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Intraoralgerät (IOA)-Modell zur Bewertung der Wirksamkeit von Zahnpasta für empfindliche Zähne

12. Februar 2026 aktualisiert von: Church & Dwight Company, Inc.

Intraorales Appliance (IOA)-Modell zur Bewertung der Wirksamkeit von drei Zahnpasten auf die Remineralisierung von Zahnschmelzläsionen

Diese Ein-Zentren-, randomisierte, doppelblinde, Drei-Perioden-Crossover-In-situ-Studie bewertete das Potenzial zur Schmelzremineralisierung und die Fluorid-Bioverfügbarkeit von drei Zahnpasten: einer fluoridfreien Negativkontrolle, einer Positivkontrolle mit 0,243% Natriumfluorid und einer Untersuchungszahnpasta mit 0,243% Natriumfluorid, 5,0% Kaliumnitrat (KNO₃) und 20% Natriumbicarbonat. Erwachsene Probanden trugen für drei 7-tägige Behandlungsperioden, denen jeweils eine 5-tägige fluoridfreie Auswaschphase vorausging, Acrylgaumenapparaturen mit demineralisierten Schmelzproben. Primäre Endpunkte waren die prozentuale Oberflächenmikrohärte-Rückgewinnung (%SMHR) und die Fluoridkonzentration im Schmelz.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dieses In-situ-Intraoralgerät (IOA)-Modell bewertet das Antikariespotenzial, indem demineralisierte Zahnschmelzproben oralen Bedingungen ausgesetzt werden, während gleichzeitig ex-vivo-Behandlungsbewertungen möglich sind. Die Probanden trugen acrylische Gaumenapparaturen mit vier Zahnschmelzproben, die mit Stahlgaze bedeckt waren, um Plaquebildung zu fördern. Jede der drei Behandlungsperioden dauerte sieben Tage und umfasste zweimal tägliches Zähneputzen und Spülen mit Zahnpastasuspension sowie drei tägliche Saccharosebelastungen. Vor jeder Periode erfolgte eine mindestens fünftägige fluoridfreie Auswaschphase. Nach der Behandlung wurden die Proben auf %SMHR und Zahnschmelzfluoridkonzentration analysiert.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Indiana
      • Noblesville, Indiana, Vereinigte Staaten, 46060
        • Therametric Technologies, Inc.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene ≥18 Jahre
  • Guter allgemeiner und oraler Gesundheitszustand
  • Normaler unstimulierter Speichelfluss (≥1,5 ml unstimulierter Speichel in 5 Minuten)
  • ≥16 Zähne und funktionelle Oberkieferbezahnung zur Aufnahme der Gaumenapparatur
  • Einverständnis, während der Studie auf andere Mundpflegeprodukte und präventive zahnärztliche Maßnahmen zu verzichten
  • Keine fortgeschrittene Parodontitis, keine sichtbaren unbehandelten Kariesläsionen
  • Bei Frauen: nicht schwanger oder stillend (selbstberichtet)
  • Keine signifikanten oralen Weichgewebepathologien; keine peri-/oralen Piercings; keine herausnehmbaren Teilprothesen
  • Keine Antibiotika oder Immunsuppressiva innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening
  • Kein Gaumentorus; keine medizinische Erkrankung, die die Sicherheit beeinträchtigen würde
  • Keine Allergie oder signifikante unerwünschte Ereignisse gegenüber Abformmaterialien, Acrylaten oder gängigen Mundpflegeprodukten

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, die Apparatur zu tolerieren oder die Verfahren einzuhalten
  • Orale Pathologie, die die Teilnahme beeinträchtigt
  • Verwendung von Fluoridzahnpasta während der Auswaschphasen
  • Teilnahme an einer anderen Apparaturstudie innerhalb der letzten 4 Wochen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Negativkontroll-Zahnpasta
Fluoridfreie Zahnpasta (0 ppm Fluorid). Wird zum zweimal täglichen Zähneputzen und zum Spülen mit einer Suspension gemäß Protokoll während jeder 7-tägigen Testphase verwendet.
Arzneimittel: Negativkontroll-Zahnpasta
Fluoridfreie Zahnpasta
Aktiver Komparator: Vergleichsgruppe
Natriumfluorid-Zahnpasta (0,243 % Natriumfluorid). Zur zweimal täglichen Anwendung durch Zähneputzen und Spülen mit einer Suspension gemäß Protokoll während jeder 7-tägigen Testperiode.
Arzneimittel: Aktiver Vergleich
Im Handel erhältliche Fluoridzahnpasta
Experimental: Testzahnpasta
Test-Zahnpasta mit 0,243 % Natriumfluorid, 5,0 % Kaliumnitrat und 20 % Natriumbicarbonat. Wird gemäß Protokoll während jeder 7-tägigen Testphase zweimal täglich zum Zähneputzen und als Spüllösung verwendet.
Arzneimittel: Testzahnpasta
Untersuchungsfluoridzahnpasta

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Wiederherstellung der Oberflächenmikrohärte (%SMHR)
Zeitfenster: Ende jedes 7-tägigen Testzeitraums (insgesamt drei Zeiträume)
Ende jedes 7-tägigen Testzeitraums (insgesamt drei Zeiträume)
Fluoridkonzentration im Zahnschmelz (EFU)
Zeitfenster: Ende jeder 7-tägigen Testphase (insgesamt drei Phasen)
Fluoridkonzentration im Zahnschmelz nach der Behandlung (µg F/cm³)
Ende jeder 7-tägigen Testphase (insgesamt drei Phasen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Church & Dwight Company, Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Annahita Ghassemi, PhD, Church & Dwight, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. April 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
10. Juni 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
10. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ST-25-U04

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Der Sponsor plant nicht, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) aus dieser Studie zu teilen. Zusammenfassende Ergebnisse werden wie erforderlich bereitgestellt; anonymisierte Datensätze oder zusätzliche unterstützende Dokumente werden nicht verfügbar gemacht.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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