alla base della disautonomia e della sindrome da tachicardia ortostatica posturale (POTS), compreso come queste condizioni possano essere correlate al COVID-19. I partecipanti parteciperanno a una singola visita di ricerca della durata di circa un'ora, durante la quale verrà prelevato un campione di sangue per analisi del sistema immunitario e genetiche. Potranno anche essere esaminate le informazioni delle cartelle cliniche dei partecipanti per supportare la ricerca. Le conoscenze acquisite da questo studio potrebbero contribuire a migliorare la comprensione, la diagnosi e il trattamento della disautonomia in futuro.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
100

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Partecipanti di sesso femminile di età ≥18 anni
  • Diagnosi di POTS idiopatica (forma neuropatica con evidenza di neurodegenerazione alla biopsia cutanea) o Long COVID con o senza POTS
  • Controlli sani di pari età con test autonomici normali
  • Sintomi coerenti con POTS: intolleranza ortostatica ≥3 mesi con un evento antecedente chiaramente definito (infezione, viaggio, intervento chirurgico)
  • Tachicardia ortostatica >30 BPM senza ipotensione ortostatica, associata a ridotto flusso sanguigno cerebrale ortostatico e ipocapnia
  • Disponibilità di cartella clinica elettronica

Criteri di esclusione:

  • Cause note di neuropatia delle piccole fibre, tra cui: diabete, amiloidosi, lupus, sindrome di Sjogren, cancro, sindrome di Ehlers-Danlos
  • Altre spiegazioni mediche per i sintomi della POTS

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Pazienti con Disautonomia/POTS
I partecipanti con diagnosi di disautonomia o POTS sottoporranno a un singolo prelievo di sangue di circa 30 mL per scopi di ricerca, comprese analisi del sistema immunitario e genetiche. I campioni saranno codificati e conservati per future ricerche. Non viene somministrato alcun intervento terapeutico.
Altro: Prelievo di Campioni di Sangue
Tutti i partecipanti, comprese le persone con diagnosi di disautonomia/POTS e i partecipanti sani di controllo, si sottoporranno a un singolo prelievo di sangue di circa 30 mL (circa 2 cucchiai). Il sangue verrà raccolto per scopi di ricerca, inclusi studi del sistema immunitario e analisi genetiche, e conservato in modo codificato per ricerche future. Non verrà somministrato alcun intervento terapeutico, farmaco o dispositivo.
Sperimentale: Partecipanti di Controllo Sani
I volontari sani senza disautonomia o POTS subiranno lo stesso prelievo di sangue singolo di circa 30 mL per scopi di ricerca, comprese le analisi del sistema immunitario e genetiche. I campioni saranno codificati e conservati per future ricerche. Non viene somministrato alcun intervento terapeutico.
Altro: Prelievo di Campioni di Sangue
Tutti i partecipanti, comprese le persone con diagnosi di disautonomia/POTS e i partecipanti sani di controllo, si sottoporranno a un singolo prelievo di sangue di circa 30 mL (circa 2 cucchiai). Il sangue verrà raccolto per scopi di ricerca, inclusi studi del sistema immunitario e analisi genetiche, e conservato in modo codificato per ricerche future. Non verrà somministrato alcun intervento terapeutico, farmaco o dispositivo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Profilazione del sistema immunitario del sangue periferico: citochine, popolazioni di cellule immunitarie e mediatori infiammatori
Lasso di tempo: Visita di ricerca singola per partecipante; esiti valutati al momento della raccolta e dell'analisi del campione. Inizio previsto nel 2024 e termine atteso nel 2027.
Il sangue periferico verrà prelevato dai partecipanti con POTS/disautonomia, Long COVID e controlli sani durante una singola visita di ricerca (~1 ora). I campioni verranno analizzati per quantificare le citochine, i sottogruppi di cellule immunitarie e i mediatori infiammatori per identificare le firme immunitarie associate alla disautonomia e alla PASC. I dati verranno aggregati per gruppo di partecipanti e analizzati per individuare differenze nei profili immunitari.
Visita di ricerca singola per partecipante; esiti valutati al momento della raccolta e dell'analisi del campione. Inizio previsto nel 2024 e termine atteso nel 2027.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Brigham and Women's Hospital

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
FBRI LLC (F-Prime Capital)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
2 febbraio 2024

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
21 luglio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
30 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 febbraio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2023P000633
  • 2022A018462 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: FBRI LLC [Industry])

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Lo studio non condividerà i dati individuali dei partecipanti a causa di preoccupazioni relative alla privacy e alla natura sensibile delle informazioni genetiche e del sistema immunitario. I dati saranno de-identificati e archiviati in modo sicuro, e solo i risultati aggregati saranno condivisi nelle pubblicazioni.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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