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Eine Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von JAK-Inhibitoren versus Calcineurin-Inhibitoren als initiale Therapie für interstitielle Lungenerkrankung im Zusammenhang mit Antisynthetase-Syndrom (JAKCNIASSILD)

31. Mai 2026 aktualisiert von: Qinghong Liu, China-Japan Friendship Hospital

Eine Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von JAK-Inhibitoren im Vergleich zu Calcineurin-Inhibitoren als Ersttherapie bei interstitieller Lungenerkrankung im Zusammenhang mit Antisynthetase-Syndrom

Diese Studie ist eine prospektive Untersuchung, die die Wirksamkeit und Sicherheit von Januskinase-Inhibitoren im Vergleich zu Calcineurin-Inhibitoren als Erstlinientherapie für interstitielle Lungenerkrankungen im Zusammenhang mit Antisynthetase-Syndrom vergleicht. Das Ziel ist festzustellen, welche Behandlung bei der Verbesserung der Lungenfunktion und der Verhinderung des Krankheitsfortschritts wirksamer ist, während gleichzeitig deren Sicherheitsprofile verglichen werden. Die Ergebnisse werden dazu beitragen, eine klarere Behandlungsleitlinie für Ärzte und Patienten zu bieten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine monozentrische, randomisierte, offene, prospektive Studie. Berechtigte Erwachsene mit interstitieller Lungenerkrankung im Zusammenhang mit Antisynthetase-Syndrom (ASS-ILD), die bisher unbehandelt sind, werden nach dem Zufallsprinzip entweder einem JAK-Inhibitor (Tofacitinib 5 mg zweimal täglich oder Baricitinib 4 mg einmal täglich oder Upadacitinib 15 mg einmal täglich) oder einem Calcineurin-Inhibitor (Tacrolimus 0,075 mg/kg/Tag in zwei geteilten Dosen oder Ciclosporin 2-5 mg/kg/Tag in zwei geteilten Dosen) zugeteilt, jeweils in Kombination mit einem Standard-Glukokortikoid-Regime. Der primäre Endpunkt ist die 12-Monats-Überlebensrate. Sekundäre Endpunkte umfassen Veränderungen der Lungenfunktion, Scores der hochauflösenden Computertomographie (HRCT), Reduktion der Glukokortikoid-Dosierung und den Anteil der Patienten, die eine niedrige Krankheitsaktivität erreichen. Die Sicherheit und Laborparameter werden während der 12-monatigen Behandlungs- und Nachbeobachtungsphase engmaschig überwacht. Statistische Analysen werden die Wirksamkeits- und Sicherheitsprofile der beiden Behandlungsarme vergleichen, und Subgruppenanalysen werden durchgeführt, um potenzielle Prädiktoren des Therapieansprechens zu untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Qinghong Liu, MD
  • Telefonnummer: +86 15774917676
  • E-Mail: 166618530@qq.com

Studienorte

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100029
        • Rekrutierung
        • China-Japan Friendship Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Alter 18 bis 75 Jahre. Erfüllung der 2017 EULAR/ACR-Diagnosekriterien für das Anti-Synthetase-Syndrom (ASS). Vorhandensein einer interstitiellen Lungenerkrankung (ILD), bestätigt durch hochauflösende Computertomographie (HRCT).

Aktive Erkrankung, die den Beginn oder die Intensivierung einer immunsuppressiven Therapie erfordert, ohne vorherige Anwendung von Glukokortikoiden, Immunsuppressiva oder Biologika.

Unterzeichnetes Einverständnisformular.

Ausschlusskriterien:

Diagnose einer rasch fortschreitenden ILD (RP-ILD), definiert als Verschlechterung der Dyspnoe innerhalb von 1 Monat und einem PaO2/FiO2-Verhältnis < 250 mmHg.

Aktive, unkontrollierte schwere Infektion, Malignität oder schwerwiegendes Organversagen. Schwangerschaft oder Stillzeit. Kontraindikationen für die Studienmedikamente. Gleichzeitige Anwendung anderer Immunsuppressiva oder Biologika.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: JAK-Inhibitor-Gruppe
Teilnehmer in diesem Arm erhalten einen der JAK-Inhibitoren (Tofacitinib 5 mg zweimal täglich, oder Baricitinib 4 mg einmal täglich, oder Upadacitinib 15 mg einmal täglich) in Kombination mit einem Standard-Glukokortikoid-Regime (Methylprednisolon 0,5 g i.v. für 3 Tage, gefolgt von oralem Prednison 0,8-1,0 mg/kg/Tag, das über 12 Monate auf 7,5 mg/Tag reduziert wird). Die Behandlungsdauer beträgt 12 Monate.
Arzneimittel: JAK-Inhibitor
Orale JAK-Inhibitoren (Tofacitinib 5 mg zweimal täglich, oder Baricitinib 4 mg einmal täglich, oder Upadacitinib 15 mg einmal täglich) in Kombination mit einer Standard-Glukokortikoid-Therapie über 12 Monate verabreicht.
Experimental: Calcineurin-Inhibitor-Gruppe
Die Teilnehmer in diesem Arm erhalten entweder Tacrolimus (0,075 mg/kg/Tag in zwei Einzeldosen) oder Cyclosporin (2-5 mg/kg/Tag in zwei Einzeldosen) in Kombination mit dem gleichen Standard-Glukokortikoid-Regime wie die experimentelle Gruppe. Die Behandlungsdauer beträgt 12 Monate.
Arzneimittel: Calcineurin-Inhibitoren (CNI)
Orale Calcineurin-Inhibitoren (Tacrolimus 0,075 mg/kg/Tag in zwei Einzeldosen oder Ciclosporin 2-5 mg/kg/Tag in zwei Einzeldosen) in Kombination mit einer Standard-Glucocorticoid-Therapie über 12 Monate verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
12-Monats-Überlebensrate
Zeitfenster: 12 Monate
Anteil der Teilnehmer, die 12 Monate nach der Randomisierung überleben, wobei Überleben als die Zeit von der Randomisierung bis zum Tod aus jeglicher Ursache definiert ist.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Jährliche Abnahmerate der Lungenfunktion (FVC% und DLCO%)
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert bis 12 Monate
Die jährliche Abnahmerate der forcierten Vitalkapazität (FVC% vorhergesagt) und der Diffusionskapazität für Kohlenmonoxid (DLCO% vorhergesagt), berechnet als die Veränderung vom Ausgangswert bis 12 Monate.
Änderung vom Ausgangswert bis 12 Monate
Veränderung des HRCT-Scores
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert bis 12 Monate
Veränderung des High-Resolution-Computertomographie (HRCT)-Scores von Ausgangswert bis 12 Monate, bewertet mit einem standardisierten Bewertungssystem.
Veränderung vom Ausgangswert bis 12 Monate
Rate der Glukokortikoid-Reduktion
Zeitfenster: Über 12 Monate
Die Geschwindigkeit der Glukokortikoid-Dosisreduktion über 12 Monate, berechnet als die Zeit bis zur Erreichung von Prednison ≤7,5 mg/Tag oder der kumulativen Glukokortikoid-Dosis.
Über 12 Monate
Anteil der Patienten, die eine geringe Krankheitsaktivität (LDA) erreichen
Zeitfenster: Nach 6 Monaten und 12 Monaten
Anteil der Teilnehmer, die nach 6 und 12 Monaten eine niedrige Krankheitsaktivität (LDA) erreichen, definiert als Erfüllung aller folgenden Kriterien: keine aktive Arthritis ohne regelmäßige NSAID-Einnahme; keine aktive Myositis mit Serum-Kreatinkinase ≤ oberer Grenzwert des Normalbereichs; stabile ILD ohne Verschlechterung der Lungenfunktion (FVC-Abfall <5% und DLCO-Abfall <10% in den letzten 6 Monaten); kein Fieber oder andere systemische Manifestationen mit BSG <20 mm/h; stabile Glukokortikoid-Dosis ≤7,5 mg/Tag (Prednison-Äquivalent) für mindestens 3 Monate.
Nach 6 Monaten und 12 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

China-Japan Friendship Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

18. Mai 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • JAKCNIASSILD

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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