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Um Estudo de Fase 1, Aberto, de Dose Múltipla Crescente da Segurança e Tolerabilidade do CTX-10726

22 de outubro de 2026 atualizado por: Compass Therapeutics

Um Estudo de Fase 1, Aberto, de Dose Múltipla Ascendente da Segurança e Tolerabilidade do CTX-10726 em Doentes com Neoplasias Malignas Avançadas

This is a Phase 1, open-label, first-in-human study of CTX-10726 monotherapy in patients with metastatic or locally advanced malignancies. The study will be conducted in 2 Cohorts: Cohort 1 Dose Escalation and Cohort 2 Dose Expansion.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

This Phase 1, open-label, first-in-human study will evaluate the safety, tolerability, immunogenicity, and pharmacokinetics profile of CTX-10726 monotherapy. Preliminary anti-tumor activity of CTX-10726 will also be assessed. The study will be conducted in 2 cohorts: Dose escalation and Dose expansion. The Dose Escalation Cohort will utilize a 3+3 design to evaluate four dose levels (0.3-10.0mg/kg) of CTX-10726 given as an IV infusion once every 2 weeks. Patients in the Dose Expansion Cohort will receive CTX-10726 as an IV infusion at dose(s) based on data from the Dose Escalation Cohort.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
70

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
        • Recrutamento
        • Mayo Clinic Arizona
        • Contato:
          • Clinical Trials Referral Office
          • Número de telefone: 855-776-0015
        • Investigador principal:
          • Yousef Zakharia, MD
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
        • Recrutamento
        • Mayo Clinic Florida
        • Contato:
          • Clinical Trials Referral Office
          • Número de telefone: 855-776-0015
        • Investigador principal:
          • Umair Majeed, MD
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Recrutamento
        • Mayo Clinic Rochester
        • Contato:
          • Clinical Trials Referral Office
          • Número de telefone: 855-776-0015
        • Investigador principal:
          • Andrea E Wahner Hendrickson, MD
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68130
        • Recrutamento
        • Nebraska Cancer Specialists
        • Investigador principal:
          • Ralph Hauke, MD
        • Contato:
    • New York
      • Lake Success, New York, Estados Unidos, 11042
        • Recrutamento
        • START New York
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Geraldine O'Sullivan Coyne, MD, PhD
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • Recrutamento
        • UPMC Hillman Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Diwakar Davar, MD
        • Contato:
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
        • Recrutamento
        • Prisma Health Cancer Institute
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jeff Edenfield, MD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Recrutamento
        • SCRI Oncology Partners
        • Investigador principal:
          • Meredith Pelster, MD
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  1. Age 18 years or older.
  2. Patients must have a histologically or cytologically confirmed diagnosis of locally advanced unresectable or metastatic disease that is relapsed/refractory to standard therapy or for which no effective standard therapy is available, including:

2a: Renal Cell Carcinoma (RCC)

  • Histologically confirmed diagnosis of renal cell carcinoma (with clear cell component) with advanced or metastatic disease that is not amenable to cure by surgery or other means.

  • Patients who have progressed after a minimum of 2 doses of a programmed cell death 1 (PD-1)/ programmed cell death ligand 1 (PDL1) treatment.

  • Patients must have received at least one regimen including a tyrosine kinase inhibitor (TKI).

  • Patients who received immunomodulatory drugs (thymosin, interferon, interleukin, etc.) within 2 weeks before the first dose or received major surgical treatment within 3 weeks before the first dose are not eligible.

    2b: Hepatocellular Carcinoma (HCC)

  • Patients who have progressed after a minimum of 2 doses of a PD-1/PDL1 treatment.

  • Patient must have received one of the following regimens: ipilimumab+nivolumab, tremelimumab+durvalumab, atezolizumab+bevacizumab or lenvatinib+pembrolizumab.

  • Hepatic function: Child -Pugh A and Child-Pugh B7.

  • Receipt of local area treatment of the liver more than 4 weeks prior to the first dose is allowed.

    2c. Gastroesophageal Cancer (GC)

  • Patients who have progressed after a minimum of 2 doses of a PD-1/PDL1 treatment.

  • Patients must have received prior treatment with platinum-based chemotherapy.

    2d: Endometrial Cancer (EC)

  • Patients must have received at least 1 cycle of platinum-based chemotherapy.

  • Patients with newly diagnosed advanced endometrial cancer that have persistent lesion(s) after standard treatment with surgery and chemotherapy ± radiotherapy.

  • Patients with MSI- high or deficient DNA mismatch repair (dMMR) tumors who have progressed after a minimum of 2 doses of a PD-1/PDL1 treatment.

    3. Patients must have measurable disease per RECIST 1.1. Tumor sites that are considered measurable must not have received prior radiation.

    4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status 0-1.

    5. Adequate organ function including:

  • Bone marrow function defined by absolute neutrophil (ANC) of ≥ 1.5×109/L, platelet count of ≥ 100.0×109/L, and hemoglobin of ≥ 9.0 g/dL (with or without transfusion).

  • Hepatic function defined as serum total bilirubin ≤ 1.5 × ULN (<3 x ULN in patients with Gilbert's syndrome), AST/ALT ≤ 2.5 × ULN (or ≤ 5 × ULN in patients with liver metastases).

  • Renal function defined as creatinine clearance ≥ 30 mL/min by Cockcroft Gault equation.

  • Cardiac function with Left Ventricular Ejection Fraction (LVEF) ≥ 50%.

    6. Female patients must be surgically sterile (or have a monogamous partner who is surgically sterile) or be at least 2 years postmenopausal or commits to use 2 acceptable forms of birth control (defined as the use of an intrauterine device, a barrier method with spermicide, condoms, any form of hormonal contraceptives) or abstinence for the duration of the study and for 4 months following the last dose of study treatment. Male patients must be sterile (biologically or surgically) or commit to the use of a reliable method of birth control (condoms with spermicide) for the duration of the study and for 4 months following the last dose of study treatment.

    7. Female patients who are women of childbearing potential (WOCBP) must have a negative serum pregnancy test at Screening within 7 days of dosing with CTX-10726.

    8. Prior anticancer therapy > 28 days (or 2 half-lives for proteins, whichever is shorter), radiotherapy > 7 days (concurrent localized palliative radiotherapy is allowed during CTX-10726 treatment with medical monitor approval), therapeutic surgical intervention > 21 days, blood transfusion > 14 days, or biopsy or minor surgery (excluding placement of vascular access devices) > 7 days prior to the first dose of CTX-10726.

    9. Resolution of all prior anti-cancer therapy toxicities ≤ Grade 2 (excluding alopecia).

    10. Capable of understanding and complying with protocol requirements

    11. Signed and dated institutional review board (IRB) approved informed consent form (ICF) before any protocol-directed screening procedures are performed.

Exclusion Criteria:

  1. Developed clinically significant adverse reaction to prior PD-1 or PD-L1 therapy, including immune related adverse reactions (irAE), that led to discontinuation of treatment. A prior irAE may be considered not exclusionary only after consultation with the Medical Monitor if it resolved or stabilized to Grade 1 or baseline before informed consent, has been clinically stable for at least 3 months, and does not require ongoing systemic corticosteroids or other systemic immunosuppressive therapy other than protocol-permitted physiologic replacement. Participants are not eligible if the prior irAE was severe or life-threatening, involved a high-risk organ system with potentially dangerous recurrence, was recurrent or occurred after rechallenge, required second-line immunosuppressive therapy beyond corticosteroids, suggested broad immune susceptibility, or could confound safety evaluation in this first-in-human study.

  2. Prior organ transplantation.

  3. History of arterial or venous thrombosis or stroke or transient ischemic attack within 6 months prior to the first dose.

  4. History of other neoplasms within 3 years prior to screening, except basal cell carcinoma of the skin, squamous cell carcinoma of the skin, or cervical cancer in situ that has undergone successful surgery.

  5. Symptomatic or uncontrolled central nervous system (CNS) and brain metastasis or active leptomeningeal disease. Patients with equivocal findings or with confirmed brain metastases are eligible for the study provided that they are asymptomatic and radiologically and neurologically stable without the need for corticosteroid treatment or seizure prophylaxis for >4 weeks before the first dose of study drug. Prior treatment with either surgery or radiation is permitted and all patients with a history of CNS or brain lesions require imaging during screening to confirm stability.

  6. A pleural, abdominal (eg, ascites) or pericardial effusion that is clinically symptomatic or requires repeated management (puncture or drainage, etc) within 14 days of dosing with CTX-10726.

  7. Imaging at screening that shows the tumor surrounds important blood vessels or had obvious necrosis and voids, and the investigators deems that it might cause bleeding risk.

  8. The presence of severe, unhealed or open wounds, active ulcers, or untreated fractures at the time of screening.

  9. A history of significant bleeding tendency or severe coagulopathy.

  10. Current therapeutic dose of anticoagulant or thrombolytic medication within 14 days of the first dose. Note: prophylactic use of low molecular heparin (ie, enoxaparin 40 mg/day) is allowed.

  11. Current or recent use of aspirin (> 325 mg/day) or other non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) within 14 days of first dose.

  12. Known uncontrolled diabetes mellitus despite optimized anti-diabetes medications.

  13. The presence of poorly controlled hypertension (systolic blood pressure [SBP]/diastolic blood pressure [DBP]) >140/90 mmHg (eg, patient with SBP/DBP > 140/90 mmHg despite ≥3 anti-hypertensive medications within 7 days of dosing with CTX-10726).

  14. Pregnant or lactating WOCBP.

  15. Patients with evidence of active hepatitis B virus (HBV), hepatitis C virus (HCV) or human immunodeficiency virus (HIV) infection. Patients with positive HBsAg and/or detectable HBV DNA are eligible only if adequately controlled on antiviral therapy according to institutional standards and liver function eligibility criteria are also met. HCV patients showing sustained viral response or patients with immunity to HBV infection may enroll.

    1. Hepatitis B subjects who meet the following criteria are also eligible for inclusion: HBV viral load must be < 1000 copies /ml (200 IU/ml) prior to initial dosing, and subjects should receive anti-HBV therapy to avoid viral reactivation throughout the duration of study chemotherapy drug treatment. For subjects with anti-HBC (+), HBsAg (-), anti-HBS (-), and HBV viral load (-), prophylactic anti-HBV therapy is not required, but close monitoring of viral reactivation is required.
    2. HIV-infected subjects who meet the following criteria are eligible for inclusion: HIV-RNA levels below the lower limit of detection.

  16. Active HCV-infected subjects (HCV antibody positive and HCV-RNA levels above the lower limit of detection).

  17. Patients that received attenuated vaccination within 4 weeks prior to screening or planning to receive attenuated vaccination during the study period.

  18. Current or recent systemic therapy with immunosuppressive agents within 7 days before the start of CTX-10726 treatment. Topical, intranasal, intraocular, or inhaled corticosteroids and physiologic replacement (≤ 10 mg/day prednisone or equivalent) for patients with adrenal insufficiency are allowed.

  19. Active autoimmune disease or medical conditions requiring chronic steroid (i.e., > 10 mg/day prednisone or equivalent) or immunosuppressive therapy. Patients with a prior history of autoimmune disease may be eligible following discussion with the Medical Monitor.

  20. Active or prior documented idiopathic pulmonary fibrosis or idiopathic pneumonia; current acute lung disease, interstitial lung disease or pneumonia (except localized interstitial pneumonia due to radiotherapy induction), pulmonary fibrosis, severe respiratory distress, pulmonary insufficiency or continuous oxygenation.

