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Eine klinische Studie der Phase II zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von TQH3906-Kapseln bei der Behandlung von aktiver Psoriasisarthritis

5. Februar 2026 aktualisiert von: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Nanjing Shunxin Pharmaceutical Co., Ltd.

Eine randomisierte, Placebo- und aktive Substanz-kontrollierte, doppelblinde, multizentrische, parallelgruppen-Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von TQH3906-Kapseln bei der Behandlung von aktiver Psoriasis-Arthritis

Diese Studie ist eine marketingorientierte klinische Prüfung von TQH3906-Kapseln. Insgesamt sollen 156 Teilnehmer eingeschlossen werden, um die Dosis-Wirkungs-Beziehung von TQH3906 im Vergleich zu Placebo bei der Behandlung von aktiver Psoriasis-Arthritis (PsA) in Woche 12 zu bewerten, wobei der Anteil der Teilnehmer, die in Woche 12 ein American College of Rheumatology 20% (ACR20) Verbesserungskriterium (ACR20) erreichen, als primärer Endpunkt dient.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

156

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Anhui
      • Bozhou, Anhui, China, 236805
        • Bozhou People's Hospital
        • Kontakt:
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100000
        • Peking Union Medical College Hospital
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, China, 400038
        • Southwest Hospital, Third Military Medical University (Army Medical University)
        • Kontakt:
    • Guangdong
      • Dongguan, Guangdong, China, 523109
        • Dongguan People's Hospital
        • Kontakt:
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510630
        • The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510400
        • The First Affiliated Hospital, Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:
      • Jiangmen, Guangdong, China, 529030
        • Jiangmen Central Hospital
        • Kontakt:
      • Shenzhen, Guangdong, China, 518035
        • Shenzhen Second People's Hospital
        • Kontakt:
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, China, 530007
        • The Second Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
        • Kontakt:
          • CunDong Mi, Master
          • Telefonnummer: 15807801372
          • E-Mail: Md-392@126.com
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, China, 550004
        • The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
        • Kontakt:
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, China, 071000
        • Bao Ding NO.1 Central
        • Kontakt:
      • Cangzhou, Hebei, China, 061000
        • Hebei Cangzhou Hospital of Integrated Traditional Chinese Medicine and Western Medicine
        • Kontakt:
    • Henan
      • Kaifeng, Henan, China, 475000
        • Kaifeng People's Hospital
        • Kontakt:
      • Luoyang, Henan, China, 471003
        • The first affiliated hospital of Henan University of science and technology
        • Kontakt:
      • Luoyang, Henan, China, 471002
        • Luoyang Orthopedic-Traumatological Hospital Of Henan Province(Henan Provincial Orthopedic Hospital)
        • Kontakt:
      • Zhengzhou, Henan, China, 450003
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of CM
        • Kontakt:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410008
        • Xiangya Hospital of Central South University
        • Kontakt:
      • Shaoyang, Hunan, China, 422000
        • The Central Hospital of Shaoyang
        • Kontakt:
      • Zhuzhou, Hunan, China, 412000
        • ZhuZhou Central Hospital
        • Kontakt:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital
        • Kontakt:
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210001
        • Jiangsu Peopince Hospital
        • Kontakt:
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215004
        • The Second Affiliated Hospital of Soochow University
        • Kontakt:
      • Yancheng, Jiangsu, China, 224000
        • YanCheng NO.1 People's Hospital
        • Kontakt:
          • Xiangdong Ren, Bachelor
          • Telefonnummer: 13770070889
          • E-Mail: rxd_2025@qq.com
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330006
        • The First Affiliated Hospital of NanChang University
        • Kontakt:
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330006
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Kontakt:
      • Pingxiang, Jiangxi, China, 337000
        • Pingxiang People's Hospital
        • Kontakt:
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
        • Kontakt:
      • Changchun, Jilin, China, 130000
        • Jilin Provincial People's Hospital
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, China, 116000
        • The Second Hospital of Dalian Medical University
        • Kontakt:
      • Shenyang, Liaoning, China, 110001
        • The First Hospital of China Medical University
        • Kontakt:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250021
        • Shandong Provincial Hospital
        • Kontakt:
      • Weifang, Shandong, China, 261000
        • Weifang People's Hospital
        • Kontakt:
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 201821
        • Shanghai Tenth People's Hospital
        • Kontakt:
    • Shanxi
      • Linfen, Shanxi, China, 041099
        • Linfen Central Hospital
    • Sichuan
      • Deyang, Sichuan, China, 618199
        • Deyang People's Hospital
        • Kontakt:
      • Luzhou, Sichuan, China, 646000
        • Affiliated Hospital of Southwest Medical University
      • Nanchong, Sichuan, China, 637100
        • Hospital of North Sichuan Medical College
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300120
        • Tianjin Academy of Traditional Chinese Medicine Affiliated Hospital
        • Kontakt:
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, China, 830001
        • Xinjiang Uygur Autonomous Region People's Hospital
        • Kontakt:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:
      • Ningbo, Zhejiang, China, 315010
        • Ningbo Medical Center Li Huili Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterzeichnung einer schriftlichen Einwilligungserklärung, die folgende Anforderungen erfüllen muss:

    • Bereitschaft zur Studienteilnahme und Fähigkeit zur Unterzeichnung der Einwilligungserklärung;
    • Bereitschaft und Fähigkeit, alle studienspezifischen Verfahren und Besuche durchzuführen;

  • Krankheitsmerkmale der PsA-Studienteilnehmer:

    • Alter 18 bis 70 Jahre (einschließlich);
    • BMI ≥ 18 kg/m² beim Screening; Diagnose PsA seit mindestens 3 Monaten vor dem Screening und Erfüllung der CASPAR-Klassifikationskriterien für Psoriasisarthritis beim Screening;
    • Aktive Arthritis beim Screening und zum Baseline (Tag 1);
    • Versagen oder Unverträglichkeit mindestens einer vorherigen Therapie;
    • Bei Einnahme eines konventionellen synthetischen krankheitsmodifizierenden Antirheumatikums (csDMARD) müssen Studienteilnehmer nur einen DMARD einnehmen, der mindestens 3 Monate vor dem Screening verabreicht wurde, mit stabiler Dosierung mindestens 28 Tage vor der ersten Dosis;
    • Bei Einnahme von NSAR muss die Dosis mindestens 14 Tage vor der ersten Dosis stabil gewesen sein;
    • Bei Einnahme oraler Kortikosteroide muss die Dosis mindestens 14 Tage vor der ersten Dosis stabil gewesen sein;
    • Topische Behandlungen für Plaque-Psoriasis müssen mindestens 14 Tage vor der ersten Dosis stabil geblieben sein;
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen der Verwendung wirksamer Kontrazeption während der Studie und für 6 Monate nach Studienende zustimmen; Männer müssen der Verwendung wirksamer Kontrazeption während der Studie und für 6 Monate nach Studienende zustimmen

Ausschlusskriterien:

  • Vorliegen anderer Erkrankungen als PsA:

    • Vorliegen von nicht-Plaque-Psoriasis (z.B. guttata, inversa, pustulosa, erythrodermische oder medikamenteninduzierte Psoriasis) beim Screening oder zur ersten Dosis;
    • Vorliegen einer anderen Autoimmunerkrankung, wie rheumatoide Arthritis, systemischer Lupus erythematodes usw.;
    • Vorliegen einer aktiven (d.h. derzeit symptomatischen) Fibromyalgie;

  • Andere medizinische Zustände und Krankengeschichte:

    • Schwangere oder stillende Studienteilnehmer;
    • Anzeichen einer schweren Erkrankung/Zustands oder instabilen klinischen Zustands oder lokaler aktiver Infektion/Infektionskrankheit;
    • Jede größere Operation innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung oder geplante Operation während der Studie;
    • Krebs oder Krebsanamnese oder lymphoproliferative Erkrankung innerhalb der letzten 5 Jahre;
    • New York Heart Association (NYHA) Klasse III oder IV Herzinsuffizienz oder jüngste Episode von Herzinsuffizienz mit NYHA-Klasse-III/IV-Symptomen; oder Anamnese klinisch signifikanter ventrikulärer Arrhythmie oder Arrhythmie, die kontinuierliche antiarrhythmische Medikation erfordert;
    • Unkontrollierte Hypertonie beim Screening oder zur Randomisierung;
    • Anamnese thrombotischer Erkrankung innerhalb von 24 Wochen vor dem Screening; viii. Anamnese eines akuten Koronarsyndroms und/oder einer größeren zerebrovaskulären Erkrankung innerhalb von 24 Wochen vor dem Screening;
    • Aktuelle oder kürzliche (innerhalb von 3 Monaten vor Randomisierung) gastrointestinale Erkrankung, die die Absorption der Studienbehandlung beeinflussen kann, einschließlich gastrointestinaler Chirurgie;
    • Schwerer Blutverlust (> 500 ml) oder Bluttransfusion innerhalb von 4 Wochen vor Randomisierung;
    • Unfähigkeit zur oralen Medikamenteneinnahme;
    • Unfähigkeit zur Venenpunktion und/oder Toleranz von Venenzugängen;
    • Anamnese von Substanzmissbrauch mit Unfähigkeit zur Abstinenz oder Vorliegen einer psychiatrischen Störung;
    • Jeder andere medizinische, psychiatrische und/oder soziale Grund nach medizinischem Ermessen;
  • Vorherige und begleitende Medikation: Wenn der Studienteilnehmer eine Anamnese mit Biologika-Einnahme hat, gelten die im Studienprotokoll spezifizierten Ausschlusskriterien;

  • Infektionsbezogen:

    • Aktive Tuberkulose, identifiziert durch Röntgen-Thorax innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening; Studienteilnehmer mit negativem Röntgen-Thorax innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening sind geeignet, wenn sie die Protokollanforderungen erfüllen;
    • Hepatitis-C-, Hepatitis-B- oder humane Immundefizienzvirus (HIV)-Infektion; oder Syphilis-Infektion, die eine Behandlung erfordert;
  • Auffällige körperliche Untersuchung oder Laborbefunde;

  • Sonstiges:

    • Anamnese einer schweren Arzneimittelallergie; bekannte Allergie gegen einen Hilfsstoff des Prüfpräparats;
    • Unfähigkeit zur Einhaltung des Studienprotokolls;
    • Anamnese von Substanzmissbrauch mit Unfähigkeit zur Abstinenz oder Vorliegen einer psychiatrischen Störung;
    • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie und Einnahme eines anderen Prüfpräparats (außer für Psoriasisarthritis) innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis, basierend auf dem Datum des Abbruchs der vorherigen Studie;
    • Geplante oder vorherige allogene Knochenmarktransplantation oder Organtransplantation;
    • Jeder Zustand, der nach Ermessen des Prüfers ein ernsthaftes Risiko für die Sicherheit des Studienteilnehmers darstellt oder die Fähigkeit des Teilnehmers zur Studienbeendigung beeinträchtigt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: TQH3906 Kapsel 24 mg
Orale Verabreichung täglich von Tag 1 (D1) bis Tag 85 (D85) morgens nüchtern: 3 Kapseln à 8 mg TQH3906
Arzneimittel: TQH3906-Kapsel
TQH3906 ist ein Kleinmolekül-Hemmer der Tyrosinkinase.
Experimental: TQH3906-Kapsel 16 mg
Orale Verabreichung täglich von Tag 1 (D1) bis Tag 85 (D85) Nüchtern am Morgen: 2 Kapseln à 8 mg TQH3906
Arzneimittel: TQH3906-Kapsel
TQH3906 ist ein Kleinmolekül-Hemmer der Tyrosinkinase.
Placebo-Komparator: TQH3906 Kapsel 0 mg
Orale Verabreichung täglich von Tag 1 (D1) bis Tag 85 (D85) Morgens nüchtern: 3 Placebo-Kapseln TQH3906
Arzneimittel: TQH3906 Placebo-Kapsel
Placebo ohne Wirkstoff.
Aktiver Komparator: Tofacitinibcitrat-Tablette 5 mg

Orale Verabreichung täglich von Tag 1 (D1) bis Tag 85 (D85):

Morgens nüchtern: 1 Tablette Tofacitinibcitrat Verabreichen Sie 1 Tablette Tofacitinibcitrat zur Schlafenszeit.
Arzneimittel: Tofacitinibcitrat-Tablette 5 mg
Tofacitinibcitrat-Tabletten sind Januskinase (JAK)-Inhibitoren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
American College of Rheumatology 20% Verbesserungskriterien
Zeitfenster: Tag 1, 15, 29, 57, 85
Der Anteil der Studienteilnehmer, die in Woche 12 eine ACR20-Antwort erreichten.
Tag 1, 15, 29, 57, 85

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ACR20 in der Untergruppe der Studienteilnehmer
Zeitfenster: Tag 1, 15, 29, 57, 85
Der Anteil der biologikanaiven Studienteilnehmer in der Untergruppe, die nach 12 Wochen eine ACR20-Ansprechrate erreichten.
Tag 1, 15, 29, 57, 85
American College of Rheumatology 50 (ACR50)
Zeitfenster: Tag 1, 15, 29, 57, 85
ACR50-Ansprechrate
Tag 1, 15, 29, 57, 85
American College of Rheumatology 70 (ACR70)
Zeitfenster: Tag 1, 15, 29, 57, 85
ACR70-Ansprechrate
Tag 1, 15, 29, 57, 85
Psoriasis Area and Severity Index (PASI) 75
Zeitfenster: Tag 1, 15, 29, 57, 85
PASI-75-Ansprechrate
Tag 1, 15, 29, 57, 85
Psoriasis Area and Severity Index 90
Zeitfenster: Tag 1, 15, 29, 57, 85
PASI-90-Ansprechrate
Tag 1, 15, 29, 57, 85
Anzahl der Probanden mit Auftreten von unerwünschten Ereignissen (UE), schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SUE), unerwünschten Ereignissen, die zum Studienabbruch führten, unerwünschten Ereignissen von besonderem Interesse (AESI)
Zeitfenster: Von dem Zeitpunkt, an dem die Teilnehmer der Studie die Einverständniserklärung unterzeichnen, bis zu 28 Tage nach der letzten Dosis
Anzahl der Probanden mit Inzidenzraten von unerwünschten Ereignissen (AEs), schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs), unerwünschten Ereignissen, die zum Studienabbruch führen, und unerwünschten Ereignissen von besonderem Interesse (AESIs)
Von dem Zeitpunkt, an dem die Teilnehmer der Studie die Einverständniserklärung unterzeichnen, bis zu 28 Tage nach der letzten Dosis
Zeit bis zur maximalen Konzentration (Tmax)
Zeitfenster: Bis zum Tag 85
Bewertung der Zeit bis zur maximalen Konzentration (Tmax) von TQH3906 bei Teilnehmern mit Psoriasis-Arthritis nach oraler Verabreichung.
Bis zum Tag 85
Maximale Konzentration (Cmax)
Zeitfenster: Bis zu Tag 85
Bewertung der maximalen Konzentration (Cmax) von TQH3906 bei Teilnehmern mit Psoriasis-Arthritis nach oraler Verabreichung
Bis zu Tag 85
Plasma-Clearance (CL/F)
Zeitfenster: Bis zu Tag 85
Bewertung der Plasmaclearance (CL/F) von TQH3906 bei Teilnehmern mit Psoriasisarthritis nach oraler Verabreichung.
Bis zu Tag 85
Plasma-Eliminationshalbwertszeit (t₁/₂)
Zeitfenster: Bis Tag 85
Bewertung der Plasmahalbwertszeit (t₁/₂) von TQH3906 bei Teilnehmern mit Psoriasisarthritis nach oraler Verabreichung.
Bis Tag 85
Talspiegelkonzentration im stationären Zustand (Cmin, ss)
Zeitfenster: Bis Tag 85
Bewertung der Talspiegelkonzentration im Steady State (Cmin, ss) von TQH3906 bei Teilnehmern mit Psoriasis-Arthritis nach oraler Verabreichung.
Bis Tag 85
Grad der Fluktuation (DF)
Zeitfenster: Bis Tag 85
Bewertung des Fluktuationsgrads (DF) von TQH3906 bei Teilnehmern mit Psoriasis-Arthritis nach oraler Verabreichung.
Bis Tag 85
Bewertung der Interleukin (IL)-Spiegel bei Teilnehmern mit Psoriasis-Arthritis, die mit TQH3906 behandelt wurden
Zeitfenster: Blutproben wurden innerhalb von 1 Stunde vor der Dosierung zu Studienbeginn sowie in Woche 2, 4, 8 und 12 entnommen
Bewertung der Interleukin (IL)-Spiegel bei Teilnehmern mit Psoriasisarthritis, die mit TQH3906 behandelt wurden
Blutproben wurden innerhalb von 1 Stunde vor der Dosierung zu Studienbeginn sowie in Woche 2, 4, 8 und 12 entnommen
Bewertung der Defensinspiegel bei Teilnehmern mit Psoriasis-Arthritis unter Behandlung mit TQH3906
Zeitfenster: Blutproben wurden innerhalb von 1 Stunde vor der Verabreichung zu Baseline, Woche 2, 4, 8 und 12 entnommen
Bewertung der Defensinspiegel bei Teilnehmern mit Psoriasis-Arthritis, behandelt mit TQH3906
Blutproben wurden innerhalb von 1 Stunde vor der Verabreichung zu Baseline, Woche 2, 4, 8 und 12 entnommen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Nanjing Shunxin Pharmaceutical Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TQH3906-II-02

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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