Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine klinische Studie der Phase II zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von TQH3906-Kapseln bei der Behandlung von aktiver Psoriasisarthritis

31. August 2026 aktualisiert von: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Nanjing Shunxin Pharmaceutical Co., Ltd.

Eine randomisierte, Placebo- und aktive Substanz-kontrollierte, doppelblinde, multizentrische, parallelgruppen-Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von TQH3906-Kapseln bei der Behandlung von aktiver Psoriasis-Arthritis

Diese Studie ist eine marketingorientierte klinische Prüfung von TQH3906-Kapseln. Insgesamt sollen 156 Teilnehmer eingeschlossen werden, um die Dosis-Wirkungs-Beziehung von TQH3906 im Vergleich zu Placebo bei der Behandlung von aktiver Psoriasis-Arthritis (PsA) in Woche 12 zu bewerten, wobei der Anteil der Teilnehmer, die in Woche 12 ein American College of Rheumatology 20% (ACR20) Verbesserungskriterium (ACR20) erreichen, als primärer Endpunkt dient.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

156

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Anhui
      • Bozhou, Anhui, China, 236805
        • Rekrutierung
        • Bozhou People's Hospital
        • Kontakt:
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100000
        • Rekrutierung
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, China, 400038
        • Rekrutierung
        • Southwest Hospital, Third Military Medical University (Army Medical University)
        • Kontakt:
    • Guangdong
      • Dongguan, Guangdong, China, 523109
        • Rekrutierung
        • Dongguan People's Hospital
        • Kontakt:
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510630
        • Rekrutierung
        • The third affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
        • Kontakt:
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510400
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital, Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:
      • Jiangmen, Guangdong, China, 529030
        • Rekrutierung
        • Jiangmen Central Hospital
        • Kontakt:
      • Shenzhen, Guangdong, China, 518035
        • Rekrutierung
        • Shenzhen Second People's Hospital
        • Kontakt:
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, China, 530007
        • Rekrutierung
        • The Second Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
        • Kontakt:
          • CunDong Mi, Master
          • Telefonnummer: 15807801372
          • E-Mail: Md-392@126.com
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, China, 550004
        • Zurückgezogen
        • The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, China, 071000
        • Rekrutierung
        • Bao Ding NO.1 Central
        • Kontakt:
      • Cangzhou, Hebei, China, 061000
        • Rekrutierung
        • Hebei Cangzhou Hospital of Integrated Traditional Chinese Medicine and Western Medicine
        • Kontakt:
    • Henan
      • Kaifeng, Henan, China, 475000
        • Rekrutierung
        • Kaifeng People's Hospital
        • Kontakt:
      • Luoyang, Henan, China, 471003
        • Noch keine Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
        • Kontakt:
      • Luoyang, Henan, China, 471002
        • Rekrutierung
        • Luoyang Orthopedic-Traumatological Hospital Of Henan Province(Henan Provincial Orthopedic Hospital)
        • Kontakt:
      • Puyang, Henan, China, 457001
        • Rekrutierung
        • Puyang Oilfield General Hospital
        • Kontakt:
      • Zhengzhou, Henan, China, 450003
        • Zurückgezogen
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of CM
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410008
        • Rekrutierung
        • Xiangya Hospital of Central South University
        • Kontakt:
      • Shaoyang, Hunan, China, 422000
        • Zurückgezogen
        • The Central Hospital of Shaoyang
      • Zhuzhou, Hunan, China, 412000
        • Rekrutierung
        • Zhuzhou Central Hospital
        • Kontakt:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210008
        • Rekrutierung
        • Nanjing Drum Tower Hospital
        • Kontakt:
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210001
        • Rekrutierung
        • Jiangsu Peopince Hospital
        • Kontakt:
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215004
        • Rekrutierung
        • The Second Affiliated Hospital of Soochow University
        • Kontakt:
      • Yancheng, Jiangsu, China, 224000
        • Rekrutierung
        • Yancheng No.1 People's Hospital
        • Kontakt:
          • Xiangdong Ren, Bachelor
          • Telefonnummer: 13770070889
          • E-Mail: rxd_2025@qq.com
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330006
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Kontakt:
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330006
        • Rekrutierung
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Kontakt:
      • Pingxiang, Jiangxi, China, 337000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Pingxiang People's Hospital
        • Kontakt:
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130021
        • Rekrutierung
        • The First Hospital of Jilin University
        • Kontakt:
      • Changchun, Jilin, China, 130000
        • Rekrutierung
        • Jilin Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, China, 116000
        • Zurückgezogen
        • The Second Hospital of Dalian Medical University
      • Shenyang, Liaoning, China, 110001
        • Rekrutierung
        • The First Hospital of China Medical University
        • Kontakt:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250021
        • Rekrutierung
        • Shandong Provincial Hospital
        • Kontakt:
      • Weifang, Shandong, China, 261000
        • Rekrutierung
        • Weifang People's Hospital
        • Kontakt:
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 201821
        • Rekrutierung
        • Shanghai Tenth People's Hospital
        • Kontakt:
    • Shanxi
      • Linfen, Shanxi, China, 041099
        • Rekrutierung
        • Linfen Central Hospital
        • Kontakt:
    • Sichuan
      • Deyang, Sichuan, China, 618199
        • Rekrutierung
        • Deyang People's Hospital
        • Kontakt:
      • Luzhou, Sichuan, China, 646000
        • Rekrutierung
        • Affiliated Hospital of Southwest Medical University
        • Kontakt:
      • Nanchong, Sichuan, China, 637100
        • Rekrutierung
        • Hospital of North Sichuan Medical College
        • Kontakt:
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300120
        • Rekrutierung
        • Tianjin Academy of Traditional Chinese Medicine Affiliated Hospital
        • Kontakt:
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, China, 830001
        • Zurückgezogen
        • Xinjiang Uygur Autonomous Region People's Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
        • Rekrutierung
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
        • Noch keine Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:
      • Ningbo, Zhejiang, China, 315010
        • Rekrutierung
        • Ningbo Medical Center Li HuiLi Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterzeichnung einer schriftlichen Einwilligungserklärung, die folgende Anforderungen erfüllen muss:

