Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Model aparatu wewnątrzustnego (IOA) oceniający skuteczność pasty do zębów wrażliwych

12 lutego 2026 zaktualizowane przez: Church & Dwight Company, Inc.

Model wewnątrzustnego aparatu (IOA) oceniający skuteczność trzech past do zębów w remineralizacji zmian szkliwa

To jednoośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, trójokresowe badanie krzyżowe typu in situ oceniało potencjał remineralizacji szkliwa oraz biodostępność fluorków w trzech pastach do zębów: ujemnej kontroli bez fluoru, dodatniej kontroli z 0,243% fluorkiem sodu oraz badanej paście zawierającej 0,243% fluorku sodu, 5,0% azotanu potasu (KNO₃) i 20% wodorowęglanu sodu. Dorośli uczestnicy nosili akrylowe szyny podniebienne zawierające zdemineralizowane próbki szkliwa przez trzy 7-dniowe okresy leczenia, poprzedzone każdorazowo 5-dniowym okresem wypłukiwania bez fluoru. Pierwszorzędowymi punktami końcowymi były procentowa odbudowa mikrotwardości powierzchni (%SMHR) oraz stężenie fluoru w szkliwie.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Ten model wewnątrzustnej szyny in situ (IOA) ocenia potencjał przeciwpróchnicowy poprzez wystawienie zdemineralizowanych próbek szkliwa na działanie warunków jamy ustnej, umożliwiając jednocześnie ocenę leczenia ex vivo. Badani nosili akrylowe szyny podniebienne zawierające cztery próbki szkliwa pokryte siatką stalową, aby stymulować tworzenie się płytki nazębnej. Każdy z trzech okresów leczenia trwał siedem dni i obejmował dwukrotne szczotkowanie zębów oraz płukanie zawiesiną pasty do zębów, a także trzy codzienne ekspozycje na sacharozę. Przed każdym okresem stosowano co najmniej 5-dniowe wypłukanie bez fluoru. Po leczeniu próbki analizowano pod kątem %SMHR i stężenia fluoru w szkliwie.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
30

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Indiana
      • Noblesville, Indiana, Stany Zjednoczone, 46060
        • Therametric Technologies, Inc.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dorośli ≥18 lat
  • Dobry ogólny i jamy ustnej stan zdrowia
  • Normalny niepobudzony przepływ śliny (≥1,5 mL niepobudzonej śliny w 5 minut)
  • ≥16 zębów i funkcjonalne uzębienie szczęki do podparcia aparatu podniebiennego
  • Zgoda na powstrzymanie się od stosowania innych produktów do higieny jamy ustnej i profilaktycznych zabiegów stomatologicznych podczas badania
  • Brak zaawansowanej choroby przyzębia, brak widocznych nieleczonych próchnic
  • W przypadku kobiet – brak ciąży lub karmienia piersią (samodzielnie zgłoszone)
  • Brak istotnych patologii tkanek miękkich jamy ustnej; brak przekłuć w okolicy ust; brak ruchomych protez częściowych
  • Brak antybiotyków lub leków immunosupresyjnych w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym
  • Brak podniebiennego guza; brak schorzeń medycznych, które mogłyby wpłynąć na bezpieczeństwo
  • Brak alergii lub istotnych niepożądanych zdarzeń na materiały do wycisków, akryle lub powszechne produkty do higieny jamy ustnej

Kryteria wykluczenia:

  • Niezdolność do tolerancji aparatu lub przestrzegania procedur
  • Patologie jamy ustnej uniemożliwiające udział w badaniu
  • Stosowanie pasty do zębów z fluorem w okresach wypłukiwania
  • Uczestnictwo w innym badaniu z użyciem aparatu w ciągu ostatnich 4 tygodni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: Pasta do zębów z negatywną kontrolą
Pasta do zębów bez fluoru (0 ppm fluoru).
Stosowana do dwukrotnego szczotkowania dziennie i płukania zawiesiną zgodnie z protokołem podczas każdego 7-dniowego okresu testowego.
Lek: Pasta do zębów ujemna kontrola
Pasta do zębów bez fluoru
Aktywny komparator: Komparator
Sodium fluoride dentifrice (0.243% sodium fluoride). Używany do szczotkowania dwa razy dziennie i płukania zawiesiną zgodnie z protokołem podczas każdego 7-dniowego okresu testowego.
Lek: Aktywny komparator
Komercyjnie dostępna pasta do zębów z fluorem
Eksperymentalny: Testowa pasta do zębów
Pasta do zębów testowa zawierająca 0,243% fluorku sodu, 5,0% azotanu potasu i 20% wodorowęglanu sodu. Stosowana do dwukrotnego szczotkowania dziennie i płukania zawiesiną zgodnie z protokołem podczas każdego 7-dniowego okresu testowego.
Lek: Testowa pasta do zębów
Pasta do zębów z fluorem badana klinicznie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowe Odzyskanie Mikrotwardości Powierzchni (%SMHR)
Ramy czasowe: Koniec każdego 7-dniowego okresu testowego (łącznie trzy okresy)
Koniec każdego 7-dniowego okresu testowego (łącznie trzy okresy)
Stężenie fluoru w szkliwie (EFU)
Ramy czasowe: Koniec każdego 7-dniowego okresu testowego (łącznie trzy okresy)
Stężenie fluoru w szkliwie po leczeniu (µg F/cm³)
Koniec każdego 7-dniowego okresu testowego (łącznie trzy okresy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Church & Dwight Company, Inc.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Annahita Ghassemi, PhD, Church & Dwight, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 kwietnia 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
10 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
10 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
12 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
19 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ST-25-U04

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Sponsor nie planuje udostępniać danych poszczególnych uczestników (IPD) z tego badania. Wymagane wyniki podsumowujące zostaną dostarczone; dane zanonimizowane lub dodatkowe dokumenty wspierające nie będą udostępniane.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami