Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

6-monatige klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit einer antimikrobiellen Mundspülung bei der Reduzierung von bestehendem Zahnbelag und der Verbesserung der Zahnfleischgesundheit

10. Februar 2026 aktualisiert von: Colgate Palmolive

Klinische Untersuchung zur Bewertung der Wirksamkeit einer antimikrobiellen Mundspülung bei der Reduzierung von etabliertem Zahnbelag und der Verbesserung der Zahnfleischgesundheit: eine 6-monatige klinische Studie

Ziel dieser klinischen Studie ist es, die klinische Wirksamkeit einer antimikrobiellen Mundspülung zu bewerten, mit besonderem Fokus auf ihre Wirkung auf bestehende Plaque und die Verbesserung der Zahnfleischgesundheit.

Die Teilnehmer werden:

  • Sechs Monate lang zweimal täglich mit den vorgesehenen Produkten putzen und spülen
  • Nach der Ausgangsuntersuchung alle 3 Monate einmal zur Nachuntersuchung in die Klinik kommen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

90

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche und weibliche Probanden im Alter von 18 bis 70 Jahren, einschließlich.
  2. Verfügbarkeit für die 6-monatige Dauer der klinischen Forschungsstudie.
  3. Gute allgemeine Gesundheit basierend auf der Einschätzung des Studienleiters.
  4. Unterzeichnetes Einverständnisformular.
  5. Mindestens 20 natürliche Zähne (ausgenommen Weisheitszähne).
  6. Anfänglicher Gingivitis-Index von mindestens 1,5, ermittelt durch die Verwendung des Gingivalindex nach Loe und Silness.
  7. Anfänglicher Plaque-Index von mindestens 1,5, ermittelt durch die Verwendung des Plaque-Index nach Quigley und Hein (Turesky-Modifikation).

Ausschlusskriterien:

  1. Unter kieferorthopädischer Behandlung stehen.
  2. Vorhandensein von teilweise herausnehmbarem Zahnersatz.
  3. Tumor(en) der Weich- oder Hartgewebe der Mundhöhle.
  4. Teilnehmer mit aktueller mittelschwerer oder schwerer Parodontitis (Parodontitis-Screening-Index [PSI] >2 in mehr als 2 Sextanten oder PSI >3) und/oder eitrigem Exsudat, Zahnlockerung und/oder ausgeprägtem Verlust des parodontalen Haltes oder Alveolarknochens.
  5. Fünf oder mehr kariöse Läsionen, die eine sofortige restaurative Behandlung erfordern.
  6. Antibiotikaeinnahme zu irgendeinem Zeitpunkt während des einmonatigen Zeitraums vor Studienbeginn.
  7. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie oder Testgruppe innerhalb des einen Monats vor Studienbeginn.
  8. Zahnprophylaxe während der letzten zwei Wochen vor den Basisuntersuchungen.
  9. Vorgeschichte von Allergien gegen Mundpflege-/Körperpflege-Konsumgüter oder deren Inhaltsstoffe.
  10. Einnahme von verschreibungspflichtigen Medikamenten, die das Studienergebnis nach Einschätzung des Prüfers/Studienleiters beeinträchtigen könnten.
  11. Vorliegen einer medizinischen Erkrankung, die das Essen und/oder Trinken für bis zu 4 Stunden verbietet.
  12. Vorgeschichte von Alkohol- und/oder Drogenmissbrauch.
  13. Selbstberichtete Schwangerschaft und/oder stillende Probanden.
  14. Probanden mit anderen oralen Erkrankungen (einschließlich Gingivahyperplasie, Erkrankungen der Mundschleimhaut) oder jeglichem Zustand, den der Zahnarzt als ausschließend für die Studie betrachtet.
  15. Raucher oder/und Nutzer von Tabakprodukten.
  16. Eingeschrieben in ein grundständiges, postgraduales oder akademisches Zahnmedizinprogramm.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Testgruppe
Den Probanden wird angewiesen, sich zweimal täglich zwei Minuten lang mit der zur Verfügung gestellten Zahnpasta und Zahnbürste die Zähne zu putzen. Nach dem Zähneputzen werden die Probanden 30 Sekunden lang mit 15 ml Mundspülung spülen.
Sonstiges: Test Mundspülung
Test-Mundspülung: 0,0553 % NaF (250 ppm Fluorid), Amin und 0,2 % Zinklaktat-Dihydrat
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Die Probanden werden angewiesen, ihre Zähne zweimal täglich für jeweils zwei Minuten mit der bereitgestellten Zahnpasta und Zahnbürste zu putzen. Nach dem Zähneputzen werden die Probanden 30 Sekunden lang mit 15 ml Mundspülung spülen.
Sonstiges: Kontroll-Mundspülung
Kontroll-Mundspülung: 0,0553 % NaF (250 ppm Fluorid)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung der Zahnfleischgesundheit gemessen durch den Gingivalindex (Löe 1967) zwischen den Studiengruppen.
Zeitfenster: 6-Monats-Zeitraum
Vier Bereiche des Zahns (bukkal, lingual, mesial und distal) werden beurteilt. Jede Stelle erhält einen Score von 0 bis 3 basierend auf klinischer Beobachtung: 0 bedeutet normale Gingiva und 3 deutet auf schwere Entzündung mit ausgeprägter Rötung, Ödem, Ulzeration und Neigung zu spontanen Blutungen hin.
6-Monats-Zeitraum

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plaque-Werte gemessen durch den Plaque-Index (Turesky et al. 1970) zwischen den Studiengruppen
Zeitfenster: 6-monatiger Zeitraum
Der Index quantifiziert die Zahnbelagsansammlung durch Bewertung der bukkalen und lingualen Flächen aller Zähne, typischerweise mit Ausnahme der dritten Molaren. Unter Verwendung einer Anfärbelösung, um den bakteriellen Biofilm sichtbar zu machen, vergibt der Untersucher für jede Fläche einen Wert von 0 bis 5 basierend auf dem Ausmaß der Abdeckung: 0 zeigt keinen Belag an und 5 zeigt Belag, der mehr als zwei Drittel der Zahnfläche bedeckt.
6-monatiger Zeitraum

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Colgate Palmolive

Ermittler

  • Hauptermittler: Eva-Maria Axmann, SGS proderm GmbH

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CRO-2025-10-PG-MER-MW-ZM

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Gingivitis

Klinische Studien zur Test Mundspülung

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Pakistan

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren