Badanie pojedynczej rosnącej dawki w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki preparatu SYH2085

Kryteria włączenia:

1. Wiek 18-45 lat (włącznie), płeć męska lub żeńska; BMI: 19,0-28,0 kg/m² (włącznie), z minimalną masą ciała 50,0 kg (włącznie) dla mężczyzn i 45,0 kg (włącznie) dla kobiet;
2. Prawidłowe parametry życiowe; prawidłowe badanie fizykalne; prawidłowe wyniki EKG; prawidłowe badania laboratoryjne; prawidłowe badanie obrazowe (RTG);
3. Uczestnicy i ich partnerzy zgadzają się na stosowanie skutecznych i niezawodnych metod antykoncepcji w celu uniknięcia ciąży, a uczestnicy płci męskiej nie planują oddawania nasienia, a uczestniczki płci żeńskiej nie planują oddawania komórek jajowych, od momentu podpisania świadomej zgody do 3 miesięcy po zakończeniu badania;
4. Uczestnicy muszą wyrazić świadomą zgodę przed badaniem, w pełni zrozumieć treść, procedury i możliwe działania niepożądane oraz dobrowolnie podpisać pisemną świadomą zgodę.

Kryteria wykluczenia:

1. Historia nadwrażliwości lub alergii na lek lub żywność, lub jakikolwiek składnik badanego leku;
2. Uczestnicy z historią poważnych chorób, w tym trzustki, układu sercowo-naczyniowego, wątroby, nerek, krwi i układu limfatycznego, ośrodkowego układu nerwowego i układu pokarmowego, lub innych istotnych chorób, które mogą wpływać na wchłanianie, metabolizm lub wydalanie badanego leku;
3. Historia operacji lub resekcji przewodu pokarmowego, które mogą zmienić wchłanianie i/lub eliminację leków podawanych doustnie (z wyjątkiem wycięcia wyrostka robaczkowego);
4. Uczestnicy, którzy przeszli jakąkolwiek procedurę chirurgiczną w ciągu 6 miesięcy przed badaniem;
5. Uczestnicy z historią ostrej infekcji dróg oddechowych lub ogólnoustrojowej w ciągu 2 tygodni przed kwalifikacją;
6. Uczestnicy, którzy doświadczyli utraty krwi przekraczającej 400 ml (np. z powodu oddawania krwi lub innych przyczyn) w ciągu 3 miesięcy przed badaniem;
7. Uczestnicy, którzy brali udział w innym badaniu leku eksperymentalnego w ciągu 3 miesięcy przed planowanym podaniem badanego leku, gdzie ostatnia dawka została przyjęta mniej niż 3 miesiące przed kwalifikacją do tego badania; lub uczestnicy, którzy planują udział w innym badaniu leku w trakcie tego badania;
8. Uczestnicy, którzy zostali zaszczepieni w ciągu 28 dni przed kwalifikacją lub planują szczepienie w trakcie okresu badania;
9. Uczestnicy, którzy przyjmowali jakiekolwiek leki na receptę, leki dostępne bez recepty (OTC), leki chińskie patentowe, leki ziołowe, suplementy diety lub suplementy doustne (np. wapń, żelazo, magnez, selen, cynk itp.) w ciągu 28 dni przed kwalifikacją lub w trakcie okresu badania;
10. Uczestnicy, którzy stosowali doustne długodziałające środki antykoncepcyjne lub wszczepione długodziałające środki antykoncepcyjne w ciągu 28 dni przed kwalifikacją;
11. Uczestnicy, którzy stosowali jakiekolwiek znane induktory lub inhibitory enzymów wątrobowych (np. grejpfrut, sok pomarańczowy itp.) w ciągu 28 dni przed kwalifikacją lub w trakcie okresu badania;
12. Uczestnicy z jakimikolwiek nieprawidłowościami w elektrokardiogramie (EKG) uznanymi przez badacza za istotne klinicznie, w tym, ale nie ograniczając się do: odstęp QTcF ≥450 ms, lub historia wydłużenia odstępu QTcF; odstęp PR ≥210 ms; czas trwania QRS ≥120 ms; lub historia arytmii, omdlenia związane z arytmią, użycie rozrusznika serca lub innych schorzeń związanych z sercem. Uwaga: Schorzenia obejmują, ale nie są ograniczone do: niewydolność serca; hipokaliemia; migotanie przedsionków, trzepotanie przedsionków, przedwczesne skurcze przedsionków, przedwczesne skurcze komorowe, niemiarowa lub utrwalona częstoskurcz komorowy; bradykardia lub zespół chorego węzła zatokowego; osobista lub rodzinna historia jakichkolwiek nieprawidłowości przewodzenia serca; osobista lub rodzinna historia zespołu długiego QT (LQTS); lub rodzinna historia nagłej śmierci;
13. Uczestnicy z jednym lub więcej nieprawidłowych parametrów życiowych podczas kwalifikacji: temperatura w uchu >37,5°C, częstość tętna >100 uderzeń na minutę, ciśnienie skurczowe ≥140 mmHg lub <90 mmHg, ciśnienie rozkurczowe ≥90 mmHg lub <50 mmHg;
14. Uczestnicy, którzy palili średnio więcej niż 5 papierosów dziennie w ciągu 3 miesięcy przed kwalifikacją, lub którzy nie są w stanie zaprzestać używania jakichkolwiek wyrobów tytoniowych w trakcie okresu badania;
15. Uczestnicy, którzy nawykowo spożywali nadmierne ilości żywności, napojów lub innych produktów zawierających ksantynę lub kofeinę, które mogą wpływać na wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie leku, w ciągu 1 miesiąca przed kwalifikacją i nie są skłonni powstrzymać się w trakcie badania. Przykłady obejmują: kawa (>1100 ml dziennie), herbata (>2200 ml dziennie), cola (>2200 ml dziennie), napoje energetyczne (>1100 ml dziennie), czekolada (>510 g dziennie);
16. Uczestnicy z nadużywaniem alkoholu: spożycie alkoholu przekraczające 14 jednostek tygodniowo w ciągu 1 miesiąca przed podpisaniem formularza świadomej zgody (1 jednostka = 285 ml piwa, 25 ml spirytusu lub 150 ml wina);
17. Uczestnicy z pozytywnym testem oddechowym na alkohol (>0 mg/100 ml) lub ci, którzy nie są w stanie powstrzymać się od alkoholu w trakcie okresu badania;
18. Uczestnicy z pozytywnym wynikiem któregokolwiek z następujących: antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (Anti-HCV), przeciwciała swoiste dla krętka bladego, lub przeciwciała przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności (Anti-HIV);
19. Uczestnicy z historią nadużywania narkotyków i/lub używania nielegalnych narkotyków w ciągu 3 miesięcy przed kwalifikacją;
20. Uczestnicy z pozytywnym wynikiem badania moczu na obecność narkotyków;
21. Uczestnicy z historią lęku przed igłami, lęku przed krwią lub nietolerancji do pobierania krwi przez nakłucie żyły;
22. Uczestniczki w ciąży, karmiące piersią lub z pozytywnym testem ciążowym β-HCG;
23. Uczestnicy ze specyficznymi wymaganiami dietetycznymi, którzy nie mogą przestrzegać znormalizowanej diety i harmonogramu;
24. Uczestnicy uznani przez badacza za nieodpowiednich do udziału w tym badaniu z jakiegokolwiek innego powodu.