Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie naar het gebruik in de praktijk en de resultaten van darolutamide en andere androgenreceptorpadremmers (ARPIs) voor nieuw gediagnosticeerd metastatisch hormoongevoelig prostaatkanker (de novo mHSPC) in Amerikaanse urologieklinieken (Double-DARE)

3 juli 2026 bijgewerkt door: Bayer

Double-DARE: Analyse van dubbele en drievoudige therapie met Darolutamide en andere androgenreceptorroute-remmers bij de novo mHSPC-patiënten gezien in urologie klinieken in de VS

Prostaatkanker is de meest voorkomende niet-huidkanker bij mannen in de Verenigde Staten. Bij sommige mannen heeft de kanker zich al verspreid naar andere delen van het lichaam op het moment van diagnose; dit wordt gemetastaseerde hormoongevoelige prostaatkanker (mHSPC) genoemd. De behandeling van mHSPC is aanzienlijk gevorderd, met nieuwe zorgstandaarden waarbij androgenendeprivatie therapie (ADT) wordt gecombineerd met geneesmiddelen die bekend staan als androgenreceptorpadremmers (ARPIs), soms samen met chemotherapie zoals docetaxel. Darolutamide is een ARPI die door de FDA is goedgekeurd voor de behandeling van mHSPC in een "triplet" combinatie met ADT en docetaxel. Het wordt ook gebruikt in een "doublet" combinatie met alleen ADT. Er is echter beperkte informatie over hoe darolutamide in de praktijk wordt gebruikt voor deze aandoening, wat een kennislacune creëert voor het nemen van behandelbeslissingen. Deze studie heeft tot doel deze lacune op te vullen door real-world gegevens van elektronische medische dossiers te analyseren. Het primaire doel is het beschrijven van de kenmerken van patiënten met nieuw gediagnosticeerde mHSPC die worden behandeld met darolutamide (zowel als doublet als triplet) in urologie klinieken in de VS. De studie zal ook medicatiegebruikspatronen en klinische uitkomsten voor deze patiënten onderzoeken. Daarnaast zal de studie de kenmerken onderzoeken van patiënten die met andere ARPI's (abirateronacetaat, enzalutamide en apalutamide) worden behandeld en de haalbaarheid beoordelen van het creëren van gematchte patiëntengroepen voor toekomstig vergelijkend onderzoek. De gegevens worden retrospectief verzameld uit een groot netwerk van urologiepraktijken in de VS.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Werving

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
1400

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44114-2619
        • Werving
        • Precision Point Specialty LLC PPS Analytics, a Specialty Networks LLC Company

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Volwassen mannen met de novo gemetastaseerd hormoongevoelig prostaatkanker die androgenereceptor-remmende therapie starten in Amerikaanse gemeenschapsurologieklinieken

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke patiënten met bewijs van de novo mHSPC gedurende de studieperiode
  • Start van ARPI-therapie tijdens de patiëntenidentificatieperiode en binnen ±90 dagen na de mHSPC-diagnose
  • Leeftijd ≥18 jaar op de indexdatum (ARPI-start voor mHSPC)
  • Start van ADT- en/of docetaxeltherapie binnen ±90 dagen na de indexdatum
  • Minstens 90 dagen EMR-activiteit vóór de indexdatum
  • Minstens 90 dagen EMR-activiteit na de indexdatum, tenzij de patiënt eerder overleed.

Exclusiecriteria:

  • Geschiedenis van andere primaire kankers (met uitzondering van niet-melanoom huidkanker)
  • Gebruik van PARP-remmers, chemotherapie (anders dan docetaxel), immunotherapie of radiofarmaca vóór de indexdatum
  • Bewijs van castratieresistentie (CR)-markering in de database op enig moment vóór de indexdatum of tot 90 dagen na de de novo mHSPC-diagnose
  • Deelname aan een klinische studie gedurende de studieperiode.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort

Groep / Cohort

Een groep of subgroep van deelnemers aan een observationele studie die wordt beoordeeld op biomedische of gezondheidsresultaten.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Darolutamide + ADT + docetaxel
Patiënten die darolutamide krijgen in combinatie met androgeendeprivatie therapie met docetaxel
Geneesmiddel: Darolutamide
Androgeenreceptor-route-remmer voor de behandeling van gemetastaseerd hormoongevoelig prostaatkanker
Andere namen:
  • Nubeqa
Abirateronacetaat + ADT + docetaxel
Patiënten die abirateronacetaat ontvangen in combinatie met androgeendeprivatietherapie met docetaxel
Geneesmiddel: Abirateronacetaat
Androgeenreceptor-route remmer voor de behandeling van gemetastaseerde hormoongevoelige prostaatkanker
Enzalutamide + ADT
Patiënten die enzalutamide in combinatie met androgeendeprivatie therapie krijgen
Geneesmiddel: Enzalutamide
Androgeenreceptorroute-remmer voor de behandeling van gemetastaseerd hormoongevoelig prostaatkanker
Apalutamide + ADT
Patiënten die apalutamide in combinatie met androgeendeprivatie-therapie krijgen
Geneesmiddel: Apalutamide
Androgeenreceptor-route remmer voor de behandeling van gemetastaseerd hormoongevoelig prostaatkanker
Darolutamide + ADT
Patiënten die darolutamide krijgen in combinatie met androgeendeprivatie therapie
Geneesmiddel: Darolutamide
Androgeenreceptor-route-remmer voor de behandeling van gemetastaseerd hormoongevoelig prostaatkanker
Andere namen:
  • Nubeqa
Abirateronacetaat + ADT
Patiënten die abirateronacetaat ontvangen in combinatie met androgenendeprivatietherapie
Geneesmiddel: Abirateronacetaat
Androgeenreceptor-route remmer voor de behandeling van gemetastaseerde hormoongevoelige prostaatkanker

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beschrijf de basisdemografie van de novo mHSPC-patiënten die darolutamide + ADT + docetaxel (triplet-therapie) ontvangen: leeftijd
Tijdsspanne: Uitgangswaarde
Leeftijd zal worden gedocumenteerd in jaren om het real-world gebruik en de behandelresultaten van de darolutamide-combinatie met ADT + docetaxel te karakteriseren bij volwassen mannen bij wie de novo mHSPC is vastgesteld in Amerikaanse urologieklinieken.
Uitgangswaarde
Beschrijf de baseline demografie van de novo mHSPC-patiënten die darolutamide + ADT (dubbele therapie) ontvangen: leeftijd
Tijdsspanne: Baseline
Leeftijd wordt gedocumenteerd in jaren om het gebruik in de praktijk en de behandelresultaten van de darolutamide-combinatie met ADT te karakteriseren bij volwassen mannen bij wie de novo mHSPC is vastgesteld in Amerikaanse urologieklinieken.
Baseline
Beschrijf de baseline klinische kenmerken van de novo mHSPC-patiënten die darolutamide + ADT + docetaxel (triplet-therapie) krijgen: Gelijktijdige Medicatie
Tijdsspanne: Baseline
Het aantal gelijktijdig gebruikte medicijnen zal worden geregistreerd om het real-world gebruik en de behandelresultaten te karakteriseren van de darolutamide-combinatie met ADT + docetaxel bij volwassen mannen met de novo mHSPC in Amerikaanse urologieklinieken.
Baseline
Beschrijf de klinische kenmerken bij aanvang van de novo mHSPC-patiënten die darolutamide + ADT (dubbele therapie) krijgen: Gelijktijdige Medicatie
Tijdsspanne: Basislijn
Het aantal gelijktijdige medicatie wordt geregistreerd om het real-world gebruik en de behandelresultaten van de darolutamide-combinatie met ADT bij volwassen mannen met de novo mHSPC in Amerikaanse urologieklinieken te karakteriseren.
Basislijn
Beschrijf de basissamenstelling van de demografie van de novo mHSPC-patiënten die darolutamide + ADT + docetaxel (triplet-therapie) ontvangen: etniciteit
Tijdsspanne: Baseline
Etnische achtergrond zal worden gedocumenteerd om het real-world gebruik en de behandelresultaten van de darolutamide-combinatie met ADT + docetaxel te karakteriseren bij volwassen mannen met de novo mHSPC in urologieklinieken in de VS.
Baseline
Beschrijf de uitgangsdemografie van de novo mHSPC-patiënten die darolutamide + ADT (dubbele therapie) ontvangen: etniciteit
Tijdsspanne: Baseline
Etnische afkomst zal worden gedocumenteerd om het gebruik in de praktijk en de behandelresultaten van de darolutamidecombinatie met ADT bij volwassen mannen met de novo mHSPC in Amerikaanse urologieklinieken te karakteriseren.
Baseline
Beschrijf de baseline klinische kenmerken van de novo mHSPC-patiënten die darolutamide + ADT + docetaxel (triplet-therapie) krijgen: Charlson Comorbiditeitsindex
Tijdsspanne: Baseline
De Charlson Comorbiditeitsindex (CCI) (variërend van 0 (geen comorbiditeiten) tot 5 (hoge comorbiditeitslast)) zal worden bepaald om het real-world gebruik en de behandelresultaten van de darolutamidecombinatie met ADT + docetaxel te karakteriseren bij volwassen mannen bij wie de novo mHSPC is vastgesteld in Amerikaanse urologieklinieken.
Baseline
Beschrijf de klinische basiskenmerken van de novo mHSPC-patiënten die darolutamide + ADT (dubbele therapie) krijgen: Charlson Comorbiditeitsindex
Tijdsspanne: Baseline
De Charlson Comorbiditeitsindex (CCI) (variërend van 0 (geen comorbiditeiten) tot 5 (hoge comorbiditeitslast)) zal worden bepaald om het real-world gebruik en de behandeluitkomsten van de darolutamide-combinatie met ADT + docetaxel te karakteriseren bij volwassen mannen bij wie de novo mHSPC is vastgesteld in Amerikaanse urologieklinieken.
Baseline
Beschrijf de klinische basiskenmerken van de novo mHSPC-patiënten die darolutamide + ADT + docetaxel (triplet-therapie) ontvangen: Gleason Score
Tijdsspanne: Uitgangswaarde
De Gleason Score (primair en secundair kankerpatroon worden beoordeeld op een schaal van 1 (minst agressief) tot 5 (meest agressief)) wordt bepaald om het real-world gebruik en de behandelresultaten van de darolutamidecombinatie met ADT + docetaxel te karakteriseren bij volwassen mannen bij wie de novo mHSPC is vastgesteld in Amerikaanse urologieklinieken.
Uitgangswaarde
Beschrijf de klinische uitgangskenmerken van de novo mHSPC-patiënten die darolutamide + ADT (dubbele therapie) krijgen: Gleason-score
Tijdsspanne: Baseline
De Gleason Score (het primaire en secundaire kankercelpatroon worden beoordeeld op een schaal van 1 (minst agressief) tot 5 (meest agressief)) zal worden bepaald om het real-world gebruik en de behandelresultaten van de darolutamidecombinatie met ADT + docetaxel te karakteriseren bij volwassen mannen bij wie de novo mHSPC is vastgesteld in Amerikaanse urologieklinieken.
Baseline
Beschrijf de uitgangswaarden van de klinische kenmerken van de novo mHSPC-patiënten die darolutamide + ADT + docetaxel (triplet-therapie) krijgen: PSA
Tijdsspanne: Basislijn
De meest recente prostaat specifiek antigeen (PSA) waarde zal worden vastgelegd om het real-world gebruik en de behandelresultaten van de darolutamide combinatie met ADT + docetaxel te karakteriseren bij volwassen mannen bij wie de novo mHSPC is vastgesteld in Amerikaanse urologieklinieken.
Basislijn
Beschrijf de baseline klinische kenmerken van de novo mHSPC-patiënten die darolutamide + ADT (dubbele therapie) krijgen: PSA
Tijdsspanne: Basislijn
De meest recente prostaat-specifiek antigeen (PSA)-waarde wordt geregistreerd om het real-world gebruik en de behandelresultaten van de darolutamide-combinatie met ADT + docetaxel te karakteriseren bij volwassen mannen bij wie de novo mHSPC is vastgesteld in Amerikaanse urologieklinieken.
Basislijn
Beschrijf de baseline klinische kenmerken van de novo mHSPC-patiënten die darolutamide + ADT + docetaxel (triplettherapie) krijgen: de novo mHSPC-diagnose
Tijdsspanne: Baseline
Registratie van de tijd vanaf de diagnose de novo mHSPC tot de indexdatum om het gebruik in de praktijk en de behandeluitkomsten te karakteriseren voor de darolutamidecombinatie met ADT + docetaxel bij volwassen mannen bij wie de novo mHSPC is vastgesteld in Amerikaanse urologie klinieken.
Baseline
Beschrijf de baseline klinische kenmerken van de novo mHSPC-patiënten die darolutamide + ADT krijgen (dubbele therapie): de novo mHSPC-diagnose
Tijdsspanne: Basislijn
Registratie van de tijd vanaf de diagnose de novo mHSPC tot de indexdatum om het reële gebruik en de behandelresultaten van de darolutamidecombinatie met ADT + docetaxel te karakteriseren bij volwassen mannen bij wie de novo mHSPC is gediagnosticeerd in Amerikaanse urologieklinieken.
Basislijn
Beschrijf de geneesmiddelengebruikspatronen van de novo mHSPC-patiënten die darolutamide + ADT + docetaxel (triplet-therapie) ontvangen tijdens de studieperiode: initiële dosering
Tijdsspanne: Dag 1 - geregistreerd op de indexdatum (datum van het eerste bewijs van darolutamide-initiatie/voorschrift).
Documenteer de initiële dosis. Karakteriseer het real-world gebruik en de behandelresultaten van de darolutamide-combinatie met ADT + docetaxel bij volwassen mannen bij wie de novo mHSPC is vastgesteld in Amerikaanse urologieklinieken.
Dag 1 - geregistreerd op de indexdatum (datum van het eerste bewijs van darolutamide-initiatie/voorschrift).
Beschrijf geneesmiddelgebruikspatronen van de novo mHSPC-patiënten die darolutamide + ADT (dubbele therapie) ontvangen tijdens de onderzoeksperiode: initiële dosis
Tijdsspanne: Dag 1 - vastgelegd op de indexdatum (datum van eerste bewijs van darolutamide-initiatie/voorschrift).
Documenteer de initiële dosis. Karakteriseer het gebruik in de praktijk en de behandelresultaten van de darolutamidecombinatie met ADT bij volwassen mannen bij wie de novo mHSPC is vastgesteld in Amerikaanse urologieklinieken.
Dag 1 - vastgelegd op de indexdatum (datum van eerste bewijs van darolutamide-initiatie/voorschrift).
Beschrijf het geneesmiddelgebruikspatroon van de novo mHSPC-patiënten die darolutamide + ADT + docetaxel (triplet-therapie) ontvingen tijdens de onderzoeksperiode: doseringswijziging
Tijdsspanne: Van de indexdatum (dag 1) tot de datum van de eerste gedocumenteerde darolutamidedosisaanpassing, geëvalueerd tot 39 maanden.
Documenteer de dosiswijziging. Karakteriseer het real-world gebruik en de behandelresultaten van de darolutamide-combinatie met ADT + docetaxel bij volwassen mannen met de novo mHSPC in Amerikaanse urologieklinieken.
Van de indexdatum (dag 1) tot de datum van de eerste gedocumenteerde darolutamidedosisaanpassing, geëvalueerd tot 39 maanden.
Beschrijf het geneesmiddelengebruikspatroon van de novo mHSPC-patiënten die darolutamide + ADT (dubbeltherapie) ontvingen tijdens de studieperiode: dosisverandering
Tijdsspanne: Vanaf de indexdatum (dag 1) tot de datum van de eerste gedocumenteerde darolutamidedosisaanpassing, geëvalueerd tot 39 maanden.
Document dosiswijziging. Karakteriseer het real-world gebruik en de behandelresultaten van de darolutamide-combinatie met ADT bij volwassen mannen met de novo mHSPC in Amerikaanse urologieklinieken.
Vanaf de indexdatum (dag 1) tot de datum van de eerste gedocumenteerde darolutamidedosisaanpassing, geëvalueerd tot 39 maanden.
Beschrijf het geneesmiddelengebruikspatroon van de novo mHSPC-patiënten die darolutamide + ADT + docetaxel (triplet-therapie) ontvangen tijdens de onderzoeksperiode: behandelingonderbreking
Tijdsspanne: Vanaf de indexdatum (Dag 1) tot de datum van de eerste gedocumenteerde darolutamide-onderbreking, geëvalueerd tot 39 maanden.
Documenteer de periode van behandelingonderbreking. Karakteriseer het real-world gebruik en de behandelresultaten voor de darolutamide combinatie met ADT + docetaxel bij volwassen mannen met de diagnose de novo mHSPC in Amerikaanse urologieklinieken. Onderbrekingen korter dan 60 dagen worden beschouwd als voortgezette behandeling (d.w.z., niet geteld als een stopzetting).
Vanaf de indexdatum (Dag 1) tot de datum van de eerste gedocumenteerde darolutamide-onderbreking, geëvalueerd tot 39 maanden.
Beschrijf de geneesmiddelengebruikspatronen van de novo mHSPC-patiënten die darolutamide + ADT (dubbele therapie) ontvingen tijdens de studieperiode: behandelingonderbreking
Tijdsspanne: Vanaf de indexdatum (dag 1) tot de datum van de eerste gedocumenteerde onderbreking van darolutamide, geëvalueerd tot 39 maanden.
Documenteer de periode van behandelingonderbreking. Karakteriseer het real-world gebruik en de behandelingsuitkomsten van de darolutamide-combinatie met ADT bij volwassen mannen bij wie de novo mHSPC is vastgesteld in Amerikaanse urologieklinieken. Onderbrekingen korter dan 60 dagen worden beschouwd als voortdurende behandeling (d.w.z., niet geteld als een stopzetting).
Vanaf de indexdatum (dag 1) tot de datum van de eerste gedocumenteerde onderbreking van darolutamide, geëvalueerd tot 39 maanden.
Beschrijf het geneesmiddelgebruikspatroon van de novo mHSPC-patiënten die darolutamide + ADT + docetaxel (triplet-therapie) kregen tijdens de onderzoeksperiode: behandeling gestopt
Tijdsspanne: Vanaf de indexdatum tot permanente darolutamide stopzetting, geëvalueerd tot 39 maanden.
Documenteer permanente behandelingstop. Karakteriseer het real-world gebruik en de behandelresultaten van de darolutamidecombinatie met ADT + docetaxel bij volwassen mannen met de novo mHSPC in Amerikaanse urologieklinieken.
Vanaf de indexdatum tot permanente darolutamide stopzetting, geëvalueerd tot 39 maanden.
Beschrijf medicatiegebruikspatronen van de novo mHSPC-patiënten die darolutamide + ADT (dubbele therapie) ontvingen tijdens de onderzoeksperiode: behandelingsterminatie
Tijdsspanne: Vanaf de indexdatum tot permanente darolutamidestaking, geëvalueerd tot 39 maanden.
Documenteer permanente behandelingstop.
Karakteriseer het real-world gebruik en de behandelresultaten van de darolutamide-combinatie met ADT bij volwassen mannen met de novo mHSPC in Amerikaanse urologie klinieken.
Vanaf de indexdatum tot permanente darolutamidestaking, geëvalueerd tot 39 maanden.
Beschrijf het geneesmiddelgebruikspatroon van de novo mHSPC-patiënten die darolutamide + ADT + docetaxel (triplet-therapie) krijgen tijdens de onderzoeksperiode: overschakelen naar een andere Androgen receptor pathway inhibitor (ARPI)
Tijdsspanne: Vanaf de indexdatum tot aan de datum van nieuwe ARPI-initiatie, geëvalueerd tot 39 maanden.
Datum van nieuwe ARPI-initiatie na index; als er geen eerdere darolutamide-onderbreking is geregistreerd, gebruik dan de dag vóór de start van de nieuwe ARPI als darolutamide-onderbreking. Karakteriseer het gebruik in de praktijk en de behandeluitkomsten van de darolutamide-combinatie met ADT + docetaxel bij volwassen mannen met de diagnose de novo mHSPC in Amerikaanse urologieklinieken.
Vanaf de indexdatum tot aan de datum van nieuwe ARPI-initiatie, geëvalueerd tot 39 maanden.
Beschrijf het geneesmiddelgebruikspatroon van de novo mHSPC-patiënten die darolutamide + ADT (dubbele therapie) ontvingen tijdens de studieperiode: overschakeling naar een andere androgenreceptorpadremmer (ARPI)
Tijdsspanne: Van de indexdatum tot de datum van initiatie van een nieuwe ARPI, geëvalueerd tot 39 maanden.
Datum van nieuwe ARPI-start na index; als er geen eerdere darolutamide-afbouw is geregistreerd, gebruik dan de dag vóór de nieuwe ARPI-start als darolutamide-afbouw. Karakteriseer het real-world gebruik en de behandelresultaten van de darolutamide-combinatie met ADT + docetaxel bij volwassen mannen bij wie de novo mHSPC is vastgesteld in Amerikaanse urologieklinieken.
Van de indexdatum tot de datum van initiatie van een nieuwe ARPI, geëvalueerd tot 39 maanden.
Beschrijf het geneesmiddelengebruikspatroon van de novo mHSPC-patiënten die darolutamide + ADT + docetaxel (triplet-therapie) krijgen tijdens de onderzoeksperiode: aantal docetaxelcycli (indien informatie beschikbaar is)
Tijdsspanne: Datum van de eerste docetaxel-infusie die plaatsvindt binnen ±90 dagen vanaf de indexdatum tot en met de laatst gedocumenteerde docetaxel-infusie
Documentnummer van docetaxelcycli. Karakteriseer het real-world gebruik en behandelresultaten voor de darolutamidecombinatie met ADT + docetaxel bij volwassen mannen gediagnosticeerd met de novo mHSPC in Amerikaanse urologieklinieken.
Datum van de eerste docetaxel-infusie die plaatsvindt binnen ±90 dagen vanaf de indexdatum tot en met de laatst gedocumenteerde docetaxel-infusie
Beschrijf de behandelingsresultaten van de novo mHSPC-patiënten die darolutamide + ADT + docetaxel (triplet-therapie) kregen tijdens de studieperiode: bijwerkingen
Tijdsspanne: Van de indexdatum (dag 1) tot 30 dagen na de geregistreerde beëindiging van de darolutamidebehandeling
Documenteer bijwerkingen. Karakteriseer het real-world gebruik en de behandelresultaten van de darolutamide-combinatie met ADT + docetaxel bij volwassen mannen gediagnosticeerd met de novo mHSPC in Amerikaanse urologieklinieken.
Van de indexdatum (dag 1) tot 30 dagen na de geregistreerde beëindiging van de darolutamidebehandeling
Beschrijf de behandelingsuitkomsten van de novo mHSPC-patiënten die darolutamide + ADT (dubbele therapie) kregen tijdens de studieperiode: bijwerkingen
Tijdsspanne: Vanaf de indexdatum (dag 1) tot en met 30 dagen na de geregistreerde beëindiging van de darolutamide-behandeling
Documenteer bijwerkingen. Karakteriseer het reële gebruik en de behandelresultaten van de darolutamidecombinatie met ADT bij volwassen mannen bij wie de novo mHSPC is vastgesteld in Amerikaanse urologieklinieken.
Vanaf de indexdatum (dag 1) tot en met 30 dagen na de geregistreerde beëindiging van de darolutamide-behandeling
Beschrijf de behandelresultaten van de novo mHSPC-patiënten die darolutamide + ADT + docetaxel (triplet-therapie) ontvingen tijdens de studieperiode: comorbiditeiten die niet waren vastgelegd bij aanvang
Tijdsspanne: Vanaf de indexdatum (Dag 1) tot het geregistreerde einde van de darolutamidebehandeling, tot 39 maanden.
Elke nieuwe comorbiditeit gedocumenteerd vanaf de indexdatum (datum van eerste darolutamide/ARPI-initiatie) tot het geregistreerde einde van de darolutamide-behandeling in de PPS-database. Documenteer comorbiditeiten. Karakteriseer het real-world gebruik en de behandeluitkomsten van de darolutamide-combinatie met ADT + docetaxel bij volwassen mannen met de novo mHSPC gediagnosticeerd in Amerikaanse urologieklinieken.
Vanaf de indexdatum (Dag 1) tot het geregistreerde einde van de darolutamidebehandeling, tot 39 maanden.
Beschrijf de behandelresultaten van de novo mHSPC-patiënten die darolutamide + ADT (dubbeltherapie) ontvingen tijdens de onderzoeksperiode: comorbiditeiten die niet waren vastgelegd bij baseline
Tijdsspanne: Vanaf de indexdatum (dag 1) tot het geregistreerde einde van de darolutamidebehandeling, tot 39 maanden.
Elke nieuwe comorbiditeit die is gedocumenteerd vanaf de indexdatum (datum van eerste darolutamide/ARPI-initiatie) tot het geregistreerde einde van de darolutamide-behandeling in de PPS-database. Documenteer comorbiditeiten. Karakteriseer het real-world gebruik en de behandelingsuitkomsten voor de darolutamide-combinatie met ADT + docetaxel bij volwassen mannen bij wie de novo mHSPC is vastgesteld in Amerikaanse urologieklinieken.
Vanaf de indexdatum (dag 1) tot het geregistreerde einde van de darolutamidebehandeling, tot 39 maanden.
Beschrijf de behandelresultaten van de novo mHSPC-patiënten die darolutamide + ADT + docetaxel (triplet-therapie) kregen tijdens de onderzoeksperiode: PSA-respons ≥90%
Tijdsspanne: Geëvalueerd na 3, 6 en 12 maanden vanaf de indexbehandeling.
Documenteer PSA-respons ≥90%. Karakteriseer het real-world gebruik en behandelresultaten van de darolutamide-combinatie met ADT + docetaxel bij volwassen mannen met de novo mHSPC in Amerikaanse urologieklinieken.
Geëvalueerd na 3, 6 en 12 maanden vanaf de indexbehandeling.
Beschrijf de behandelingsresultaten van de novo mHSPC-patiënten die darolutamide + ADT (dubbeltherapie) kregen tijdens de onderzoeksperiode: PSA-respons ≥90%
Tijdsspanne: Geëvalueerd op 3, 6 en 12 maanden na de indexbehandeling.
Document PSA respons ≥90%. Karakteriseer het real-world gebruik en behandelresultaten voor de darolutamide combinatie met ADT bij volwassen mannen gediagnosticeerd met de novo mHSPC in Amerikaanse urologieklinieken.
Geëvalueerd op 3, 6 en 12 maanden na de indexbehandeling.
Beschrijf de behandeluitkomsten van de novo mHSPC-patiënten die darolutamide + ADT + docetaxel (drievoudige therapie) kregen tijdens de onderzoeksperiode: PSA-daling tot <0,2 ng/mL (niet detecteerbaar)
Tijdsspanne: Geëvalueerd na 3, 6 en 12 maanden vanaf de indexbehandeling.
Documenteer PSA-daling tot <0,2 ng/mL (niet detecteerbaar). Karakteriseer het real-world gebruik en de behandeluitkomsten van de darolutamide-combinatie met ADT + docetaxel bij volwassen mannen met de novo mHSPC in Amerikaanse urologieklinieken.
Geëvalueerd na 3, 6 en 12 maanden vanaf de indexbehandeling.
Beschrijf de behandeluitkomsten van de novo mHSPC-patiënten die darolutamide + ADT (dubbele therapie) kregen tijdens de studieperiode: PSA-daling tot <0,2 ng/mL (niet detecteerbaar)
Tijdsspanne: Geëvalueerd op 3, 6 en 12 maanden na de indexbehandeling.
Documenteer PSA-daling tot <0,2 ng/mL (niet detecteerbaar). Karakteriseer het real-world gebruik en de behandelingsresultaten van de darolutamide-combinatie met ADT bij volwassen mannen met de novo mHSPC in Amerikaanse urologieklinieken.
Geëvalueerd op 3, 6 en 12 maanden na de indexbehandeling.
Beschrijf de behandelingsresultaten van de novo mHSPC-patiënten die darolutamide + ADT + docetaxel (triplettherapie) kregen tijdens de onderzoeksperiode: start van de volgende antineoplastische therapie
Tijdsspanne: Vanaf de indexdatum (dag 1) tot aan het starten van de volgende antineoplastische therapie, gevolgd tot 39 maanden.
Documenteer de datum van de volgende antineoplastische therapie. Karakteriseer het real-world gebruik en de behandelresultaten van de darolutamide combinatie met ADT + docetaxel bij volwassen mannen gediagnosticeerd met de novo mHSPC in Amerikaanse urologie klinieken.
Vanaf de indexdatum (dag 1) tot aan het starten van de volgende antineoplastische therapie, gevolgd tot 39 maanden.
Beschrijf de behandelresultaten van de novo mHSPC-patiënten die darolutamide + ADT (dubbele therapie) kregen tijdens de studieperiode: start van de volgende antineoplastische therapie
Tijdsspanne: Vanaf de indexdatum (Dag 1) tot de start van de volgende antineoplastische therapie, geëvalueerd tot 39 maanden.
Documentdatum van de volgende antineoplastische therapie. Karakteriseer het real-world gebruik en de behandelingsuitkomsten voor de darolutamide-combinatie met ADT bij volwassen mannen bij wie de novo mHSPC is vastgesteld in Amerikaanse urologieklinieken.
Vanaf de indexdatum (Dag 1) tot de start van de volgende antineoplastische therapie, geëvalueerd tot 39 maanden.
Beschrijf de behandeluitkomsten van de novo mHSPC-patiënten die darolutamide + ADT + docetaxel (triplet-therapie) kregen tijdens de onderzoeksperiode: radiografische progressie naar mCRPC
Tijdsspanne: Vanaf de indexdatum (dag 1) tot radiografische progressie naar mCRPC, beoordeeld tot 39 maanden.
Documenteer radiografische progressie naar mCRPC. Karakteriseer het real-world gebruik en de behandelresultaten van de darolutamidecombinatie met ADT + docetaxel bij volwassen mannen met de diagnose de novo mHSPC in urologieklinieken in de VS.
Vanaf de indexdatum (dag 1) tot radiografische progressie naar mCRPC, beoordeeld tot 39 maanden.
Beschrijf de behandeluitkomsten van de novo mHSPC-patiënten die darolutamide + ADT (dubbele therapie) ontvingen tijdens de studieperiode: radiografische progressie naar mCRPC
Tijdsspanne: Van de indexdatum (dag 1) tot radiografische progressie naar mCRPC, beoordeeld tot 39 maanden.
Documenteer radiografische progressie tot mCRPC. Karakteriseer het real-world gebruik en de behandelresultaten van de darolutamide-combinatie met ADT bij volwassen mannen met de novo mHSPC in Amerikaanse urologieklinieken.
Van de indexdatum (dag 1) tot radiografische progressie naar mCRPC, beoordeeld tot 39 maanden.
Beschrijf de behandeluitkomsten van de novo mHSPC-patiënten die darolutamide + ADT + docetaxel (triplet-therapie) kregen tijdens de onderzoeksperiode: mortaliteit door alle oorzaken
Tijdsspanne: Van de indexdatum (dag 1) tot overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 39 maanden.
Datum van overlijden. Karakteriseer het real-world gebruik en de behandelresultaten van de darolutamide combinatie met ADT + docetaxel bij volwassen mannen met de novo mHSPC in Amerikaanse urologieklinieken.
Van de indexdatum (dag 1) tot overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 39 maanden.
Beschrijf de behandelingsresultaten van de novo mHSPC-patiënten die darolutamide + ADT (dubbele therapie) kregen tijdens de onderzoeksperiode: mortaliteit door alle oorzaken
Tijdsspanne: Van de indexdatum (Dag 1) tot overlijden door welke oorzaak dan ook, geëvalueerd tot 39 maanden.
Datum van overlijden. Karakteriseer het real-world gebruik en de behandelresultaten van de darolutamide-combinatie met ADT bij volwassen mannen bij wie de novo mHSPC is vastgesteld in Amerikaanse urologieklinieken.
Van de indexdatum (Dag 1) tot overlijden door welke oorzaak dan ook, geëvalueerd tot 39 maanden.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Bayer

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
22 juli 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
30 september 2026

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
30 september 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
14 december 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
5 februari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
12 februari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
7 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
3 juli 2026

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 23094

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen