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Die Wirkung von Elektrostimulations- und Kompressionsanwendungen auf Neuropathiesymptome und Lebensqualität bei der Behandlung der Chemotherapie-induzierten peripheren Neuropathie bei Patienten mit gastrointestinalen Systemkrebserkrankungen, die eine Oxaliplatin-basierte Behandlung erhalten

5. September 2026 aktualisiert von: Sevcan Özkan, Cumhuriyet University

Die Wirkung von Elektrostimulations- und Kompressionsanwendungen auf Neuropathiesymptome und Lebensqualität bei der Behandlung von Chemotherapie-induzierter peripherer Neuropathie bei gastrointestinalen Krebspatienten mit Oxaliplatin-basierter Behandlung

Diese Forschung wurde durchgeführt, um die Wirkung von Elektrostimulations- und Kompressionsanwendungen auf die Schwere, Anzahl und Schmerzintensität von Neuropathiesymptomen sowie die Lebensqualität von Patienten mit metastasierendem gastrointestinalem Karzinom, die eine Oxaliplatin-basierte Behandlung erhalten, beim Management der chemotherapieinduzierten peripheren Neuropathie zu bewerten.

Die Studienpopulation bestand aus Patienten mit gastrointestinalem Karzinom zwischen 2025-2026. Datenerhebungsinstrumente wurden bei Patienten angewendet, die die Einschlusskriterien erfüllten und eine chemotherapieinduzierte periphere Neuropathie entwickelten. Die Patienten wurden dann nach Alter und Geschlecht stratifiziert und mittels Blockrandomisierung den Gruppen "Kontrollgruppe, Elektrostimulationsgruppe, Kompressionsgruppe und Elektrostimulations+Kompressionsgruppe" zugeordnet. Eine statistische Poweranalyse bestimmte die Gesamtzahl der Teilnehmer in der Studie auf 140 Patienten, mit 35 Patienten in jeder Gruppe. Patienten in der Kontrollgruppe profitierten von den Standardverfahren der Klinik und erhielten keine Intervention.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Datenerhebung erfolgte mithilfe des "Patient Demographic Form", der National Cancer Institute CTCAE v5.0-Toxizitätskriterien, der EORTC QLQ-C30-Skala zur allgemeinen Lebensqualität, der EORTC QLQ-CIPN20-Skala für chemotherapieinduzierte Neuropathie und der Neuropathic Pain Assessment Scale (DN4). Die im Rahmen der Studie verwendeten Messinstrumente wurden insgesamt sechsmal (in jedem Zyklus) angewendet: "erste Nachuntersuchung (2. Zyklus, vor der Intervention), 3. Zyklus, 4. Zyklus, 5. Zyklus, 6. Zyklus und 6. Monat". Infolge der bei den Patienten angewandten Interventionen wurden statistisch signifikante Unterschiede zwischen den TENS-, TENS+Kompressions- und Kompressions-Interventionsgruppen im Vergleich zur Kontrollgruppe hinsichtlich der allgemeinen Lebensqualität, der Schwere und Anzahl der Symptome aufgrund einer peripheren Neuropathie und des Schmerzniveaus festgestellt (p<0,05). Zusammenfassend lässt sich sagen, dass TENS- und Kompressionsanwendungen positiv zu Schmerzen, Symptomstärke und Symptomanzahl beitragen, die durch periphere Neuropathie bei gastrointestinalen Krebspatienten verursacht werden, die aufgrund von Oxaliplatin eine periphere Neuropathie entwickelt haben.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
140

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Türkei (türkiye)
    • Sivas
      • Sivas, Sivas, Türkei (türkiye), 58010
        • Sivas Cumhuriyet University Health Services Application and Research Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestens 18 Jahre alt sein,
  • Diagnose eines metastasierten gastrointestinalen Karzinoms (Magen, Bauchspeicheldrüse, Dickdarm, Mastdarm) haben,
  • Geplant sind 6 Zyklen Chemotherapie,
  • Ein Zyklus einer Oxaliplatin-basierten Chemotherapie (FOLFOX und FOLFİRİNOX) erhalten haben,
  • Keine diagnostizierte psychische Störung haben,
  • Keine Hautprobleme in den Bereichen haben, in denen TENS und Kompressionsanwendungen durchgeführt werden,
  • Die Einwilligungserklärung nach Aufklärung und Erläuterung der Studie mündlich und schriftlich genehmigt haben.

Ausschlusskriterien:

  • Zuvor eine Oxaliplatin-basierte Behandlung (Monotherapie oder Kombination) erhalten haben,
  • Einen Herzschrittmacher haben,
  • Eine Vorgeschichte von Hautempfindlichkeit an Händen und Füßen haben,
  • Eine andere neurotoxische Chemotherapie neben der Oxaliplatin-basierten Behandlung erhalten haben oder derzeit erhalten,
  • Periphere Neuropathie aus anderen Gründen als Chemotherapie entwickelt haben [Tumorkompression, Ernährungsdefizite, Infektionen oder schwerwiegende systemische Erkrankungen (Diabetes mellitus usw.)].

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: TENS Group
Participants received the TENS intervention at each scheduled session from Cycle 2 through Cycle 6 during oxaliplatin-based chemotherapy, in addition to usual care.
Gerät: TENS
TENS was delivered using the F. Bosch FB2405 TENS+EMS dual-channel device with four 5 × 5-cm surface electrodes placed bilaterally over PC6 and KI1. Program 4 provided a modulated pulse rate of 2-60 Hz and a pulse width of 156-260 microseconds. The device output was adjustable from 0-80 mA per channel into a 500-Ω load, but no fixed mA value was used. Intensity was individually titrated to a strong, comfortable, non-painful sensory level without visible muscle contraction. Each session lasted 180 minutes: 30 minutes before, throughout the 120-minute oxaliplatin infusion, and 30 minutes after the infusion. Sessions were administered every 14 days from Cycle 2 through Cycle 6, for five sessions.
Experimental: Compression group
Participants received the compression intervention at each scheduled session from Cycle 2 through Cycle 6 during oxaliplatin-based chemotherapy, in addition to usual care.
Gerät: Compression Garments
Bilateral compression of the hands and feet was applied using Beybi Sensitive surgical gloves one size smaller than the participant's measured glove size and knee-high Varimed CCL II graduated compression stockings providing 23-32 mmHg. Each session lasted 180 minutes: 30 minutes before, throughout the 120-minute oxaliplatin infusion, and 30 minutes after the infusion. Sessions were administered every 14 days from Cycle 2 through Cycle 6, for five sessions. All applications were individually fitted and directly supervised by the same research nurse.
Experimental: Sequential TENS Plus Compression Group
Participants received TENS followed by compression at each scheduled intervention session from Cycle 2 through Cycle 6 during oxaliplatin-based chemotherapy, in addition to usual care.
Gerät: Sequential TENS Plus Compression
Participants received 90 minutes of TENS followed immediately by 90 minutes of bilateral hand-and-foot compression, using the same devices, parameters, electrode placement, gloves, and stockings as in the monotherapy groups. TENS began 30 minutes before the oxaliplatin infusion and continued during the first 60 minutes of the 120-minute infusion. After TENS was stopped and the electrodes were removed, compression was applied during the remaining 60 minutes of the infusion and for 30 minutes afterward. The total sequential intervention lasted 180 minutes. Sessions were administered every 14 days from Cycle 2 through Cycle 6, for five sessions.
Kein Eingriff: Usual Care Control Group
Participants received usual care from Cycle 2 through Cycle 6 and received no study-specific TENS or compression intervention.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Baseline-Adjusted EORTC QLQ-CIPN20 Total Score Trajectory Across T1-T4
Zeitfenster: Before Cycles 3, 4, 5, and 6 (T1-T4), corresponding to 2, 4, 6, and 8 weeks after the T0 assessment before Cycle 2; each chemotherapy cycle lasted 14 days.

The EORTC QLQ-CIPN20 is a 20-item patient-reported questionnaire assessing sensory, motor, and autonomic symptoms associated with chemotherapy-induced peripheral neuropathy. Scores are linearly transformed to a 0-100 scale, with higher scores indicating greater CIPN-related symptom burden.

The primary outcome was the baseline-adjusted post-baseline trajectory of the EORTC QLQ-CIPN20 total score across T1-T4. The assessments before Cycles 3-6 (T1-T4) were modelled jointly, with the score obtained before Cycle 2 (T0) included as the baseline covariate. The overall Group-by-Time interaction constituted the primary treatment-effect test. Baseline-adjusted between-group contrasts at T4 constituted the primary endpoint pairwise comparisons.
Before Cycles 3, 4, 5, and 6 (T1-T4), corresponding to 2, 4, 6, and 8 weeks after the T0 assessment before Cycle 2; each chemotherapy cycle lasted 14 days.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Baseline-Adjusted EORTC QLQ-C30 Scale Score Trajectories Across T1-T4
Zeitfenster: Before Cycles 3, 4, 5, and 6 (T1-T4), corresponding to 2, 4, 6, and 8 weeks after the T0 assessment before Cycle 2; each chemotherapy cycle lasted 14 days.

The EORTC QLQ-C30 is a 30-item patient-reported questionnaire assessing health-related quality of life in patients with cancer. It includes five functional scales, three symptom scales, a global health status/quality-of-life scale, and six single-item symptom measures. Scores are linearly transformed to a 0-100 scale. Higher functional and global health status scores indicate better functioning and quality of life, whereas higher symptom scores indicate greater symptom burden.

For each EORTC QLQ-C30 scale, the assessments before Cycles 3-6 (T1-T4) were modelled jointly, with the corresponding score obtained before Cycle 2 (T0) included as the baseline covariate. The Group-by-Time interaction was evaluated as a secondary treatment-period effect.
Before Cycles 3, 4, 5, and 6 (T1-T4), corresponding to 2, 4, 6, and 8 weeks after the T0 assessment before Cycle 2; each chemotherapy cycle lasted 14 days.
NCI-CTCAE v5.0 Peripheral Sensory Neuropathy Grade Across T1-T4
Zeitfenster: Before Cycles 3, 4, 5, and 6 (T1-T4), corresponding to 2, 4, 6, and 8 weeks after the T0 assessment before Cycle 2; each chemotherapy cycle lasted 14 days.

Chemotherapy-induced peripheral sensory neuropathy severity was assessed by a medical oncologist using the clinician-rated National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, version 5.0 (NCI-CTCAE v5.0). Peripheral sensory neuropathy was graded from 0 to 4, with higher grades indicating greater severity and functional impairment.

Because all participants were classified as Grade 2 at T0 and sparse or zero cells prevented stable repeated-measures categorical modelling, grade distributions were compared among the randomized groups separately at each post-baseline treatment-period assessment from T1 to T4.
Before Cycles 3, 4, 5, and 6 (T1-T4), corresponding to 2, 4, 6, and 8 weeks after the T0 assessment before Cycle 2; each chemotherapy cycle lasted 14 days.
DN4 Total Score Trajectory and DN4-Defined Neuropathic Pain Positivity Across T1-T4
Zeitfenster: Before Cycles 3, 4, 5, and 6 (T1-T4), corresponding to 2, 4, 6, and 8 weeks after the T0 assessment before Cycle 2; each chemotherapy cycle lasted 14 days.

Neuropathic pain was assessed using the Douleur Neuropathique en 4 Questions (DN4), a 10-item clinician-administered instrument comprising seven symptom-interview items and three clinical-examination items. The total score ranges from 0 to 10, with higher scores indicating a greater number of neuropathic pain features. A score of 4 or higher was classified as DN4-defined neuropathic pain positivity.

The DN4 total scores obtained before Cycles 3-6 (T1-T4) were modelled jointly, with the DN4 total score obtained before Cycle 2 (T0) included as the baseline covariate. The Group-by-Time interaction was evaluated as a continuous secondary treatment-period effect. DN4-defined neuropathic pain positivity was compared among the randomized groups separately at each T1-T4 assessment.
Before Cycles 3, 4, 5, and 6 (T1-T4), corresponding to 2, 4, 6, and 8 weeks after the T0 assessment before Cycle 2; each chemotherapy cycle lasted 14 days.

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Exploratory QLQ-CIPN20 Total Scores at 6-Month Follow-up
Zeitfenster: At 6 months after completion of Cycle 6 (T5 exploratory follow-up assessment); each chemotherapy cycle lasted 14 days.
The EORTC QLQ-CIPN20 total score was assessed at the prespecified 6-month follow-up. Scores range from 0 to 100, with higher scores indicating greater CIPN-related symptom burden. This assessment was analyzed separately as an exploratory follow-up outcome and was not included in the primary T0-T4 treatment-period analysis.
At 6 months after completion of Cycle 6 (T5 exploratory follow-up assessment); each chemotherapy cycle lasted 14 days.
Exploratory EORTC QLQ-C30 Scale Scores at 6-Month Follow-up
Zeitfenster: At 6 months after completion of Cycle 6 (T5 exploratory follow-up assessment); each chemotherapy cycle lasted 14 days.
EORTC QLQ-C30 scale scores were assessed exploratorily at the prespecified long-term follow-up. Scores range from 0 to 100. Higher functional and global health status scores indicate better functioning and quality of life, whereas higher symptom scores indicate greater symptom burden. This assessment was conducted to examine participants' health-related quality-of-life status after the extended follow-up interval.
At 6 months after completion of Cycle 6 (T5 exploratory follow-up assessment); each chemotherapy cycle lasted 14 days.
Exploratory NCI-CTCAE v5.0 Peripheral Sensory Neuropathy Grade at 6-Month Follow-up
Zeitfenster: At 6 months after completion of Cycle 6 (T5 exploratory follow-up assessment); each chemotherapy cycle lasted 14 days.
Peripheral sensory neuropathy severity was assessed exploratorily at the prespecified long-term follow-up using NCI-CTCAE v5.0. Neuropathy is graded from 0 to 5, with higher grades indicating greater severity and functional impairment. This assessment was conducted to examine participants' neuropathy status after the extended follow-up interval.
At 6 months after completion of Cycle 6 (T5 exploratory follow-up assessment); each chemotherapy cycle lasted 14 days.
Exploratory DN4 Total Score and Neuropathic Pain Positivity at 6-Month Follow-up
Zeitfenster: At 6 months after completion of Cycle 6 (T5 exploratory follow-up assessment); each chemotherapy cycle lasted 14 days.
Neuropathic pain was assessed exploratorily at the prespecified long-term follow-up using the DN4. Total scores range from 0 to 10, with higher scores indicating more neuropathic pain features. A score of 4 or higher was classified as positive for neuropathic pain. This assessment was conducted to examine participants' neuropathic pain status after the extended follow-up interval.
At 6 months after completion of Cycle 6 (T5 exploratory follow-up assessment); each chemotherapy cycle lasted 14 days.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Cumhuriyet University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Şerife KARAGÖZOĞLU, Proff., Cumhuriyet University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
2. August 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
28. Juli 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
28. Januar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. September 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CumhuriyetU-SBE-SÖ-1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Persönliche Informationen werden nicht geteilt. Die Messergebnisse der Studie werden jedoch geteilt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Februar 2026 – Januar 2028

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Studienprotokoll, Klinischer Studienbericht, Statistische Analyse

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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