Yksittäisen nousevan annoksen tutkimus SYH2085:n turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikan arvioimiseksi

Ottokriteerit:

1. Ikä 18–45 vuotta (mukaan lukien), mies tai nainen; BMI: 19,0–28,0 kg/m² (mukaan lukien), vähimmäispaino 50,0 kg (mukaan lukien) miehillä ja 45,0 kg (mukaan lukien) naisilla;
2. Normaalit elintoimintojen arvot; Normaali lääketieteellinen tutkimus; Normaalit EKG-löydökset; Normaalit laboratoriotutkimukset; Normaali kuvantamistutkimus (röntgen);
3. Osallistujat ja heidän kumppaninsa suostuvat käyttämään tehokkaita ja luotettavia ehkäisykeinoja raskauden välttämiseksi, ja miesosallistujilla ei ole suunnitelmia luovuttaa siittiöitä ja naisosallistujilla ei ole suunnitelmia luovuttaa munasoluja siitä hetkestä, kun he allekirjoittavat tietoon perustuvan suostumuksen, tutkimuksen päättymisestä kolmeen kuukauteen;
4. Osallistujien on annettava tietoon perustuva suostumus ennen kokeilua, ymmärrettävä täysin sisältö, menettelyt ja mahdolliset haittavaikutukset ja allekirjoitettava vapaaehtoisesti kirjallinen tietoon perustuva suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

1. Aiempi yliherkkyys tai allergia lääkkeelle tai ruualle tai minkä tahansa tutkimuslääkkeen osan aineelle;
2. Osallistujat, joilla on aiempi vakavien sairauksien historia, mukaan lukien haima, sydän- ja verisuonielimet, maksa, munuaiset, veri ja imusolmukkeet, keskushermosto ja ruoansulatuskanava, tai muut tärkeät sairaudet, jotka voivat vaikuttaa tutkimuslääkkeen imeytymiseen, aineenvaihduntaan tai eritykseen;
3. Aiempi ruoansulatuskanavan leikkaus tai poisto, joka voi muuttaa suun kautta annettujen lääkkeiden imeytymistä ja/tai poistumista (pois lukien umpilisäkkeen poisto);
4. Osallistujat, jotka ovat käyneet läpi minkä tahansa leikkausmenettelyn 6 kuukauden kuluessa ennen kokeilua;
5. Osallistujat, joilla on ollut hengitystie- tai systeeminen akuutti infektio 2 viikon kuluessa ennen seulontaa;
6. Osallistujat, jotka ovat kärsineet yli 400 ml:n verenmenetyksestä (esim. verenluovutuksen tai muiden syiden vuoksi) 3 kuukauden kuluessa ennen kokeilua;
7. Osallistujat, jotka ovat osallistuneet toiseen tutkittavan lääkkeen tutkimukseen 3 kuukauden kuluessa ennen suunniteltua tutkimuslääkkeen antamista, jossa viimeinen annos saatiin alle 3 kuukautta ennen tämän kokeilun seulontaa; tai osallistujat, jotka suunnittelevat osallistuvansa toiseen lääkekokeeseen tämän tutkimuksen aikana;
8. Osallistujat, jotka ovat olleet rokotettuja 28 päivän kuluessa ennen seulontaa tai suunnittelevat saavansa rokotuksen kokeilujakson aikana;
9. Osallistujat, jotka ovat ottaneet minkä tahansa reseptilääkkeitä, reseptivapaita lääkkeitä, kiinalaisia patenttilääkkeitä, yrttilääkkeitä, terveystuotteita tai suun kautta otettavia lisäravinteita (esim. kalsium, rauta, magnesium, seleeni, sinkki jne.) 28 päivän kuluessa ennen seulontaa tai kokeilujakson aikana;
10. Osallistujat, jotka ovat käyttäneet suun kautta otettavia pitkävaikutteisia ehkäisykeinoja tai istutettuja pitkävaikutteisia ehkäisykeinoja 28 päivän kuluessa ennen seulontaa;
11. Osallistujat, jotka ovat käyttäneet mitä tahansa tunnetuiksi maksaentsyymien indusoijiksi tai estäjiksi (esim. greippi, appelsiinimehu jne.) 28 päivän kuluessa ennen seulontaa tai kokeilujakson aikana;
12. Osallistujat, joilla on sähköisesti merkittäväksi katsottava sydämen sähkötoimintakäyrä (EKG) poikkeavuus tutkijan mielestä, mukaan lukien mutta ei rajoittuen: QTcF-väli ≥450 ms tai aiempi QTcF-välin pidentyminen; PR-väli ≥210 ms; QRS-kesto ≥120 ms; tai aiempi rytmihäiriö, rytmihäiriöön liittyvä pyörtyminen, sydämentahdistimen käyttö tai muut sydämeen liittyvät tilat. Huomio: Tilat sisältävät mutta eivät rajoitu: sydämen vajaatoiminta; hypokalemia; eteisvärinä, eteisvärähdys, ennenaikaiset eteiskontraktiot, ennenaikaiset kammiokontraktiot, ei-pysyvä tai pysyvä kammiotakykardia; bradykardia tai sairas-sinuksen oireyhtymä; henkilökohtainen tai perhehistoria mistä tahansa sydämen johtumishäiriöstä; henkilökohtainen tai perhehistoria pitkästä QT-oireyhtymästä (LQTS); tai perhehistoria äkillisestä kuolemasta;
13. Osallistujat, joilla on yksi tai useampi poikkeava elintoimintojen arvo seulonnassa: korvan lämpötila >37,5 °C, syke >100 lyöntiä minuutissa, systolinen verenpaine ≥140 mmHg tai <90 mmHg, diastolinen verenpaine ≥90 mmHg tai <50 mmHg;
14. Osallistujat, jotka ovat tupakoineet keskimäärin yli 5 savuketta päivässä 3 kuukauden kuluessa ennen seulontaa tai jotka eivät pysty lopettamaan minkään tupakkatuotteen käyttöä kokeilujakson aikana;
15. Osallistujat, jotka ovat tottuneet kuluttamaan liiallisia määriä ksantiini- tai kofeiinipitoisia elintarvikkeita, juomia tai muita tuotteita, jotka voivat vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen, jakautumiseen, aineenvaihduntaan tai eritykseen 1 kuukauden kuluessa ennen seulontaa eivätkä ole halukkia pidättäytymään niistä kokeilun aikana. Esimerkkejä: kahvi (>1100 ml päivässä), tee (>2200 ml päivässä), kolajuoma (>2200 ml päivässä), energiajuomat (>1100 ml päivässä), suklaa (>510 g päivässä);
16. Osallistujat, joilla on alkoholin väärinkäyttö: alkoholinkulutus yli 14 annosta viikossa 1 kuukauden kuluessa ennen tietoon perustuvan suostumuksen allekirjoittamista (1 annos = 285 ml olutta, 25 ml väkeviä alkoholijuomia tai 150 ml viiniä);
17. Osallistujat, joilla on positiivinen alkoholihengitystesti (>0 mg/100 ml) tai jotka eivät pysty pidättäytymään alkoholista kokeilujakson aikana;
18. Osallistujat, joilla on positiivinen tulos jollekin seuraavista: Hepatiitti B-viruksen pintageeni (HBsAg), anti-Hepatiitti C-virus-vasta-aine (Anti-HCV), Treponema pallidum -spesifinen vasta-aine tai anti-Ihmisen immunikatoviruksen vasta-aine (Anti-HIV);
19. Osallistujat, joilla on aiempi huumeiden väärinkäyttö ja/tai laittomien huumeiden käyttö 3 kuukauden kuluessa ennen seulontaa;
20. Osallistujat, joilla on positiivinen virtsahuumeseula;
21. Osallistujat, joilla on aiempi neulakammo, verikammo tai sietokyvyttömyys laskimopistosta verinäytteenottoa varten;
22. Osallistujat, jotka ovat raskaana, imettävät tai joilla on positiivinen β-HCG-raskaustesti;
23. Osallistujat, joilla on erityiset ruokavaliovaatimukset eivätkä pysty noudattamaan standardoitua ruokavaliota ja aikataulua;
24. Osallistujat, joita tutkija pitää sopimattomina osallistumaan tähän tutkimukseen minkä tahansa muun syyn vuoksi.