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Eine Studie zur Untersuchung der realen Anwendung und Ergebnisse von Darolutamid und anderen Androgenrezeptor-Signalweg-Inhibitoren (ARPIs) bei neu diagnostiziertem metastasiertem hormonsensiblem Prostatakrebs (de Novo mHSPC) in US-amerikanischen Urologie-Kliniken (Double-DARE)

8. April 2026 aktualisiert von: Bayer

Double-DARE: Analyse der Doppel- und Dreifachtherapie mit Darolutamid und anderen Androgenrezeptor-Weg-Inhibitoren bei neu diagnostizierten mHSPC-Patienten in urologischen Kliniken in den USA

Prostatakrebs ist die häufigste nicht-Hautkrebsart bei Männern in den Vereinigten Staaten. Bei einigen Männern hat sich der Krebs zum Zeitpunkt der Diagnose bereits auf andere Körperteile ausgebreitet; dies wird als metastasierter hormonsensitiver Prostatakrebs (mHSPC) bezeichnet. Die Behandlung von mHSPC hat sich erheblich weiterentwickelt, mit neuen Behandlungsstandards, die eine Androgendeprivationstherapie (ADT) in Kombination mit Arzneimitteln, die als Androgenrezeptor-Signalweg-Inhibitoren (ARPIs) bekannt sind, umfassen, manchmal zusammen mit einer Chemotherapie wie Docetaxel. Darolutamid ist ein ARPI, der von der FDA zur Behandlung von mHSPC in einer "Triplet"-Kombination mit ADT und Docetaxel zugelassen ist. Es wird auch in einer "Doublet"-Kombination mit ADT allein verwendet. Es gibt jedoch nur begrenzte Informationen darüber, wie Darolutamid in realen klinischen Umgebungen für diesen Zustand eingesetzt wird, was eine Wissenslücke bei der Entscheidungsfindung über Behandlungen darstellt. Diese Studie zielt darauf ab, diese Lücke durch die Analyse von Real-World-Daten aus elektronischen Patientenakten zu schließen. Das Hauptziel ist es, die Merkmale von Patienten mit neu diagnostiziertem mHSPC zu beschreiben, die in urologischen Kliniken in den USA mit Darolutamid (entweder als Doublet oder Triplet) behandelt werden. Die Studie wird auch die Arzneimittelverwendungsmuster und klinischen Ergebnisse für diese Patienten untersuchen. Zusätzlich wird die Studie die Merkmale von Patienten untersuchen, die mit anderen ARPIs (Abirateronacetat, Enzalutamid und Apalutamid) behandelt werden, und die Machbarkeit der Erstellung abgeglichener Patientengruppen für zukünftige vergleichende Forschung bewerten. Die Daten werden retrospektiv aus einem großen Netzwerk von urologischen Gemeinschaftspraxen in den USA gesammelt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

1400

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44114-2619
        • Rekrutierung
        • Precision Point Specialty LLC PPS Analytics, a Specialty Networks LLC Company

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene Männer mit de novo metastasiertem hormonsensiblem Prostatakrebs, die eine Androgenrezeptor-Signalweg-Inhibitoren-Therapie in US-amerikanischen urologischen Gemeinschaftspraxen beginnen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche Patienten mit Hinweisen auf de-novo mHSPC während des Studienzeitraums
  • Beginn einer ARPI-Therapie während des Patientenidentifikationszeitraums und innerhalb von ±90 Tagen nach der mHSPC-Diagnose
  • Alter ≥18 Jahre am Indexdatum (ARPI-Beginn für mHSPC)
  • Beginn einer ADT- und/oder Docetaxel-Therapie innerhalb von ±90 Tagen nach dem Indexdatum
  • Mindestens 90 Tage EMR-Aktivität vor dem Indexdatum
  • Mindestens 90 Tage EMR-Aktivität nach dem Indexdatum, es sei denn, der Patient verstarb früher.

Ausschlusskriterien:

  • Anamnese anderer Primärkarzinome (außer nicht-melanotischem Hautkrebs)
  • Einnahme von PARP-Inhibitoren, Chemotherapie (außer Docetaxel), Immuntherapie oder Radiopharmaka vor dem Indexdatum
  • Hinweise auf Kastrationsresistenz (CR) in der Datenbank zu irgendeinem Zeitpunkt vor dem Indexdatum oder bis zu 90 Tage nach der de-novo mHSPC-Diagnose
  • Teilnahme an klinischen Studien während des Studienzeitraums.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Darolutamid + ADT + Docetaxel
Patienten, die Darolutamid in Kombination mit Androgendeprivationstherapie und Docetaxel erhalten
Arzneimittel: Darolutamid
Androgenrezeptor-Weg-Inhibitor zur Behandlung von metastasiertem hormonempfindlichem Prostatakrebs
Andere Namen:
  • Nubeqa
Abirateronacetat + ADT + Docetaxel
Patienten, die Abirateronacetat in Kombination mit einer Androgendeprivationstherapie mit Docetaxel erhalten
Arzneimittel: Abirateronacetat
Androgenrezeptorweg-Inhibitor zur Behandlung von metastasierendem hormonsensiblem Prostatakarzinom
Enzalutamide + ADT
Patienten, die Enzalutamid in Kombination mit einer Androgendeprivationstherapie erhalten
Arzneimittel: Enzalutamid
Androgenrezeptor-Pfad-Inhibitor zur Behandlung von metastasierendem hormonsensiblem Prostatakrebs
Apalutamid + ADT
Patienten, die Apalutamid in Kombination mit einer Androgendeprivationstherapie erhalten
Arzneimittel: Apalutamid
Androgenrezeptor-Signalweg-Inhibitor zur Behandlung von metastasiertem hormonsensitivem Prostatakrebs
Darolutamid + ADT
Patienten, die Darolutamid in Kombination mit einer Androgendeprivationstherapie erhalten
Arzneimittel: Darolutamid
Androgenrezeptor-Weg-Inhibitor zur Behandlung von metastasiertem hormonempfindlichem Prostatakrebs
Andere Namen:
  • Nubeqa
Abirateronacetat + ADT
Patienten, die Abirateronacetat in Kombination mit einer Androgendeprivationstherapie erhalten
Arzneimittel: Abirateronacetat
Androgenrezeptorweg-Inhibitor zur Behandlung von metastasierendem hormonsensiblem Prostatakarzinom

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beschreiben Sie die demografischen Basisdaten von de-novo-mHSPC-Patienten, die Darolutamid + ADT + Docetaxel (Triplettherapie) erhalten: Alter
Zeitfenster: Ausgangswert
Das Alter wird in Jahren dokumentiert, um die reale Nutzung und Behandlungsergebnisse der Darolutamid-Kombination mit ADT + Docetaxel bei erwachsenen Männern, bei denen in US-amerikanischen Urologie-Kliniken de novo mHSPC diagnostiziert wurde, zu charakterisieren.
Ausgangswert
Beschreiben Sie die Basis-Demografie von de-novo-mHSPC-Patienten, die Darolutamid + ADT (Doppelttherapie) erhalten: Alter
Zeitfenster: Ausgangswert
Das Alter wird in Jahren dokumentiert, um die reale Nutzung und Behandlungsergebnisse der Darolutamid-Kombination mit ADT bei erwachsenen Männern mit de-novo mHSPC in US-amerikanischen Urologie-Kliniken zu charakterisieren.
Ausgangswert
Beschreiben Sie die klinischen Ausgangsmerkmale von de novo mHSPC-Patienten, die Darolutamid + ADT + Docetaxel (Triplettherapie) erhalten: Begleitmedikation
Zeitfenster: Baseline
Die Anzahl der Begleitmedikationen wird erfasst, um die reale Anwendung und Behandlungsergebnisse der Darolutamid-Kombination mit ADT + Docetaxel bei erwachsenen Männern mit de-novo mHSPC in US-amerikanischen urologischen Kliniken zu charakterisieren.
Baseline
Beschreiben Sie die klinischen Ausgangscharakteristika von Patienten mit de novo mHSPC, die Darolutamid + ADT (Doppeltherapie) erhalten: Begleitmedikation
Zeitfenster: Ausgangswert
Die Anzahl der Begleitmedikationen wird erfasst, um die reale Anwendung und Behandlungsergebnisse der Darolutamid-Kombination mit ADT bei erwachsenen Männern mit de-novo mHSPC in US-amerikanischen urologischen Kliniken zu charakterisieren.
Ausgangswert
Beschreiben Sie die demografischen Basismerkmale von Patienten mit de novo mHSPC, die Darolutamid + ADT + Docetaxel (Triplet-Therapie) erhalten: Ethnizität
Zeitfenster: Ausgangswert
Die ethnische Zugehörigkeit wird dokumentiert, um die reale Nutzung und Behandlungsergebnisse der Darolutamid-Kombination mit ADT + Docetaxel bei erwachsenen Männern mit de novo mHSPC in US-amerikanischen urologischen Kliniken zu charakterisieren.
Ausgangswert
Beschreiben Sie die demografischen Basisdaten von de novo mHSPC-Patienten, die Darolutamid + ADT (Doppeltherapie) erhalten: Ethnizität
Zeitfenster: Ausgangswert
Die ethnische Zugehörigkeit wird dokumentiert, um die reale Nutzung und Behandlungsergebnisse der Darolutamid-Kombination mit ADT bei erwachsenen Männern mit de novo mHSPC in US-amerikanischen urologischen Kliniken zu charakterisieren.
Ausgangswert
Beschreiben Sie die klinischen Basismerkmale von Patienten mit de novo mHSPC, die Darolutamid + ADT + Docetaxel (Tripeltherapie) erhalten: Charlson Comorbiditätsindex
Zeitfenster: Ausgangswert
Der Charlson Comorbidity Index (CCI) (Bereich von 0 (keine Begleiterkrankungen) bis 5 (hohe Komorbiditätslast)) wird ermittelt, um die reale Nutzung und Behandlungsergebnisse für die Darolutamid-Kombination mit ADT + Docetaxel bei erwachsenen Männern mit neu diagnostiziertem mHSPC in US-amerikanischen urologischen Kliniken zu charakterisieren.
Ausgangswert
Beschreiben Sie die klinischen Basischarakteristika von de-novo-mHSPC-Patienten, die Darolutamid + ADT (Doppeltherapie) erhalten: Charlson Comorbidity Index
Zeitfenster: Baseline
Der Charlson Comorbidity Index (CCI) (Bereich 0 (keine Begleiterkrankungen) bis 5 (hohe Komorbiditätsbelastung)) wird bestimmt, um die reale Nutzung und Behandlungsergebnisse für die Darolutamid-Kombination mit ADT + Docetaxel bei erwachsenen Männern mit de-novo-mHSPC in US-amerikanischen urologischen Kliniken zu charakterisieren.
Baseline
Beschreiben Sie die klinischen Ausgangsmerkmale von de-novo-mHSPC-Patienten, die Darolutamid + ADT + Docetaxel (Triplettherapie) erhalten: Gleason-Score
Zeitfenster: Ausgangswert
Der Gleason-Score (primäres und sekundäres Krebszellmuster werden auf einer Skala von 1 (am wenigsten aggressiv) bis 5 (am aggressivsten) eingestuft) wird bestimmt, um die reale Nutzung und Behandlungsergebnisse der Darolutamid-Kombination mit ADT + Docetaxel bei erwachsenen Männern, die in US-amerikanischen urologischen Kliniken mit de novo mHSPC diagnostiziert wurden, zu charakterisieren.
Ausgangswert
Beschreiben Sie die klinischen Ausgangsmerkmale von Patienten mit de novo mHSPC, die Darolutamid + ADT (Doppeltherapie) erhalten: Gleason-Score
Zeitfenster: Baseline
Der Gleason-Score (primäres und sekundäres Krebszellmuster werden auf einer Skala von 1 (am wenigsten aggressiv) bis 5 (am aggressivsten) eingestuft) wird bestimmt, um die reale Anwendung und Behandlungsergebnisse der Darolutamid-Kombination mit ADT + Docetaxel bei erwachsenen Männern mit de-novo-mHSPC in US-urologischen Kliniken zu charakterisieren.
Baseline
Beschreiben Sie die klinischen Ausgangsmerkmale von de novo mHSPC-Patienten, die Darolutamid + ADT + Docetaxel (Triplettherapie) erhalten: PSA
Zeitfenster: Baseline
Der jüngste Prostata-spezifische Antigen (PSA)-Wert wird erfasst, um die reale Nutzung und Behandlungsergebnisse der Darolutamid-Kombination mit ADT + Docetaxel bei erwachsenen Männern mit de novo mHSPC in US-amerikanischen urologischen Kliniken zu charakterisieren.
Baseline
Beschreiben Sie die klinischen Baseline-Charakteristika von Patienten mit de novo mHSPC, die Darolutamid + ADT (Doppelttherapie) erhalten: PSA
Zeitfenster: Baseline
Der jüngste Wert des prostataspezifischen Antigens (PSA) wird erfasst, um die reale Anwendung und Behandlungsergebnisse der Darolutamid-Kombination mit ADT + Docetaxel bei erwachsenen Männern mit neu diagnostiziertem mHSPC in US-amerikanischen urologischen Kliniken zu charakterisieren.
Baseline
Beschreiben Sie die klinischen Ausgangsmerkmale von de novo mHSPC-Patienten, die Darolutamid + ADT + Docetaxel (Triplettherapie) erhalten: de novo mHSPC-Diagnose
Zeitfenster: Ausgangswert
Aufzeichnung der Zeit von der Erstdiagnose de novo mHSPC bis zum Indexdatum, um die reale Anwendung und Behandlungsergebnisse der Darolutamid-Kombination mit ADT + Docetaxel bei erwachsenen Männern mit Erstdiagnose de novo mHSPC in US-amerikanischen urologischen Kliniken zu charakterisieren.
Ausgangswert
Beschreiben Sie die klinischen Basismerkmale von Patienten mit de novo mHSPC, die Darolutamid + ADT (Doppeltherapie) erhalten: Diagnose von de novo mHSPC
Zeitfenster: Baseline
Aufzeichnung der Zeit von der Erstdiagnose de novo mHSPC bis zum Index-Datum, um die reale Nutzung und Behandlungsergebnisse der Darolutamid-Kombination mit ADT + Docetaxel bei erwachsenen Männern mit de novo mHSPC-Diagnose in US-Urologiekliniken zu charakterisieren.
Baseline
Beschreiben Sie die Arzneimittelnutzungsmuster von de-novo-mHSPC-Patienten, die während des Studienzeitraums Darolutamid + ADT + Docetaxel (Triplettherapie) erhalten: Anfangsdosis
Zeitfenster: Tag 1 – aufgezeichnet am Indexdatum (Datum des ersten Nachweises der Darolutamid-Initiation/Verschreibung).
Dokumentieren Sie die Anfangsdosis. Charakterisieren Sie die reale Anwendung und Behandlungsergebnisse für die Darolutamid-Kombination mit ADT + Docetaxel bei erwachsenen Männern mit neu diagnostiziertem mHSPC in US-amerikanischen urologischen Kliniken.
Tag 1 – aufgezeichnet am Indexdatum (Datum des ersten Nachweises der Darolutamid-Initiation/Verschreibung).
Beschreiben Sie die Arzneimittelnutzungsmuster von de novo mHSPC-Patienten, die während des Studienzeitraums Darolutamid + ADT (Doppelttherapie) erhalten: Anfangsdosis
Zeitfenster: Tag 1 – erfasst am Indexdatum (Datum des ersten Nachweises der Einleitung/Verordnung von Darolutamid).
Dokumentieren Sie die Anfangsdosis. Charakterisieren Sie die reale Anwendung und Behandlungsergebnisse der Darolutamid-Kombination mit ADT bei erwachsenen Männern mit neu diagnostiziertem mHSPC in US-amerikanischen urologischen Kliniken.
Tag 1 – erfasst am Indexdatum (Datum des ersten Nachweises der Einleitung/Verordnung von Darolutamid).
Beschreiben Sie die Arzneimittelanwendungsmuster von de novo mHSPC-Patienten, die Darolutamid + ADT + Docetaxel (Tripeltherapie) während des Studienzeitraums erhalten: Dosisänderung
Zeitfenster: Vom Indexdatum (Tag 1) bis zum Datum der ersten dokumentierten Dosisanpassung von Darolutamid, bewertet über bis zu 39 Monate.
Dokumentieren Sie die Dosisänderung. Charakterisieren Sie die reale Anwendung und Behandlungsergebnisse der Darolutamid-Kombination mit ADT + Docetaxel bei erwachsenen Männern mit neu diagnostiziertem mHSPC in US-amerikanischen urologischen Kliniken.
Vom Indexdatum (Tag 1) bis zum Datum der ersten dokumentierten Dosisanpassung von Darolutamid, bewertet über bis zu 39 Monate.
Beschreiben Sie die Arzneimittelanwendungsmuster von de novo mHSPC-Patienten, die während des Studienzeitraums Darolutamid + ADT (Doppelttherapie) erhalten: Dosisänderung
Zeitfenster: Vom Indexdatum (Tag 1) bis zum Datum der ersten dokumentierten Darolutamid-Dosismodifikation, bewertet bis zu 39 Monate.
Dokumentieren Sie die Dosisänderung. Charakterisieren Sie die reale Nutzung und Behandlungsergebnisse der Darolutamid-Kombination mit ADT bei erwachsenen Männern mit de-novo-mHSPC in US-amerikanischen Urologie-Kliniken.
Vom Indexdatum (Tag 1) bis zum Datum der ersten dokumentierten Darolutamid-Dosismodifikation, bewertet bis zu 39 Monate.
Beschreiben Sie die Arzneimittelverwendungsmuster von de-novo-mHSPC-Patienten, die während des Studienzeitraums Darolutamid + ADT + Docetaxel (Triplettherapie) erhalten: Therapieunterbrechung
Zeitfenster: Vom Indexdatum (Tag 1) bis zum Datum der ersten dokumentierten Darolutamid-Unterbrechung, bewertet für bis zu 39 Monate.
Dokumentieren Sie die Dauer der Behandlungsunterbrechung. Charakterisieren Sie die reale Nutzung und Behandlungsergebnisse der Darolutamid-Kombination mit ADT + Docetaxel bei erwachsenen Männern mit de novo mHSPC in US-amerikanischen Urologie-Kliniken. Unterbrechungen von weniger als 60 Tagen gelten als fortlaufende Behandlung (d. h., sie werden nicht als Abbruch gewertet).
Vom Indexdatum (Tag 1) bis zum Datum der ersten dokumentierten Darolutamid-Unterbrechung, bewertet für bis zu 39 Monate.
Beschreiben Sie die Arzneimittelanwendungsmuster von de-novo-mHSPC-Patienten, die während des Studienzeitraums Darolutamid + ADT (Doppelttherapie) erhalten: Therapieunterbrechung
Zeitfenster: Vom Indexdatum (Tag 1) bis zum Datum der ersten dokumentierten Darolutamid-Unterbrechung, bewertet über bis zu 39 Monate.
Dokumentationszeitraum der Behandlungsunterbrechung. Charakterisieren Sie die reale Nutzung und Behandlungsergebnisse der Darolutamid-Kombination mit ADT bei erwachsenen Männern, bei denen in US-amerikanischen Urologiekliniken de novo mHSPC diagnostiziert wurde. Unterbrechungen kürzer als 60 Tage gelten als fortlaufende Behandlung (d. h. nicht als Absetzen gewertet).
Vom Indexdatum (Tag 1) bis zum Datum der ersten dokumentierten Darolutamid-Unterbrechung, bewertet über bis zu 39 Monate.
Beschreiben Sie die Arzneimittelnutzungsmuster von de-novo-mHSPC-Patienten, die während des Studienzeitraums Darolutamid + ADT + Docetaxel (Triplettherapie) erhalten: Therapieabbruch
Zeitfenster: Vom Indexdatum bis zur dauerhaften Darolutamid-Absetzung, bewertet bis zu 39 Monate.
Dokumentieren Sie den dauerhaften Abbruch der Behandlung. Charakterisieren Sie die reale Anwendung und Behandlungsergebnisse der Darolutamid-Kombination mit ADT + Docetaxel bei erwachsenen Männern mit de-novo-mHSPC in US-amerikanischen urologischen Kliniken.
Vom Indexdatum bis zur dauerhaften Darolutamid-Absetzung, bewertet bis zu 39 Monate.
Beschreiben Sie die Arzneimittelverwendungsmuster von de novo mHSPC-Patienten, die während des Studienzeitraums Darolutamid + ADT (Doppeltherapie) erhalten: Therapieabbruch
Zeitfenster: Vom Indexdatum bis zur dauerhaften Darolutamid-Einstellung, ausgewertet bis zu 39 Monate.
Dokumentieren Sie die dauerhafte Behandlungseinstellung. Charakterisieren Sie die reale Anwendung und Behandlungsergebnisse der Darolutamid-Kombination mit ADT bei erwachsenen Männern mit de novo mHSPC in US-amerikanischen urologischen Kliniken.
Vom Indexdatum bis zur dauerhaften Darolutamid-Einstellung, ausgewertet bis zu 39 Monate.
Beschreiben Sie die Arzneimittelnutzungsmuster von de-novo-mHSPC-Patienten, die während des Studienzeitraums Darolutamid + ADT + Docetaxel (Triplettherapie) erhalten: Wechsel zu einem anderen Androgenrezeptor-Signalweg-Inhibitor (ARPI)
Zeitfenster: Vom Indexdatum bis zum Datum der neuen ARPI-Initiiierung, bewertet für bis zu 39 Monate.
Datum der neuen ARPI-Initiation nach dem Index; wenn kein vorheriges Darolutamid-Absetzen aufgezeichnet wurde, verwenden Sie den Tag vor dem neuen ARPI-Start als Darolutamid-Absetzung. Charakterisieren Sie die reale Nutzung und Behandlungsergebnisse für die Darolutamid-Kombination mit ADT + Docetaxel bei erwachsenen Männern, bei denen de novo mHSPC in US-Urologiekliniken diagnostiziert wurde.
Vom Indexdatum bis zum Datum der neuen ARPI-Initiiierung, bewertet für bis zu 39 Monate.
Beschreiben Sie die Arzneimittelanwendungsmuster von de-novo-mHSPC-Patienten, die während des Studienzeitraums Darolutamid + ADT (Doppelttherapie) erhalten: Wechsel zu einem anderen Androgenrezeptor-Signalweg-Inhibitor (ARPI)
Zeitfenster: Vom Indexdatum bis zum Datum der neuen ARPI-Initierung, bewertet für bis zu 39 Monate.
Datum der neuen ARPI-Initiierung nach dem Index; wenn kein vorheriges Darolutamid-Absetzen aufgezeichnet wurde, verwenden Sie den Tag vor dem Beginn der neuen ARPI als Darolutamid-Absetzen. Charakterisieren Sie die reale Anwendung und Behandlungsergebnisse für die Darolutamid-Kombination mit ADT + Docetaxel bei erwachsenen Männern mit der Diagnose de novo mHSPC in US-amerikanischen Urologiekliniken.
Vom Indexdatum bis zum Datum der neuen ARPI-Initierung, bewertet für bis zu 39 Monate.
Beschreiben Sie die Arzneimittelverwendungsmuster von de-novo-mHSPC-Patienten, die während des Studienzeitraums Darolutamid + ADT + Docetaxel (Tripeltherapie) erhalten: Anzahl der Docetaxel-Zyklen (falls Informationen verfügbar sind)
Zeitfenster: Datum der ersten Docetaxel-Infusion, die innerhalb von ±90 Tagen ab dem Index bis zur letzten dokumentierten Docetaxel-Infusion auftritt
Dokumentennummer der Docetaxel-Zyklen. Charakterisieren Sie die reale Nutzung und Behandlungsergebnisse für die Darolutamid-Kombination mit ADT + Docetaxel bei erwachsenen Männern mit de-novo mHSPC in US-amerikanischen Urologiekliniken.
Datum der ersten Docetaxel-Infusion, die innerhalb von ±90 Tagen ab dem Index bis zur letzten dokumentierten Docetaxel-Infusion auftritt
Beschreiben Sie die Behandlungsergebnisse von de novo mHSPC-Patienten, die während des Studienzeitraums Darolutamid + ADT + Docetaxel (Triplettherapie) erhalten: unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Vom Indexdatum (Tag 1) bis 30 Tage nach dem dokumentierten Ende der Darolutamid-Behandlung
Dokumentieren Sie unerwünschte Ereignisse. Charakterisieren Sie die reale Nutzung und Behandlungsergebnisse der Darolutamid-Kombination mit ADT + Docetaxel bei erwachsenen Männern mit de-novo-mHSPC in US-amerikanischen urologischen Kliniken.
Vom Indexdatum (Tag 1) bis 30 Tage nach dem dokumentierten Ende der Darolutamid-Behandlung
Beschreiben Sie die Behandlungsergebnisse von de-novo-mHSPC-Patienten, die während des Studienzeitraums Darolutamid + ADT (Doppeltherapie) erhalten haben: unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Vom Indexdatum (Tag 1) bis 30 Tage nach dem dokumentierten Ende der Darolutamid-Behandlung
Dokumentieren Sie unerwünschte Ereignisse. Charakterisieren Sie die reale Anwendung und Behandlungsergebnisse der Darolutamid-Kombination mit ADT bei erwachsenen Männern mit neu diagnostiziertem mHSPC in US-amerikanischen Urologie-Kliniken.
Vom Indexdatum (Tag 1) bis 30 Tage nach dem dokumentierten Ende der Darolutamid-Behandlung
Beschreiben Sie die Behandlungsergebnisse von de novo mHSPC-Patienten, die während des Studienzeitraums Darolutamid + ADT + Docetaxel (Triplettherapie) erhalten haben: Begleiterkrankungen, die zum Ausgangszeitpunkt nicht erfasst wurden
Zeitfenster: Vom Indexdatum (Tag 1) bis zum dokumentierten Ende der Darolutamid-Behandlung, bis zu 39 Monate.
Jede neue Komorbidität, die vom Indexdatum (Datum der ersten Darolutamid/ARPI-Initiation) bis zum dokumentierten Ende der Darolutamid-Behandlung in der PPS-Datenbank erfasst wurde. Dokumentieren Sie die Komorbiditäten. Charakterisieren Sie die reale Nutzung und Behandlungsergebnisse für die Darolutamid-Kombination mit ADT + Docetaxel bei erwachsenen Männern, bei denen in US-Urologie-Kliniken ein de novo mHSPC diagnostiziert wurde.
Vom Indexdatum (Tag 1) bis zum dokumentierten Ende der Darolutamid-Behandlung, bis zu 39 Monate.
Beschreiben Sie die Behandlungsergebnisse von de novo mHSPC-Patienten, die während des Studienzeitraums Darolutamid + ADT (Doppeltherapie) erhalten haben: Komorbiditäten, die zum Ausgangszeitpunkt nicht erfasst wurden
Zeitfenster: Vom Index-Datum (Tag 1) bis zum erfassten Ende der Darolutamid-Behandlung, bis zu 39 Monate.
Jede neu dokumentierte Komorbidität vom Indexdatum (Datum der erstmaligen Darolutamid-/ARPI-Initiation) bis zum dokumentierten Ende der Darolutamid-Behandlung in der PPS-Datenbank. Dokumentieren Sie Komorbiditäten. Charakterisieren Sie die reale Nutzung und Behandlungsergebnisse der Darolutamid-Kombination mit ADT + Docetaxel bei erwachsenen Männern mit de-novo-mHSPC in US-amerikanischen urologischen Kliniken.
Vom Index-Datum (Tag 1) bis zum erfassten Ende der Darolutamid-Behandlung, bis zu 39 Monate.
Beschreiben Sie die Behandlungsergebnisse von de novo mHSPC-Patienten, die während des Studienzeitraums Darolutamid + ADT + Docetaxel (Triplettherapie) erhielten: PSA-Ansprechen ≥90%
Zeitfenster: Bewertet nach 3, 6 und 12 Monaten ab der Indexbehandlung.
Dokumentieren Sie ein PSA-Ansprechen ≥90%. Charakterisieren Sie die reale Nutzung und Behandlungsergebnisse der Darolutamid-Kombination mit ADT + Docetaxel bei erwachsenen Männern mit de novo mHSPC in US-amerikanischen urologischen Kliniken.
Bewertet nach 3, 6 und 12 Monaten ab der Indexbehandlung.
Beschreiben Sie die Behandlungsergebnisse von neu diagnostizierten mHSPC-Patienten, die während des Studienzeitraums Darolutamid + ADT (Doppeltherapie) erhalten haben: PSA-Ansprechen ≥90%
Zeitfenster: Evaluiert nach 3, 6 und 12 Monaten ab der Indexbehandlung.
Dokumentieren Sie das PSA-Ansprechen von ≥90%. Charakterisieren Sie die reale Nutzung und Behandlungsergebnisse der Darolutamid-Kombination mit ADT bei erwachsenen Männern mit de-novo mHSPC in US-amerikanischen urologischen Kliniken.
Evaluiert nach 3, 6 und 12 Monaten ab der Indexbehandlung.
Beschreiben Sie die Behandlungsergebnisse von de novo mHSPC-Patienten, die während des Studienzeitraums Darolutamid + ADT + Docetaxel (Triplettherapie) erhalten haben: PSA-Abfall auf <0,2 ng/mL (nicht nachweisbar)
Zeitfenster: Nach 3, 6 und 12 Monaten ab der Indexbehandlung ausgewertet.
Dokumentieren Sie den PSA-Abfall auf <0,2 ng/mL (nicht nachweisbar). Charakterisieren Sie die reale Anwendung und Behandlungsergebnisse der Darolutamid-Kombination mit ADT + Docetaxel bei erwachsenen Männern mit der Diagnose de novo mHSPC in US-amerikanischen urologischen Kliniken.
Nach 3, 6 und 12 Monaten ab der Indexbehandlung ausgewertet.
Beschreiben Sie die Behandlungsergebnisse von de novo mHSPC-Patienten, die während des Studienzeitraums Darolutamid + ADT (Doppeltherapie) erhielten: PSA-Abfall auf <0,2 ng/mL (nicht nachweisbar)
Zeitfenster: Bewertet nach 3, 6 und 12 Monaten ab der Indexbehandlung.
Dokumentieren Sie den PSA-Abfall auf <0,2 ng/mL (nicht nachweisbar). Charakterisieren Sie die reale Nutzung und Behandlungsergebnisse der Darolutamid-Kombination mit ADT bei erwachsenen Männern mit der Diagnose de novo mHSPC in US-amerikanischen urologischen Kliniken.
Bewertet nach 3, 6 und 12 Monaten ab der Indexbehandlung.
Beschreiben Sie die Behandlungsergebnisse von de novo mHSPC-Patienten, die während des Studienzeitraums Darolutamid + ADT + Docetaxel (Triplet-Therapie) erhalten: Beginn der nächsten antineoplastischen Therapie
Zeitfenster: Vom Indexdatum (Tag 1) bis zum Beginn der nächsten antineoplastischen Therapie, erfasst über bis zu 39 Monate.
Dokumentationsdatum der nächsten antineoplastischen Therapie. Charakterisieren Sie die reale Nutzung und Behandlungsergebnisse der Darolutamid-Kombination mit ADT + Docetaxel bei erwachsenen Männern mit de novo mHSPC in US-amerikanischen urologischen Kliniken.
Vom Indexdatum (Tag 1) bis zum Beginn der nächsten antineoplastischen Therapie, erfasst über bis zu 39 Monate.
Beschreiben Sie die Behandlungsergebnisse von de novo mHSPC-Patienten, die während des Studienzeitraums Darolutamid + ADT (Doppelttherapie) erhalten haben: Beginn der nächsten antineoplastischen Therapie
Zeitfenster: Vom Indexdatum (Tag 1) bis zum Beginn der nächsten antineoplastischen Therapie, erfasst bis zu 39 Monate.
Dokumentationsdatum der nächsten antineoplastischen Therapie. Charakterisieren Sie die reale Nutzung und Behandlungsergebnisse der Darolutamid-Kombination mit ADT bei erwachsenen Männern mit der Erstdiagnose mHSPC in US-amerikanischen urologischen Kliniken.
Vom Indexdatum (Tag 1) bis zum Beginn der nächsten antineoplastischen Therapie, erfasst bis zu 39 Monate.
Beschreiben Sie die Behandlungsergebnisse von Patienten mit neu diagnostiziertem mHSPC, die während des Studienzeitraums Darolutamid + ADT + Docetaxel (Triplettherapie) erhalten: radiologisches Fortschreiten zu mCRPC
Zeitfenster: Vom Indexdatum (Tag 1) bis zum radiologischen Fortschreiten zu mCRPC, bewertet bis zu 39 Monate.
Dokumentieren Sie das radiologische Fortschreiten zu mCRPC. Charakterisieren Sie die reale Nutzung und Behandlungsergebnisse der Darolutamid-Kombination mit ADT + Docetaxel bei erwachsenen Männern mit der Erstdiagnose de novo mHSPC in US-amerikanischen urologischen Kliniken.
Vom Indexdatum (Tag 1) bis zum radiologischen Fortschreiten zu mCRPC, bewertet bis zu 39 Monate.
Beschreiben Sie die Behandlungsergebnisse von de novo mHSPC-Patienten, die während des Studienzeitraums Darolutamid + ADT (Doppeltherapie) erhalten haben: radiologisches Fortschreiten zu mCRPC
Zeitfenster: Vom Indexdatum (Tag 1) bis zum radiologischen Fortschreiten zu mCRPC, bewertet für bis zu 39 Monate.
Dokumentieren Sie den radiologischen Progress hin zu mCRPC. Charakterisieren Sie die reale Nutzung und Behandlungsergebnisse der Darolutamid-Kombination mit ADT bei erwachsenen Männern, bei denen in US-amerikanischen Urologie-Kliniken de novo mHSPC diagnostiziert wurde.
Vom Indexdatum (Tag 1) bis zum radiologischen Fortschreiten zu mCRPC, bewertet für bis zu 39 Monate.
Beschreiben Sie die Behandlungsergebnisse von de-novo-mHSPC-Patienten, die während des Studienzeitraums Darolutamid + ADT + Docetaxel (Triplettherapie) erhalten haben: Gesamtmortalität
Zeitfenster: Vom Indexdatum (Tag 1) bis zum Tod aus beliebiger Ursache, bewertet bis zu 39 Monaten.
Todesdatum. Charakterisieren Sie die reale Nutzung und Behandlungsergebnisse der Darolutamid-Kombination mit ADT + Docetaxel bei erwachsenen Männern, bei denen in US-Urologiekliniken ein de novo mHSPC diagnostiziert wurde.
Vom Indexdatum (Tag 1) bis zum Tod aus beliebiger Ursache, bewertet bis zu 39 Monaten.
Beschreiben Sie die Behandlungsergebnisse von de novo mHSPC-Patienten, die während des Studienzeitraums Darolutamid + ADT (Doppeltherapie) erhalten haben: Gesamtmortalität
Zeitfenster: Vom Indexdatum (Tag 1) bis zum Tod aus jeglicher Ursache, bewertet über bis zu 39 Monate.
Todesdatum. Charakterisieren Sie die reale Nutzung und Behandlungsergebnisse der Darolutamid-Kombination mit ADT bei erwachsenen Männern mit der Erstdiagnose mHSPC in US-amerikanischen Urologie-Kliniken.
Vom Indexdatum (Tag 1) bis zum Tod aus jeglicher Ursache, bewertet über bis zu 39 Monate.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bayer

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Juli 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Mai 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Mai 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

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  • 23094

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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

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Nein

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