  21. Other medical conditions in the opinion of the Investigator and/or Sponsor Medical Monitor may interfere with the conduct and/or interpretation of the current study, including:

    1. Congestive heart failure (> New York Heart Association Class II), active coronary artery disease, unevaluated new onset angina within 3 months or unstable angina (angina symptoms at rest) or clinically significant cardiac arrhythmias.
    2. QTc interval (using Fridericia correction calculation) > 480 msec.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Dose Escalation Cohort 1

Escalating doses of CTX-10726
Medicamento: CTX-10726

Intravenous (IV) infusion (0.3-10.0mg/kg) every two weeks.
Experimental: Dose Expansion Cohort 2

Dose of CTX-10726 depending on Cohort 1 data
Medicamento: CTX-10726

Intravenous (IV) infusion (0.3-10.0mg/kg) every two weeks.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Cohort 1: Determinar a(s) dose(s) de CTX-10726 a examinar posteriormente no Cohort 2 e nos estudos da Fase 2
Prazo: Desde a primeira dose de CTX-10726 (Ciclo 1 Dia 1, Ciclo = 2 semanas) até 30 dias após a última dose de CTX-10726 (média de 6 meses)
Desde a primeira dose de CTX-10726 (Ciclo 1 Dia 1, Ciclo = 2 semanas) até 30 dias após a última dose de CTX-10726 (média de 6 meses)
Cohort 1: Evaluate the safety and tolerability of CTX-10726 by incidence of treatment-emergent adverse events (TEAEs) in escalating doses
Prazo: From first dose of CTX-10726 (Cycle 1 Day 1, Cycle = 2 weeks) until 30 days after the last dose of CTX-10726, average of 6 months)

Incidence of dose limiting toxicities (DLTs), treatment-emergent adverse events (TEAEs), and/or changes in clinical laboratory abnormalities.
From first dose of CTX-10726 (Cycle 1 Day 1, Cycle = 2 weeks) until 30 days after the last dose of CTX-10726, average of 6 months)
Cohort 2: Evaluate the safety and tolerability of CTX-10726 by incidence of treatment-emergent adverse events (TEAEs) at dose(s) selected from Cohort 1
Prazo: From first dose of CTX-10726 (Cycle 1 Day 1, Cycle = 2 weeks) until 30 days after the last dose of CTX-10726 (up to 2 years)

Incidence of treatment-emergent adverse events (TEAEs)
From first dose of CTX-10726 (Cycle 1 Day 1, Cycle = 2 weeks) until 30 days after the last dose of CTX-10726 (up to 2 years)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Taxa de Controlo da Doença (DCR) percentagem de doentes com melhor resposta global de RC, RP ou SD conforme a versão 1.1 do RECIST
Prazo: Desde a primeira dose de CTX-10726 (Ciclo 1 Dia 1, Ciclo = 2 semanas) até à progressão da doença ou morte, o que ocorrer primeiro (até 2 anos)
Desde a primeira dose de CTX-10726 (Ciclo 1 Dia 1, Ciclo = 2 semanas) até à progressão da doença ou morte, o que ocorrer primeiro (até 2 anos)
Taxa de Benefício Clínico (CBR) percentagem de doentes com melhor resposta global de RC, RP, ou SD durante ≥ 6 meses de acordo com a versão 1.1 do RECIST
Prazo: Desde a primeira dose de CTX-10726 (Ciclo 1 Dia 1, Ciclo = 2 semanas) até progressão da doença ou morte, o que ocorrer primeiro (até 2 anos)
Desde a primeira dose de CTX-10726 (Ciclo 1 Dia 1, Ciclo = 2 semanas) até progressão da doença ou morte, o que ocorrer primeiro (até 2 anos)
Sobrevivência livre de progressão (PFS) de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) 1.1
Prazo: Desde a primeira dose de CTX-10726 (Ciclo 1 Dia 1, Ciclo = 2 semanas) até progressão da doença ou morte, o que ocorrer primeiro (até 2 anos)
Desde a primeira dose de CTX-10726 (Ciclo 1 Dia 1, Ciclo = 2 semanas) até progressão da doença ou morte, o que ocorrer primeiro (até 2 anos)
Sobrevivência Global (SG)
Prazo: Desde a primeira dose de CTX-10726 (Ciclo 1 Dia 1, Ciclo = 2 semanas) até à morte (até 2 anos)
Desde a primeira dose de CTX-10726 (Ciclo 1 Dia 1, Ciclo = 2 semanas) até à morte (até 2 anos)
Concentração sérica máxima (Cmax) do CTX-10726
Prazo: Desde a primeira dose de CTX-10726 (Ciclo 1 Dia 1 = 2 semanas) até à interrupção do tratamento
Desde a primeira dose de CTX-10726 (Ciclo 1 Dia 1 = 2 semanas) até à interrupção do tratamento
Tempo da concentração sérica máxima (Tmax) do CTX-10726
Prazo: Desde a primeira dose de CTX-10726 (Ciclo 1 Dia 1, Ciclo = 2 semanas) até à descontinuação do tratamento
Desde a primeira dose de CTX-10726 (Ciclo 1 Dia 1, Ciclo = 2 semanas) até à descontinuação do tratamento
Concentração de vale (Ctrough) de CTX-10726
Prazo: Desde a primeira dose de CTX-10726 (Ciclo 1 Dia 1, Ciclo = 2 semanas) até à descontinuação do tratamento
Desde a primeira dose de CTX-10726 (Ciclo 1 Dia 1, Ciclo = 2 semanas) até à descontinuação do tratamento
Área sob a curva (AUC) de CTX-10726
Prazo: Desde a primeira dose de CTX-10726 (Ciclo 1 Dia 1, Ciclo = 2 semanas) até à descontinuação do tratamento
Desde a primeira dose de CTX-10726 (Ciclo 1 Dia 1, Ciclo = 2 semanas) até à descontinuação do tratamento
Clareamento (CL) das concentrações séricas de CTX-10726
Prazo: Desde a primeira dose de CTX-10726 (Ciclo 1 Dia 1, Ciclo = 2 semanas) até à descontinuação do tratamento
Desde a primeira dose de CTX-10726 (Ciclo 1 Dia 1, Ciclo = 2 semanas) até à descontinuação do tratamento
Volume de distribuição (Vd) das concentrações séricas de CTX-10726
Prazo: Desde a primeira dose de CTX-10726 (Ciclo 1 Dia 1, Ciclo = 2 semanas) até à descontinuação do tratamento
Desde a primeira dose de CTX-10726 (Ciclo 1 Dia 1, Ciclo = 2 semanas) até à descontinuação do tratamento
Meia-vida de eliminação terminal (t1/2) das concentrações séricas de CTX-10726
Prazo: Desde a primeira dose de CTX-10726 (Ciclo 1 Dia 1, Ciclo = 2 semanas) até à interrupção do tratamento
Desde a primeira dose de CTX-10726 (Ciclo 1 Dia 1, Ciclo = 2 semanas) até à interrupção do tratamento
Resposta à dose para CTX-10726
Prazo: Desde a primeira dose de CTX-10726 (Ciclo 1 Dia 1, Ciclo = 2 semanas) até à interrupção do tratamento
Desde a primeira dose de CTX-10726 (Ciclo 1 Dia 1, Ciclo = 2 semanas) até à interrupção do tratamento
Avaliar a imunogenicidade do CTX-10726, rastrear a presença e o desenvolvimento de anticorpos contra o CTX-10726
Prazo: Desde a primeira dose de CTX-10726 (Ciclo 1 Dia 1, Ciclo = 2 semanas) até à visita de fim de tratamento
Desde a primeira dose de CTX-10726 (Ciclo 1 Dia 1, Ciclo = 2 semanas) até à visita de fim de tratamento
Taxa de Resposta Objetiva (TRO) (Percentagem de Participantes com Resposta Objetiva) de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) Versão 1.1
Prazo: Desde a linha de base até progressão da doença confirmada (até 2 anos)
Desde a linha de base até progressão da doença confirmada (até 2 anos)
Duração da Resposta (DOR) de acordo com os Critérios de Avaliação da Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) Versão 1.1
Prazo: Desde a data da primeira resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR) confirmada até à primeira data de doença recorrente ou progressiva (até 2 anos)
Desde a data da primeira resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR) confirmada até à primeira data de doença recorrente ou progressiva (até 2 anos)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Compass Therapeutics

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Cynthia Sirard, MD, Compass Therapeutics

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
28 de maio de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de abril de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de novembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
12 de fevereiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de fevereiro de 2026

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
19 de fevereiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
23 de outubro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de outubro de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CTX-10726-001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

Undecided

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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