Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Potwierdzenie związku między narażeniem na działanie substancji zaburzających funkcjonowanie układu hormonalnego a rakiem piersi oraz identyfikacja biomarkerów odpowiedzi biologicznej (EXPOSAL)

6 lutego 2026 zaktualizowane przez: Poitiers University Hospital

Potwierdzenie związku między ekspozycją na substancje zaburzające gospodarkę hormonalną a rakiem piersi oraz identyfikacja biomarkerów odpowiedzi biologicznej

Szeroka gama substancji chemicznych jest nieustannie wprowadzana do naszego środowiska. Toksykologiczne konsekwencje związane z narażeniem na te związki i ich wpływ na zdrowie publiczne budzą rosnący niepokój. Obecnie przyjmuje się, że występowanie niektórych niezakaźnych chorób przewlekłych (cukrzyca, nowotwory, choroby układu krążenia…) jest wynikiem złożonych interakcji między czynnikami środowiskowymi (chemicznymi, fizycznymi i biologicznymi) a czynnikami genetycznymi. Te niezakaźne choroby znacznie wzrosły w ostatnich dziesięcioleciach i stały się główną przyczyną zgonów na świecie. Spośród tych czynników środowiskowych, a w szczególności substancji chemicznych, klasa zaburzaczy endokrynnych (ED) budzi szczególny niepokój. ED występują powszechnie w naszym środowisku. Występują w środowisku naturalnym (woda, powietrze, gleba itp.), a także w przedmiotach codziennego użytku i naszej żywności. W rezultacie ogólna populacja jest szeroko narażona na te ED, które można zmierzyć w różnych mediach biologicznych. Pobieranie matryc biologicznych jest niezbędne do badania narażenia populacji na ED. Wybór matryc biologicznych zależy od właściwości fizykochemicznych badanych ED i rodzaju ocenianego narażenia. Wewnętrzne narażenie na ED najczęściej ocenia się poprzez stężenia we krwi lub moczu w próbkach punktowych. Pomiar stężeń ED w moczu pozostaje metodą referencyjną do biomonitoringu bisfenoli i parabenów. W celu oceny długotrwałego narażenia na ED zaproponowano oznaczanie stężeń ED we włosach. Oprócz tych matryc biologicznych do oceny ogólnego krótko- i długoterminowego narażenia, wykorzystanie tkanki tłuszczowej piersi umożliwi ocenę narażenia na ED in situ u pacjentów włączonych do badania. Ponadto tkanka tłuszczowa stanowi interesującą matrycę biologiczną do określania narażenia na zanieczyszczenia o krótkim okresie półtrwania, takie jak bisfenole i parabeny, szczególnie gdy te ostatnie mają charakter lipofilowy. Dodatkowo wykorzystanie tej matrycy umożliwi nienadzorowane podejście metabolomiczne do identyfikacji możliwych markerów odpowiedzi biologicznej na narażenie na ED oraz określenia związków między tym narażeniem a procesami kancerogenezy.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
42

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Nicolas Venisse, PharmD, PhD

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Poitiers, Francja, 86021
        • Poitiers University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek ≥ 18 lat
  • Płeć żeńska
  • Pacjentka z zaplanowanym zabiegiem chirurgicznym usunięcia zmiany piersi
  • Pacjentka, która została poinformowana przez chirurga podczas konsultacji przedoperacyjnej i podpisała formularz zgody
  • Osoba wolna, bez opieki, kurateli lub podporządkowania
  • Pacjentki korzystające z systemu ubezpieczeń społecznych lub korzystające z takiego systemu przez osobę trzecią

Kryteria wykluczenia:

  • Osoby korzystające ze wzmocnionej ochrony, tj. niepełnoletni, osoby pozbawione wolności na mocy decyzji sądowej lub administracyjnej, osoby przebywające w placówce zdrowotnej lub społecznej, dorośli pod ochroną prawną oraz pacjenci w sytuacjach nagłych
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Inny: Nowotworowe lub nakładające się zmiany piersi
Pacjenci ze zmianą nowotworową lub nakładającą się zmianą piersiową na podstawie danych anatomopatologicznych
Inny: Zbieranie danych biologicznych i klinicznych
Pobieranie próbek biologicznych (włosy, mocz, tkanka tłuszczowa piersi) Zbieranie danych klinicznych i paraklinicznych
Inny: Łagodna zmiana piersi
Pacjentki z łagodną zmianą w piersi na podstawie danych anatomopatologicznych
Inny: Zbieranie danych biologicznych i klinicznych
Pobieranie próbek biologicznych (włosy, mocz, tkanka tłuszczowa piersi) Zbieranie danych klinicznych i paraklinicznych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby określić profil ekspozycji na BPA i jego chlorowane pochodne, BPS, BPF oraz parabeny u kobiet z zmianami w piersi według 2 profili (zmiany nowotworowe i nakładające się zmiany oraz zmiany łagodne)
Ramy czasowe: J1 - Dzień operacji

Aby zmierzyć profil ekspozycji na podstawie stężeń BPA i chlorowanych pochodnych, BPS, BPF, parabenów (metyloparabenu, etyloparabenu, propyloparabenu i butyloparabenu) w kilku matrycach biologicznych (UHPLC-MS/MS):

  • Tkanka tłuszczowa piersi: ocena ekspozycji in situ jak najbliżej zmiany w piersi
  • Mocz: ocena krótkoterminowej ekspozycji
  • Włosy: ocena długoterminowej ekspozycji
J1 - Dzień operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeprowadzenie podejścia metabolomicznego na próbkach tkanki tłuszczowej piersi w celu określenia biomarkerów odpowiedzi biologicznej na narażenie na działanie substancji zaburzających funkcjonowanie układu hormonalnego
Ramy czasowe: J1 - dzień operacji
Spektrometria mas (GC-MS/MS i LC-MS/MS) na próbkach tkanki tłuszczowej piersi
J1 - dzień operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Poitiers University Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Guillaume Binson, PharmD, PhD, Poitiers University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lutego 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lutego 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 kwietnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
17 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2024-A01658-39

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami