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Eine Phase-1-Studie, offen, mit mehrfach ansteigender Dosis, zur Sicherheit und Verträglichkeit von CTX-10726

22. Oktober 2026 aktualisiert von: Compass Therapeutics

Eine Phase-1-, offene, multizentrische Dosis-Eskalationsstudie zur Sicherheit und Verträglichkeit von CTX-10726 bei Patienten mit fortgeschrittenen malignen Erkrankungen

This is a Phase 1, open-label, first-in-human study of CTX-10726 monotherapy in patients with metastatic or locally advanced malignancies. The study will be conducted in 2 Cohorts: Cohort 1 Dose Escalation and Cohort 2 Dose Expansion.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

This Phase 1, open-label, first-in-human study will evaluate the safety, tolerability, immunogenicity, and pharmacokinetics profile of CTX-10726 monotherapy. Preliminary anti-tumor activity of CTX-10726 will also be assessed. The study will be conducted in 2 cohorts: Dose escalation and Dose expansion. The Dose Escalation Cohort will utilize a 3+3 design to evaluate four dose levels (0.3-10.0mg/kg) of CTX-10726 given as an IV infusion once every 2 weeks. Patients in the Dose Expansion Cohort will receive CTX-10726 as an IV infusion at dose(s) based on data from the Dose Escalation Cohort.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
70

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85054
        • Rekrutierung
        • Mayo Clinic Arizona
        • Kontakt:
          • Clinical Trials Referral Office
          • Telefonnummer: 855-776-0015
        • Hauptermittler:
          • Yousef Zakharia, MD
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
        • Rekrutierung
        • Mayo Clinic Florida
        • Kontakt:
          • Clinical Trials Referral Office
          • Telefonnummer: 855-776-0015
        • Hauptermittler:
          • Umair Majeed, MD
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Rekrutierung
        • Mayo Clinic Rochester
        • Kontakt:
          • Clinical Trials Referral Office
          • Telefonnummer: 855-776-0015
        • Hauptermittler:
          • Andrea E Wahner Hendrickson, MD
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68130
        • Rekrutierung
        • Nebraska Cancer Specialists
        • Hauptermittler:
          • Ralph Hauke, MD
        • Kontakt:
    • New York
      • Lake Success, New York, Vereinigte Staaten, 11042
        • Rekrutierung
        • START New York
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Geraldine O'Sullivan Coyne, MD, PhD
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • Rekrutierung
        • UPMC Hillman Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • Diwakar Davar, MD
        • Kontakt:
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29605
        • Rekrutierung
        • Prisma Health Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jeff Edenfield, MD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Rekrutierung
        • SCRI Oncology Partners
        • Hauptermittler:
          • Meredith Pelster, MD
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  1. Age 18 years or older.
  2. Patients must have a histologically or cytologically confirmed diagnosis of locally advanced unresectable or metastatic disease that is relapsed/refractory to standard therapy or for which no effective standard therapy is available, including:

2a: Renal Cell Carcinoma (RCC)

  • Histologically confirmed diagnosis of renal cell carcinoma (with clear cell component) with advanced or metastatic disease that is not amenable to cure by surgery or other means.

  • Patients who have progressed after a minimum of 2 doses of a programmed cell death 1 (PD-1)/ programmed cell death ligand 1 (PDL1) treatment.

  • Patients must have received at least one regimen including a tyrosine kinase inhibitor (TKI).

  • Patients who received immunomodulatory drugs (thymosin, interferon, interleukin, etc.) within 2 weeks before the first dose or received major surgical treatment within 3 weeks before the first dose are not eligible.

    2b: Hepatocellular Carcinoma (HCC)

  • Patients who have progressed after a minimum of 2 doses of a PD-1/PDL1 treatment.

  • Patient must have received one of the following regimens: ipilimumab+nivolumab, tremelimumab+durvalumab, atezolizumab+bevacizumab or lenvatinib+pembrolizumab.

  • Hepatic function: Child -Pugh A and Child-Pugh B7.

  • Receipt of local area treatment of the liver more than 4 weeks prior to the first dose is allowed.

    2c. Gastroesophageal Cancer (GC)

  • Patients who have progressed after a minimum of 2 doses of a PD-1/PDL1 treatment.

  • Patients must have received prior treatment with platinum-based chemotherapy.

    2d: Endometrial Cancer (EC)

  • Patients must have received at least 1 cycle of platinum-based chemotherapy.

  • Patients with newly diagnosed advanced endometrial cancer that have persistent lesion(s) after standard treatment with surgery and chemotherapy ± radiotherapy.

  • Patients with MSI- high or deficient DNA mismatch repair (dMMR) tumors who have progressed after a minimum of 2 doses of a PD-1/PDL1 treatment.

    3. Patients must have measurable disease per RECIST 1.1. Tumor sites that are considered measurable must not have received prior radiation.

    4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status 0-1.

    5. Adequate organ function including:

  • Bone marrow function defined by absolute neutrophil (ANC) of ≥ 1.5×109/L, platelet count of ≥ 100.0×109/L, and hemoglobin of ≥ 9.0 g/dL (with or without transfusion).

  • Hepatic function defined as serum total bilirubin ≤ 1.5 × ULN (<3 x ULN in patients with Gilbert's syndrome), AST/ALT ≤ 2.5 × ULN (or ≤ 5 × ULN in patients with liver metastases).

  • Renal function defined as creatinine clearance ≥ 30 mL/min by Cockcroft Gault equation.

  • Cardiac function with Left Ventricular Ejection Fraction (LVEF) ≥ 50%.

    6. Female patients must be surgically sterile (or have a monogamous partner who is surgically sterile) or be at least 2 years postmenopausal or commits to use 2 acceptable forms of birth control (defined as the use of an intrauterine device, a barrier method with spermicide, condoms, any form of hormonal contraceptives) or abstinence for the duration of the study and for 4 months following the last dose of study treatment. Male patients must be sterile (biologically or surgically) or commit to the use of a reliable method of birth control (condoms with spermicide) for the duration of the study and for 4 months following the last dose of study treatment.

    7. Female patients who are women of childbearing potential (WOCBP) must have a negative serum pregnancy test at Screening within 7 days of dosing with CTX-10726.

    8. Prior anticancer therapy > 28 days (or 2 half-lives for proteins, whichever is shorter), radiotherapy > 7 days (concurrent localized palliative radiotherapy is allowed during CTX-10726 treatment with medical monitor approval), therapeutic surgical intervention > 21 days, blood transfusion > 14 days, or biopsy or minor surgery (excluding placement of vascular access devices) > 7 days prior to the first dose of CTX-10726.

    9. Resolution of all prior anti-cancer therapy toxicities ≤ Grade 2 (excluding alopecia).

    10. Capable of understanding and complying with protocol requirements

    11. Signed and dated institutional review board (IRB) approved informed consent form (ICF) before any protocol-directed screening procedures are performed.

Exclusion Criteria:

  1. Developed clinically significant adverse reaction to prior PD-1 or PD-L1 therapy, including immune related adverse reactions (irAE), that led to discontinuation of treatment. A prior irAE may be considered not exclusionary only after consultation with the Medical Monitor if it resolved or stabilized to Grade 1 or baseline before informed consent, has been clinically stable for at least 3 months, and does not require ongoing systemic corticosteroids or other systemic immunosuppressive therapy other than protocol-permitted physiologic replacement. Participants are not eligible if the prior irAE was severe or life-threatening, involved a high-risk organ system with potentially dangerous recurrence, was recurrent or occurred after rechallenge, required second-line immunosuppressive therapy beyond corticosteroids, suggested broad immune susceptibility, or could confound safety evaluation in this first-in-human study.

  2. Prior organ transplantation.

  3. History of arterial or venous thrombosis or stroke or transient ischemic attack within 6 months prior to the first dose.

  4. History of other neoplasms within 3 years prior to screening, except basal cell carcinoma of the skin, squamous cell carcinoma of the skin, or cervical cancer in situ that has undergone successful surgery.

  5. Symptomatic or uncontrolled central nervous system (CNS) and brain metastasis or active leptomeningeal disease. Patients with equivocal findings or with confirmed brain metastases are eligible for the study provided that they are asymptomatic and radiologically and neurologically stable without the need for corticosteroid treatment or seizure prophylaxis for >4 weeks before the first dose of study drug. Prior treatment with either surgery or radiation is permitted and all patients with a history of CNS or brain lesions require imaging during screening to confirm stability.

  6. A pleural, abdominal (eg, ascites) or pericardial effusion that is clinically symptomatic or requires repeated management (puncture or drainage, etc) within 14 days of dosing with CTX-10726.

  7. Imaging at screening that shows the tumor surrounds important blood vessels or had obvious necrosis and voids, and the investigators deems that it might cause bleeding risk.

  8. The presence of severe, unhealed or open wounds, active ulcers, or untreated fractures at the time of screening.

  9. A history of significant bleeding tendency or severe coagulopathy.

  10. Current therapeutic dose of anticoagulant or thrombolytic medication within 14 days of the first dose. Note: prophylactic use of low molecular heparin (ie, enoxaparin 40 mg/day) is allowed.

  11. Current or recent use of aspirin (> 325 mg/day) or other non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) within 14 days of first dose.

  12. Known uncontrolled diabetes mellitus despite optimized anti-diabetes medications.

  13. The presence of poorly controlled hypertension (systolic blood pressure [SBP]/diastolic blood pressure [DBP]) >140/90 mmHg (eg, patient with SBP/DBP > 140/90 mmHg despite ≥3 anti-hypertensive medications within 7 days of dosing with CTX-10726).

  14. Pregnant or lactating WOCBP.

  15. Patients with evidence of active hepatitis B virus (HBV), hepatitis C virus (HCV) or human immunodeficiency virus (HIV) infection. Patients with positive HBsAg and/or detectable HBV DNA are eligible only if adequately controlled on antiviral therapy according to institutional standards and liver function eligibility criteria are also met. HCV patients showing sustained viral response or patients with immunity to HBV infection may enroll.

    1. Hepatitis B subjects who meet the following criteria are also eligible for inclusion: HBV viral load must be < 1000 copies /ml (200 IU/ml) prior to initial dosing, and subjects should receive anti-HBV therapy to avoid viral reactivation throughout the duration of study chemotherapy drug treatment. For subjects with anti-HBC (+), HBsAg (-), anti-HBS (-), and HBV viral load (-), prophylactic anti-HBV therapy is not required, but close monitoring of viral reactivation is required.
    2. HIV-infected subjects who meet the following criteria are eligible for inclusion: HIV-RNA levels below the lower limit of detection.

  16. Active HCV-infected subjects (HCV antibody positive and HCV-RNA levels above the lower limit of detection).

  17. Patients that received attenuated vaccination within 4 weeks prior to screening or planning to receive attenuated vaccination during the study period.

  18. Current or recent systemic therapy with immunosuppressive agents within 7 days before the start of CTX-10726 treatment. Topical, intranasal, intraocular, or inhaled corticosteroids and physiologic replacement (≤ 10 mg/day prednisone or equivalent) for patients with adrenal insufficiency are allowed.

  19. Active autoimmune disease or medical conditions requiring chronic steroid (i.e., > 10 mg/day prednisone or equivalent) or immunosuppressive therapy. Patients with a prior history of autoimmune disease may be eligible following discussion with the Medical Monitor.

  20. Active or prior documented idiopathic pulmonary fibrosis or idiopathic pneumonia; current acute lung disease, interstitial lung disease or pneumonia (except localized interstitial pneumonia due to radiotherapy induction), pulmonary fibrosis, severe respiratory distress, pulmonary insufficiency or continuous oxygenation.

  21. Other medical conditions in the opinion of the Investigator and/or Sponsor Medical Monitor may interfere with the conduct and/or interpretation of the current study, including:

    1. Congestive heart failure (> New York Heart Association Class II), active coronary artery disease, unevaluated new onset angina within 3 months or unstable angina (angina symptoms at rest) or clinically significant cardiac arrhythmias.
    2. QTc interval (using Fridericia correction calculation) > 480 msec.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Dose Escalation Cohort 1

Escalating doses of CTX-10726
Arzneimittel: CTX-10726

Intravenous (IV) infusion (0.3-10.0mg/kg) every two weeks.
Experimental: Dose Expansion Cohort 2

Dose of CTX-10726 depending on Cohort 1 data
Arzneimittel: CTX-10726

Intravenous (IV) infusion (0.3-10.0mg/kg) every two weeks.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kohorte 1: Bestimmung der Dosis(en) von CTX-10726, die in Kohorte 2 und in Phase-2-Studien weiter untersucht werden soll(en)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis CTX-10726 (Zyklus 1 Tag 1, Zyklus = 2 Wochen) bis 30 Tage nach der letzten Dosis CTX-10726 (Durchschnittlich 6 Monate)
Von der ersten Dosis CTX-10726 (Zyklus 1 Tag 1, Zyklus = 2 Wochen) bis 30 Tage nach der letzten Dosis CTX-10726 (Durchschnittlich 6 Monate)
Cohort 1: Evaluate the safety and tolerability of CTX-10726 by incidence of treatment-emergent adverse events (TEAEs) in escalating doses
Zeitfenster: From first dose of CTX-10726 (Cycle 1 Day 1, Cycle = 2 weeks) until 30 days after the last dose of CTX-10726, average of 6 months)

Incidence of dose limiting toxicities (DLTs), treatment-emergent adverse events (TEAEs), and/or changes in clinical laboratory abnormalities.
From first dose of CTX-10726 (Cycle 1 Day 1, Cycle = 2 weeks) until 30 days after the last dose of CTX-10726, average of 6 months)
Cohort 2: Evaluate the safety and tolerability of CTX-10726 by incidence of treatment-emergent adverse events (TEAEs) at dose(s) selected from Cohort 1
Zeitfenster: From first dose of CTX-10726 (Cycle 1 Day 1, Cycle = 2 weeks) until 30 days after the last dose of CTX-10726 (up to 2 years)

Incidence of treatment-emergent adverse events (TEAEs)
From first dose of CTX-10726 (Cycle 1 Day 1, Cycle = 2 weeks) until 30 days after the last dose of CTX-10726 (up to 2 years)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Krankheitskontrollrate (DCR) Prozentsatz der Patienten mit bester Gesamtantwort von CR, PR oder SD gemäß RECIST Version 1.1
Zeitfenster: Ab der ersten Dosis von CTX-10726 (Zyklus 1 Tag 1, Zyklus = 2 Wochen) bis zum Krankheitsprogress oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu 2 Jahre)
Ab der ersten Dosis von CTX-10726 (Zyklus 1 Tag 1, Zyklus = 2 Wochen) bis zum Krankheitsprogress oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu 2 Jahre)
Klinischer Nutzenrate (CBR) Prozentsatz der Patienten mit bester Gesamtansprechrate von CR, PR oder SD für ≥ 6 Monate gemäß RECIST Version 1.1
Zeitfenster: Von der ersten Dosis von CTX-10726 (Zyklus 1 Tag 1, Zyklus = 2 Wochen) bis zum Krankheitsprogress oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu 2 Jahre)
Von der ersten Dosis von CTX-10726 (Zyklus 1 Tag 1, Zyklus = 2 Wochen) bis zum Krankheitsprogress oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu 2 Jahre)
Progressionsfreies Überleben (PFS) gemäß Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1
Zeitfenster: Vom ersten Tag der CTX-10726-Dosis (Zyklus 1 Tag 1, Zyklus = 2 Wochen) bis zum Krankheitsfortschritt oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu 2 Jahre)
Vom ersten Tag der CTX-10726-Dosis (Zyklus 1 Tag 1, Zyklus = 2 Wochen) bis zum Krankheitsfortschritt oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu 2 Jahre)
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis von CTX-10726 (Zyklus 1 Tag 1, Zyklus = 2 Wochen) bis zum Tod (bis zu 2 Jahre)
Von der ersten Dosis von CTX-10726 (Zyklus 1 Tag 1, Zyklus = 2 Wochen) bis zum Tod (bis zu 2 Jahre)
Maximale Serumkonzentration (Cmax) von CTX-10726
Zeitfenster: Von der ersten Dosis CTX-10726 (Zyklus 1 Tag 1 = 2 Wochen) bis zum Behandlungsabbruch
Von der ersten Dosis CTX-10726 (Zyklus 1 Tag 1 = 2 Wochen) bis zum Behandlungsabbruch
Zeitpunkt der maximalen Serumkonzentration (Tmax) von CTX-10726
Zeitfenster: Ab der ersten Dosis von CTX-10726 (Zyklus 1 Tag 1, Zyklus = 2 Wochen) bis zum Absetzen der Behandlung
Ab der ersten Dosis von CTX-10726 (Zyklus 1 Tag 1, Zyklus = 2 Wochen) bis zum Absetzen der Behandlung
Tal-Konzentration (Ctrough) von CTX-10726
Zeitfenster: Von der ersten Dosis CTX-10726 (Zyklus 1 Tag 1, Zyklus = 2 Wochen) bis zum Behandlungsabbruch
Von der ersten Dosis CTX-10726 (Zyklus 1 Tag 1, Zyklus = 2 Wochen) bis zum Behandlungsabbruch
Fläche unter der Kurve (AUC) von CTX-10726
Zeitfenster: Vom ersten Tag der CTX-10726-Gabe (Zyklus 1 Tag 1, Zyklus = 2 Wochen) bis zum Behandlungsabbruch
Vom ersten Tag der CTX-10726-Gabe (Zyklus 1 Tag 1, Zyklus = 2 Wochen) bis zum Behandlungsabbruch
Clearance (CL) der Serumkonzentrationen von CTX-10726
Zeitfenster: Von der ersten Dosis von CTX-10726 (Zyklus 1 Tag 1, Zyklus = 2 Wochen) bis zum Behandlungsabbruch
Von der ersten Dosis von CTX-10726 (Zyklus 1 Tag 1, Zyklus = 2 Wochen) bis zum Behandlungsabbruch
Verteilungsvolumen (Vd) der Serumkonzentrationen von CTX-10726
Zeitfenster: Vom ersten Tag der CTX-10726-Gabe (Zyklus 1 Tag 1, Zyklus = 2 Wochen) bis zum Behandlungsabbruch
Vom ersten Tag der CTX-10726-Gabe (Zyklus 1 Tag 1, Zyklus = 2 Wochen) bis zum Behandlungsabbruch
Terminale Eliminationshalbwertszeit (t1/2) der Serumkonzentrationen von CTX-10726
Zeitfenster: Vom ersten Tag der CTX-10726-Gabe (Zyklus 1 Tag 1, Zyklus = 2 Wochen) bis zum Therapieabbruch
Vom ersten Tag der CTX-10726-Gabe (Zyklus 1 Tag 1, Zyklus = 2 Wochen) bis zum Therapieabbruch
Dosis-Wirkungs-Beziehung für CTX-10726
Zeitfenster: Von der ersten Dosis von CTX-10726 (Zyklus 1 Tag 1, Zyklus = 2 Wochen) bis zum Absetzen der Behandlung
Von der ersten Dosis von CTX-10726 (Zyklus 1 Tag 1, Zyklus = 2 Wochen) bis zum Absetzen der Behandlung
Bewertung der Immunogenität von CTX-10726 auf das Vorhandensein und die Entwicklung von Antikörpern gegen CTX-10726
Zeitfenster: Von der ersten Dosis CTX-10726 (Zyklus 1 Tag 1, Zyklus = 2 Wochen) bis zum Ende des Behandlungsbesuchs
Von der ersten Dosis CTX-10726 (Zyklus 1 Tag 1, Zyklus = 2 Wochen) bis zum Ende des Behandlungsbesuchs
Objektive Ansprechrate (ORR) (Prozentsatz der Teilnehmer mit objektivem Ansprechen) gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Version 1.1
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum bestätigten Krankheitsprogress (bis zu 2 Jahre)
Ausgangswert bis zum bestätigten Krankheitsprogress (bis zu 2 Jahre)
Dauer des Ansprechens (DOR) gemäß Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Version 1.1
Zeitfenster: Vom Datum des ersten bestätigten vollständigen Ansprechens (CR) oder partiellen Ansprechens (PR) bis zum ersten Datum des Wiederauftretens oder Fortschreitens der Erkrankung (bis zu 2 Jahre)
Vom Datum des ersten bestätigten vollständigen Ansprechens (CR) oder partiellen Ansprechens (PR) bis zum ersten Datum des Wiederauftretens oder Fortschreitens der Erkrankung (bis zu 2 Jahre)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Compass Therapeutics

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Cynthia Sirard, MD, Compass Therapeutics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
28. Mai 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. November 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. Oktober 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Oktober 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2026

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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CTX-10726-001

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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