Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie zur Untersuchung der realen Anwendung und Ergebnisse von Darolutamid und anderen Androgenrezeptor-Signalweg-Inhibitoren (ARPIs) bei neu diagnostiziertem metastasiertem hormonsensiblem Prostatakrebs (de Novo mHSPC) in US-amerikanischen Urologie-Kliniken (Double-DARE)

3. Juli 2026 aktualisiert von: Bayer

Double-DARE: Analyse der Doppel- und Dreifachtherapie mit Darolutamid und anderen Androgenrezeptor-Weg-Inhibitoren bei neu diagnostizierten mHSPC-Patienten in urologischen Kliniken in den USA

Prostatakrebs ist die häufigste nicht-Hautkrebsart bei Männern in den Vereinigten Staaten. Bei einigen Männern hat sich der Krebs zum Zeitpunkt der Diagnose bereits auf andere Körperteile ausgebreitet; dies wird als metastasierter hormonsensitiver Prostatakrebs (mHSPC) bezeichnet. Die Behandlung von mHSPC hat sich erheblich weiterentwickelt, mit neuen Behandlungsstandards, die eine Androgendeprivationstherapie (ADT) in Kombination mit Arzneimitteln, die als Androgenrezeptor-Signalweg-Inhibitoren (ARPIs) bekannt sind, umfassen, manchmal zusammen mit einer Chemotherapie wie Docetaxel. Darolutamid ist ein ARPI, der von der FDA zur Behandlung von mHSPC in einer "Triplet"-Kombination mit ADT und Docetaxel zugelassen ist. Es wird auch in einer "Doublet"-Kombination mit ADT allein verwendet. Es gibt jedoch nur begrenzte Informationen darüber, wie Darolutamid in realen klinischen Umgebungen für diesen Zustand eingesetzt wird, was eine Wissenslücke bei der Entscheidungsfindung über Behandlungen darstellt. Diese Studie zielt darauf ab, diese Lücke durch die Analyse von Real-World-Daten aus elektronischen Patientenakten zu schließen. Das Hauptziel ist es, die Merkmale von Patienten mit neu diagnostiziertem mHSPC zu beschreiben, die in urologischen Kliniken in den USA mit Darolutamid (entweder als Doublet oder Triplet) behandelt werden. Die Studie wird auch die Arzneimittelverwendungsmuster und klinischen Ergebnisse für diese Patienten untersuchen. Zusätzlich wird die Studie die Merkmale von Patienten untersuchen, die mit anderen ARPIs (Abirateronacetat, Enzalutamid und Apalutamid) behandelt werden, und die Machbarkeit der Erstellung abgeglichener Patientengruppen für zukünftige vergleichende Forschung bewerten. Die Daten werden retrospektiv aus einem großen Netzwerk von urologischen Gemeinschaftspraxen in den USA gesammelt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1400

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44114-2619
        • Rekrutierung
        • Precision Point Specialty LLC PPS Analytics, a Specialty Networks LLC Company

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene Männer mit de novo metastasiertem hormonsensiblem Prostatakrebs, die eine Androgenrezeptor-Signalweg-Inhibitoren-Therapie in US-amerikanischen urologischen Gemeinschaftspraxen beginnen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche Patienten mit Hinweisen auf de-novo mHSPC während des Studienzeitraums
  • Beginn einer ARPI-Therapie während des Patientenidentifikationszeitraums und innerhalb von ±90 Tagen nach der mHSPC-Diagnose
  • Alter ≥18 Jahre am Indexdatum (ARPI-Beginn für mHSPC)
  • Beginn einer ADT- und/oder Docetaxel-Therapie innerhalb von ±90 Tagen nach dem Indexdatum
  • Mindestens 90 Tage EMR-Aktivität vor dem Indexdatum
  • Mindestens 90 Tage EMR-Aktivität nach dem Indexdatum, es sei denn, der Patient verstarb früher.

