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Modello di Apparecchio Intraorale (IOA) per Valutare l'Efficacia del Dentifricio per Denti Sensibili

12 febbraio 2026 aggiornato da: Church & Dwight Company, Inc.

Modello di Dispositivo Intraorale (IOA) per Valutare l'Efficacia di Tre Dentifrici sulla Remineralizzazione delle Lesioni dello Smalto

Questo studio in situ monocentrico, randomizzato, in doppio cieco, a tre periodi incrociati ha valutato il potenziale di rimineralizzazione dello smalto e la biodisponibilità del fluoro di tre dentifrici: un controllo negativo senza fluoro, un controllo positivo con fluoruro di sodio allo 0,243% e un dentifricio sperimentale contenente fluoruro di sodio allo 0,243%, nitrato di potassio (KNO₃) al 5,0% e bicarbonato di sodio al 20%. I soggetti adulti hanno indossato dispositivi palatali in acrilico contenenti campioni di smalto demineralizzato per tre periodi di trattamento di 7 giorni ciascuno, ciascuno preceduto da un periodo di washout di 5 giorni senza fluoro. Gli esiti primari erano la percentuale di recupero della microdurezza superficiale (%SMHR) e la concentrazione di fluoro nello smalto.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo modello di dispositivo intraorale in situ (IOA) valuta il potenziale anticarie esponendo campioni di smalto demineralizzato alle condizioni orali, consentendo al contempo valutazioni del trattamento ex vivo. I soggetti indossavano dispositivi palatali acrilici contenenti quattro campioni di smalto coperti con garza d'acciaio per favorire la formazione di placca. Ciascuno dei tre periodi di trattamento è durato sette giorni e ha incluso lo spazzolamento dei denti due volte al giorno e il risciacquo con dentifricio in sospensione, oltre a tre sfide giornaliere con saccarosio. Un periodo di washout di almeno 5 giorni senza fluoro ha preceduto ciascun periodo. I campioni post-trattamento sono stati analizzati per %SMHR e concentrazione di fluoro nello smalto.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
30

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Indiana
      • Noblesville, Indiana, Stati Uniti, 46060
        • Therametric Technologies, Inc.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Adulti ≥18 anni
  • Buona salute generale e orale
  • Flusso salivare non stimulato normale (≥1,5 mL di saliva non stimulata in 5 minuti)
  • ≥16 denti e dentatura mascellare funzionale per supportare l'apparecchio palatale
  • Accettano di astenersi da altri prodotti per l'igiene orale e procedure dentistiche preventive durante lo studio
  • Nessuna malattia parodontale avanzata, nessuna carie visibile non trattata
  • Se donna, non in gravidanza o allattamento (auto-dichiarato)
  • Nessuna patologia significativa dei tessuti molli orali; nessun piercing peri/orale; nessuna protesi parziale rimovibile
  • Nessun antibiotico o immunosoppressivo entro 30 giorni dallo screening
  • Nessun toro palatino; nessuna condizione medica che interferirebbe con la sicurezza
  • Nessuna allergia o eventi avversi significativi a materiali per impronte, acrilici o prodotti orali comuni

Criteri di esclusione:

  • Incapaci di tollerare l'apparecchio o di rispettare le procedure
  • Patologia orale che interferisce con la partecipazione
  • Uso di dentifricio al fluoro durante i periodi di washout
  • Partecipazione a un altro studio con apparecchio nelle ultime 4 settimane

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Dentifricio Controllo Negativo
Dentifricio senza fluoro (0 ppm di fluoro). Utilizzato per lo spazzolamento due volte al giorno e lo sciacquo con sospensione secondo protocollo durante ogni periodo di test di 7 giorni.
Droga: Dentifricio Controllo Negativo
Dentifricio senza fluoro
Comparatore attivo: Comparatore
Dentifricio al fluoruro di sodio (0,243% di fluoruro di sodio).
Utilizzato per lo spazzolamento due volte al giorno e il risciacquo con sospensione secondo protocollo durante ogni periodo di test di 7 giorni.
Droga: Controllo Attivo
Dentifricio al fluoro disponibile in commercio
Sperimentale: Dentifricio di prova
Dentifricio di prova contenente 0,243% di fluoruro di sodio, 5,0% di nitrato di potassio e 20% di bicarbonato di sodio. Utilizzato per lo spazzolamento due volte al giorno e lo sciacquo con slurrie secondo il protocollo durante ogni periodo di prova di 7 giorni.
Droga: Dentifricio di prova
Dentifricio al fluoro sperimentale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Recupero Percentuale della Microdurezza Superficiale (%SMHR)
Lasso di tempo: Fine di ogni periodo di test di 7 giorni (tre periodi totali)
Fine di ogni periodo di test di 7 giorni (tre periodi totali)
Concentrazione di Fluoruro nello Smalto (EFU)
Lasso di tempo: Fine di ogni periodo di test di 7 giorni (tre periodi totali)
Concentrazione di fluoro nello smalto dopo il trattamento (µg F/cm³)
Fine di ogni periodo di test di 7 giorni (tre periodi totali)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Church & Dwight Company, Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Annahita Ghassemi, PhD, Church & Dwight, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 aprile 2025

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
10 giugno 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
10 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 febbraio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ST-25-U04

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Lo sponsor non prevede di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD) di questo studio. I risultati riassuntivi saranno forniti come richiesto; set di dati anonimizzati o documenti di supporto aggiuntivi non saranno resi disponibili.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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