Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio per conoscere l'utilizzo reale e gli esiti di Darolutamide e altri inibitori della via del recettore degli androgeni (ARPIs) per il cancro alla prostata metastatico ormono-sensibile di nuova diagnosi (de Novo mHSPC) nelle cliniche urologiche statunitensi (Double-DARE)

3 luglio 2026 aggiornato da: Bayer

Double-DARE: Analisi della Terapia Doppia e Tripla con Darolutamide e Altri Inibitori della Via del Recettore degli Androgeni in Pazienti con mHSPC de Novo Visitati nelle Cliniche di Urologia negli USA

Il cancro alla prostata è il tumore non cutaneo più comune tra gli uomini negli Stati Uniti. Per alcuni uomini, il cancro si è già diffuso ad altre parti del corpo al momento della diagnosi; questa condizione è chiamata cancro alla prostata metastatico ormone-sensibile (mHSPC). Il trattamento per l'mHSPC è avanzato significativamente, con nuovi standard di cura che prevedono la terapia di deprivazione androgenica (ADT) combinata con farmaci noti come inibitori della via del recettore degli androgeni (ARPIs), talvolta insieme a chemioterapia come il docetaxel. Il darolutamide è un ARPI approvato dalla FDA per il trattamento dell'mHSPC in una combinazione "tripla" con ADT e docetaxel. Viene anche utilizzato in una combinazione "doppia" con la sola ADT. Tuttavia, ci sono informazioni limitate su come il darolutamide venga utilizzato in contesti clinici reali per questa condizione, il che crea una lacuna nella conoscenza per prendere decisioni terapeutiche. Questo studio mira a colmare tale lacuna analizzando dati del mondo reale provenienti da cartelle cliniche elettroniche. L'obiettivo principale è descrivere le caratteristiche dei pazienti con mHSPC di nuova diagnosi trattati con darolutamide (sia in doppia che in tripla combinazione) nelle cliniche urologiche degli Stati Uniti. Lo studio esaminerà anche i modelli di utilizzo del farmaco e i risultati clinici per questi pazienti. Inoltre, lo studio esplorerà le caratteristiche dei pazienti trattati con altri ARPI (acetato di abiraterone, enzalutamide e apalutamide) e valuterà la fattibilità di creare gruppi di pazienti abbinati per future ricerche comparative. I dati verranno raccolti retrospettivamente da una vasta rete di studi urologici di comunità negli Stati Uniti.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1400

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44114-2619
        • Reclutamento
        • Precision Point Specialty LLC PPS Analytics, a Specialty Networks LLC Company

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Uomini adulti con carcinoma prostatico metastatico ormono-sensibile de novo che iniziano la terapia con inibitori del percorso del recettore androgeno nelle cliniche urologiche comunitarie degli Stati Uniti

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti di sesso maschile con evidenza di mHSPC de novo durante il periodo di studio
  • Inizio della terapia ARPI durante il periodo di identificazione del paziente e entro ±90 giorni dalla diagnosi di mHSPC
  • Età ≥18 anni alla data indice (inizio ARPI per mHSPC)
  • Inizio della terapia ADT e/o docetaxel entro ±90 giorni dalla data indice
  • Almeno 90 giorni di attività EMR prima della data indice
  • Almeno 90 giorni di attività EMR dopo la data indice, a meno che il paziente non sia deceduto prima.

Criteri di esclusione:

  • Storia di altri tumori primari (eccetto il carcinoma cutaneo non melanoma)
  • Uso di inibitori PARP, chemioterapia (diversa dal docetaxel), immunoterapia o radiofarmaci prima della data indice
  • Evidenza di segnalazione di resistenza alla castrazione (CR) nel database in qualsiasi momento prima della data indice o fino a 90 giorni dopo la diagnosi di mHSPC de novo
  • Partecipazione a studi clinici durante il periodo di studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Darolutamide + ADT + docetaxel
Pazienti che ricevono darolutamide in combinazione con la terapia di deprivazione androgenica e docetaxel
Droga: Darolutamide
Inibitore della via del recettore degli androgeni per il trattamento del cancro alla prostata metastatico sensibile agli ormoni
Altri nomi:
  • Nubeqa
Acetato di abiraterone + ADT + docetaxel
Pazienti che ricevono acetato di abiraterone in combinazione con terapia di deprivazione androgenica con docetaxel
Droga: Acetato di abiraterone
Inibitore della via del recettore degli androgeni per il trattamento del cancro alla prostata metastatico sensibile agli ormoni
Enzalutamide + ADT
Pazienti che ricevono enzalutamide in combinazione con la terapia di deprivazione androgenica
Droga: Enzalutamide
Inibitore del percorso del recettore degli androgeni per il trattamento del cancro alla prostata metastatico sensibile agli ormoni
Apalutamide + ADT
Pazienti trattati con apalutamide in combinazione con la terapia di deprivazione androgenica
Droga: Apalutamide
Inibitore del pathway del recettore degli androgeni per il trattamento del carcinoma prostatico metastatico sensibile agli ormoni
Darolutamide + ADT
Pazienti che ricevono darolutamide in combinazione con la terapia di deprivazione androgenica
Droga: Darolutamide
Inibitore della via del recettore degli androgeni per il trattamento del cancro alla prostata metastatico sensibile agli ormoni
Altri nomi:
  • Nubeqa
Acetato di abiraterone + ADT
Pazienti che ricevono acetato di abiraterone in combinazione con la terapia di deprivazione androgenica
Droga: Acetato di abiraterone
Inibitore della via del recettore degli androgeni per il trattamento del cancro alla prostata metastatico sensibile agli ormoni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Descrivere le caratteristiche demografiche basali dei pazienti con mHSPC de novo che ricevono darolutamide + ADT + docetaxel (terapia tripla): età
Lasso di tempo: Baseline
L'età sarà documentata in anni per caratterizzare l'utilizzo nel mondo reale e gli esiti del trattamento della combinazione di darolutamide con ADT + docetaxel in uomini adulti diagnosticati con mHSPC de novo nelle cliniche urologiche statunitensi.
Baseline
Descrivere i dati demografici basali dei pazienti con mHSPC de novo trattati con darolutamide + ADT (terapia doppia): età
Lasso di tempo: Baseline
L'età sarà documentata in anni per caratterizzare l'utilizzo nel mondo reale e i risultati del trattamento della combinazione di darolutamide con ADT in uomini adulti diagnosticati con mHSPC de novo nelle cliniche urologiche statunitensi.
Baseline
Descrivere le caratteristiche cliniche basali dei pazienti con mHSPC de novo in trattamento con darolutamide + ADT + docetaxel (terapia tripla): Farmaci concomitanti
Lasso di tempo: Baseline
Il numero di farmaci concomitanti sarà registrato per caratterizzare l'utilizzo nel mondo reale e gli esiti del trattamento per la combinazione di darolutamide con ADT + docetaxel in uomini adulti diagnosticati con mHSPC de novo nelle cliniche urologiche statunitensi.
Baseline
Descrivere le caratteristiche cliniche basali dei pazienti con mHSPC de novo in trattamento con darolutamide + ADT (terapia doppia): Farmaci concomitanti
Lasso di tempo: Baseline
Il numero di farmaci concomitanti sarà registrato per caratterizzare l'utilizzo nel mondo reale e i risultati del trattamento per la combinazione di darolutamide con ADT in uomini adulti con diagnosi di mHSPC de novo nelle cliniche di urologia statunitensi.
Baseline
Descrivere la demografia basale dei pazienti con mHSPC de novo che ricevono darolutamide + ADT + docetaxel (terapia tripla): etnia
Lasso di tempo: Baseline
L'etnia sarà documentata per caratterizzare l'utilizzo nel mondo reale e gli esiti del trattamento della combinazione darolutamide con ADT + docetaxel in uomini adulti con diagnosi di mHSPC de novo nelle cliniche urologiche statunitensi.