Ausschlusskriterien:

  • Anamnese anderer Primärkarzinome (außer nicht-melanotischem Hautkrebs)
  • Einnahme von PARP-Inhibitoren, Chemotherapie (außer Docetaxel), Immuntherapie oder Radiopharmaka vor dem Indexdatum
  • Hinweise auf Kastrationsresistenz (CR) in der Datenbank zu irgendeinem Zeitpunkt vor dem Indexdatum oder bis zu 90 Tage nach der de-novo mHSPC-Diagnose
  • Teilnahme an klinischen Studien während des Studienzeitraums.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Darolutamid + ADT + Docetaxel
Patienten, die Darolutamid in Kombination mit Androgendeprivationstherapie und Docetaxel erhalten
Arzneimittel: Darolutamid
Androgenrezeptor-Weg-Inhibitor zur Behandlung von metastasiertem hormonempfindlichem Prostatakrebs
Andere Namen:
  • Nubeqa
Abirateronacetat + ADT + Docetaxel
Patienten, die Abirateronacetat in Kombination mit einer Androgendeprivationstherapie mit Docetaxel erhalten
Arzneimittel: Abirateronacetat
Androgenrezeptorweg-Inhibitor zur Behandlung von metastasierendem hormonsensiblem Prostatakarzinom
Enzalutamide + ADT
Patienten, die Enzalutamid in Kombination mit einer Androgendeprivationstherapie erhalten
Arzneimittel: Enzalutamid
Androgenrezeptor-Pfad-Inhibitor zur Behandlung von metastasierendem hormonsensiblem Prostatakrebs
Apalutamid + ADT
Patienten, die Apalutamid in Kombination mit einer Androgendeprivationstherapie erhalten
Arzneimittel: Apalutamid
Androgenrezeptor-Signalweg-Inhibitor zur Behandlung von metastasiertem hormonsensitivem Prostatakrebs
Darolutamid + ADT
Patienten, die Darolutamid in Kombination mit einer Androgendeprivationstherapie erhalten
Arzneimittel: Darolutamid
Androgenrezeptor-Weg-Inhibitor zur Behandlung von metastasiertem hormonempfindlichem Prostatakrebs
Andere Namen:
  • Nubeqa
Abirateronacetat + ADT
Patienten, die Abirateronacetat in Kombination mit einer Androgendeprivationstherapie erhalten
Arzneimittel: Abirateronacetat
Androgenrezeptorweg-Inhibitor zur Behandlung von metastasierendem hormonsensiblem Prostatakarzinom

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beschreiben Sie die demografischen Basisdaten von de-novo-mHSPC-Patienten, die Darolutamid + ADT + Docetaxel (Triplettherapie) erhalten: Alter
Zeitfenster: Ausgangswert
Das Alter wird in Jahren dokumentiert, um die reale Nutzung und Behandlungsergebnisse der Darolutamid-Kombination mit ADT + Docetaxel bei erwachsenen Männern, bei denen in US-amerikanischen Urologie-Kliniken de novo mHSPC diagnostiziert wurde, zu charakterisieren.
Ausgangswert
Beschreiben Sie die Basis-Demografie von de-novo-mHSPC-Patienten, die Darolutamid + ADT (Doppelttherapie) erhalten: Alter
Zeitfenster: Ausgangswert
Das Alter wird in Jahren dokumentiert, um die reale Nutzung und Behandlungsergebnisse der Darolutamid-Kombination mit ADT bei erwachsenen Männern mit de-novo mHSPC in US-amerikanischen Urologie-Kliniken zu charakterisieren.
Ausgangswert
Beschreiben Sie die klinischen Ausgangsmerkmale von de novo mHSPC-Patienten, die Darolutamid + ADT + Docetaxel (Triplettherapie) erhalten: Begleitmedikation
Zeitfenster: Baseline
Die Anzahl der Begleitmedikationen wird erfasst, um die reale Anwendung und Behandlungsergebnisse der Darolutamid-Kombination mit ADT + Docetaxel bei erwachsenen Männern mit de-novo mHSPC in US-amerikanischen urologischen Kliniken zu charakterisieren.
Baseline
Beschreiben Sie die klinischen Ausgangscharakteristika von Patienten mit de novo mHSPC, die Darolutamid + ADT (Doppeltherapie) erhalten: Begleitmedikation
Zeitfenster: Ausgangswert
Die Anzahl der Begleitmedikationen wird erfasst, um die reale Anwendung und Behandlungsergebnisse der Darolutamid-Kombination mit ADT bei erwachsenen Männern mit de-novo mHSPC in US-amerikanischen urologischen Kliniken zu charakterisieren.
Ausgangswert
Beschreiben Sie die demografischen Basismerkmale von Patienten mit de novo mHSPC, die Darolutamid + ADT + Docetaxel (Triplet-Therapie) erhalten: Ethnizität
Zeitfenster: Ausgangswert
Die ethnische Zugehörigkeit wird dokumentiert, um die reale Nutzung und Behandlungsergebnisse der Darolutamid-Kombination mit ADT + Docetaxel bei erwachsenen Männern mit de novo mHSPC in US-amerikanischen urologischen Kliniken zu charakterisieren.
Ausgangswert
Beschreiben Sie die demografischen Basisdaten von de novo mHSPC-Patienten, die Darolutamid + ADT (Doppeltherapie) erhalten: Ethnizität
Zeitfenster: Ausgangswert
Die ethnische Zugehörigkeit wird dokumentiert, um die reale Nutzung und Behandlungsergebnisse der Darolutamid-Kombination mit ADT bei erwachsenen Männern mit de novo mHSPC in US-amerikanischen urologischen Kliniken zu charakterisieren.
Ausgangswert
Beschreiben Sie die klinischen Basismerkmale von Patienten mit de novo mHSPC, die Darolutamid + ADT + Docetaxel (Tripeltherapie) erhalten: Charlson Comorbiditätsindex
Zeitfenster: Ausgangswert
Der Charlson Comorbidity Index (CCI) (Bereich von 0 (keine Begleiterkrankungen) bis 5 (hohe Komorbiditätslast)) wird ermittelt, um die reale Nutzung und Behandlungsergebnisse für die Darolutamid-Kombination mit ADT + Docetaxel bei erwachsenen Männern mit neu diagnostiziertem mHSPC in US-amerikanischen urologischen Kliniken zu charakterisieren.
Ausgangswert
Beschreiben Sie die klinischen Basischarakteristika von de-novo-mHSPC-Patienten, die Darolutamid + ADT (Doppeltherapie) erhalten: Charlson Comorbidity Index
Zeitfenster: Baseline
Der Charlson Comorbidity Index (CCI) (Bereich 0 (keine Begleiterkrankungen) bis 5 (hohe Komorbiditätsbelastung)) wird bestimmt, um die reale Nutzung und Behandlungsergebnisse für die Darolutamid-Kombination mit ADT + Docetaxel bei erwachsenen Männern mit de-novo-mHSPC in US-amerikanischen urologischen Kliniken zu charakterisieren.
Baseline
Beschreiben Sie die klinischen Ausgangsmerkmale von de-novo-mHSPC-Patienten, die Darolutamid + ADT + Docetaxel (Triplettherapie) erhalten: Gleason-Score
Zeitfenster: Ausgangswert
Der Gleason-Score (primäres und sekundäres Krebszellmuster werden auf einer Skala von 1 (am wenigsten aggressiv) bis 5 (am aggressivsten) eingestuft) wird bestimmt, um die reale Nutzung und Behandlungsergebnisse der Darolutamid-Kombination mit ADT + Docetaxel bei erwachsenen Männern, die in US-amerikanischen urologischen Kliniken mit de novo mHSPC diagnostiziert wurden, zu charakterisieren.
Ausgangswert
Beschreiben Sie die klinischen Ausgangsmerkmale von Patienten mit de novo mHSPC, die Darolutamid + ADT (Doppeltherapie) erhalten: Gleason-Score
Zeitfenster: Baseline
Der Gleason-Score (primäres und sekundäres Krebszellmuster werden auf einer Skala von 1 (am wenigsten aggressiv) bis 5 (am aggressivsten) eingestuft) wird bestimmt, um die reale Anwendung und Behandlungsergebnisse der Darolutamid-Kombination mit ADT + Docetaxel bei erwachsenen Männern mit de-novo-mHSPC in US-urologischen Kliniken zu charakterisieren.
Baseline
Beschreiben Sie die klinischen Ausgangsmerkmale von de novo mHSPC-Patienten, die Darolutamid + ADT + Docetaxel (Triplettherapie) erhalten: PSA
Zeitfenster: Baseline
Der jüngste Prostata-spezifische Antigen (PSA)-Wert wird erfasst, um die reale Nutzung und Behandlungsergebnisse der Darolutamid-Kombination mit ADT + Docetaxel bei erwachsenen Männern mit de novo mHSPC in US-amerikanischen urologischen Kliniken zu charakterisieren.
Baseline
Beschreiben Sie die klinischen Baseline-Charakteristika von Patienten mit de novo mHSPC, die Darolutamid + ADT (Doppelttherapie) erhalten: PSA
Zeitfenster: Baseline
Der jüngste Wert des prostataspezifischen Antigens (PSA) wird erfasst, um die reale Anwendung und Behandlungsergebnisse der Darolutamid-Kombination mit ADT + Docetaxel bei erwachsenen Männern mit neu diagnostiziertem mHSPC in US-amerikanischen urologischen Kliniken zu charakterisieren.
Baseline
Beschreiben Sie die klinischen Ausgangsmerkmale von de novo mHSPC-Patienten, die Darolutamid + ADT + Docetaxel (Triplettherapie) erhalten: de novo mHSPC-Diagnose
Zeitfenster: Ausgangswert
Aufzeichnung der Zeit von der Erstdiagnose de novo mHSPC bis zum Indexdatum, um die reale Anwendung und Behandlungsergebnisse der Darolutamid-Kombination mit ADT + Docetaxel bei erwachsenen Männern mit Erstdiagnose de novo mHSPC in US-amerikanischen urologischen Kliniken zu charakterisieren.
Ausgangswert
Beschreiben Sie die klinischen Basismerkmale von Patienten mit de novo mHSPC, die Darolutamid + ADT (Doppeltherapie) erhalten: Diagnose von de novo mHSPC
Zeitfenster: Baseline
Aufzeichnung der Zeit von der Erstdiagnose de novo mHSPC bis zum Index-Datum, um die reale Nutzung und Behandlungsergebnisse der Darolutamid-Kombination mit ADT + Docetaxel bei erwachsenen Männern mit de novo mHSPC-Diagnose in US-Urologiekliniken zu charakterisieren.
Baseline
Beschreiben Sie die Arzneimittelnutzungsmuster von de-novo-mHSPC-Patienten, die während des Studienzeitraums Darolutamid + ADT + Docetaxel (Triplettherapie) erhalten: Anfangsdosis
Zeitfenster: Tag 1 – aufgezeichnet am Indexdatum (Datum des ersten Nachweises der Darolutamid-Initiation/Verschreibung).
Dokumentieren Sie die Anfangsdosis. Charakterisieren Sie die reale Anwendung und Behandlungsergebnisse für die Darolutamid-Kombination mit ADT + Docetaxel bei erwachsenen Männern mit neu diagnostiziertem mHSPC in US-amerikanischen urologischen Kliniken.
Tag 1 – aufgezeichnet am Indexdatum (Datum des ersten Nachweises der Darolutamid-Initiation/Verschreibung).
Beschreiben Sie die Arzneimittelnutzungsmuster von de novo mHSPC-Patienten, die während des Studienzeitraums Darolutamid + ADT (Doppelttherapie) erhalten: Anfangsdosis
Zeitfenster: Tag 1 – erfasst am Indexdatum (Datum des ersten Nachweises der Einleitung/Verordnung von Darolutamid).
Dokumentieren Sie die Anfangsdosis. Charakterisieren Sie die reale Anwendung und Behandlungsergebnisse der Darolutamid-Kombination mit ADT bei erwachsenen Männern mit neu diagnostiziertem mHSPC in US-amerikanischen urologischen Kliniken.
Tag 1 – erfasst am Indexdatum (Datum des ersten Nachweises der Einleitung/Verordnung von Darolutamid).
Beschreiben Sie die Arzneimittelanwendungsmuster von de novo mHSPC-Patienten, die Darolutamid + ADT + Docetaxel (Tripeltherapie) während des Studienzeitraums erhalten: Dosisänderung
Zeitfenster: Vom Indexdatum (Tag 1) bis zum Datum der ersten dokumentierten Dosisanpassung von Darolutamid, bewertet über bis zu 39 Monate.
Dokumentieren Sie die Dosisänderung. Charakterisieren Sie die reale Anwendung und Behandlungsergebnisse der Darolutamid-Kombination mit ADT + Docetaxel bei erwachsenen Männern mit neu diagnostiziertem mHSPC in US-amerikanischen urologischen Kliniken.
Vom Indexdatum (Tag 1) bis zum Datum der ersten dokumentierten Dosisanpassung von Darolutamid, bewertet über bis zu 39 Monate.
Beschreiben Sie die Arzneimittelanwendungsmuster von de novo mHSPC-Patienten, die während des Studienzeitraums Darolutamid + ADT (Doppelttherapie) erhalten: Dosisänderung
Zeitfenster: Vom Indexdatum (Tag 1) bis zum Datum der ersten dokumentierten Darolutamid-Dosismodifikation, bewertet bis zu 39 Monate.
Dokumentieren Sie die Dosisänderung. Charakterisieren Sie die reale Nutzung und Behandlungsergebnisse der Darolutamid-Kombination mit ADT bei erwachsenen Männern mit de-novo-mHSPC in US-amerikanischen Urologie-Kliniken.
Vom Indexdatum (Tag 1) bis zum Datum der ersten dokumentierten Darolutamid-Dosismodifikation, bewertet bis zu 39 Monate.
Beschreiben Sie die Arzneimittelverwendungsmuster von de-novo-mHSPC-Patienten, die während des Studienzeitraums Darolutamid + ADT + Docetaxel (Triplettherapie) erhalten: Therapieunterbrechung
Zeitfenster: Vom Indexdatum (Tag 1) bis zum Datum der ersten dokumentierten Darolutamid-Unterbrechung, bewertet für bis zu 39 Monate.
Dokumentieren Sie die Dauer der Behandlungsunterbrechung. Charakterisieren Sie die reale Nutzung und Behandlungsergebnisse der Darolutamid-Kombination mit ADT + Docetaxel bei erwachsenen Männern mit de novo mHSPC in US-amerikanischen Urologie-Kliniken. Unterbrechungen von weniger als 60 Tagen gelten als fortlaufende Behandlung (d. h., sie werden nicht als Abbruch gewertet).
Vom Indexdatum (Tag 1) bis zum Datum der ersten dokumentierten Darolutamid-Unterbrechung, bewertet für bis zu 39 Monate.
Beschreiben Sie die Arzneimittelanwendungsmuster von de-novo-mHSPC-Patienten, die während des Studienzeitraums Darolutamid + ADT (Doppelttherapie) erhalten: Therapieunterbrechung
Zeitfenster: Vom Indexdatum (Tag 1) bis zum Datum der ersten dokumentierten Darolutamid-Unterbrechung, bewertet über bis zu 39 Monate.
Dokumentationszeitraum der Behandlungsunterbrechung. Charakterisieren Sie die reale Nutzung und Behandlungsergebnisse der Darolutamid-Kombination mit ADT bei erwachsenen Männern, bei denen in US-amerikanischen Urologiekliniken de novo mHSPC diagnostiziert wurde. Unterbrechungen kürzer als 60 Tage gelten als fortlaufende Behandlung (d. h. nicht als Absetzen gewertet).
Vom Indexdatum (Tag 1) bis zum Datum der ersten dokumentierten Darolutamid-Unterbrechung, bewertet über bis zu 39 Monate.
Beschreiben Sie die Arzneimittelnutzungsmuster von de-novo-mHSPC-Patienten, die während des Studienzeitraums Darolutamid + ADT + Docetaxel (Triplettherapie) erhalten: Therapieabbruch
Zeitfenster: Vom Indexdatum bis zur dauerhaften Darolutamid-Absetzung, bewertet bis zu 39 Monate.
Dokumentieren Sie den dauerhaften Abbruch der Behandlung. Charakterisieren Sie die reale Anwendung und Behandlungsergebnisse der Darolutamid-Kombination mit ADT + Docetaxel bei erwachsenen Männern mit de-novo-mHSPC in US-amerikanischen urologischen Kliniken.
Vom Indexdatum bis zur dauerhaften Darolutamid-Absetzung, bewertet bis zu 39 Monate.
Beschreiben Sie die Arzneimittelverwendungsmuster von de novo mHSPC-Patienten, die während des Studienzeitraums Darolutamid + ADT (Doppeltherapie) erhalten: Therapieabbruch
Zeitfenster: Vom Indexdatum bis zur dauerhaften Darolutamid-Einstellung, ausgewertet bis zu 39 Monate.
Dokumentieren Sie die dauerhafte Behandlungseinstellung. Charakterisieren Sie die reale Anwendung und Behandlungsergebnisse der Darolutamid-Kombination mit ADT bei erwachsenen Männern mit de novo mHSPC in US-amerikanischen urologischen Kliniken.
Vom Indexdatum bis zur dauerhaften Darolutamid-Einstellung, ausgewertet bis zu 39 Monate.
Beschreiben Sie die Arzneimittelnutzungsmuster von de-novo-mHSPC-Patienten, die während des Studienzeitraums Darolutamid + ADT + Docetaxel (Triplettherapie) erhalten: Wechsel zu einem anderen Androgenrezeptor-Signalweg-Inhibitor (ARPI)
Zeitfenster: Vom Indexdatum bis zum Datum der neuen ARPI-Initiiierung, bewertet für bis zu 39 Monate.
Datum der neuen ARPI-Initiation nach dem Index; wenn kein vorheriges Darolutamid-Absetzen aufgezeichnet wurde, verwenden Sie den Tag vor dem neuen ARPI-Start als Darolutamid-Absetzung. Charakterisieren Sie die reale Nutzung und Behandlungsergebnisse für die Darolutamid-Kombination mit ADT + Docetaxel bei erwachsenen Männern, bei denen de novo mHSPC in US-Urologiekliniken diagnostiziert wurde.
Vom Indexdatum bis zum Datum der neuen ARPI-Initiiierung, bewertet für bis zu 39 Monate.
Beschreiben Sie die Arzneimittelanwendungsmuster von de-novo-mHSPC-Patienten, die während des Studienzeitraums Darolutamid + ADT (Doppelttherapie) erhalten: Wechsel zu einem anderen Androgenrezeptor-Signalweg-Inhibitor (ARPI)
Zeitfenster: Vom Indexdatum bis zum Datum der neuen ARPI-Initierung, bewertet für bis zu 39 Monate.
Datum der neuen ARPI-Initiierung nach dem Index; wenn kein vorheriges Darolutamid-Absetzen aufgezeichnet wurde, verwenden Sie den Tag vor dem Beginn der neuen ARPI als Darolutamid-Absetzen. Charakterisieren Sie die reale Anwendung und Behandlungsergebnisse für die Darolutamid-Kombination mit ADT + Docetaxel bei erwachsenen Männern mit der Diagnose de novo mHSPC in US-amerikanischen Urologiekliniken.
Vom Indexdatum bis zum Datum der neuen ARPI-Initierung, bewertet für bis zu 39 Monate.
Beschreiben Sie die Arzneimittelverwendungsmuster von de-novo-mHSPC-Patienten, die während des Studienzeitraums Darolutamid + ADT + Docetaxel (Tripeltherapie) erhalten: Anzahl der Docetaxel-Zyklen (falls Informationen verfügbar sind)
Zeitfenster: Datum der ersten Docetaxel-Infusion, die innerhalb von ±90 Tagen ab dem Index bis zur letzten dokumentierten Docetaxel-Infusion auftritt
Dokumentennummer der Docetaxel-Zyklen. Charakterisieren Sie die reale Nutzung und Behandlungsergebnisse für die Darolutamid-Kombination mit ADT + Docetaxel bei erwachsenen Männern mit de-novo mHSPC in US-amerikanischen Urologiekliniken.
Datum der ersten Docetaxel-Infusion, die innerhalb von ±90 Tagen ab dem Index bis zur letzten dokumentierten Docetaxel-Infusion auftritt
Beschreiben Sie die Behandlungsergebnisse von de novo mHSPC-Patienten, die während des Studienzeitraums Darolutamid + ADT + Docetaxel (Triplettherapie) erhalten: unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Vom Indexdatum (Tag 1) bis 30 Tage nach dem dokumentierten Ende der Darolutamid-Behandlung
Dokumentieren Sie unerwünschte Ereignisse. Charakterisieren Sie die reale Nutzung und Behandlungsergebnisse der Darolutamid-Kombination mit ADT + Docetaxel bei erwachsenen Männern mit de-novo-mHSPC in US-amerikanischen urologischen Kliniken.
Vom Indexdatum (Tag 1) bis 30 Tage nach dem dokumentierten Ende der Darolutamid-Behandlung
Beschreiben Sie die Behandlungsergebnisse von de-novo-mHSPC-Patienten, die während des Studienzeitraums Darolutamid + ADT (Doppeltherapie) erhalten haben: unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Vom Indexdatum (Tag 1) bis 30 Tage nach dem dokumentierten Ende der Darolutamid-Behandlung
Dokumentieren Sie unerwünschte Ereignisse. Charakterisieren Sie die reale Anwendung und Behandlungsergebnisse der Darolutamid-Kombination mit ADT bei erwachsenen Männern mit neu diagnostiziertem mHSPC in US-amerikanischen Urologie-Kliniken.
Vom Indexdatum (Tag 1) bis 30 Tage nach dem dokumentierten Ende der Darolutamid-Behandlung
Beschreiben Sie die Behandlungsergebnisse von de novo mHSPC-Patienten, die während des Studienzeitraums Darolutamid + ADT + Docetaxel (Triplettherapie) erhalten haben: Begleiterkrankungen, die zum Ausgangszeitpunkt nicht erfasst wurden
Zeitfenster: Vom Indexdatum (Tag 1) bis zum dokumentierten Ende der Darolutamid-Behandlung, bis zu 39 Monate.
Jede neue Komorbidität, die vom Indexdatum (Datum der ersten Darolutamid/ARPI-Initiation) bis zum dokumentierten Ende der Darolutamid-Behandlung in der PPS-Datenbank erfasst wurde. Dokumentieren Sie die Komorbiditäten. Charakterisieren Sie die reale Nutzung und Behandlungsergebnisse für die Darolutamid-Kombination mit ADT + Docetaxel bei erwachsenen Männern, bei denen in US-Urologie-Kliniken ein de novo mHSPC diagnostiziert wurde.
Vom Indexdatum (Tag 1) bis zum dokumentierten Ende der Darolutamid-Behandlung, bis zu 39 Monate.
Beschreiben Sie die Behandlungsergebnisse von de novo mHSPC-Patienten, die während des Studienzeitraums Darolutamid + ADT (Doppeltherapie) erhalten haben: Komorbiditäten, die zum Ausgangszeitpunkt nicht erfasst wurden
Zeitfenster: Vom Index-Datum (Tag 1) bis zum erfassten Ende der Darolutamid-Behandlung, bis zu 39 Monate.
Jede neu dokumentierte Komorbidität vom Indexdatum (Datum der erstmaligen Darolutamid-/ARPI-Initiation) bis zum dokumentierten Ende der Darolutamid-Behandlung in der PPS-Datenbank. Dokumentieren Sie Komorbiditäten. Charakterisieren Sie die reale Nutzung und Behandlungsergebnisse der Darolutamid-Kombination mit ADT + Docetaxel bei erwachsenen Männern mit de-novo-mHSPC in US-amerikanischen urologischen Kliniken.
Vom Index-Datum (Tag 1) bis zum erfassten Ende der Darolutamid-Behandlung, bis zu 39 Monate.
Beschreiben Sie die Behandlungsergebnisse von de novo mHSPC-Patienten, die während des Studienzeitraums Darolutamid + ADT + Docetaxel (Triplettherapie) erhielten: PSA-Ansprechen ≥90%
Zeitfenster: Bewertet nach 3, 6 und 12 Monaten ab der Indexbehandlung.
Dokumentieren Sie ein PSA-Ansprechen ≥90%. Charakterisieren Sie die reale Nutzung und Behandlungsergebnisse der Darolutamid-Kombination mit ADT + Docetaxel bei erwachsenen Männern mit de novo mHSPC in US-amerikanischen urologischen Kliniken.
Bewertet nach 3, 6 und 12 Monaten ab der Indexbehandlung.
Beschreiben Sie die Behandlungsergebnisse von neu diagnostizierten mHSPC-Patienten, die während des Studienzeitraums Darolutamid + ADT (Doppeltherapie) erhalten haben: PSA-Ansprechen ≥90%
Zeitfenster: Evaluiert nach 3, 6 und 12 Monaten ab der Indexbehandlung.
Dokumentieren Sie das PSA-Ansprechen von ≥90%. Charakterisieren Sie die reale Nutzung und Behandlungsergebnisse der Darolutamid-Kombination mit ADT bei erwachsenen Männern mit de-novo mHSPC in US-amerikanischen urologischen Kliniken.
Evaluiert nach 3, 6 und 12 Monaten ab der Indexbehandlung.
Beschreiben Sie die Behandlungsergebnisse von de novo mHSPC-Patienten, die während des Studienzeitraums Darolutamid + ADT + Docetaxel (Triplettherapie) erhalten haben: PSA-Abfall auf <0,2 ng/mL (nicht nachweisbar)
Zeitfenster: Nach 3, 6 und 12 Monaten ab der Indexbehandlung ausgewertet.
Dokumentieren Sie den PSA-Abfall auf <0,2 ng/mL (nicht nachweisbar). Charakterisieren Sie die reale Anwendung und Behandlungsergebnisse der Darolutamid-Kombination mit ADT + Docetaxel bei erwachsenen Männern mit der Diagnose de novo mHSPC in US-amerikanischen urologischen Kliniken.
Nach 3, 6 und 12 Monaten ab der Indexbehandlung ausgewertet.
Beschreiben Sie die Behandlungsergebnisse von de novo mHSPC-Patienten, die während des Studienzeitraums Darolutamid + ADT (Doppeltherapie) erhielten: PSA-Abfall auf <0,2 ng/mL (nicht nachweisbar)
Zeitfenster: Bewertet nach 3, 6 und 12 Monaten ab der Indexbehandlung.
Dokumentieren Sie den PSA-Abfall auf <0,2 ng/mL (nicht nachweisbar). Charakterisieren Sie die reale Nutzung und Behandlungsergebnisse der Darolutamid-Kombination mit ADT bei erwachsenen Männern mit der Diagnose de novo mHSPC in US-amerikanischen urologischen Kliniken.
Bewertet nach 3, 6 und 12 Monaten ab der Indexbehandlung.
Beschreiben Sie die Behandlungsergebnisse von de novo mHSPC-Patienten, die während des Studienzeitraums Darolutamid + ADT + Docetaxel (Triplet-Therapie) erhalten: Beginn der nächsten antineoplastischen Therapie
Zeitfenster: Vom Indexdatum (Tag 1) bis zum Beginn der nächsten antineoplastischen Therapie, erfasst über bis zu 39 Monate.
Dokumentationsdatum der nächsten antineoplastischen Therapie. Charakterisieren Sie die reale Nutzung und Behandlungsergebnisse der Darolutamid-Kombination mit ADT + Docetaxel bei erwachsenen Männern mit de novo mHSPC in US-amerikanischen urologischen Kliniken.
Vom Indexdatum (Tag 1) bis zum Beginn der nächsten antineoplastischen Therapie, erfasst über bis zu 39 Monate.
Beschreiben Sie die Behandlungsergebnisse von de novo mHSPC-Patienten, die während des Studienzeitraums Darolutamid + ADT (Doppelttherapie) erhalten haben: Beginn der nächsten antineoplastischen Therapie
Zeitfenster: Vom Indexdatum (Tag 1) bis zum Beginn der nächsten antineoplastischen Therapie, erfasst bis zu 39 Monate.
Dokumentationsdatum der nächsten antineoplastischen Therapie. Charakterisieren Sie die reale Nutzung und Behandlungsergebnisse der Darolutamid-Kombination mit ADT bei erwachsenen Männern mit der Erstdiagnose mHSPC in US-amerikanischen urologischen Kliniken.
Vom Indexdatum (Tag 1) bis zum Beginn der nächsten antineoplastischen Therapie, erfasst bis zu 39 Monate.
Beschreiben Sie die Behandlungsergebnisse von Patienten mit neu diagnostiziertem mHSPC, die während des Studienzeitraums Darolutamid + ADT + Docetaxel (Triplettherapie) erhalten: radiologisches Fortschreiten zu mCRPC
Zeitfenster: Vom Indexdatum (Tag 1) bis zum radiologischen Fortschreiten zu mCRPC, bewertet bis zu 39 Monate.
Dokumentieren Sie das radiologische Fortschreiten zu mCRPC. Charakterisieren Sie die reale Nutzung und Behandlungsergebnisse der Darolutamid-Kombination mit ADT + Docetaxel bei erwachsenen Männern mit der Erstdiagnose de novo mHSPC in US-amerikanischen urologischen Kliniken.
Vom Indexdatum (Tag 1) bis zum radiologischen Fortschreiten zu mCRPC, bewertet bis zu 39 Monate.
Beschreiben Sie die Behandlungsergebnisse von de novo mHSPC-Patienten, die während des Studienzeitraums Darolutamid + ADT (Doppeltherapie) erhalten haben: radiologisches Fortschreiten zu mCRPC
Zeitfenster: Vom Indexdatum (Tag 1) bis zum radiologischen Fortschreiten zu mCRPC, bewertet für bis zu 39 Monate.
Dokumentieren Sie den radiologischen Progress hin zu mCRPC. Charakterisieren Sie die reale Nutzung und Behandlungsergebnisse der Darolutamid-Kombination mit ADT bei erwachsenen Männern, bei denen in US-amerikanischen Urologie-Kliniken de novo mHSPC diagnostiziert wurde.
Vom Indexdatum (Tag 1) bis zum radiologischen Fortschreiten zu mCRPC, bewertet für bis zu 39 Monate.
Beschreiben Sie die Behandlungsergebnisse von de-novo-mHSPC-Patienten, die während des Studienzeitraums Darolutamid + ADT + Docetaxel (Triplettherapie) erhalten haben: Gesamtmortalität
Zeitfenster: Vom Indexdatum (Tag 1) bis zum Tod aus beliebiger Ursache, bewertet bis zu 39 Monaten.
Todesdatum. Charakterisieren Sie die reale Nutzung und Behandlungsergebnisse der Darolutamid-Kombination mit ADT + Docetaxel bei erwachsenen Männern, bei denen in US-Urologiekliniken ein de novo mHSPC diagnostiziert wurde.
Vom Indexdatum (Tag 1) bis zum Tod aus beliebiger Ursache, bewertet bis zu 39 Monaten.
Beschreiben Sie die Behandlungsergebnisse von de novo mHSPC-Patienten, die während des Studienzeitraums Darolutamid + ADT (Doppeltherapie) erhalten haben: Gesamtmortalität
Zeitfenster: Vom Indexdatum (Tag 1) bis zum Tod aus jeglicher Ursache, bewertet über bis zu 39 Monate.
Todesdatum. Charakterisieren Sie die reale Nutzung und Behandlungsergebnisse der Darolutamid-Kombination mit ADT bei erwachsenen Männern mit der Erstdiagnose mHSPC in US-amerikanischen Urologie-Kliniken.
Vom Indexdatum (Tag 1) bis zum Tod aus jeglicher Ursache, bewertet über bis zu 39 Monate.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Bayer

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
22. Juli 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
7. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 23094

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten