Un estudio de dosis única ascendente para evaluar la seguridad, tolerabilidad y farmacocinética de SYH2085

Criterios de inclusión:

1. Edad de 18 a 45 años (inclusive), hombre o mujer; IMC: 19.0-28.0 kg/m^2 (inclusive), con un peso mínimo de 50.0 kg (inclusive) para hombres y 45.0 kg (inclusive) para mujeres;
2. Signos vitales normales; Examen físico normal; Hallazgos de ECG normales; Examen de laboratorio normal; Examen de imagen (radiografía) normal;
3. Los participantes y sus parejas acuerdan utilizar métodos anticonceptivos efectivos y fiables para evitar el embarazo, y los sujetos masculinos no tienen planes de donar esperma, y las sujetos femeninas no tienen planes de donar óvulos, desde el momento en que firmaron el consentimiento informado hasta 3 meses después del final del estudio;
4. Los participantes deben dar su consentimiento informado antes del ensayo, comprender completamente el contenido, los procedimientos y las posibles reacciones adversas, y firmar voluntariamente un consentimiento informado por escrito.

Criterios de exclusión:

1. Antecedentes de hipersensibilidad o alergia al fármaco o a alimentos, o a cualquier componente del fármaco en estudio;
2. Participantes con antecedentes de enfermedades graves, incluyendo páncreas, cardiovascular, hígado, riñón, sangre y linfático, sistema nervioso central y sistemas gastrointestinales, u otras enfermedades importantes que puedan afectar la absorción, metabolismo o excreción del fármaco en estudio;
3. Antecedentes de cirugía o resección gastrointestinal que pueda alterar la absorción y/o eliminación de fármacos administrados por vía oral (excepto apendicectomía);
4. Participantes que se hayan sometido a cualquier procedimiento quirúrgico dentro de los 6 meses previos al ensayo;
5. Participantes con antecedentes de infección respiratoria o sistémica aguda dentro de las 2 semanas previas al cribado;
6. Participantes que hayan experimentado una pérdida de sangre superior a 400 mL (por ejemplo, debido a donación de sangre u otras razones) dentro de los 3 meses previos al ensayo;
7. Participantes que hayan participado en otro estudio de fármaco en investigación dentro de los 3 meses previos a la administración planificada del fármaco en estudio, donde la última dosis se recibió menos de 3 meses antes del cribado para este ensayo; o sujetos que planeen participar en otro ensayo de fármacos durante el curso de este estudio;
8. Participantes que hayan sido vacunados dentro de los 28 días previos al cribado o planeen recibir vacunación durante el período del ensayo;
9. Participantes que hayan tomado cualquier fármaco con receta, medicamentos de venta libre (OTC), medicamentos patentados chinos, medicamentos a base de hierbas, suplementos para la salud o suplementos orales (por ejemplo, calcio, hierro, magnesio, selenio, zinc, etc.) dentro de los 28 días previos al cribado o durante el período del ensayo;
10. Participantes que hayan utilizado anticonceptivos orales de acción prolongada o anticonceptivos de acción prolongada implantados dentro de los 28 días previos al cribado;
11. Participantes que hayan utilizado cualquier inductor o inhibidor conocido de enzimas hepáticas (por ejemplo, pomelo, zumo de naranja, etc.) dentro de los 28 días previos al cribado o durante el período del ensayo;
12. Participantes con cualquier anomalía en el electrocardiograma (ECG) considerada clínicamente significativa por el investigador, incluyendo pero no limitado a: intervalo QTcF ≥450 ms, o antecedentes de prolongación del intervalo QTcF; intervalo PR ≥210 ms; duración QRS ≥120 ms; o antecedentes de arritmia, síncope relacionado con arritmia, uso de marcapasos cardíaco u otras afecciones relacionadas con el corazón. Nota: Las afecciones incluyen pero no se limitan a: insuficiencia cardíaca; hipopotasemia; fibrilación auricular, aleteo auricular, contracciones auriculares prematuras, contracciones ventriculares prematuras, taquicardia ventricular no sostenida o sostenida; bradicardia o síndrome del seno enfermo; antecedentes personales o familiares de cualquier anomalía en la conducción cardíaca; antecedentes personales o familiares de Síndrome de QT Largo (SQTL); o antecedentes familiares de muerte súbita;
13. Participantes con uno o más signos vitales anormales en el cribado: temperatura auricular >37.5°C, frecuencia del pulso >100 latidos por minuto, presión arterial sistólica ≥140 mmHg o <90 mmHg, presión arterial diastólica ≥90 mmHg o <50 mmHg;
14. Participantes que fumaron un promedio de más de 5 cigarrillos por día dentro de los 3 meses previos al cribado, o que no puedan suspender el uso de cualquier producto de tabaco durante el período del ensayo;
15. Participantes que consumieron habitualmente cantidades excesivas de alimentos, bebidas u otros artículos que contengan xantina o cafeína que puedan afectar la absorción, distribución, metabolismo o excreción del fármaco dentro de 1 mes previo al cribado y no estén dispuestos a abstenerse durante el ensayo. Ejemplos incluyen: café (>1100 mL diarios), té (>2200 mL diarios), cola (>2200 mL diarios), bebidas energéticas (>1100 mL diarios), chocolate (>510 g diarios);
16. Participantes con abuso de alcohol: consumo de alcohol que exceda 14 unidades por semana dentro de 1 mes previo a la firma del formulario de consentimiento informado (1 unidad = 285 mL de cerveza, 25 mL de licor o 150 mL de vino);
17. Participantes con una prueba de alcoholemia positiva (>0 mg/100 mL) o aquellos que no puedan abstenerse de alcohol durante el período del ensayo;
18. Participantes con un resultado positivo para cualquiera de los siguientes: antígeno de superficie del virus de la hepatitis B (HBsAg), anticuerpo contra el virus de la hepatitis C (Anti-VHC), anticuerpo específico de Treponema pallidum, o anticuerpo contra el virus de la inmunodeficiencia humana (Anti-VIH);
19. Participantes con antecedentes de abuso de drogas y/o uso de drogas ilícitas dentro de los 3 meses previos al cribado;
20. Participantes con un análisis de orina para drogas positivo;
21. Participantes con antecedentes de fobia a las agujas, fobia a la sangre o intolerancia a la venopunción para la extracción de sangre;
22. Participantes que estén embarazadas, amamantando o tengan una prueba de embarazo β-HCG positiva;
23. Participantes con requisitos dietéticos específicos que no puedan cumplir con la dieta y el horario estandarizados;
24. Participantes considerados no aptos para participar en este estudio por el investigador por cualquier otra razón.