Baseline
Descrivere la demografia basale dei pazienti con mHSPC de novo sottoposti a darolutamide + ADT (terapia doppia): etnia
Lasso di tempo: Baseline
L'etnia sarà documentata per caratterizzare l'utilizzo nel mondo reale e i risultati del trattamento della combinazione darolutamide con ADT in uomini adulti diagnosticati con mHSPC de novo nelle cliniche urologiche statunitensi.
Baseline
Descrivere le caratteristiche cliniche basali dei pazienti con mHSPC de novo trattati con darolutamide + ADT + docetaxel (terapia tripla): Charlson Comorbidity Index
Lasso di tempo: Baseline
L'indice di comorbidità di Charlson (CCI) (che va da 0 (nessuna comorbidità) a 5 (elevato carico di comorbidità)) sarà determinato per caratterizzare l'utilizzo nella pratica clinica e i risultati del trattamento della combinazione di darolutamide con ADT + docetaxel in uomini adulti con diagnosi di mHSPC de novo nelle cliniche di urologia statunitensi.
Baseline
Descrivere le caratteristiche cliniche basali dei pazienti con mHSPC de novo in trattamento con darolutamide + ADT (terapia doppia): Indice di comorbidità di Charlson
Lasso di tempo: Baseline
L'Indice di Comorbidità di Charlson (CCI) (che varia da 0 (nessuna comorbidità) a 5 (elevato carico di comorbidità)) sarà determinato per caratterizzare l'utilizzo nella pratica clinica reale e gli esiti del trattamento della combinazione di darolutamide con ADT + docetaxel in uomini adulti con diagnosi di mHSPC de novo nelle cliniche urologiche statunitensi.
Baseline
Descrivere le caratteristiche cliniche basali dei pazienti con mHSPC de novo che ricevono darolutamide + ADT + docetaxel (terapia tripla): Gleason Score
Lasso di tempo: Baseline
Il punteggio di Gleason (il modello primario e secondario delle cellule cancerose è classificato su una scala da 1 (meno aggressivo) a 5 (più aggressivo)) sarà determinato per caratterizzare l'utilizzo nel mondo reale e i risultati del trattamento per la combinazione di darolutamide con ADT + docetaxel in uomini adulti diagnosticati con mHSPC de novo nelle cliniche di urologia statunitensi.
Baseline
Descrivere le caratteristiche cliniche basali dei pazienti con mHSPC de novo che ricevono darolutamide + ADT (terapia doppia): Punteggio di Gleason
Lasso di tempo: Baseline
Il Gleason Score (il pattern primario e secondario delle cellule tumorali viene classificato su una scala da 1 (meno aggressivo) a 5 (più aggressivo)) sarà determinato per caratterizzare l'utilizzo nel mondo reale e i risultati del trattamento per la combinazione di darolutamide con ADT + docetaxel in uomini adulti diagnosticati con mHSPC de novo nelle cliniche urologiche statunitensi.
Baseline
Descrivere le caratteristiche cliniche basali dei pazienti con mHSPC de novo sottoposti a darolutamide + ADT + docetaxel (terapia tripla): PSA
Lasso di tempo: Baseline
Il valore più recente dell'antigene prostatico specifico (PSA) sarà registrato per caratterizzare l'utilizzo nel mondo reale e i risultati del trattamento della combinazione di darolutamide con ADT + docetaxel in uomini adulti diagnosticati con mHSPC de novo nelle cliniche urologiche statunitensi.
Baseline
Descrivere le caratteristiche cliniche basali dei pazienti con mHSPC de novo sottoposti a darolutamide + ADT (terapia doppia): PSA
Lasso di tempo: Baseline
Il valore più recente dell'antigene prostatico specifico (PSA) verrà registrato per caratterizzare l'utilizzo nel mondo reale e gli esiti del trattamento della combinazione darolutamide con ADT + docetaxel in uomini adulti con diagnosi di mHSPC de novo nelle cliniche urologiche statunitensi.
Baseline
Descrivere le caratteristiche cliniche basali dei pazienti con mHSPC de novo trattati con darolutamide + ADT + docetaxel (terapia tripla): diagnosi di mHSPC de novo
Lasso di tempo: Baseline
Registrazione del tempo dalla diagnosi di mHSPC de novo alla Data Indice per caratterizzare l'utilizzo nel mondo reale e i risultati del trattamento per la combinazione di darolutamide con ADT + docetaxel in uomini adulti con diagnosi di mHSPC de novo nelle cliniche urologiche degli Stati Uniti.
Baseline
Descrivere le caratteristiche cliniche basali dei pazienti con mHSPC de novo in trattamento con darolutamide + ADT (terapia doppia): diagnosi di mHSPC de novo
Lasso di tempo: Baseline
Registrazione del tempo dalla diagnosi di mHSPC de novo alla Data di Indice per caratterizzare l'utilizzo nel mondo reale e i risultati del trattamento per la combinazione di darolutamide con ADT + docetaxel in uomini adulti diagnosticati con mHSPC de novo nelle cliniche urologiche statunitensi.
Baseline
Descrivere i modelli di utilizzo del farmaco nei pazienti con mHSPC de novo che ricevono darolutamide + ADT + docetaxel (terapia tripla) durante il periodo di studio: dose iniziale
Lasso di tempo: Giorno 1 - registrato nella data di riferimento (data della prima evidenza di inizio/prescrizione di darolutamide).
Documentare la dose iniziale. Caratterizzare l'utilizzo nel mondo reale e i risultati del trattamento per la combinazione di darolutamide con ADT + docetaxel in uomini adulti con diagnosi di mHSPC de novo nelle cliniche urologiche statunitensi.
Giorno 1 - registrato nella data di riferimento (data della prima evidenza di inizio/prescrizione di darolutamide).
Descrivere i modelli di utilizzo del farmaco nei pazienti con mHSPC de novo in trattamento con darolutamide + ADT (terapia doppia) durante il periodo di studio: dose iniziale
Lasso di tempo: Giorno 1 - registrato nella data di indice (data della prima evidenza di inizio/prescrizione di darolutamide).
Documentare la dose iniziale. Caratterizzare l'utilizzo nel mondo reale e gli esiti del trattamento per la combinazione darolutamide con ADT negli uomini adulti diagnosticati con mHSPC de novo nelle cliniche urologiche statunitensi.
Giorno 1 - registrato nella data di indice (data della prima evidenza di inizio/prescrizione di darolutamide).
Descrivere i modelli di utilizzo del farmaco nei pazienti con mHSPC de novo che ricevono darolutamide + ADT + docetaxel (terapia tripla) durante il periodo di studio: cambiamento di dose
Lasso di tempo: Dalla data di indice (Giorno 1) fino alla data della prima modifica documentata della dose di darolutamide, valutata fino a 39 mesi.
Documentare la modifica della dose. Caratterizzare l'utilizzo nel mondo reale e i risultati del trattamento per la combinazione di darolutamide con ADT + docetaxel in uomini adulti con diagnosi di mHSPC de novo nelle cliniche di urologia statunitensi.
Dalla data di indice (Giorno 1) fino alla data della prima modifica documentata della dose di darolutamide, valutata fino a 39 mesi.
Descrivere i modelli di utilizzo del farmaco nei pazienti con mHSPC de novo che ricevono darolutamide + ADT (terapia doppia) durante il periodo di studio: modifica della dose
Lasso di tempo: Dalla data di indice (Giorno 1) fino alla data della prima modifica documentata della dose di darolutamide, valutata fino a 39 mesi.
Documentare la modifica della dose. Caratterizzare l'utilizzo nel mondo reale e i risultati del trattamento per la combinazione di darolutamide con ADT negli uomini adulti diagnosticati con mHSPC de novo nelle cliniche di urologia statunitensi.
Dalla data di indice (Giorno 1) fino alla data della prima modifica documentata della dose di darolutamide, valutata fino a 39 mesi.
Descrivere i modelli di utilizzo dei farmaci nei pazienti con mHSPC de novo che ricevono darolutamide + ADT + docetaxel (terapia tripla) durante il periodo dello studio: interruzione del trattamento
Lasso di tempo: Dalla data di indice (Giorno 1) fino alla data della prima interruzione documentata di darolutamide, valutata fino a 39 mesi.
Documentare il periodo di interruzione del trattamento. Caratterizzare l'utilizzo nel mondo reale e gli esiti del trattamento per la combinazione darolutamide con ADT + docetaxel in uomini adulti con diagnosi di mHSPC de novo presso cliniche urologiche statunitensi. Le interruzioni più brevi di 60 giorni saranno considerate trattamento in corso (ovvero, non conteggiate come interruzione).
Dalla data di indice (Giorno 1) fino alla data della prima interruzione documentata di darolutamide, valutata fino a 39 mesi.
Descrivere i pattern di utilizzo del farmaco nei pazienti con mHSPC de novo che ricevono darolutamide + ADT (terapia doppia) durante il periodo di studio: interruzione del trattamento
Lasso di tempo: Dal giorno di indice (Giorno 1) fino alla data della prima interruzione documentata di darolutamide, valutata fino a 39 mesi.
Documentare il periodo di interruzione del trattamento. Caratterizzare l'utilizzo nella pratica clinica reale e i risultati del trattamento per la combinazione di darolutamide con ADT in uomini adulti con diagnosi di mHSPC de novo nelle cliniche di urologia statunitensi. Le interruzioni inferiori a 60 giorni saranno considerate trattamento in corso (cioè, non conteggiate come interruzione).
Dal giorno di indice (Giorno 1) fino alla data della prima interruzione documentata di darolutamide, valutata fino a 39 mesi.
Descrivere i modelli di utilizzo del farmaco nei pazienti con mHSPC de novo che ricevono darolutamide + ADT + docetaxel (terapia tripla) durante il periodo di studio: interruzione del trattamento
Lasso di tempo: Dalla data di riferimento fino alla sospensione permanente di darolutamide, valutato fino a 39 mesi.
Documentare la sospensione permanente del trattamento. Caratterizzare l'utilizzo nel mondo reale e i risultati del trattamento per la combinazione di darolutamide con ADT + docetaxel in uomini adulti con diagnosi di mHSPC de novo nelle cliniche urologiche statunitensi.
Dalla data di riferimento fino alla sospensione permanente di darolutamide, valutato fino a 39 mesi.
Descrivere i modelli di utilizzo del farmaco nei pazienti con mHSPC de novo che ricevono darolutamide + ADT (terapia doppia) durante il periodo di studio: interruzione del trattamento
Lasso di tempo: Dalla data di indice fino all'interruzione permanente del darolutamide, valutato fino a 39 mesi.
Documentare la sospensione permanente del trattamento. Caratterizzare l'utilizzo nel mondo reale e gli esiti del trattamento per la combinazione darolutamide con ADT in uomini adulti con diagnosi di mHSPC de novo nelle cliniche urologiche statunitensi.
Dalla data di indice fino all'interruzione permanente del darolutamide, valutato fino a 39 mesi.
Descrivere i modelli di utilizzo del farmaco nei pazienti con mHSPC de novo che ricevono darolutamide + ADT + docetaxel (terapia tripla) durante il periodo di studio: passaggio a un altro inibitore della via del recettore degli androgeni (ARPI)
Lasso di tempo: Dalla data di indice fino alla data di inizio di un nuovo ARPI, valutato fino a 39 mesi.
Data di inizio del nuovo ARPI dopo l'indice; se non è registrata alcuna precedente interruzione del darolutamide, utilizzare il giorno precedente all'inizio del nuovo ARPI come data di interruzione del darolutamide. Caratterizzare l'utilizzo nel mondo reale e i risultati del trattamento per la combinazione di darolutamide con ADT + docetaxel in uomini adulti con diagnosi di mHSPC de novo nelle cliniche urologiche statunitensi.
Dalla data di indice fino alla data di inizio di un nuovo ARPI, valutato fino a 39 mesi.
Descrivere i modelli di utilizzo dei farmaci nei pazienti con mHSPC de novo che ricevono darolutamide + ADT (terapia doppia) durante il periodo di studio: passaggio a un altro inibitore della via del recettore degli androgeni (ARPI)
Lasso di tempo: Dalla data indice fino alla data di inizio del nuovo ARPI, valutato fino a 39 mesi.
Data di inizio del nuovo ARPI dopo l'indice; se non è registrata alcuna precedente interruzione del darolutamide, utilizzare il giorno precedente l'inizio del nuovo ARPI come data di interruzione del darolutamide. Caratterizzare l'utilizzo nel mondo reale e gli esiti terapeutici della combinazione di darolutamide con ADT + docetaxel in uomini adulti diagnosticati con mHSPC de novo nelle cliniche urologiche statunitensi.
Dalla data indice fino alla data di inizio del nuovo ARPI, valutato fino a 39 mesi.
Descrivere i modelli di utilizzo del farmaco nei pazienti con mHSPC de novo in trattamento con darolutamide + ADT + docetaxel (terapia tripla) durante il periodo di studio: numero di cicli di docetaxel (se disponibile)
Lasso di tempo: Data della prima infusione di docetaxel che si verifica entro ±90 giorni dall'indice fino all'ultima infusione documentata di docetaxel
Numero di documenti dei cicli di docetaxel. Caratterizzare l'utilizzo nel mondo reale e i risultati del trattamento per la combinazione di darolutamide con ADT + docetaxel in uomini adulti diagnosticati con mHSPC de novo nelle cliniche di urologia degli Stati Uniti.
Data della prima infusione di docetaxel che si verifica entro ±90 giorni dall'indice fino all'ultima infusione documentata di docetaxel
Descrivere gli esiti del trattamento nei pazienti con mHSPC de novo che hanno ricevuto darolutamide + ADT + docetaxel (terapia tripla) durante il periodo dello studio: eventi avversi
Lasso di tempo: Dalla data di indice (Giorno 1) fino a 30 giorni dopo la fine registrata del trattamento con darolutamide
Documentare gli eventi avversi. Caratterizzare l'utilizzo nel mondo reale e gli esiti del trattamento della combinazione darolutamide con ADT + docetaxel in uomini adulti con diagnosi di mHSPC de novo nelle cliniche urologiche statunitensi.
Dalla data di indice (Giorno 1) fino a 30 giorni dopo la fine registrata del trattamento con darolutamide
Descrivere gli esiti del trattamento dei pazienti con mHSPC de novo che hanno ricevuto darolutamide + ADT (terapia doppia) durante il periodo di studio: eventi avversi
Lasso di tempo: Dalla data dell'indice (Giorno 1) fino a 30 giorni dopo la fine registrata del trattamento con darolutamide
Documentare gli eventi avversi. Caratterizzare l'utilizzo nel mondo reale e i risultati del trattamento per la combinazione di darolutamide con ADT in uomini adulti con diagnosi di mHSPC de novo nelle cliniche urologiche statunitensi.
Dalla data dell'indice (Giorno 1) fino a 30 giorni dopo la fine registrata del trattamento con darolutamide
Descrivere gli esiti del trattamento nei pazienti con mHSPC de novo che ricevono darolutamide + ADT + docetaxel (terapia tripla) durante il periodo di studio: condizioni comorbidiche non registrate al basale
Lasso di tempo: Dalla data di inizio (Giorno 1) fino alla fine registrata del trattamento con darolutamide, per un massimo di 39 mesi.
Qualsiasi nuova condizione comorbida documentata dalla data indice (data di prima iniziazione di darolutamide/ARPI) fino alla fine registrata del trattamento con darolutamide nel database PPS. Documentare le condizioni comorbide. Caratterizzare l'utilizzo nel mondo reale e gli esiti del trattamento per la combinazione di darolutamide con ADT + docetaxel in uomini adulti diagnosticati con mHSPC de novo nelle cliniche di urologia statunitensi.
Dalla data di inizio (Giorno 1) fino alla fine registrata del trattamento con darolutamide, per un massimo di 39 mesi.
Descrivere i risultati del trattamento dei pazienti con mHSPC de novo che hanno ricevuto darolutamide + ADT (terapia doppia) durante il periodo di studio: condizioni comorbidiche non registrate al basale
Lasso di tempo: Dalla data di indice (Giorno 1) fino alla fine registrata del trattamento con darolutamide, fino a 39 mesi.
Qualsiasi nuova condizione di comorbidità documentata dalla data di indice (data della prima iniziazione di darolutamide/ARPI) fino alla fine registrata del trattamento con darolutamide nel database PPS. Documentare le condizioni di comorbidità. Caratterizzare l'utilizzo nel mondo reale e i risultati del trattamento per la combinazione di darolutamide con ADT + docetaxel in uomini adulti diagnosticati con mHSPC de novo nelle cliniche urologiche statunitensi.
Dalla data di indice (Giorno 1) fino alla fine registrata del trattamento con darolutamide, fino a 39 mesi.
Descrivere gli esiti del trattamento dei pazienti con mHSPC de novo che hanno ricevuto darolutamide + ADT + docetaxel (terapia tripla) durante il periodo di studio: risposta del PSA ≥90%
Lasso di tempo: Valutato a 3, 6 e 12 mesi dal trattamento di riferimento.
Documentare una risposta del PSA ≥ 90%. Caratterizzare l'utilizzo nel mondo reale e i risultati del trattamento della combinazione darolutamide con ADT + docetaxel in uomini adulti diagnosticati con mHSPC de novo nelle cliniche urologiche statunitensi.
Valutato a 3, 6 e 12 mesi dal trattamento di riferimento.
Descrivere i risultati del trattamento dei pazienti con mHSPC de novo che hanno ricevuto darolutamide + ADT (terapia doppia) durante il periodo di studio: risposta PSA ≤90%
Lasso di tempo: Valutato a 3, 6 e 12 mesi dal trattamento indicizzato.
Documentare la risposta al PSA ≥90%. Caratterizzare l'utilizzo reale e i risultati del trattamento della combinazione darolutamide con ADT negli uomini adulti diagnosticati con mHSPC de novo nelle cliniche urologiche statunitensi.
Valutato a 3, 6 e 12 mesi dal trattamento indicizzato.
Descrivere gli esiti del trattamento nei pazienti con mHSPC de novo sottoposti a darolutamide + ADT + docetaxel (terapia tripla) durante il periodo di studio: riduzione del PSA a <0,2 ng/mL (non rilevabile)
Lasso di tempo: Valutato a 3, 6 e 12 mesi dal trattamento indicizzato.
Documentare il declino del PSA a <0,2 ng/mL (non rilevabile). Caratterizzare l'utilizzo reale e gli esiti terapeutici della combinazione darolutamide con ADT + docetaxel in uomini adulti con diagnosi di mHSPC de novo nelle cliniche urologiche statunitensi.
Valutato a 3, 6 e 12 mesi dal trattamento indicizzato.
Descrivere i risultati del trattamento dei pazienti con mHSPC de novo che hanno ricevuto darolutamide + ADT (terapia doppia) durante il periodo di studio: riduzione del PSA a <0,2 ng/mL (non rilevabile)
Lasso di tempo: Valutato a 3, 6 e 12 mesi dal trattamento indicizzato.
Documentare la riduzione del PSA a <0,2 ng/mL (non rilevabile). Caratterizzare l'utilizzo nel mondo reale e gli esiti terapeutici della combinazione darolutamide con ADT negli uomini adulti diagnosticati con mHSPC de novo nelle cliniche urologiche statunitensi.
Valutato a 3, 6 e 12 mesi dal trattamento indicizzato.
Descrivere gli esiti del trattamento dei pazienti con mHSPC de novo sottoposti a darolutamide + ADT + docetaxel (terapia tripla) durante il periodo di studio: inizio della successiva terapia antineoplastica
Lasso di tempo: Dalla data di indice (Giorno 1) fino all'inizio della successiva terapia antineoplastica, valutato fino a 39 mesi.
Data del documento per la prossima terapia antineoplastica. Caratterizzare l'utilizzo nel mondo reale e i risultati del trattamento per la combinazione di darolutamide con ADT + docetaxel in uomini adulti diagnosticati con mHSPC de novo nelle cliniche urologiche degli Stati Uniti.
Dalla data di indice (Giorno 1) fino all'inizio della successiva terapia antineoplastica, valutato fino a 39 mesi.
Descrivere gli esiti terapeutici dei pazienti con mHSPC de novo trattati con darolutamide + ADT (terapia doppia) durante il periodo di studio: inizio della successiva terapia antineoplastica
Lasso di tempo: Dalla data di indice (Giorno 1) fino all'inizio della successiva terapia antineoplastica, valutato fino a 39 mesi.
Data del documento della successiva terapia antineoplastica. Caratterizzare l'utilizzo nel mondo reale e i risultati terapeutici della combinazione darolutamide con ADT in uomini adulti con diagnosi di mHSPC de novo nelle cliniche urologiche statunitensi.
Dalla data di indice (Giorno 1) fino all'inizio della successiva terapia antineoplastica, valutato fino a 39 mesi.
Descrivere gli esiti del trattamento dei pazienti con mHSPC de novo sottoposti a darolutamide + ADT + docetaxel (terapia tripla) durante il periodo di studio: progressione radiografica verso mCRPC
Lasso di tempo: Dalla data dell'indice (Giorno 1) fino alla progressione radiografica verso mCRPC, valutata fino a 39 mesi.
Documentare la progressione radiografica a mCRPC. Caratterizzare l'utilizzo nel mondo reale e i risultati del trattamento per la combinazione darolutamide con ADT + docetaxel negli uomini adulti diagnosticati con mHSPC de novo nelle cliniche urologiche statunitensi.
Dalla data dell'indice (Giorno 1) fino alla progressione radiografica verso mCRPC, valutata fino a 39 mesi.
Descrivere gli esiti del trattamento nei pazienti con mHSPC de novo che hanno ricevuto darolutamide + ADT (terapia doppia) durante il periodo di studio: progressione radiografica a mCRPC
Lasso di tempo: Dalla data di indice (Giorno 1) fino alla progressione radiografica verso mCRPC, valutata fino a 39 mesi.
Documentare la progressione radiografica verso mCRPC. Caratterizzare l'utilizzo nel mondo reale e i risultati del trattamento per la combinazione di darolutamide con ADT negli uomini adulti con diagnosi di mHSPC de novo nelle cliniche urologiche statunitensi.
Dalla data di indice (Giorno 1) fino alla progressione radiografica verso mCRPC, valutata fino a 39 mesi.
Descrivere gli esiti del trattamento nei pazienti con mHSPC de novo che hanno ricevuto darolutamide + ADT + docetaxel (terapia tripla) durante il periodo di studio: mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: Dalla data dell'indice (Giorno 1) fino al decesso per qualsiasi causa, valutato fino a 39 mesi.
Data del decesso. Caratterizzare l'utilizzo nel mondo reale e gli esiti del trattamento per la combinazione darolutamide con ADT + docetaxel in uomini adulti con diagnosi di mHSPC de novo nelle cliniche urologiche statunitensi.
Dalla data dell'indice (Giorno 1) fino al decesso per qualsiasi causa, valutato fino a 39 mesi.
Descrivere gli esiti del trattamento dei pazienti con mHSPC de novo che ricevono darolutamide + ADT (terapia doppia) durante il periodo di studio: mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: Dalla data di indice (Giorno 1) fino al decesso per qualsiasi causa, valutato fino a 39 mesi.
Data del decesso. Caratterizzare l'utilizzo nella pratica reale e i risultati del trattamento per la combinazione darolutamide con ADT in uomini adulti diagnosticati con mHSPC de novo nelle cliniche urologiche statunitensi.
Dalla data di indice (Giorno 1) fino al decesso per qualsiasi causa, valutato fino a 39 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Bayer

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
22 luglio 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
7 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 luglio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 23094

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni