Eine Einzeldosis-Eskalationsstudie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von SYH2085

Einschlusskriterien:

1. Alter von 18 bis 45 Jahren (einschließlich), männlich oder weiblich; BMI: 19,0–28,0 kg/m² (einschließlich), mit einem Mindestgewicht von 50,0 kg (einschließlich) für Männer und 45,0 kg (einschließlich) für Frauen;
2. Normale Vitalparameter; normale körperliche Untersuchung; normale EKG-Befunde; normale Laboruntersuchung; normale Bildgebungsuntersuchung (Röntgen);
3. Teilnehmer und ihre Partner erklären sich einverstanden, wirksame und zuverlässige Verhütungsmethoden anzuwenden, um eine Schwangerschaft zu vermeiden, und männliche Probanden haben keine Pläne, Sperma zu spenden, und weibliche Probanden haben keine Pläne, Eizellen zu spenden, von der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung bis 3 Monate nach Studienende;
4. Teilnehmer müssen vor dem Versuch eine Einwilligungserklärung abgeben, den Inhalt, die Abläufe und mögliche Nebenwirkungen vollständig verstehen und freiwillig eine schriftliche Einwilligungserklärung unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

1. Vorgeschichte von Überempfindlichkeit oder Allergie gegen Arzneimittel oder Lebensmittel oder eine beliebige Komponente des Studienmedikaments;
2. Teilnehmer mit einer Vorgeschichte schwerer Erkrankungen, einschließlich Bauchspeicheldrüse, Herz-Kreislauf, Leber, Niere, Blut- und Lymphsystem, Zentralnervensystem und Magen-Darm-System, oder anderen wichtigen Erkrankungen, die die Aufnahme, den Stoffwechsel oder die Ausscheidung des Studienmedikaments beeinflussen könnten;
3. Vorgeschichte von Magen-Darm-Operationen oder -Resektionen, die die Aufnahme und/oder Ausscheidung oral verabreichter Medikamente verändern könnten (außer Appendektomie);
4. Teilnehmer, die innerhalb von 6 Monaten vor dem Versuch einen chirurgischen Eingriff durchgeführt haben;
5. Teilnehmer mit einer Vorgeschichte von Atemwegs- oder systemischen akuten Infektionen innerhalb von 2 Wochen vor dem Screening;
6. Teilnehmer, die innerhalb von 3 Monaten vor dem Versuch einen Blutverlust von mehr als 400 ml erlitten haben (z. B. durch Blutspende oder andere Gründe);
7. Teilnehmer, die innerhalb von 3 Monaten vor der geplanten Verabreichung des Studienmedikaments an einer anderen Studie mit einem Prüfpräparat teilgenommen haben, wobei die letzte Dosis weniger als 3 Monate vor dem Screening für diesen Versuch erhalten wurde; oder Probanden, die während des Verlaufs dieser Studie an einem anderen Arzneimittelversuch teilnehmen möchten;
8. Teilnehmer, die innerhalb von 28 Tagen vor dem Screening geimpft wurden oder planen, während des Versuchszeitraums geimpft zu werden;
9. Teilnehmer, die innerhalb von 28 Tagen vor dem Screening oder während des Versuchszeitraums verschreibungspflichtige Medikamente, rezeptfreie (OTC) Medikamente, chinesische Arzneimittel, Kräutermedizin, Nahrungsergänzungsmittel oder orale Ergänzungsmittel (z. B. Kalzium, Eisen, Magnesium, Selen, Zink usw.) eingenommen haben;
10. Teilnehmer, die innerhalb von 28 Tagen vor dem Screening orale Langzeitverhütungsmittel oder implantierte Langzeitverhütungsmittel verwendet haben;
11. Teilnehmer, die innerhalb von 28 Tagen vor dem Screening oder während des Versuchszeitraums bekannte Induktoren oder Inhibitoren von Leberenzymen (z. B. Grapefruit, Orangensaft usw.) verwendet haben;
12. Teilnehmer mit einer beliebigen EKG-Anomalie, die vom Prüfer als klinisch signifikant erachtet wird, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: QTcF-Intervall ≥450 ms oder eine Vorgeschichte von QTcF-Intervall-Verlängerung; PR-Intervall ≥210 ms; QRS-Dauer ≥120 ms; oder eine Vorgeschichte von Arrhythmie, mit Arrhythmie verbundener Synkope, Verwendung eines Herzschrittmachers oder anderen herzbezogenen Zuständen. Hinweis: Zustände umfassen, sind aber nicht beschränkt auf: Herzinsuffizienz; Hypokaliämie; Vorhofflimmern, Vorhofflattern, vorzeitige Vorhofkontraktionen, vorzeitige Ventrikelkontraktionen, nicht anhaltende oder anhaltende ventrikuläre Tachykardie; Bradykardie oder Sick-Sinus-Syndrom; persönliche oder familiäre Vorgeschichte von Herzleitungsstörungen; persönliche oder familiäre Vorgeschichte von Long-QT-Syndrom (LQTS); oder familiäre Vorgeschichte von plötzlichem Tod;
13. Teilnehmer mit einem oder mehreren abnormalen Vitalparametern beim Screening: Ohrtemperatur >37,5 °C, Pulsfrequenz >100 Schläge pro Minute, systolischer Blutdruck ≥140 mmHg oder <90 mmHg, diastolischer Blutdruck ≥90 mmHg oder <50 mmHg;
14. Teilnehmer, die innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening durchschnittlich mehr als 5 Zigaretten pro Tag geraucht haben oder die während des Versuchszeitraums nicht auf den Gebrauch von Tabakprodukten verzichten können;
15. Teilnehmer, die innerhalb von 1 Monat vor dem Screening gewohnheitsmäßig übermäßige Mengen an Xanthin- oder koffeinhaltigen Lebensmitteln, Getränken oder anderen Gegenständen konsumiert haben, die die Aufnahme, Verteilung, den Stoffwechsel oder die Ausscheidung von Medikamenten beeinflussen könnten, und nicht bereit sind, während des Versuchs darauf zu verzichten. Beispiele umfassen: Kaffee (>1100 ml täglich), Tee (>2200 ml täglich), Cola (>2200 ml täglich), Energy-Drinks (>1100 ml täglich), Schokolade (>510 g täglich);
16. Teilnehmer mit Alkoholmissbrauch: Alkoholkonsum von mehr als 14 Einheiten pro Woche innerhalb von 1 Monat vor Unterzeichnung der Einwilligungserklärung (1 Einheit = 285 ml Bier, 25 ml Spirituosen oder 150 ml Wein);
17. Teilnehmer mit positivem Alkoholatemtest (>0 mg/100 ml) oder solche, die während des Versuchszeitraums nicht auf Alkohol verzichten können;
18. Teilnehmer mit einem positiven Ergebnis für eines der Folgenden: Hepatitis-B-Virus-Oberflächenantigen (HBsAg), Anti-Hepatitis-C-Virus-Antikörper (Anti-HCV), Treponema-pallidum-spezifischer Antikörper oder Anti-Human-Immunodeficiency-Virus-Antikörper (Anti-HIV);
19. Teilnehmer mit einer Vorgeschichte von Drogenmissbrauch und/oder Gebrauch illegaler Drogen innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening;
20. Teilnehmer mit positivem Urindrogenscreening;
21. Teilnehmer mit einer Vorgeschichte von Spritzenphobie, Blutphobie oder Unverträglichkeit gegenüber Venenpunktion zur Blutentnahme;
22. Teilnehmer, die schwanger sind, stillen oder einen positiven β-HCG-Schwangerschaftstest haben;
23. Teilnehmer mit spezifischen Ernährungsanforderungen, die sich nicht an die standardisierte Ernährung und den Zeitplan halten können;
24. Teilnehmer, die vom Prüfer aus irgendeinem anderen Grund als ungeeignet für die Teilnahme an dieser Studie erachtet werden.