Live Double Combined Lactobacillus Capsule for Vaginal Use(IIb) (BV)

Einschlusskriterien:

1. Die Probandin versteht den Zweck, die Art, die Methoden und die potenziellen Nebenwirkungen der Studie vollständig, nimmt freiwillig an der Studie teil und erteilt vor Studienbeginn eine schriftliche Einwilligungserklärung;
2. Weiblich, im Alter von 18 bis 50 Jahren (einschließlich der Grenzwerte);
3. Vorgeschichte sexueller Aktivität, Bereitschaft zur vaginalen Medikamentenverabreichung und Zustimmung, während der gesamten Studiendauer auf andere intravaginale Produkte (z. B. Verhütungscremes, -gele, -schäume, -schwämme, Gleitmittel, Spülungen, Tampons usw.) zu verzichten und keine sexuelle Aktivität auszuüben;
4. Hat einen normalen und regelmäßigen Menstruationszyklus;
5. Klinisch diagnostizierte bakterielle Vaginose (BV), definiert als mindestens drei positive Befunde nach den Amsel-Kriterien, einschließlich des Vorhandenseins von Clue-Zellen (d. h. Clue-Zellen, die >20 % der gesamten Vaginalepithelzellen ausmachen); und ein Nugent-Score ≥ 7 Punkten.

Ausschlusskriterien:

1. Bekannte Allergie gegen einen Bestandteil des Prüfpräparats;
2. Bekannte aktuelle Diagnose einer entzündlichen Beckenerkrankung, Zervizitis oder akuter urogenitaler Infektion;
3. Vulvovaginitis aufgrund anderer infektiöser Ursachen, wie vulvovaginale Candidose (VVC), Trichomonas-Vaginitis (TV), aerobe Vaginitis (AV-Score ≥5), Gonorrhoe oder Chlamydia trachomatis-Infektion usw.;
4. Bei der Screening-Untersuchung des Beckens wird das Vorhandensein von Condylomata acuminata (Feigwarzen) festgestellt;
5. Vorgeschichte von komplizierter oder rezidivierender VVC innerhalb von 1 Jahr vor dem Screening;
6. Bekannte Diagnose von Uterusmyomen oder Adenomyose, die nach Einschätzung des Prüfers eine Intervention erfordern;
7. Die Spekulumuntersuchung der Vagina beim Screening zeigt signifikante Verletzungen der Vaginalschleimhaut (z. B. Schleimhautödem, Ulzeration, Erosion);
8. Vorgeschichte von signifikanten Erkrankungen, die das Herz-Kreislauf-, Leber-, Nieren-, Lungen-, Magen-Darm-, neurologische, metabolische, urogenitale, endokrine oder psychiatrische System betreffen und nach Einschätzung des Prüfers die Sicherheit der Probandin beeinträchtigen könnten;
9. Verwendung von Vaginalspülungen oder anderen intravaginalen Behandlungen (z. B. Produkte wie Jie Er Yin, Jie Yin Kang) innerhalb von 72 Stunden vor der Verabreichung oder erwartete Verwendung während der Studiendauer;
10. Erhielt antibiotische oder antimykotische Behandlung (systemisch und/oder intravaginal) innerhalb von 2 Wochen vor der Verabreichung;
11. Aktuelle Verwendung von Langzeitverhütungsspritzen oder oralen Kontrazeptiva beim Screening;
12. Vorgeschichte von gynäkologischen Operationen innerhalb von 2 Monaten vor dem Screening;
13. Positive virologische Tests auf Syphilis oder HIV beim Screening;
14. Positiver Schwangerschaftstest beim Screening; oder Vorgeschichte von Schwangerschaftsabbruch innerhalb von 2 Monaten vor dem Screening; oder Frauen im gebärfähigen Alter, die nach Einschätzung des Prüfers von der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung bis 3 Monate nach der letzten Dosis des Studienpräparats keine medizinisch zugelassene und zuverlässige Verhütungsmethode anwenden können;
15. Schwangere oder stillende Frauen;
16. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit Arzneimitteln oder Medizinprodukten innerhalb von 3 Monaten vor der Verabreichung, die die Verwendung von Prüfpräparaten oder -geräten umfasste; Jeder andere medizinische Zustand, der nach Einschätzung des Prüfers die Bewertung der Studie beeinflussen könnte.