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Bestätigung des Zusammenhangs zwischen der Exposition gegenüber endokrinen Disruptoren und Brustkrebs sowie Identifizierung von Biomarkern für die biologische Reaktion (EXPOSAL)

6. Februar 2026 aktualisiert von: Poitiers University Hospital

Bestätigung des Zusammenhangs zwischen der Exposition gegenüber endokrinen Disruptoren und Brustkrebs sowie Identifizierung von biologischen Reaktionsbiomarkern

Eine Vielzahl von Chemikalien wird ständig in unserer Umwelt eingebracht. Die toxikologischen Folgen im Zusammenhang mit der Exposition gegenüber diesen Verbindungen und ihre Auswirkungen auf die öffentliche Gesundheit sind von wachsender Besorgnis. Es wird heute anerkannt, dass das Auftreten einiger nicht übertragbarer chronischer Krankheiten (Diabetes, Krebs, Herz-Kreislauf-Erkrankungen…) das Ergebnis komplexer Wechselwirkungen zwischen Umweltfaktoren (chemisch, physikalisch und biologisch) und genetischen Faktoren ist. Diese nicht übertragbaren Krankheiten haben in den letzten Jahrzehnten deutlich zugenommen und sind weltweit zur häufigsten Todesursache geworden. Unter diesen Umweltfaktoren und insbesondere den Chemikalien ist die Klasse der endokrinen Disruptoren (ED) von besonderer Bedeutung. ED sind in unserer Umwelt allgegenwärtig. Sie finden sich in der natürlichen Umwelt (Wasser, Luft, Boden usw.) ebenso wie in Alltagsgegenständen und unserer Nahrung. Infolgedessen ist die Allgemeinbevölkerung weitgehend diesen ED ausgesetzt, die in verschiedenen biologischen Medien gemessen werden können. Die Sammlung biologischer Matrizen ist für die Untersuchung der Exposition von Bevölkerungsgruppen gegenüber ED unerlässlich. Die Wahl der biologischen Matrizen hängt von den physikochemischen Eigenschaften der untersuchten ED und der Art der zu bewertenden Exposition ab. Die interne Exposition gegenüber ED wird am häufigsten über Blut- oder Urinkonzentrationen in Stichproben bewertet. Die Messung von ED-Konzentrationen im Urin bleibt eine Referenzmethode für das Biomonitoring von Bisphenolen und Parabenen. Um die Langzeitexposition gegenüber ED zu bewerten, wurde vorgeschlagen, ED-Konzentrationen im Haar zu bestimmen. Zusätzlich zu diesen biologischen Matrizen zur Bewertung der allgemeinen Kurz- und Langzeitexposition ermöglicht die Verwendung von Brustfettgewebe eine in situ-Bewertung der ED-Exposition bei den eingeschlossenen Patienten. Darüber hinaus stellt Fettgewebe eine interessante biologische Matrix zur Bestimmung der Exposition gegenüber Schadstoffen mit kurzen Halbwertszeiten dar, wie Bisphenole und Parabene, insbesondere wenn letztere lipophile Eigenschaften aufweisen. Darüber hinaus ermöglicht die Verwendung dieser Matrix einen nicht zielgerichteten Metabolomik-Ansatz, um mögliche Marker der biologischen Reaktion auf ED-Exposition zu identifizieren und Zusammenhänge zwischen dieser Exposition und Karzinogenese-Prozessen zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
42

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Nicolas Venisse, PharmD, PhD

Studienorte

  • Frankreich
      • Poitiers, Frankreich, 86021
        • Poitiers University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Weibliches Geschlecht
  • Patientin mit geplantem chirurgischen Eingriff zur Entfernung einer Brustläsion
  • Patientin, die vom Chirurgen während der präoperativen Beratung informiert wurde und die Einwilligungserklärung unterschrieben hat
  • Freie Person, ohne Vormundschaft, Betreuung oder Unterordnung
  • Patienten, die von einem Sozialversicherungssystem profitieren oder über einen Dritten von einem solchen System profitieren

Ausschlusskriterien:

  • Personen, die unter verstärktem Schutz stehen, d.h. Minderjährige, Personen, die durch gerichtliche oder administrative Entscheidung ihrer Freiheit beraubt sind, Personen, die in einer Gesundheitseinrichtung oder sozialen Einrichtung untergebracht sind, Erwachsene unter rechtlichem Schutz und Patienten in Notfallsituationen
  • Schwangere oder stillende Frauen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: Krebsartige oder überlappende Brustläsion
Patienten mit kanzerösen Läsionen oder überlappenden Brustläsionen basierend auf anatomopathologischen Daten
Sonstiges: Sammlung biologischer und klinischer Daten
Sammlung von biologischen Proben (Haare, Urin, Brustfettgewebe) Sammlung klinischer und paraklinischer Daten
Sonstiges: Gutartige Brustläsion
Patienten mit benigner Brustläsion basierend auf anatomopathologischen Daten
Sonstiges: Sammlung biologischer und klinischer Daten
Sammlung von biologischen Proben (Haare, Urin, Brustfettgewebe) Sammlung klinischer und paraklinischer Daten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Um das Expositionsprofil für BPA und dessen chlorierte Derivate, BPS, BPF und Parabene bei Frauen mit Brustläsionen gemäß zwei Profilen (krebsartige und überlappende Läsionen sowie gutartige Läsionen) zu bestimmen
Zeitfenster: J1 - Der Tag der Operation

Um das Expositionsprofil auf der Grundlage der Konzentrationen von BPA und chlorierten Derivaten, BPS, BPF, Parabenen (Methyl-, Ethyl-, Propyl- und Butylparaben) in verschiedenen biologischen Matrices (UHPLC-MS/MS) zu messen:

  • Brustfettgewebe: Bewertung der in-situ-Exposition so nah wie möglich an der Brustläsion
  • Urin: Bewertung der kurzfristigen Exposition
  • Haar: Bewertung der langfristigen Exposition
J1 - Der Tag der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchführung eines Metabolomik-Ansatzes an Brustfettgewebeproben zur Bestimmung von Biomarkern der biologischen Reaktion auf die Exposition gegenüber endokrinen Disruptoren
Zeitfenster: J1 - der Tag der Operation
Massenspektrometrie (GC-MS/MS und LC-MS/MS) an Proben von Brustfettgewebe
J1 - der Tag der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Poitiers University Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Guillaume Binson, PharmD, PhD, Poitiers University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Februar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Februar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. April 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2024-A01658-39

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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