    • Bereitschaft zur Studienteilnahme und Fähigkeit zur Unterzeichnung der Einwilligungserklärung;
    • Bereitschaft und Fähigkeit, alle studienspezifischen Verfahren und Besuche durchzuführen;

  • Krankheitsmerkmale der PsA-Studienteilnehmer:

    • Alter 18 bis 70 Jahre (einschließlich);
    • BMI ≥ 18 kg/m² beim Screening; Diagnose PsA seit mindestens 3 Monaten vor dem Screening und Erfüllung der CASPAR-Klassifikationskriterien für Psoriasisarthritis beim Screening;
    • Aktive Arthritis beim Screening und zum Baseline (Tag 1);
    • Versagen oder Unverträglichkeit mindestens einer vorherigen Therapie;
    • Bei Einnahme eines konventionellen synthetischen krankheitsmodifizierenden Antirheumatikums (csDMARD) müssen Studienteilnehmer nur einen DMARD einnehmen, der mindestens 3 Monate vor dem Screening verabreicht wurde, mit stabiler Dosierung mindestens 28 Tage vor der ersten Dosis;
    • Bei Einnahme von NSAR muss die Dosis mindestens 14 Tage vor der ersten Dosis stabil gewesen sein;
    • Bei Einnahme oraler Kortikosteroide muss die Dosis mindestens 14 Tage vor der ersten Dosis stabil gewesen sein;
    • Topische Behandlungen für Plaque-Psoriasis müssen mindestens 14 Tage vor der ersten Dosis stabil geblieben sein;
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen der Verwendung wirksamer Kontrazeption während der Studie und für 6 Monate nach Studienende zustimmen; Männer müssen der Verwendung wirksamer Kontrazeption während der Studie und für 6 Monate nach Studienende zustimmen

Ausschlusskriterien:

  • Vorliegen anderer Erkrankungen als PsA:

    • Vorliegen von nicht-Plaque-Psoriasis (z.B. guttata, inversa, pustulosa, erythrodermische oder medikamenteninduzierte Psoriasis) beim Screening oder zur ersten Dosis;
    • Vorliegen einer anderen Autoimmunerkrankung, wie rheumatoide Arthritis, systemischer Lupus erythematodes usw.;
    • Vorliegen einer aktiven (d.h. derzeit symptomatischen) Fibromyalgie;

  • Andere medizinische Zustände und Krankengeschichte:

    • Schwangere oder stillende Studienteilnehmer;
    • Anzeichen einer schweren Erkrankung/Zustands oder instabilen klinischen Zustands oder lokaler aktiver Infektion/Infektionskrankheit;
    • Jede größere Operation innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung oder geplante Operation während der Studie;
    • Krebs oder Krebsanamnese oder lymphoproliferative Erkrankung innerhalb der letzten 5 Jahre;
    • New York Heart Association (NYHA) Klasse III oder IV Herzinsuffizienz oder jüngste Episode von Herzinsuffizienz mit NYHA-Klasse-III/IV-Symptomen; oder Anamnese klinisch signifikanter ventrikulärer Arrhythmie oder Arrhythmie, die kontinuierliche antiarrhythmische Medikation erfordert;
    • Unkontrollierte Hypertonie beim Screening oder zur Randomisierung;
    • Anamnese thrombotischer Erkrankung innerhalb von 24 Wochen vor dem Screening; viii. Anamnese eines akuten Koronarsyndroms und/oder einer größeren zerebrovaskulären Erkrankung innerhalb von 24 Wochen vor dem Screening;
    • Aktuelle oder kürzliche (innerhalb von 3 Monaten vor Randomisierung) gastrointestinale Erkrankung, die die Absorption der Studienbehandlung beeinflussen kann, einschließlich gastrointestinaler Chirurgie;
    • Schwerer Blutverlust (> 500 ml) oder Bluttransfusion innerhalb von 4 Wochen vor Randomisierung;
    • Unfähigkeit zur oralen Medikamenteneinnahme;
    • Unfähigkeit zur Venenpunktion und/oder Toleranz von Venenzugängen;
    • Anamnese von Substanzmissbrauch mit Unfähigkeit zur Abstinenz oder Vorliegen einer psychiatrischen Störung;
    • Jeder andere medizinische, psychiatrische und/oder soziale Grund nach medizinischem Ermessen;
  • Vorherige und begleitende Medikation: Wenn der Studienteilnehmer eine Anamnese mit Biologika-Einnahme hat, gelten die im Studienprotokoll spezifizierten Ausschlusskriterien;

  • Infektionsbezogen:

    • Aktive Tuberkulose, identifiziert durch Röntgen-Thorax innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening; Studienteilnehmer mit negativem Röntgen-Thorax innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening sind geeignet, wenn sie die Protokollanforderungen erfüllen;
    • Hepatitis-C-, Hepatitis-B- oder humane Immundefizienzvirus (HIV)-Infektion; oder Syphilis-Infektion, die eine Behandlung erfordert;
  • Auffällige körperliche Untersuchung oder Laborbefunde;

  • Sonstiges:

    • Anamnese einer schweren Arzneimittelallergie; bekannte Allergie gegen einen Hilfsstoff des Prüfpräparats;
    • Unfähigkeit zur Einhaltung des Studienprotokolls;
    • Anamnese von Substanzmissbrauch mit Unfähigkeit zur Abstinenz oder Vorliegen einer psychiatrischen Störung;
    • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie und Einnahme eines anderen Prüfpräparats (außer für Psoriasisarthritis) innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis, basierend auf dem Datum des Abbruchs der vorherigen Studie;
    • Geplante oder vorherige allogene Knochenmarktransplantation oder Organtransplantation;
    • Jeder Zustand, der nach Ermessen des Prüfers ein ernsthaftes Risiko für die Sicherheit des Studienteilnehmers darstellt oder die Fähigkeit des Teilnehmers zur Studienbeendigung beeinträchtigt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: TQH3906 Capsule 24 mg
Oral administration daily from Day 1 (D1) to Day 169 (D169) Morning Fasting: 3 Capsules of 8 mg TQH3906
Arzneimittel: TQH3906-Kapsel
TQH3906 ist ein Kleinmolekül-Hemmer der Tyrosinkinase.
Experimental: TQH3906 Capsule 16 mg
Oral administration daily from Day 1 (D1) to Day 169 (D169) Morning fasting: 2 capsules of 8 mg TQH3906
Arzneimittel: TQH3906-Kapsel
TQH3906 ist ein Kleinmolekül-Hemmer der Tyrosinkinase.
Placebo-Komparator: TQH3906 Capsule 0 mg

Oral administration daily from Day 1 (D1) to Day 85 (D85)： Morning fasting: 3 placebo capsules of TQH3906;

Oral administration daily from Day 86(D86) to Day 169 (D169):

Morning fasting: 2 capsules of 8 mg TQH3906 or 3capsules of 8 mg TQH3906.
Arzneimittel: TQH3906 Placebo-Kapsel
Placebo ohne Wirkstoff.
Aktiver Komparator: Tofacitinib Citrate Tablet 5 mg

Oral administration daily from Day 1 (D1) to Day 169 (D169):

Morning fasting: 1 tablet of tofacitinib citrate; Administer 1 tablet of Tofacitinib Citrate at bedtime.
Arzneimittel: Tofacitinibcitrat-Tablette 5 mg
Tofacitinibcitrat-Tabletten sind Januskinase (JAK)-Inhibitoren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
American College of Rheumatology 20% Improvement Criteria
Zeitfenster: Day 1, 15, 29, 57, 85, 113, 141, 169
The proportion of trial participants achieving an ACR20 response at Week 12.
Day 1, 15, 29, 57, 85, 113, 141, 169

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Psoriasis Area and Severity Index 90
Zeitfenster: Tag 1, 15, 29, 57, 85
PASI-90-Ansprechrate
Tag 1, 15, 29, 57, 85
ACR20 in the subgroup of trial participants
Zeitfenster: Day 1, 15, 29, 57, 85, 113, 141, 169
The proportion of biologic-naive trial participants in the subgroup who achieved ACR20 response.
Day 1, 15, 29, 57, 85, 113, 141, 169
American College of Rheumatology 50 (ACR50)
Zeitfenster: Day 1, 15, 29, 57, 85, 113, 141, 169
ACR50 response rate
Day 1, 15, 29, 57, 85, 113, 141, 169
American College of Rheumatology 70 (ACR70)
Zeitfenster: Day 1, 15, 29, 57, 85, 113, 141, 169
ACR70 response rate
Day 1, 15, 29, 57, 85, 113, 141, 169
Psoriasis Area and Severity Index (PASI) 75
Zeitfenster: Day 1, 15, 29, 57, 85, 113, 141, 169
PASI 75 response rate
Day 1, 15, 29, 57, 85, 113, 141, 169
Time to Peak Concentration (Tmax)
Zeitfenster: Up to day 169
Evaluation of the Time to Peak Concentration (Tmax) of TQH3906 in participants with Psoriatic Arthritis after oral administration.
Up to day 169
Peak Concentration (Cmax)
Zeitfenster: Up to day 169
Evaluation of the Peak Concentration (Cmax) of TQH3906 in Participants with Psoriatic Arthritis After Oral Administration
Up to day 169
Plasma Clearance (CL/F)
Zeitfenster: Up to day 169
Evaluation of the Plasma Clearance (CL/F) of TQH3906 in Participants with Psoriatic Arthritis After Oral Administration.
Up to day 169
Plasma Elimination Half-Life (t₁/₂)
Zeitfenster: Up to day 169
Evaluation of the Plasma Elimination Half-Life (t₁/₂) of TQH3906 in Participants with Psoriatic Arthritis After Oral Administration.
Up to day 169
Trough Concentration at Steady State (Cmin, ss)
Zeitfenster: Up to day 169
Evaluation of the Trough Concentration at Steady State (Cmin, ss) of TQH3906 in Participants with Psoriatic Arthritis After Oral Administration.
Up to day 169
Degree of Fluctuation (DF)
Zeitfenster: Up to day 169
Evaluation of the Degree of Fluctuation (DF) of TQH3906 in Participants with Psoriatic Arthritis After Oral Administration.
Up to day 169
Evaluation of Interleukin (IL) Levels in Participants with Psoriatic Arthritis Treated with TQH3906
Zeitfenster: Blood samples were collected within 1 hour before dosing at Baseline, Weeks 2, 4, 8, 12, 16, 20 and 24.
Evaluation of Interleukin (IL) Levels in Participants with Psoriatic Arthritis Treated with TQH3906
Blood samples were collected within 1 hour before dosing at Baseline, Weeks 2, 4, 8, 12, 16, 20 and 24.
Evaluation of Defensin Levels in Participants with Psoriatic Arthritis Treated with TQH3906
Zeitfenster: Blood samples were collected within 1 hour before dosing at Baseline, Weeks 2, 4, 8, 12, 16, 20 and 24.
Evaluation of Defensin Levels in Participants with Psoriatic Arthritis Treated with TQH3906
Blood samples were collected within 1 hour before dosing at Baseline, Weeks 2, 4, 8, 12, 16, 20 and 24.
Numbers of subjects with incidence and Severity Level of adverse Event (AE), serious Adverse Event (SAE), adverse event leading to study discontinuation, adverse event of special interest (AESI)
Zeitfenster: From the time trial participants sign the informed consent form to 28 days after the last dose
Numbers of subjects with incidence rates and Severity Level of Adverse Events (AEs), Serious Adverse Events (SAEs), Adverse Events Leading to Study Discontinuation, and Adverse Events of Special Interest (AESIs)
From the time trial participants sign the informed consent form to 28 days after the last dose

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Nanjing Shunxin Pharmaceutical Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Juli 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TQH3906-II-02

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren